Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additive virkninger af intraarteriel tenecteplase til vellykket trombektomi på grund af akut basilararterieokklusion

12. oktober 2022 opdateret af: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Additive effekter af intraarteriel tenecteplase til succesfuld trombektomi på grund af akut basilar arterieokklusion (ARTERIAL TNK BAO): et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt, multicenter, fase 2-studie

Nylige undersøgelser afslørede sikkerheden og effektiviteten af ​​EVT hos patienter med akut okklusion ved basilararterien, hvilket viste, at op til 46 % af patienterne, der fik EVT, havde et gunstigt funktionelt resultat efter 3 måneder (ATTENTION og BAOCHE forsøg, ESOC). Selvom frekvensen af ​​vellykket rekanalisering kan være så høj som 90 %, er et stort antal af disse patienter fortsat funktionelt uafhængige, mens de kommer sig. Derudover viste en række nyere undersøgelser, at det funktionelle resultat af patienter med vellykket rekanalisering af TICI 2b ikke var så godt som dem med TICI 3-grad. Derfor kan gendannelse af reperfusion af distale kar og territorial mikrocirkulation være afgørende for yderligere forbedring af neurologiske resultater for AIS-patienter, der modtager EVT. Tilsvarende viste et meget nyligt spansk multicenter randomiseret forsøg effekten af ​​yderligere funktionel forbedring af post-EVT intra-arteriel alteplase for vellykket mekanisk trombektomi i forreste cirkulation. Endnu vigtigere, head-to-head sammenligning mellem TNK og tPA viste, at førstnævnte har en signifikant højere chance for reperfusion, hvilket indikerer, at TNK kan være en potentielt bedre kandidat til post-EVT brodannelse.

Baseret på ovenstående resultater antager vi i denne undersøgelse, at supplerende intraarteriel tenecteplase efter vellykket trombektomi kunne forbedre den funktionelle forbedring hos patienter med akut basilar arterieokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 80 år;
  2. Akut symptomatisk basilar arterieokklusion identificeret ved neuroimaging modaliteter (CTA/MRA/DSA)；
  3. NIHSS ≥ 6 før trombektomi；
  4. Tiden fra symptomdebut (eller sidst set normal) til arteriel TNK/placebo er mindre end 24 timer;
  5. pc-ASPECTS ≥ 6 og Pons-midbrain-index ≤ 2
  6. Succesfuld rekanalisering（eTICI 2b-3）ved afslutningen af ​​proceduren（Maksimalt vil være seks gennemløb eller seks aspirationer for patienten）；Patienter med en eTICI-score 2b/3 på den diagnostiske cerebral angiografi før starten af ​​MT er også kvalificerede til Studiet.
  7. Udelukkelse af parenchymal hæmoragisk transformation (DynaCT/XpertCT) før intraarteriel administration af middel;
  8. Præ-morbid mRS ≤ 1；
  9. Patient eller juridisk fuldmægtig er i stand til at forstå og villig til at give skriftlig information og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtog trombolyse før EVT
  2. NIHSS-score ved optagelse >25
  3. Kontraindikation til IA TNK i henhold til lokale nationale retningslinjer (undtagen tid til behandling)
  4. Brug af stents under den endovaskulære procedure, der kræver dobbelt blodpladehæmmende behandling i løbet af de første 24 timer
  5. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet
  6. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse (undtagen observationsundersøgelse)
  7. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
  8. Kendt koagulopati, INR >1,7 eller brug af nye antikoagulantia < 48 timer fra symptomdebut
  9. Blodplader <100.000
  10. Nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin >3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtreringshastighed [GFR] <30.
  11. Person, som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikation til et angiogram af en eller anden grund
  12. Enhver blødning på CT/MRI
  13. Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT- eller MR-scanning er normal
  14. Mistanke om aortadissektion
  15. Personen bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol
  16. Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for TNK eller kontrastmiddel
  17. SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg resistent over for behandling
  18. Alvorlig, fremskreden, terminal sygdom med forventet levetid <6 måneder
  19. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre evaluering
  20. Formodet vaskulitis eller septisk embolisering
  21. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet)
  22. Andre forhold efter efterforskernes skøn, som ikke er passende for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intraarteriel TNK-infusion (0,4 mg/min) via støtte/adgangskateter, over 15 minutter
Medicin: Tenecteplase til injektion
intraarteriel TNK-infusion efter vellykket trombektomi til patient med akut basilar arterieokklusion via støtte/adgangskateter
Eksperimentel: intraarteriel TNK-infusion (0,25 mg/min) via støtte/adgangskateter, over 15 minutter
Medicin: Tenecteplase til injektion
intraarteriel TNK-infusion efter vellykket trombektomi til patient med akut basilar arterieokklusion via støtte/adgangskateter
Placebo komparator: intraarteriel placebo-infusion via støtte/adgangskateter, over 15 minutter
Medicin: Saltvand
intraarteriel saltvandsinfusion efter vellykket trombektomi til patient med akut basilar arterieokklusion via støtte/adgangskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS 0-3
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med en modificeret Rankin-skala 0 til 3 efter 90 dage
90 dage
symptomatisk ICH
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​symptomatisk ICH inden for 24 timer efter tildelt intervention
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS 0-1
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med en mRS 0 til 1 efter 90 dage
90 dage
mRS 0-2
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med en mRS 0 til 2 efter 90 dage
90 dage
mRS skift
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med mRS-skift efter 90 dage
90 dage
tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 48 timer
Andelen af ​​patienter med tidlig neurologisk bedring (NIHSS-reduktion > 4) efter 48 timer
48 timer
PH1 og PH2 sICH
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​undertyper (PH1 og PH2) af sICH inden for 24 timer efter tildelt intervention
24 timer
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​dødelighed ved 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARTERIAL-TNK-BAO-202201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger