Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret screening af kronisk leversygdom ved forbigående elstografi hos patienter indlagt på en psykiatrisk afdeling (HEPSY)

1. august 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Acceptabiliteten af ​​avanceret screening af kroniske leversygdomme ved transient elstografi (Fibroscan ®) hos patienter indlagt på psykiatrisk afdeling: et enkelt center prospektivt studie

Der findes skræmmedata om forekomsten af ​​kroniske leversygdomme hos mennesker med psykiatriske lidelser.

Der er stadig mange barrierer for screening og kobling til pleje af patienter med somatisk sygdom.

Desuden kan opfølgning af disse patienter være vanskelig på grund af dårlig adgang til pleje, nogle gange marginalisering og utilstrækkelig overholdelse af sundhedsprogrammer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere accepten af ​​fremskreden kronisk leversygdomsscreening ved transient elstografi (Fibroscan®) hos patienter indlagt på en psykiatrisk afdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes skræmmedata om forekomsten af ​​kroniske leversygdomme hos mennesker med psykiatriske lidelser.

Der er stadig mange barrierer for screening og kobling til pleje af patienter med somatisk sygdom.

Desuden kan opfølgning af disse patienter være vanskelig på grund af dårlig adgang til pleje, nogle gange marginalisering og utilstrækkelig overholdelse af sundhedsprogrammer.

Transient elastografi er et nyttigt værktøj, der er valideret til tidlig diagnosticering af avanceret kronisk leversygdom. Den er ikke-invasiv, hurtig og giver øjeblikkelige resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere accepten af ​​fremskreden kronisk leversygdomsscreening ved transient elstografi (Fibroscan®) hos patienter indlagt på psykiatrisk afdeling.

Desuden vil vi estimere forekomsten af ​​fremskredne kroniske leversygdomme i henhold til specifikke årsager i psykiatrienheden. Vi antager, at det faktum at tilbyde psykiatriske patenter en ikke-invasiv analyse af leverfibrose vil forbedre påvisningen af ​​alvorlige leversygdomme og koblingen til pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Magdalena MESZAROS, MD

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • voksne ≥18 år
  • med en psykiatrisk tilstand og indlagt på en psykiatriafdeling i CHU Montpellier, Frankrig
  • patienter, der mangler samtykkeevne, hvis den juridiske repræsentant giver samtykke
  • tvangsindlæggelse i psykiatrien, hvis der gives samtykke

Eksklusionskriterier

  • manglende skriftligt samtykke
  • Ude af stand til at forstå karakteren og formålet med metoden
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ikke tilknyttet en fransk socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykiatrisk patient
Alle patienter med psykiatriske lidelser og indlagt på en psykiatrienhed i CHU Montpellier vil få en ikke-invasiv evaluering af leverfibrose efter at have givet deres samtykke
Diagnostisk test: ikke-invasiv evaluering af leverfibrose ved forbigående elastografi (Fibroscan®)
En fibroscanning vil blive udført, og resultatet vil blive givet til patienten. Der vil blive tilrettelagt en opfølgning i tilfælde af en diagnose af svær fibrose. Hvis serologierne for hepatitis B og C ikke kan genfindes, vil patienten kunne drage fordel af en hurtig diagnostisk orienteringstest (TROD) (minimalt invasiv kapillær venøs prøvetagning ved fingerspidsen) for disse 2 serologier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
acceptable af ikke-invasiv vurdering af leverfibrose af Fibroscan hos psykiatriske patienter
Tidsramme: Ved Inklusion
Antal patienter, der har sagt ja til at lave fibroscanning blandt de patienter, som det blev tilbudt.
Ved Inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fremskreden leversygdom hos psykiatriske patienter
Tidsramme: Ved inklusion
Antal patienter, der er diagnosticeret med fremskreden leversygdom blandt patienter, som det blev tilbudt.
Ved inklusion
forekomst af overdrevent alkohol- eller stofforbrug hos psykiatriske patienter
Tidsramme: Ved inklusion
Antal patienter med for stort alkohol-/stofforbrug
Ved inklusion
forekomst af bestået eller aktivt medicinforbrug (intraveinøst, inhaleret eller sniffet) hos psykiatriske patienter
Tidsramme: Ved Inklusion
Antal patienter med for stort alkohol-/stofforbrug
Ved Inklusion
forekomst af viral hepatitis hos psykiatriske patienter
Tidsramme: Ved Inklusion
Antal patienter diagnosticeret med viral hepatitis B, D, C
Ved Inklusion
sammenhæng mellem fremskredne kroniske leversygdomme og risikofaktorer for leversygdomme hos psykiatriske patienter
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter inklusion
Antal patienter med fremskreden kronisk leversygdom blandt dem, der har risikofaktorer for kronisk leversygdom
1 til 3 måneder efter inklusion
vurdering af henvisning til lægebehandling, når fremskreden fibrose blev diagnosticeret, uanset dens ætiologi
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter inklusion
Antal patienter, der rent faktisk er kommet til deres lægebesøg efter avanceret fibrosediagnose
1 til 3 måneder efter inklusion
årsag til afslag på ikke-invasiv evaluering af kronisk leversygdom
Tidsramme: Ved Inklusion
antallet af afslagsårsager i henhold til indlæggelsesårsag, sektor, varighed af hospitalsindlæggelse, tidsforbrug i studieforklaring, patientens betænkningstid
Ved Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL22_0114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger