Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3819469 hos deltagere med forhøjet lipoprotein(a) [Lp(a)]

12. maj 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3819469 hos voksne med forhøjet lipoprotein(a)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3819469 hos voksne med forhøjet lipoprotein(a). Studiet vil vare omkring 20 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Salta, Argentina, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Modelo de Cardiologia
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sanos Clinic - Syddanmark
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Care Access - South Pasadena
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Care Access - Spring Hill
      • Sun City, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
        • Care Access - Tampa
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Care Access - Lima
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Care Access - Rapid City
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Care Access - Katy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart
  • Holland
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hardenberg, Overijssel, Holland, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
    • Zuid-Holla
      • Delft, Zuid-Holla, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holland, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Kina
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22500
        • Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Rumænien
      • Iași, Rumænien, 700687
        • Cardiomed Iași
    • Argeș
      • Pitești, Argeș, Rumænien, 110437
        • Sal Med SRL
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumænien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
      • Bucharest, București, Rumænien, 50538
        • Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumænien, 430123
        • Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Rumænien, 540124
        • Cardiomed
      • Târgu-Mureș, Mureș, Rumænien, 540143
        • Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
    • Timiș
      • Timisoara, Timiș, Rumænien, 300462
        • Centrul Medical Medicalis
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Unviersitario Virgen Nieves
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Kardiologische Praxen im Spreebogen
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
    • Berlin
      • Spandau, Berlin, Tyskland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med Lp(a) ≥175 nmol/L ved screening, målt på centrallaboratoriet

  • Deltagere på følgende medicin i henhold til lokal praksis skal være på et stabilt regime i mindst 4 uger før screening og randomisering og forventes at forblive på et stabilt regime til udgangen af ​​behandlings- og vurderingsperioden:

    • lipidsænkende medicin
    • testosteron, østrogener, anti-østrogener, progestiner, selektive østrogenreceptormodulatorer eller væksthormon
    • Har et kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.

Mand og/eller Kvinde

  • Mænd, der accepterer at bruge meget effektive/effektive præventionsmetoder, kan deltage i dette forsøg.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) kan deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af en underliggende sygdom eller kirurgisk, fysisk, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening potentielt ville påvirke deltagernes sikkerhed i undersøgelsen eller forstyrre deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen eller med fortolkningen af data.

  • Enhver af følgende eller andre hændelser, der indikerer ustabil medicinsk tilstand efter investigatorens mening, inden for 3 måneder efter randomisering:

    • større operation
    • koronar, carotis eller perifer arteriel revaskularisering
    • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    • myokardieinfarkt eller ustabil angina
    • akut lemmeriskæmi
  • Har i de 6 måneder forud for dag 1 ukontrolleret type 1- eller type 2-diabetes.
  • Har ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 16 mg ly3819469
Deltagerne modtog 16 milligram (Mg) LY3819469 på dag 1 og dag 180, administreret som en subkutan (SC) injektion.
Medicin: LY3819469
Administreret SC
Eksperimentel: 96 mg ly3819469
Deltagerne modtog 96 mg LY3819469 på dag 1 og dag 180, administreret som en SC -injektion.
Medicin: LY3819469
Administreret SC
Eksperimentel: 400 mg ly3819469
Deltagerne modtog 400 mg LY3819469 på dag 1 og dag 180, administreret som en SC -injektion.
Medicin: LY3819469
Administreret SC
Eksperimentel: 400 mg ly3819469 + placebo
Deltagerne modtog 400 mg LY3819469 på dag 1 og placebo på dag 180, administreret som en SC -injektion.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: LY3819469
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo på dag 1 og dag 180, administreret som en SC -injektion.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i tiden gennemsnitligt lipoprotein (A) [LP (A)] over dage 60-180
Tidsramme: Baseline, dage 60 - 180
LPA -niveauer blev vurderet under anvendelse af immuno -turbidimetrisk metode. Procentændring beregnes som: Procentændring = [(LP (A) på tidspunktet Punkt-LP (A) ved baseline)/LP (A) ved baseline] × 100 mindst kvadrater (LS) middel blev bestemt ved anvendelse af blandet model gentagne målinger (MMRM) model med log (LP (A))-log (baseline) = log (Baseline) + behandling + tid + behandling*Tid (Type IIII SUP (A)) som POSTAS) som POSLINE) foranstaltninger. Det præsenterede resultat er efter back-transformation. Varians-covariansstruktur = ustruktureret. Analyser omfattede alle deltagere, der havde ikke-missende baseline og mindst en ikke-manglende post-baseline-værdi af responsvariablen.
Baseline, dage 60 - 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i tid gennemsnit LP (A) over dage 240-360
Tidsramme: Baseline, dage 240 - 360
LPA -niveauer blev vurderet under anvendelse af immuno -turbidimetrisk metode. LS-gennemsnit blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med log (LP (A))-log (baseline) = log (baseline) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som post-baseline-foranstaltninger .. Resultat præsenteret er efter bag-transformation. Varians-covariansstruktur = ustruktureret. Analyser omfattede alle deltagere, der havde ikke-missende baseline og mindst en ikke-manglende post-baseline-værdi af responsvariablen.
Baseline, dage 240 - 360
Procentdel af deltagere, der opnår LP (A) <125 og <75 Nanomole/Liter (NMOL/L) på dag 60, 180
Tidsramme: Dage 60, 180
Procentdel af deltagere, der opnår LP (A) <125 og <75 Nanomole/Liter (NMOL/L) på dag 60, 180, rapporteres.
Dage 60, 180
Procentdel af deltagere, der opnår LP (A) <125 og <75 Nanomole/Liter (NMOL/L) på dag 240, 360 og 540
Tidsramme: Dage 240, 360 og 540
Procentdel af deltagere, der opnår LP (A) <125 og <75 Nanomole/Liter (NMOL/L) på dag 240, 360 og 540, rapporteres.
Dage 240, 360 og 540
Procentændring fra baseline i LP (A)
Tidsramme: Baseline, dage 60, 180, 240, 360 og 540
LS gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med log (faktisk måling/basislinje) = log (basislinje) + højrisiko CV-stratum (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som post-baseline-mål. Varians-covariansstruktur (ændring fra baseline) = ustruktureret. Analyser omfattede alle deltagere, der havde ikke-missende baseline og mindst en ikke-manglende post-baseline-værdi af responsvariablen.
Baseline, dage 60, 180, 240, 360 og 540
Procentændring fra baseline i apolipoprotein B (APOB)
Tidsramme: Baseline, dage 60, 180, 240, 360 og 540
LS gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med log (faktisk måling/basislinje) = log (basislinje) + baseline LP (A) stratum (<275 nmol/L vs.> = 275 nmol/L) + højrisiko CV-stratum (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af squares som post-baseline-mål. Varians-covariansstruktur (ændring fra baseline) = ustruktureret. Analyser omfattede alle deltagere, der havde ikke-missende baseline og mindst en ikke-manglende post-baseline-værdi af responsvariablen.
Baseline, dage 60, 180, 240, 360 og 540
Procentændring fra baseline i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, dage 60, 180, 240, 360 og 540
HSCRP er en laboratorieanalyt, der er en indikator for betændelse. Fald i HSCRP repræsenterer reduktioner i betændelse. LS gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med log (faktisk måling/basislinje) = log (basislinje) + baseline LP (A) stratum (<275 nmol/L vs.> = 275 nmol/L) + højrisiko CV-stratum (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af squares som post-baseline-mål. Varians-covariansstruktur (ændring fra baseline) = ustruktureret. Analyser omfattede alle deltagere, der havde ikke-missende baseline og mindst en ikke-manglende post-baseline-værdi af responsvariablen.
Baseline, dage 60, 180, 240, 360 og 540
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til uendelig (AUC [0-INF]) af LY3819469
Tidsramme: Dag 1: 0,5 timer, 4-9 timer efter dosis; Dag 180: 24-36 timer efter dosis
AUC blev beregnet ved hjælp af population PK -modellen. Derfor simuleres koncentrationerne fra tid 0 til uendelig for at estimere AUC for hver deltager. Tidsrammen afspejler de PK -tidspunkter, der blev samlet for at udvikle befolkningen PK. Selvom dette er en multiple dosisundersøgelse, er plasma-PK meget kort, så AUC0-180Days svarer til AUC0-infinity.
Dag 1: 0,5 timer, 4-9 timer efter dosis; Dag 180: 24-36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18547
  • J3L-MC-EZEB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501426-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger