Fase III undersøgelse, der sammenligner immunogeniciteten af ​​9-valent HPV rekombinant vaccine og Gardasil-9

Inklusionskriterier:

• Sund kvinde 16-26 år
• 16-17 år gamle forsøgspersoner og deres værger i stand til at give juridisk identifikation; 18-26 år gamle forsøgspersoner i stand til at give deres juridiske identifikation;
• I stand til at forstå (ikke analfabeter) og underskrive det informerede samtykke;
• i stand til at træffe en beslutning om at deltage i det kliniske forsøg, og forsøgspersonen indvilliger i at deltage i det kliniske forsøg;
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBA): forsøgspersoner skal have et negativt resultat af uringraviditetstest, have brugt effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 2 uger før tilmelding, ikke have nogen graviditetsplaner og acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger fra tilmelding til 7. måned ( en måned efter fuld immunisering).

Ekskluderingskriterier:

• Unormale screeningsresultater for livmoderhalskræft (ASC-US eller værre), historie med HPV-infektion, historie med unormale resultater af livmoderhalsbiopsi eller historie med kønsvorter;
• Personer med alvorlige medfødte misdannelser eller som forårsager alvorlig organskade, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
• Forsøgspersoner har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg eller deltaget i kliniske forsøg med andre vacciner inden for de seneste 6 måneder;
• Feber før vaccination (aksillær kropstemperatur ≥37,3 ℃);
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk indgriben (såsom hævelse af mund og svælg, dyspnø, hypotension eller shock osv.);
• Anamnese med allergi over for vaccine eller over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen (aluminiumfosfatadjuvans, natriumchlorid, histidin, polysorbat 80) eller historie med alvorlige bivirkninger
• Anamnese med epilepsi, psykose, svær depression, der kræver medicin, anfald, kramper eller familiehistorie med psykisk sygdom
• Forsøgspersoner er immunkompromitterede eller er blevet diagnosticeret som lidende af medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis inflammation (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden administration af autoimmune sygdomme. immunsuppressiva med seks måneder før den første vaccinedosis
• Anamnese med astma, thyreoidektomi, angioødem, alvorlig lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, der ikke kan kontrolleres med stabile doser af insulin, eller malignitet;
• Aspleni, funktionel aspleni eller andre omstændigheder, der er resultatet af aspleni eller splenektomi;
• Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeanomali) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
• Akutte sygdomme eller akut stadium af kroniske sygdomme eller brug af febernedsættende, smertestillende lægemidler (f.eks.: acetaminophen, ibuprofen, aspirin osv.) og anti-allergiske lægemidler (såsom: loratadin, cetirizin osv.) inden for 3 dage før vaccinationen;
• Ubehandlet/ukontrolleret hypertension før vaccination (16-17 år > 120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 80 mmHg; 18-26 år med fysisk undersøgelse systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg );
• Forsøgspersoner, der modtog fuldblod, plasma eller immunoglobulinbehandling inden for 3 måneder før vaccination;
• Modtog levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination;
• Modtaget underenheder eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination;
• Amning eller gravid, eller inden for 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten;
• Ifølge investigatorens vurdering, forsøgspersoner, der har andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.