Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​budesonid/glycopyrronium/formoterolfumarat med hydrofluorolefin-drivmidlet hos deltagere med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

2. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers (med en forlængelse til 52 uger i en undergruppe af deltagere), multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat (BGF) leveret af MDI HFO sammenlignet med BGF Leveret af MDI HFA hos deltagere med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et 12-ugers (med en forlængelse til 52 uger i en undergruppe af deltagere) undersøgelse, der sammenligner sikkerheden af ​​BGF MDI HFO to gange dagligt (BID) med BGF MDI HFA BID hos deltagere med moderat til meget svær KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, 12-ugers (med forlængelse til 52 uger i en undergruppe af deltagere) undersøgelse, der sammenligner sikkerheden af ​​BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg to gange dagligt (BID) med BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BID hos deltagere med moderat til meget svær KOL. Til det 12-ugers studie vil 542 deltagere blive randomiseret til behandlingerne BGF MDI HFO og BGF MDI HFA i et forhold på 1:1. Randomisering vil blive stratificeret efter region (Amerika, Europa) og KOL-sygdoms sværhedsgrad (procent forudsagt FEV1 ≥ 50 %, procent forudsagt FEV1 < 50 %). Efterfølgende vil de 120 deltagere pr. behandlingsarm, som blev randomiseret til det udvidede studie, fortsætte og forblive på den randomiserede behandling i 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
559

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2602
        • Research Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Research Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L1 9ED
        • Research Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2HX
        • Research Site
      • Thetford, Det Forenede Kongerige, IP24 1JD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80200
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Research Site
      • México, Mexico, 03300
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Research Site
      • Jelenia Góra, Polen, 58-506
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Research Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 40 til 80 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  2. Deltagere, der har en dokumenteret historie med lægediagnosticeret KOL som defineret af ATS/ERS (Celli et al 2004) eller af lokalt gældende retningslinjer;
  3. Deltagere, der regelmæssigt har brugt dobbelt ICS/LABA, LAMA/LABA eller ICS/LAMA/LABA (åbne eller faste dosiskombinationer) inhalerede vedligeholdelsesbehandlinger til håndtering af deres KOL i mindst 6 uger før screening;
  4. Deltagere, der har præ-bronkodilatator FEV1 på < 80 %, forventes normalt ved besøg 1;
  5. Deltagere, der har post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < 0,70 og post-bronkodilaterende FEV1 på ≥ 25 % til < 80 %, forudsagde normalt ved besøg 2;
  6. Deltagere, der har CAT-score ≥ 10 ved besøg 1;
  7. Deltagere, der er nuværende/tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med tobaksrygning (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år);
  8. Deltagere, der er villige og, efter investigators mening, i stand til at justere den aktuelle KOL-terapi, som krævet af protokollen;
  9. Deltagerne skal kunne demonstrere acceptabel MDI-administration og spirometriteknik;
  10. Deltagere, der er villige til at forblive på studiecentret som krævet i henhold til protokol for at gennemføre alle besøgsvurderinger;

  11. Kvinderne skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller bruge en form for yderst effektiv prævention som defineret nedenfor:

    • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 52 uger (12 måneder) før den planlagte dato for randomisering uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
    • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 52 uger (12 måneder) eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område.
    • Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 52 uger (12 måneder) eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.

  12. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge én yderst effektiv form for prævention. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt. Ved indskrivningen bør kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, være stabile på deres valgte metode til yderst effektiv prævention, som defineret nedenfor, og villige til at forblive på præventionen indtil mindst 14 dage efter sidst. dosis af undersøgelsesintervention. Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Periodisk afholdenhed (kalender, symptotermiske, postovulationsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler og amenorré metode er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke bruges sammen.

    • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved besøg 1
    • Kvinder

    Meget effektive præventionsmetoder er angivet nedenfor:

    • Seksuel afholdenhed defineret som fuldstændig afholdenhed fra samleje, når det er den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren (men periodisk afholdenhed, f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)
    • Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat
    • Intrauterin enhed eller intrauterint system
    • Oral prævention (kombineret eller kun progesteron)
    • Injicerbart gestagen
    • Svangerskabsforebyggende vaginalring
    • Perkutane præventionsplastre
    • Mandlig partnersterilisering med dokumentation for azoospermi forud for den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for denne deltager. Dokumentationen om mandlig sterilitet kan stamme fra stedets personales gennemgang af deltagerens journaler, lægeundersøgelse og/eller sædanalyse eller sygehistorie interview leveret af hendes eller hendes partner
    • Bilateral tubal ligering
  13. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har en dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret astma efter investigatorens mening baseret på grundig gennemgang af sygehistorie og medicinske journaler inden for 5 år efter besøg 1;
  2. Deltagere, der har KOL på grund af α1-antitrypsinmangel;
  3. Deltagere med historisk eller aktuelt bevis for en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neurologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal. Signifikant defineres som enhver ukontrolleret sygdom eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalyserne;
  4. Søvnapnø, som efter undersøgerens opfattelse ikke kan kontrolleres;
  5. Andre luftvejslidelser, herunder kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant bronkiektasi (højopløsnings CT-bevis for bronkiektasi, der forårsager gentagne akutte eksacerbationer), immundefektforstyrrelser, alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, sarkoidose, idiopatisk interstibrosis idiopatisk. primær pulmonal hypertension eller pulmonal tromboembolisk sygdom;
  6. Deltager med moderat eller svær KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion, der slutter inden for 4 uger før besøg 1 eller under screeningsperioden;
  7. Deltager, der har haft en SARS-CoV-2-infektion i de 8 uger før besøg 1 eller i løbet af screeningsperioden, eller som krævede hospitalsindlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1 eller i løbet af screeningsperioden;
  8. Lungeresektion eller lungevolumenreduktionskirurgi i løbet af de 26 uger (6 måneder) forud for besøg 1 (dvs. lobektomi, bronkoskopi lungevolumenreduktion [endobronkiale blokkere, luftvejsbypass, endobronchialventiler, termisk dampablation, biologiske tætningsmidler og luftvejsimplantater]) ;
  9. Langsigtet iltbehandling;
  10. Overhængende livstruende KOL (f.eks. behov for mekanisk ventilation);
  11. Deltager, som har signifikant eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller enhver anden relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator;
  12. Deltager med snævervinklet glaukom, der ikke er tilstrækkeligt behandlet og/eller ændring i synet, som kan være relevant, efter Investigators mening; Bemærk: Alle lægemidler, der er godkendt til kontrol af intraokulært tryk, er tilladt, inklusive topiske oftalmiske ikke-selektive betablokkere og prostaglandinanaloger.
  13. Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion/urinretention, som efter investigators mening er klinisk signifikant; Bemærk: Deltagere med transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 26 uger (6 måneder) før besøg 1 er udelukket fra undersøgelsen
  14. Ikke-operabel cancer, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før besøg 1; Bemærk: Pladecelle- og basalcellekarcinomer i huden er ikke udelukkende
  15. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 52 uger (12 måneder) efter besøg 1;
  16. Ude af stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer før lungefunktionstest ved hvert relevant studiebesøg;
  17. Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra protokoldefinerede forbudte medikamenter under screenings- og behandlingsperioder;
  18. Brug af urteprodukter enten ved inhalation eller forstøver inden for 2 uger efter besøg 1 og accepterer ikke at stoppe under undersøgelsens varighed;
  19. Deltagere med en kendt overfølsomhed over for beta2-agonister, muskarine antagonister eller kortikosteroider eller enhver komponent i MDI;
  20. Deltagelse i et andet klinisk studie med en intervention administreret inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
  21. Tidligere randomisering i enhver undersøgelse med BGF MDI HFO (budesonid/glycopyrronium/formoterolfumarat - HFO);
  22. Deltagere med beregnet eGFR ≤ 30 mL/minut/1,73m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen;
  23. Alle klinisk relevante unormale fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, vitale tegn eller EKG, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen; Bemærk: Deltagere med EKG QTcF-interval (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel [QTcF]) > 480 msek vil blive udelukket. Deltagere med høj grad af atrioventrikulær blok II eller III eller med sinusknudedysfunktion med klinisk signifikante pauser, som ikke behandles med pacemaker, vil også blive udelukket.
  24. Planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen;
  25. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet);
  26. Undersøgelsesefterforskere, underforskere, koordinatorer og deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer;
  27. Efterforskerens vurdering af, at det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav;
  28. Kun for kvinder - i øjeblikket gravide (bekræftet med positiv graviditetstest), amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger acceptable præventionsforanstaltninger (se inklusionskriterium 12 i afsnit 5.1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) Leveret af MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicin: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate
Andre navne:
  • BGF MDI HFO
Aktiv komparator: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) leveret af MDI HFA
Medicin: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate
Andre navne:
  • BGF MDI HFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Over 12 uger
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med moderat til meget alvorlig KOLS
Over 12 uger
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Over 52 uger
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med moderat til meget alvorlig KOLS
Over 52 uger
Antal og procentdel af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger> 5%
Tidsramme: Over 12 uger
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med moderat til meget alvorlig KOLS
Over 12 uger
Antal og procentdel af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger> 5%
Tidsramme: Over 52 uger
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med moderat til meget alvorlig KOLS
Over 52 uger
Antal og procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Over 12 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med moderat til meget alvorlig KOL. Bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse er åndedrætsbegivenheder såsom dysfoni, hoste, dyspnø, vejrtrækning, paradoksal bronchospasme, bronchospasme og KOLS forværring.
Over 12 uger
Antal og procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Over 52 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med moderat til meget alvorlig KOL. Bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse er åndedrætsbegivenheder såsom dysfoni, hoste, dyspnø, vejrtrækning, paradoksal bronchospasme, bronchospasme og KOLS forværring.
Over 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5985C00003
  • 2022-001476-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger