Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Douyin i perioperativ periode af maligne tumorpatienter

5. februar 2024 opdateret af: Wang Jiaqiang, Henan Cancer Hospital

At observere en multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af ​​Tiktok på perioperative følelser hos patienter, der gennemgår knogleproteseudskiftning

Passer ind i gruppen af ​​90 tilfælde af denne undersøgelse var at henan tumor hospital knogleprotese udskiftning af kirurgisk behandling af knogle maligne tumorer patienter, evaluere ur trille til at være knogleprotese udskiftning kirurgi behandling af ondartede knogletumor patienter perioperativ angst, depression, smerte, udforske se trille til knogleproteseudskiftning kirurgi behandling af maligne knogletumorpatienter af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Passer ind i gruppen af ​​90 tilfælde af denne undersøgelse var at henan tumor hospital knogleprotese udskiftning af kirurgisk behandling af knogle maligne tumorer patienter, evaluere ur trille til at være knogleprotese udskiftning kirurgi behandling af ondartede knogletumor patienter perioperativ angst, depression, smerte, udforske se trille til knogleproteseudskiftning kirurgi behandling af maligne knogletumorpatienter af postoperative komplikationer. Kvalificerede forsøgspersoner blev screenet og behandlet med følgende behandlingsregime: Eksperimentel gruppe: Tilmeldte patienter blev opfordret til at se Douyin uden begrænsning fra 24 timer før operationen til 30 minutter før operationen. Han blev opfordret til at se Douyin uden grænser indtil den syvende dag efter operationen. Kontrolgruppe: Det var forbudt at se Douyin fra 24 timer før tilmelding til den syvende dag efter operationen. Hospital Anxiety and Depression Self-rating Scale (HADS) og Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at påvise forsøgspersonernes angst og depression. 2. Angst og depression værdier 30 minutter før operationen; 3. Angstværdi, depressionsværdi og smerteværdi 24 timer efter operationen. 4. Angstværdi, depressionsværdi og smerteværdi 48 timer efter operationen. Forekomster af operationsrelaterede komplikationer blev observeret 1 måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wang Jiaqiang, Dr
  • Telefonnummer: 13592413731
  • E-mail: wjqwtj@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 10-70. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore var 0-1. Forsøgspersoner med amputation kan slappes af op til 2 point.

Patologisk diagnose af ondartet tumor. Patienter, der gennemgår knogleproteseerstatning for knogletumorer. Alle akutte toksiciteter på grund af tidligere antitumorbehandling eller operation forsvandt til grad 0-1 (ifølge NCI-CTCAE version 5.0) eller til tilmeldings-/udelukkelseskriterier på dag 1 i den første cyklus (C1D1), undtagen toksiciteter såsom hårtab, der efterforskeren vurderede ikke at udgøre nogen sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen).

Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, som defineret nedenfor:

Blodrutine (ingen blodtransfusion, ingen G-CSF, ingen medicinkorrektion inden for 7 dage før screening):

Neutrofiltal (ANC)≥1.500/mm3(1,5×109/L); Blodpladeantal (PLT)≥100.000/mm3(100×109/L); Hæmoglobin (Hb)≥9g/dL (90g/L);

Blod biokemisk:

Serumkreatinin (Cr)≤1,5× øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (Cockroft-Gault formel) ≥60 ml/min; Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤2,5×ULN, og forsøgspersoner med levermetastaser bør ≤5×ULN;

Blodkoagulationsfunktion:

International normaliseret ratio (INR)≤1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN; Med mit samtykke og underskrevet informeret samtykke er jeg villig og i stand til at overholde det planlagte besøg, undersøgelsesbehandling, laboratorieundersøgelser og andre testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Modtog følgende behandling inden for 14 dage før C1D1:

Strålebehandling, kemoterapi, immun- eller molekylært målrettet behandling af tumorer. Nogle andre undersøgelsesmedicin. Operation for andre steder og/eller strålebehandling var planlagt i undersøgelsesperioden (24 timer før operationen til 7 dage efter operationen).

Billeddiagnose viste tilstedeværelsen af ​​tumorlæsioner i centralnervesystemet. Tilstedeværelsen af ​​aktiv hjertesygdom i de 6 måneder før C1D1, inklusive myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, etc. Dårligt kontrollerede arytmier med venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % ved ekkokardiografi (inklusive QTcF-interval >450ms hos mænd og >470ms) Kvinder).

Efter investigatorens vurdering er der samtidige sygdomme (såsom svær diabetes, neurologiske eller psykiatriske sygdomme) eller andre tilstande, der alvorligt bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare, kan forvirre undersøgelsens resultater eller påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Se Tik Tok
Opmuntret til at se Tik Tok.
Andet: Tik Tok
Tilskynd til og begræns ikke at se Tik Tok
Ingen indgriben: Tik Tok er ikke tilladt
Tik Tok er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer før operationen
Der blev brugt en bevægelig skala, der målte omkring 10 cm i længden, med 10 skalaer på den ene side og henholdsvis "0" og "10" ender, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte, der ikke kunne udholdes. I klinisk evaluering blev "0-2" klassificeret som "fremragende", "3-5" blev klassificeret som "god", "6-8" blev klassificeret som "rimelig", og > 8 blev klassificeret som "dårlig".
48 timer før operationen
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: 24 timer før operationen
To underskalaer, angst og depression, blev inkluderet. 0-7 var asymptomatiske, 8-10 var mistænkelige, og 11-21 var definitivt til stede.
24 timer før operationen
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: 30 minutter før operationen
To underskalaer, angst og depression, blev inkluderet. 0-7 var asymptomatiske, 8-10 var mistænkelige, og 11-21 var definitivt til stede.
30 minutter før operationen
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
To underskalaer, angst og depression, blev inkluderet. 0-7 var asymptomatiske, 8-10 var mistænkelige, og 11-21 var definitivt til stede.
24 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Der blev brugt en bevægelig skala, der målte omkring 10 cm i længden, med 10 skalaer på den ene side og henholdsvis "0" og "10" ender, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte, der ikke kunne udholdes. I klinisk evaluering blev "0-2" klassificeret som "fremragende", "3-5" blev klassificeret som "god", "6-8" blev klassificeret som "rimelig", og > 8 blev klassificeret som "dårlig".
24 timer efter operationen
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: 48 timer efter operationen
To underskalaer, angst og depression, blev inkluderet. 0-7 var asymptomatiske, 8-10 var mistænkelige, og 11-21 var definitivt til stede.
48 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Der blev brugt en bevægelig skala, der målte omkring 10 cm i længden, med 10 skalaer på den ene side og henholdsvis "0" og "10" ender, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte, der ikke kunne udholdes. I klinisk evaluering blev "0-2" klassificeret som "fremragende", "3-5" blev klassificeret som "god", "6-8" blev klassificeret som "rimelig", og > 8 blev klassificeret som "dårlig".
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZUSC-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger