Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemithyroidektomi eller total-thyreoidektomi ved 'lavrisiko' skjoldbruskkirtelkræft (HoT)

3. marts 2026 opdateret af: University College, London

Dette er et multicenter, randomiseret, non-inferiority, fase III-studie i patienter med lavrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Patienter vil blive identificeret via onkologiske multidisciplinære teammøder. Der vil være to kilder til patienter i forsøget med de samme histologiske diagnoser og prognose (dvs. gentagelsesrisiko):

  • Gruppe 1: Patienter, der allerede har haft en HT for problemer med skjoldbruskkirtlen og derefter diagnosticeres med lavrisiko DTC, vil blive randomiseret 1:1 til kun at gennemgå overvågning ELLER en anden operation for at fjerne resten af ​​deres skjoldbruskkirtel (to-trins total thyreoidektomi ).
  • Gruppe 2: Patienter diagnosticeret med lavrisiko DTC ved hjælp af cytologi (Thy5), men ingen operation udført, vil blive randomiseret 1:1 til enten en hemi-thyreoidektomi ELLER en total thyreoidektomi i et trin.

Det overordnede formål med forsøget er at afgøre, om hemithyroidektomi er en acceptabel og omkostningseffektiv kirurgisk procedure sammenlignet med total thyreoidektomi ved lavrisiko thyreoideacancer. I alt vil 456 patienter blive rekrutteret til forsøget. Patienterne vil i første omgang blive fulgt op efter operationen og derefter 12 månedligt i 6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal United Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Carswell
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Sharma
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Dale
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Fish
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Stechman
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Colchester Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Qureshi
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hazem Nijim
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jaiganesh Manickavasagam
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Lothian
        • Ledende efterforsker:
          • Iain Nixon
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Smith
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michail Winkler
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Medway Maritime Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Acosta
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
        • Ledende efterforsker:
          • Catriona Douglas
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Billy Wong
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Oladejo Olaleye
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Loh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zi Wei Liu
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ricard Simo
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Enyinnaya Ofo
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Lister Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • George Mochloulis
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Vinidh Paleri
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek Abdel-Aziz
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Luton and Dunstable University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tarun Sood
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northampton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rohan Bidaye
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Nassif
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Sethi
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Williams
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Neil De Zoysa
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Costa Repanos
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd Hospital (Betsi Cadwaladr University Health Board)
        • Ledende efterforsker:
          • Kym Best
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Saba Balasubramanian
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Chisholm
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Rekruttering
        • Leighton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eriola Mushi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Gruppe 1 (HT allerede udført før diagnosen)

Inklusionskriterier

• 16 år eller derover

Papillær skjoldbruskkirtelkræft:

  • pT1b-2 (≤4cm) uanset molekylærgenetiske markører
  • R0-resektion (klinisk udskåret, men mikroskopisk R1-resektioneret tumorer efter den lokale MDT)
  • cN0 eller pN0, pNX & pN1a (≤5 foci, ingen ekstranodal spredning)
  • Begrænset til skjoldbruskkirtlen eller minimal ekstrathyroidal forlængelse
  • Ingen højere risiko histologiske varianter af morfologi (små foci tilladt efter den lokale MDT's skøn)
  • Ingen angioinvasion
  • Kun indkapslet FVPTC med kapselinvasion

  • Mikro-PTC (≤1 cm)

    • multifokal
    • unifokal med pN1a (≤5 foci; ingen ekstranodal spredning)

Follikulær skjoldbruskkirtelkræft (FTC), herunder onkocytisk eller Hürthle-cellekarcinom:

  • pT1b-2 (≤4cm) uanset molekylærgenetiske markører

    - Minimalt invasiv, med kapselinvasion +/- minimal (≤4 foci) vaskulær invasion (sidstnævnte kaldes nu indkapslet angioinvasiv og er efter MDT's skøn)

  • Begrænset til skjoldbruskkirtlen eller minimal ekstrathyroidal forlængelse

Eksklusionskriterier

  • >4 cm
  • unifokal pT1a (≤1 cm) PTC eller FTC (medmindre pN1a som ovenfor)
  • ikke-invasiv indkapslet FVPTC
  • Anaplastisk, dårligt differentieret eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • R2
  • grov ekstrathyroidal ekstension
  • pT4 eller makroskopisk tumorinvasion af loko-regionale væv eller strukturer
  • pN1a med >5 foci eller ekstranodal spredning
  • pN1b
  • M1

  • Aggressiv PTC med en af ​​følgende funktioner:

    • Meget invasiv
    • Dårligt differentieret
    • Anaplastisk
    • overvægt af høje celler, søjleceller, hobnail, diffus sklerosering og andre højere risikovarianter

  • FTC, herunder onkocytisk eller Hürthle-cellekræft med nogen af ​​følgende funktioner:

    • Minimalt invasiv med omfattende vaskulær invasion (nu kaldet indkapslet angioinvasiv) (>4 foci)
    • Meget invasiv
    • Dårligt differentieret
    • Anaplastisk

Gruppe 2 (DTC om cytologi eller efter kernebiopsi, som endnu ikke har fået foretaget en skjoldbruskkirteloperation)

Inklusionskriterier

  • 16 år eller derover
  • 'lavrisiko' differentieret skjoldbruskkirtelkræft bekræftet ved cytologi eller kernebiopsi.
  • cT1b-2 uanset molekylærgenetiske markører
  • cNO
  • Kontralateral lap uden mistænkelige knuder (U2 eller U3/U4 med Thy2 på FNAC)

Eksklusionskriterier

• M1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: To-trins afslutning Thyreoidektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå en anden operation for at fjerne den resterende skjoldbruskkirtellap.
Procedure: Total Thyroidektomi
Total Thyroidektomi - kirurgisk fjernelse af hele skjoldbruskkirtlen
Ingen indgriben: Gruppe 1: Overvågning
Patienter randomiseret til denne arm vil ikke have nogen anden operation og fortsætter direkte til opfølgningsbesøg.
Eksperimentel: Gruppe 2: Hemi-thyreoidektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil have en enkelt HT-operation for at fjerne skjoldbruskkirtellappen med tumoren.
Procedure: Hemithyroidektomi
Hemithyroidektomi - kirurgisk fjernelse af delvis skjoldbruskkirtel
Aktiv komparator: Gruppe 2: Total Thyroidektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil have en enkelt TT-operation for at fjerne hele skjoldbruskkirtlen.
Procedure: Total Thyroidektomi
Total Thyroidektomi - kirurgisk fjernelse af hele skjoldbruskkirtlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års gentagelsesrate
Tidsramme: Fra operation til eventuelle tegn eller symptomer på kræft eller død vurderet op til maksimalt 3 år fra operationsdato
(defineret som recidiv af kræft i skjoldbruskkirtlen, metastatisk sygdom eller død fra kræft i skjoldbruskkirtlen (alt efter hvad der indtræffer først))
Fra operation til eventuelle tegn eller symptomer på kræft eller død vurderet op til maksimalt 3 år fra operationsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års gentagelsesrate
Tidsramme: Fra operation til eventuelle tegn eller symptomer på kræft eller død vurderet op til maksimalt 5 år fra operationsdato
(defineret som recidiv af kræft i skjoldbruskkirtlen, metastatisk sygdom eller død fra kræft i skjoldbruskkirtlen (alt efter hvad der indtræffer først))
Fra operation til eventuelle tegn eller symptomer på kræft eller død vurderet op til maksimalt 5 år fra operationsdato
Anatomisk gentagelsessted
Tidsramme: Fra operation til bekræftet recidiv vurderet op til maksimalt 5 år fra operationsdato
Sted for gentagelse
Fra operation til bekræftet recidiv vurderet op til maksimalt 5 år fra operationsdato
Risiko for loko-regionalt gentagelse
Tidsramme: Fra operation til bekræftet recidiv vurderet op til maksimalt 5 år fra operationsdato
(kun baseret på tid til gentagelse i nakken)
Fra operation til bekræftet recidiv vurderet op til maksimalt 5 år fra operationsdato
Antal yderligere undersøgelser og procedurer efter operation
Tidsramme: 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen
Antal yderligere undersøgelser/procedurer relateret til patientens skjoldbruskkirteloperation eller skjoldbruskkirtelkræft f.eks. billeddiagnostik, blodprøve, biopsi mm.
2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen
Type yderligere undersøgelser og procedurer efter kirurgi
Tidsramme: 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen
Type af yderligere undersøgelser/procedurer relateret til patientens skjoldbruskkirteloperation eller skjoldbruskkirtelkræft f.eks. billeddiagnostik, blodprøve, biopsi mm.
2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen
Stemmefunktion
Tidsramme: Kirurgiske komplikationer og sværhedsgrad: Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger, 6 måneder og 18 måneder fra operationsdato; Stemmefunktion: Post-randomisering/før-kirurgi, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdato.
Målt ved hjælp af Voice Handicap Index spørgeskemaet (VHI-10); score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større stemme-relateret handicap
Kirurgiske komplikationer og sværhedsgrad: Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger, 6 måneder og 18 måneder fra operationsdato; Stemmefunktion: Post-randomisering/før-kirurgi, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdato.
Kirurgiske komplikationer og sværhedsgrad
Tidsramme: Kirurgiske komplikationer og sværhedsgrad: Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger, 6 måneder og 18 måneder fra operationsdato; Stemmefunktion: Post-randomisering/før-kirurgi, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdato.
Brug af CTCAE v5.0 og den højeste karakter af hver hændelsestype for hver patient
Kirurgiske komplikationer og sværhedsgrad: Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger, 6 måneder og 18 måneder fra operationsdato; Stemmefunktion: Post-randomisering/før-kirurgi, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdato.
Krav til hormonbehandling
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdato.
(procentdel af patienter, der har behov for denne behandling sammenlignet mellem forsøgsarmene)
Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdato.
Sekundær pleje Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: en. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen
Indsamlet ved hjælp af eCRF'er og retrospektivt for undersøgelsesperioden fra data i Hospital Episodes Statistics knyttet til registreringer i NCRAS
en. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen
Primærpleje Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: en. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen
Indsamlet ved hjælp af eCRF'er (gennemgang af primærplejebesøg)
en. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen
Health Related Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (efter randomisering/før operation), 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdato.
Målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30; Skalaerne spænder fra 0-100, hvor højere score på funktionsskalaerne og global sundhedsstatus indikerer højere livskvalitet, og højere score på symptom- og enkeltitem-skalaerne indikerer lavere livskvalitet
Baseline (efter randomisering/før operation), 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdato.
Helbredsrelateret Livskvalitet (EORTC QLQ-THY35)
Tidsramme: Baseline (efter randomisering/før operation), 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen.
Målt ved hjælp af EORTC QLQ-THY35; Skalaer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet og lavere score indikerer lavere livskvalitet
Baseline (efter randomisering/før operation), 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen.
Sundhedsrelateret Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (efter randomisering/før operation), 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen.
Målt med EQ-5D-5L; EQVAS-scoren spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer højere livskvalitet og lavere scorer indikerer lavere livskvalitet; EQ-5D-5L-indeksscorer spænder fra -0,224-1, hvor højere scorer indikerer højere livskvalitet og lavere scorer indikerer lavere livskvalitet
Baseline (efter randomisering/før operation), 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen.
Sundhedsrelateret Livskvalitet (FoP-Q-SF)
Tidsramme: Baseline (efter randomisering/før operation), 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen.
Målt med FoP-Q-SF; scoringer spænder fra 12-60, hvor højere scoringer indikerer lavere livskvalitet og lavere scoringer indikerer højere livskvalitet
Baseline (efter randomisering/før operation), 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 og 78 måneder fra operationsdatoen.
Omkostninger og sundhedsressourceforbrug (EQ-5D-5L)
Tidsramme: a. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L (generisk livskvalitet)
a. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato
Omkostninger og sundhedsressourceforbrug (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: a. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato
Målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (kræftspecific livskvalitet)
a. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdato
Omkostninger og sundhedsressourceforbrug (EORTC QLQ-THY34)
Tidsramme: a. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen
Målt ved brug af EORTC QLQ-THY34 (Kreftlokalitetspecifikt livskvalitet)
a. Baseline, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen. b. Fra operationsdato til udskrivelse, 2-4 uger og 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 måneder fra operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dae Kim, The Royal Marsden Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL/136591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger