Secukinumab Global MAP-kohorte for voksne patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne behandlingsplan, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Voksne mandlige og kvindelige patienter (≥ 18 år), som er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til kohorten.
2. HS-diagnose i ≥ 6 måneder (defineret som debut af HS med understøttende dokumentation)

3. Patienter med moderat til svær HS defineret som:

   • I alt mindst 5 inflammatoriske læsioner, dvs. bylder og/eller inflammatoriske knuder OG
   • Inflammatoriske læsioner bør påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder
4. Ikke kvalificeret eller i stand til at tilmelde sig et klinisk forsøg eller ingen relevante kliniske forsøg tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

1. Totalt antal fistler ≥ 20 ved baseline.
2. Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end HS, der kræver behandling med forbudt medicin (afsnit 3.3.2).
3. Underliggende tilstande (herunder, men ikke begrænset til metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge-, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektions- eller gastrointestinale lidelser, herunder historie med inflammatorisk tarmsygdom), som efter den behandlende læges mening i væsentlig grad svækker patienten og /eller placerer patienten i en uacceptabel risiko for at modtage en anti-IL-17A immunmodulerende terapi.
4. Aktuelle alvorlige fremadskridende eller ukontrollerede sygdomme, som gør patienten uegnet til programmet for administreret adgang eller sætter patienten i øget risiko, herunder enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter den behandlende læges mening ville forhindre deltageren i at overholde behandlingsplanen.
5. Brug eller planlagt brug af forbudt behandling (afsnit 3.3.2).
6. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​secukinumab-bestanddelene.
7. Anamnese med kroniske eller tilbagevendende systemiske infektioner eller aktive systemiske infektioner inden for de sidste to uger (undtagelse: almindelig forkølelse) forud for adgangsanmodningen.
8. Bevis på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON® TB-Gold-test (QFT) på tidspunktet for anmodning om adgang. Patienter med en positiv eller ubestemt QFT-test kan få adgang, hvis en fuldstændig tuberkuloseoparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) afsluttet inden for 12 uger før randomisering, fastslår entydigt, at patienten ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Patienter, der tester positive for latent TB pr. oparbejdning, kan få adgang, hvis tilstrækkelig behandling er påbegyndt i henhold til lokal rutinemæssig klinisk praksis/retningslinjer og blev afsluttet mindst fire uger før adgangsanmodningen.
9. Sygehistorie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C forud for adgangsanmodning, undtagen hepatitis C behandlet og helbredt med succes.
10. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser (undtagen hud Bowens sygdom eller basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger; carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
11. Anamnese eller tegn på igangværende alkohol- eller stofmisbrug, som efter lægens opfattelse vil forhindre patienten i at overholde behandlingsplanen.
12. Gravide eller ammende kvinder.
13. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger præventionsmetoder under hele behandlingens varighed eller længere, hvis det kræves af lokalt godkendt ordinationsinformation (f.eks. i Den Europæiske Union (EU) 20 uger) .

Præventionsmetoder omfatter:

• Total afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
• Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før adgangsanmodningen. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering.
• Hansterilisering (mindst 6 måneder før screening). Den vasektomiserede mandlige partner bør være den eneste partner for den pågældende patient.
• Barrieremetoder til prævention: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter). For Storbritannien: med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.
• Brug af orale (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonal prævention, der har sammenlignelig virkning (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention eller placering af en intrauterin enhed ( spiral) eller intrauterint system (IUS).

I tilfælde af brug af oral prævention skal kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tager secukinumab.

I tilfælde af at lokale regler afviger fra de ovenfor anførte præventionsmetoder, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i skabelonen for informeret samtykke.

Bemærk: Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før indskrivning. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.