Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolar Ridge Preservation by Socket Seal Techniques (GBR_socket)

16. oktober 2024 opdateret af: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Socket Seal-teknikker, der anvendes i Alveolar Ridge-konservering versus spontan heling. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efter tandudtrækning forventes volumetriske ændringer i det bløde og hårde væv på ekstraktionsstedet at forekomme med betydelig resorption af den alveolære knogle i både de vertikale og de horisontale dimensioner. Disse ændringer kan komplicere kirurgisk implantatplacering og kan også kompromittere resultatet af den protetiske rekonstruktion. Forskellige behandlingsmetoder er blevet introduceret med det formål at bevare dimensionerne af den alveolære højderyg på ekstraktionsstedet og lette optimal implantatplacering.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​alveolær ridge-bevaring ved at bruge to forskellige socket-forseglingstilgange sammenlignet med spontan heling for at stabilisere blodproppen i postekstraktionshulen. 36 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre behandlingsgrupper. Gruppe-A: Udtrækning af tanden og suturering af ekstraktionsfatningen med resorberbar sutur PGA 5/0. Gruppe-B: Udtrækning af tanden og placering af et frit tandkødstransplantat stabiliseret med resorberbar sutur PGA 5/0. Gruppe-C: Udtrækning af tanden og placering af polymælke-glykolsyremembranen stabiliseret med resorberbar sutur PGA 5/0. Efter den indledende undersøgelse til screening vil forsøgspersonerne blive vurderet ved baseline-ekstraktionsdagen - og efter 1, 2 og 6 uger og 3 måneder. Ændringerne af den alveolære kam vil blive bestemt i højden og bredden, foruden volumetriske ændringer i det bløde væv og bredden af ​​keratiniseret væv. Sårhelingsprocessen vil blive vurderet visuelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige tilgange til "socket seal-teknikken" til bevarelse af det bløde og hårde væv på ekstraktionsstedet ved at bruge et frit gingivaltransplantat (FGG) eller en PLGA-membran til at stabilisere blodprop i ekstraktionsskålen sammenlignet med spontan heling af vævene.

Den primære udfaldsvariabel for undersøgelsen vil være alveolære knogleændringer i højden buccalt og palatalt.

Sekundære udfaldsvariabler: Alveolære knogleændringer i bredde, ændringer i slimhindetykkelse, visuel vurdering af sårheling, Bredde af keratiniseret væv.

Materialer og metoder Seksogtredive forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre behandlingsgrupper baseret på computergenererede lister ved brug af et "blok-design". Hver patient bidrager med ét undersøgelsessted.

Studiegrupper:

Gruppe-A: Udtrækning af tanden og suturering af ekstraktionsfatningen med resorberbar sutur PGA 5/0.

Gruppe-B: Udtrækning af tanden, deepithelialisering af tandkødshalsen, placering af et frit tandkødstransplantat taget fra en standardiseret placering af ganen justeret til at forsegle hulhulsåbningen og derefter stabilisere den med resorberbar sutur PGA 5/0.

Gruppe-C: Udtrækning af tanden, tilbagetrækning af mucoperiosteale klapper med 2 mm ved åbningen af ​​fatningen ved hjælp af en mikrokirurgisk elevator efterfulgt af justering af polylactic-glycolsyre-membranen over fatningsåbningen, der hviler 1 mm over alveolarkammen. udsugningsstik. Væv sys over barrieren med resorberbar sutur PGA 5/0.

Tidslinje for undersøgelsen/kliniske procedurer:

Første besøg - indledende undersøgelse - (1 uge før operationen)

  • Fagenes egnethed
  • Samtykkeformular; Randomisering af patienten
  • Radiografisk undersøgelse (Lang-kegle paralleliseringsteknik ved hjælp af en digital sensor fastgjort til en specialfremstillet silikone bideblok til reproducerbare røntgenbilleder)
  • Intra-oral fotografering
  • Aftryk af det undersøgte område for at skabe en referencestent til at gengive de kliniske/radiografiske målinger på en standard måde.
  • Fuld mund afskalning; instruktioner om mundhygiejne

Andet besøg - Baseline - T0

  • Kliniske målinger med brug af referencestenten af:

    (i) Bredden af ​​keratiniseret væv ved brug af en parodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) Tykkelsen af ​​slimhinde ved brug af et ultralydsapparat SDM (iii) Den bukkale benplade ift. tandkødsranden med en parodontal sonde.

  • Udtrækning af tanden på en standardiseret måde for at minimere traumer; Post-kirurgiske instruktioner vil blive givet til patienten. Behandling af ekstraktionsstedet i overensstemmelse med randomiseret behandlingsmetode (Gruppe-A, -B, -C).

    (i) Radiografisk undersøgelse: (ii) Standardiseret intraoral røntgen og standardiseret CBCT (med brug af en referencestent)

Tredje besøg - T1 - (1 uge efter operationen)

  • Bevis på helbredelse
  • Intra-oral fotografering

Fjerde besøg - T2 - (2 uger efter operationen)

  • Bevis på helbredelse
  • Fjernelse af suturer
  • Intra-oral fotografering

Femte besøg - T3 - Reevaluering (6 uger efter operationen)

  • Intra-oral fotografering
  • Bredde af keratiniseret væv med brug af parodontal probe (Hu-Friedy XP-23/QW)
  • Slimhindetykkelse bestemt af ultralydsapparatet SDM i de førnævnte standardiserede punkter ved brug af referencestenten.
  • Radiografisk undersøgelse (Den lange kegle paralleliseringsteknik vil blive brugt i en afstand på 10 cm mellem røntgenhovedet og den digitale sensor, som er fastgjort til en specialfremstillet silikonebideblok til reproducerbare røntgenbilleder.)

Sjette besøg - T4 - Slutevaluering (3 måneder efter ekstraktionen)

  • Intra-oral fotografering
  • Registrering af parodontal plaque-indeks (Pl) og blødning ved sondering (BoP) ved de tilstødende tænder med brug af parodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW).
  • Registrering af bredden af ​​keratiniseret væv med brug af parodontal probe (Hu-Friedy XP-23/QW) og tykkelsen ved brug af ultralydsapparatet SDM i de førnævnte standardiserede punkter med brug af referencestenten.
  • Røntgenundersøgelse med standardiseret intraoral røntgen og CBCT (med brug af referencestenten)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Rekruttering
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisninger til en enkelt tandudtrækning
  • Periodontal ødelæggelse er mindre end 50 % af tandstøtten
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Systematiske sygdomme, modstridende kirurgiske procedurer og kompromitterer sårheling (dvs. ukontrolleret diabetes)
  • Medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen
  • Graviditet eller amning
  • Flere ekstraktioner
  • Fravær af tilstødende tænder
  • Tab af mundknogle, enten på grund af periodontal sygdom eller på grund af traumatisk ekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Spontan heling
Rutinemæssig behandling af udsugningsstudsen. Udtrækning af tanden og suturering af ekstraktionsfatningen med resorberbar sutur PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Grækenland).
Andet: Rutinemæssig behandling af udsugningsstudsen
Suturering af ekstraktionsfatningen med resorberbar sutur PGA 5/0 for at beskytte blodproppen
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantat
Udtrækning af tanden, anbringelse af et frit tandkødstransplantat taget fra ganen og justeret for at forsegle fatningsåbningen og stabilisere den med resorberbare suturer PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Grækenland).
Procedure: Socket tætningsteknik ved et gratis tandkødstransplantat
Anbringelse af et frit tandkødstransplantat i fatningsåbningen for at beskytte og stabilisere blodproppen efterfulgt af suturering
Eksperimentel: Polymælke-glykolsyre membran
Udtrækning af tanden, justering af polylactic-glycolsyre-membranen (PLGA,Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, Frankrig) over fatningsåbningen, der hviler 1 mm over den alveolære top af ekstraktionsfatningen. Væv sys over barrieren med resorberbare suturer PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Grækenland).
Procedure: Socket tætningsteknik ved hjælp af en syntetisk resorberbar membran
Anbringelse af en syntetisk barriere i fatningsåbningen for at beskytte og stabilisere blodproppen efterfulgt af suturering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ossøse ændringer i højden af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: Klinisk: umiddelbart efter tandudtrækning (baseline), 6 uger og 3 måneder efter ekstraktion. CBCT: umiddelbart efter ekstraktion og 3 måneder efter ekstraktion
Højden af ​​den alveolære højderyg vil blive målt ved standardiserede punkter distale, mesiale og bukkale/palatale/linguale på standardiserede punkter ved brug af en referencestent af en CBCT.
Klinisk: umiddelbart efter tandudtrækning (baseline), 6 uger og 3 måneder efter ekstraktion. CBCT: umiddelbart efter ekstraktion og 3 måneder efter ekstraktion
Ossøse ændringer i bredden af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstraktionen (baseline) og 3 måneder efter ekstraktionen
Bredden af ​​den alveolære højderyg vil blive målt distal, mesial og bukkal/palatal/lingual på standardiserede punkter ved brug af en referencestent af en CBCT.
Umiddelbart efter ekstraktionen (baseline) og 3 måneder efter ekstraktionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindetykkelsen ændres
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter ekstraktionen
Tykkelsen af ​​det keratiniserede væv vil blive bestemt ved brug af en ultralydsanordning SDM (Austenal Medizintechnik, Köln, Tyskland) til registrering af bløddelstykkelse på standardiserede punkter ved brug af en referencestent.
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter ekstraktionen
Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter ekstraktionen
Bredden af ​​det keratiniserede væv vil blive bestemt på det bukkale aspekt af en manuel parodontal probe (Hu-Friedy XP-23/QW) på en standardiseret måde ved brug af en referencestent på tre tidspunkter. Alle optagelser vil blive overført til en digital kaliber
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter ekstraktionen
Sårheling
Tidsramme: 1 og 2 uger efter ekstraktionen
Visuel vurdering af heling
1 og 2 uger efter ekstraktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Paul Sabatier of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUTh-79/13-02-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overordnede data, men ikke på individuel basis, vil blive videregivet og delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger