Den adaptive fysiske aktivitetsundersøgelse for slagtilfælde (TAPAS)

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og handicap globalt, og det absolutte antal personer, der har haft et nyt slagtilfælde, døde, overlevede eller forblevet handicappede fra slagtilfælde er næsten fordoblet mellem 1990 og 2017 (Krishnamurthi, Ikeda, & Feigin, 2020). Meta-analytisk evidens viser, at 1- og 5-års risikoen for tilbagevendende slagtilfælde er henholdsvis 11,1 % og 26,4 % (Mohan et al., 2011). Tilbagevendende slagtilfælde kan forebygges ved at forbedre identificerede, modificerbare risikofaktorer, herunder kliniske tilstande (hypertension, hyperlipidæmi, atrieflimren, diabetes og fedme) og livsstilsfaktorer (rygning, fysisk inaktivitet, usund kost og overdreven alkoholforbrug) (Bridgwood et al. , 2018). På trods af fremskridt inden for akut slagtilfælde-intervention mangler sekundære forebyggelsesstrategier og kræver akut opmærksomhed (McElwaine, McCormack, & Harbison, 2016).

Fysisk aktivitet er den næststørste prædiktor for slagtilfælde (O'Donnell et al., 2016). Nylige retningslinjer for sekundær forebyggelse angiver, at personer med stoke, når de er i stand, bør sigte efter at opnå befolkningsbaserede anbefalinger for fysisk aktivitet (40-minutters sessioner, 3 til 4 gange om ugen med moderat til kraftig intensitet aerobic aktivitet) (Kleindorfer et al. , 2021). Mennesker med slagtilfælde har yderligere barrierer for fysisk aktivitet, såsom muskelsvaghed, sensorisk dysfunktion, nedsat balance og træthed (Billinger et al., 2014). Som følge heraf forbliver fysiske aktivitetsniveauer hos personer, der bor i lokalsamfundet med slagtilfælde, lavere end deres alderssvarende modstykker (English et al., 2016), og personer med slagtilfælde sidder typisk i mere end 10 timer om dagen (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

I betragtning af den heterogene karakter af slagtilfælde anbefales fysiske aktivitetsinterventioner, der er tilpasset individuelle præstationer (Billinger et al., 2014). En Cochrane-gennemgang om effektiviteten af ​​interventioner til at reducere stillesiddende adfærd (enhver vågen adfærd karakteriseret ved et energiforbrug <1,5 METS i en siddende, tilbagelænet eller liggende stilling [Ainsworth 2011]). post-apopleksi fandt, at alle inkluderede undersøgelser havde høj eller uklar risiko for bias (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). Analysen viste, at interventioner for at reducere stillesiddende adfærd ikke reducerer kardiovaskulære andre bivirkninger eller mængden af ​​siddende tid. Forfatterne fremhæver, at de nuværende retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen anbefaler at reducere mængden af ​​stillesiddende tid hos mennesker med handicap generelt (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). De konkluderer, at interventioner til personer med slagtilfælde bør fokusere på andre terapeutiske mål, såsom øget fysisk aktivitet, for at reducere siddetiden (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021). Effektiviteten af ​​træningsinterventioner på død, handicap og uønskede hændelser blandt personer med slagtilfælde sammenlignet med behandling som sædvanlig kontrol blev undersøgt i en Cochrane-gennemgang, inklusive 58 forsøg (n= 2797) (Saunders et al., 2020). Invaliditetsresultatet viste moderat forbedring efter kardiorespiratorisk træning (SMD)= 0,52, 95 % CI=0,19-0,84; p=0,002) og i en lille mængde efter blandet træning (SMD=0,26, 95%=CI 0,04-0,49; p=0,02). De fleste af undersøgelserne var små og af moderat kvalitet, hvilket viste høj og uklar risiko for bias hele vejen igennem. Variabiliteten og kvaliteten af ​​de inkluderede forsøg og mangel på data forhindrer konklusioner om andre resultater og begrænser generaliserbarheden af ​​de observerede resultater. Et systematisk review undersøgte virkningerne af interventioner for at fremme deltagelse i fysisk aktivitet i livsstil hos patienter, der overlevede slagtilfælde i lokalsamfundet (Morris, MacGillivray, & Mcfarlane, 2014). To interventionstyper blev identificeret: individualiseret skræddersyet rådgivning med eller uden superviseret træning (n=6 studier) og superviseret træning med rådgivning (n=5 studier). Interventioner for at forbedre deltagelse i fysisk aktivitet bør omfatte fysisk aktivitetsspecifik skræddersyet rådgivning baseret på sund adfærdsteori for at fremme langsigtet deltagelse i fysisk aktivitet efter et slagtilfælde. En systematisk gennemgang, der undersøgte undersøgelsens karakteristika og løftet om interventioner rettet mod fritlevende PA og/eller stillesiddende adfærd hos personer med slagtilfælde inkluderede ni RCT'er (n=717) (Moore et al., 2018). Moore et al. (2018) identificerede ni BCT'er med størst sandsynlighed for at øge fysisk aktivitet hos mennesker med slagtilfælde: handlingsplanlægning, målsætning (adfærd), troværdig kilde, social støtte (uspecificeret), problemløsning, biofeedback, feedback om adfærd, information om sundhedsmæssige konsekvenser og information om sociale og miljømæssige konsekvenser.

En systematisk gennemgang og kvalitativ syntese af brugernes erfaringer med at bruge mHealth-applikationer til at fremme fysisk aktivitet blev gennemført i oktober 2017 (Carter, Robinson, Forbes, & Hayes, 2018). Undersøgelser var begrænset til kvalitativ forskning og erfaringer fra voksne, der havde brugt mHealth til at fremme PA. Søgningen gav 4.420 studier, hvoraf 16 studier (n=361 deltagere) var inkluderet. Seks temaer relateret til oplevelsen af ​​at bruge mHealth til at fremme fysisk aktivitet blev genereret induktivt: (a) øget fysisk aktivitet som følge af mHealth, (b) motivation, (c) selvovervågning, (d) personlig/tilpasset mHealth, ( e) tekniske problemer og (f) sociale funktioner. Samlet set blev mHealth-applikationer opfattet positivt af deltagerne. Nogle bemærkede dog negative oplevelser, især i lyset af tekniske problemer, konkurrence eller angst omkring egenkontrol. Resultaterne fremhæver manglen på kvalitativ forskning på dette område efter slagtilfælde og indikerer, at yderligere kvalitativ forskning er berettiget til at guide udformningen af ​​fremtidige mHealth-interventioner efter slagtilfælde (Carter et al., 2018). Resultaterne af en nylig Cochrane-gennemgang viser, at der i øjeblikket ikke er tilstrækkelig evidens (fire små RCT'er med 274 deltagere) til at understøtte brugen af ​​aktivitetsmonitorer til at øge PA efter slagtilfælde, med forfattere, der beskriver behovet for yderligere forskning (Lynch et al., 2018).

Effektiv klinisk håndtering af slagtilfælde kræver ofte en sekvens af behandlinger, hver tilpasset individuel respons og dermed flere behandlingsbeslutninger i løbet af en persons rehabilitering (Murphy, 2005). Der mangler dog empiriske data om den optimale rækkefølge af disse behandlinger. På grund af den engangsrandomisering af deltagere ved baseline, muliggør et standard randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, guldstandarden for undersøgelse af årsagssammenhænge, ​​ikke den nødvendige fleksibilitet til at levere og evaluere en adaptiv intervention, der er lydhør overfor patientens behov. RCT'er er ikke designet til at vurdere effektiviteten af ​​individuelle interventionskomponenter. Adaptive RCT-designs, såsom Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), kan identificere ikke-respondere og give mulighed for empirisk tilpasning af efterfølgende fysisk aktivitetsbehandlinger for at realisere større fordele for nogle og reducere brugen af ​​mindre effektive terapier for mange. SMARTs er udviklet med det formål at designe optimale adaptive interventioner (Murphy, 2005). SMARTs er faktorielle designs i en sekventiel indstilling og kan beskrives som flertrins randomiserede kontrollerede forsøgsdesigns (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood, & Murphy, 2014; Murphy, 2005). Hver fase svarer til en beslutningsfase. Alle SMART-deltagere randomiseres mindst én gang, og nogle eller alle deltagere kan randomiseres mere end én gang i løbet af forsøget. Ved at muliggøre gentagne randomiseringer af deltagere til behandlinger, vil den nuværende undersøgelse bruge en SMART til at designe og evaluere en optimal adaptiv fysisk aktivitetsintervention for mennesker i de første seks måneder efter slagtilfælde efter udskrivelse fra formel rehabilitering. Denne adaptive intervention vil omfatte to interventionskomponenter: Struktureret træning og livsstils-PA for at øge den fysiske aktivitet, foruden kombinationer af disse behandlingstyper.

Formålet med denne SMART er at konstruere en adaptiv intervention, der efterfølgende vil blive evalueret i forhold til behandling som sædvanlig ved hjælp af et standard to-arms forsøgsdesign. Denne SMART vil bestemme den optimale sekvens af indlejrede behandlinger for at forbedre fysisk aktivitet ved 3-måneders opfølgning.

Metoder

Design

Dette forsøg vil følge et SMART-design (indsæt figur af SAMRT-design her). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to programkomponenter; Struktureret træning eller livsstil PA. I uge 6 vil deltagerne blive klassificeret som enten respondere eller non-responders i henhold til deres skridttæller. Deltagere, der er klassificeret som respondere, vil fortsætte i deres respektive grupper indtil afslutningen af ​​forsøget. Deltagere, der er klassificeret som ikke-responderende, vil blive re-randomiseret til alternative behandlingsmuligheder i de anden 6 uger.

Definition af respondere og ikke-responderere

Klassificering af deltagere som respondere eller ikke-respondere vil være baseret på deltagernes 7-dages gennemsnitlige skridttælling i uge seks sammenlignet med deres baseline 7-dages gennemsnitlige skridttælling. En relativ forbedring på mindst 20 % af hver deltagers baseline-skridttælling vil bestemme dem som responder. For eksempel, hvis en deltager demonstrerer et gennemsnitligt antal skridt/dag på 3000 trin, vil en forbedring på mindre end 600 gennemsnitlige trin/dag klassificere dem som en ikke-responder. Der er begrænset evidens tilgængelig for forventede forbedringer i skridtantal i denne population (Lynch et al., 2018). En relativ forbedring på mindst 20 % blev valgt baseret på data fra et gennemførlighedsforsøg med en smartphone-leveret PA-intervention til personer med mildt til moderat slagtilfælde, der bor i samfundet (Paul et al., 2016). Ved afslutningen af ​​interventionen har forsøgsgruppen øget deres gennemsnitlige daglige skridttal med 39,3 % (4158 til 5791 skridt/dag). Med en konservativ tilgang blev grænsen for ikke-responderere sat til cirka halvdelen af ​​dette eller 20 % i den nuværende SMART.

Randomisering

Alle deltagere vil blive randomiseret ved baseline til enten struktureret trænings- eller livsstils-PA-grupper. En simpel ligelig fordeling randomisering på individniveau ved hjælp af en computergenereret randomiseret liste vil blive brugt. Dette vil blive skjult for de forskere, der er involveret i forsøgstilmelding ved at bruge en centraliseret onlinetjeneste. Efter 6 uger vil ikke-respondere blive randomiseret igen efter samme procedure.

Berettigelseskriterier

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende kriterier:

Inklusionskriterier Alder: 18 år+; Kliniker-bekræftet slagtilfælde-iskæmisk eller hæmorragisk subtype; Bor inden for 90 km fra universitetet; Person i de første 6 måneder efter et slagtilfælde; Modtager ikke længere indlagt eller ambulant eller lokalt baseret fysisk aktivitetsrehabilitering

ændret Rankin Scale-score på 0-3; Mennesker efter slagtilfælde, der er i stand til at udtrykke deres basale behov verbalt; Har adgang til relevant teknologi for at muliggøre levering af mHealth-intervention; Har kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke; Lægegodkendelse for deltagelse i TAPAS-programmet.

Eksklusionskriterier: Kontraindikationer for at udføre fysisk aktivitet f.eks. sikkerhed, tilstedeværelse af ustabil hjertesygdom.

Procedure

Deltagerne vil blive ombord på forsøget i et personligt møde. Dette vil være et sted, der passer til deltageren, for eksempel deres hjem, et lokalt medborgerhus. I onboarding-sessionen får deltagerne en Fitbit Charge 4 og en vejledning i, hvordan man bruger den. De vil blive bedt om at bære Fitbit i resten af ​​prøveperioden. Deltagerne vil blive vist, hvordan man logger ind på online platformen og forsynet med video og skriftlige instruktioner om dens brug. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten struktureret trænings- eller livsstils-fysisk aktivitet-komponenter af interventionen, når de logger ind på platformen. Efter seks uger vil alle deltagere blive klassificeret som respondere eller ikke-respondere. Denne klassificering vil være baseret på deltagernes 7-dages gennemsnitlige skridttælling i uge 6 sammenlignet med deres baseline 7-dages gennemsnitlige skridttælling. En relativ forbedring på mindst 20 % af hver deltagers baseline-skridttælling vil bestemme dem som responder. Respondenterne vil fortsætte i deres respektive grupper indtil slutningen af ​​forsøget. Deltagere, der er klassificeret som ikke-responderende, vil blive re-randomiseret til alternative behandlingsmuligheder i de anden 6 uger.

Alle deltagere vil udfylde demografiske og kliniske selvrapporteringsspørgeskemaer ved baseline, 12 uger og tre måneders opfølgning. Primære resultatdata (trinantal) vil blive indsamlet af Fitbit Charge 4.

Intervention

Der er to komponenter, der retter sig mod øget PA i den aktuelle intervention: Struktureret træning og livsstils-PA. SMART vil bestemme, hvilken sekvens og/eller kombination af disse interventionskomponenter, der giver den største stigning i fysisk aktivitet målt ved det gennemsnitlige daglige antal skridt. Individualiseret baseline og kontinuerlig skridttællingsdata for deltagere vil blive brugt til at tildele trinaktivitetsmål. Det er vigtigt at bemærke, at målene ikke er sat ud fra et absolut tal for alle forsøgspersoner, men derimod individuelt, baseret på deres egen baseline gang. Mål fremmes baseret på emneopnåelse af tidligere mål. Alle deltagere vil blive tildelt et nyt skridttællermål hver uge, beregnet ved at lægge 5 % til 7-dages gennemsnittet fra deres forrige uge. Valget af 5 % ugentlige trin i mål for skridttæller er baseret på gennemførlige mål for skridttælling, der er brugt i tidligere forsøg blandt ambulante personer med slagtilfælde (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). Alle deltagere vil modtage ugentlige telefonopkald fra TAPAS postdoc-forsker.

Struktureret træning

Deltagere, der er tildelt struktureret træning, vil blive forsynet med styrketræningstimer to gange om ugen, leveret via den digitale platform. Træningstimerne vil følge en kredsløbsklassestil for at målrette en moderat kraftig træningsintensitet i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for forebyggelse af sekundær slagtilfælde. Klasserne vil gradvist udvikle sig i intensitet gennem hele programmet. Klasserne vil omfatte en opvarmning af hele kroppen efterfulgt af et kredsløb med otte styrkeøvelser, der gennemføres i mellem et og tre sæt af 12 gentagelser. Deltagerne vil blive opfordret til at træne til træthed ved den 12. gentagelse af hvert sæt. Dette vil blive gentaget for at øge sæt og tilføje modstand gennem brug af modstandsbånd (som vil blive givet til deltagerne). Øvelser vil involvere simple helkropsøvelser og bevægelser for hver større muskelgruppe; overekstremitet og underekstremitet. Dette vil sikre, at øvelser, der kan gennemføres uanset mulig ensidig svaghed eller fysisk funktionsnedsættelse. Under hver session vil deltagerne blive mindet om at nå deres målrettede ugentlige skridttællingsmål. Den strukturerede træningskomponent er baseret på internationale kliniske retningslinjer (Kleindorfer et al 2021 og Billinger et al 2021).

Livsstil PA

Lifestyle PA-komponenten blev udviklet ved hjælp af Behavior Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions og er understøttet af COM-B-modellen for adfærdsændring (Michie et al., 2014). Dette antyder, at mennesker har brug for kapacitet (C), mulighed (O) og motivation (M) for at udføre en adfærd (B). Målet med Lifestyle PA-komponenten er at øge deltagernes evne, mulighed og motivation til at nå deres daglige skridttællermål. For at opnå dette blev de 3 trin i BCW interventionsdesignprocessen fulgt. Den første fase, forståelse af adfærden, sker gennem en gennemgang af litteraturen og primær kvalitativ forskning (Cardy et al., 2022). Denne fase identificerer ændringsmålene for interventionen. Fase 2 kræver udvælgelse af interventionsfunktioner og de politikker, der understøtter dem. Politikkategorier vil ikke blive udvalgt til livsstils-PA-komponenten af ​​TAPAS-interventionen, da den ligger uden for dette projekts rammer. Den sidste fase er at definere indholdet af interventionen ved hjælp af adfærdsændringsteknikker (BCT'er) og vælge deres leveringsmåde. En oversigt over denne proces er præsenteret i tabel A.

En systematisk gennemgang, der undersøgte undersøgelsens karakteristika og løftet om interventioner rettet mod fritlevende PA og/eller stillesiddende adfærd hos personer med slagtilfælde inkluderede ni RCT'er (n=717) (Moore et al., 2018). Forfatterne identificerede ni BCT'er med størst sandsynlighed for at øge fysisk aktivitet hos mennesker med slagtilfælde: handlingsplanlægning, målsætning (adfærd), troværdig kilde, social støtte (uspecificeret), problemløsning, biofeedback, feedback om adfærd, information om helbredskonsekvenser og information om sociale og miljømæssige konsekvenser. Syv af disse er medtaget i den aktuelle intervention. Biofeedback blev ikke inkluderet, da det er uden for rammerne af denne digitale sundhedsintervention, og handlingsplanlægning var ikke inkluderet, da deltagerne ikke er forpligtet til at definere konteksten, frekvensen, varigheden og intensiteten af ​​deres skridttællerforøgelser. Efter BCW-processen og ved brug af APEASE-kriterierne (Michie et al., 2014) blev yderligere ti BCT'er inkluderet for at målrette hvert ændringsmål identificeret i trin 1 og interventionsfunktioner udvalgt i trin 2.

Hver uge vil deltagerne blive bedt om at vælge mellem en række strategier for at hjælpe dem med at nå deres skridttællermål og vil identificere barrierer og facilitatorer for måladfærden i deres ugentlige en-til-en telefonopkald med TAPAS PDR. Deltagerne vil modtage en blanding af video/lyd/grafisk indhold for at levere udvalgte BCT'er og daglige prompter og belønningsmeddelelser relateret til deres skridttællermål.

Resultater

Resultater vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning. Udvælgelsen af ​​resultater var baseret på den seneste vejledning om rehabilitering af slagtilfælde og rehabiliteringsresultater og et internationalt standardsæt af patientcentrerede mål for slagtilfældeudfald (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Primært resultat

Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemsnitlige skridt/dag over 7 dage målt ved hjælp af Fitbit Charge 4 på det ikke-paretiske lem. Fitbit Charge 4 HR har vist sig at kunne måle skridttælleren med rimelig nøjagtighed (gennemsnitlig skridttællerforskel mellem skridtaktivitetsmonitor og manuel optælling på -4,8 trin [-1,8 %) blandt 15 personer med nylig mildt slagtilfælde (Katzan et al 2021) .

Sekundære resultater

Recidiv af slagtilfælde (hospitalsjournaler, der beskriver genindlæggelse med kliniker bekræftet tilbagefald)

Stillesiddende adfærd ved hjælp af afsnit 5 i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Træthed ved hjælp af 7-elements træthedsskala

Depression og angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Bivirkninger, herunder dødsfald og faldrate

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Stroke Specific Quality of Life-skalaen.

Værktøjer til den økonomiske evaluering vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L indekset.

Re-integration i Normal Living Index

Mobilapplikationsvurderingsskala: brugerversion (uMARS; se bilag 1)

Afsnit låst af Emma.Carr Feasibility-resultater

Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra procesresultater (rekrutteringstal), ressourceresultater (fastholdelses- og tilslutningsprocenter) og ledelsesresultater (behandlingstid for tilmelding af deltagere, rekrutteringscenterkapacitet). Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet af uMARS (Mobile Application Rating Scale, brugerversion). uMARS er et valideret mål, der bruges til at evaluere kvaliteten af ​​sundhedsapps (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). uMARS består af 23 elementer og bruger en Likert-skala til at evaluere fem domæner: engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet samt en valgfri subjektiv kvalitetsskala.

Troskabsresultater

Ansættelsesrater

Rekrutteringscenterets kapacitet

Behandlingstid for tilmelding af deltagere

Fastholdelsesrater

Overholdelsesprocenter

Det amerikanske National Institute of Health Behavior Change Consortiums troskabsramme foreslår fem troskabsdimensioner: design, træning, levering, modtagelse og ikrafttræden (Bellg et al., 2004). Fidelity of intervention design vedrører, hvor omfattende interventioner er specificeret a priori og interventionsacceptabilitet (Bellg et al., 2004). TAPAS-interventionen var baseret på primær kvalitativ forskning og er blevet gennemgået af TAPAS PPI-panelet. Gennem hele interventionsudviklingsprocessen gennemgik multidisciplinære eksperter interventionsindholdet for at sikre klinisk ansigtsvaliditet og en evidensbaseret tilgang. Både TAPAS-interventionsleveringsparametrene (dvs. dosis/ varighed/ antal kontakter) og indhold (dvs. komponent BCT'er) er blevet specificeret a priori i detaljer. Fidelity of training refererer til, i hvilket omfang interventionsudbydere er kompetente og tilstrækkeligt uddannet til at levere interventioner (Bellg et al., 2004). Da TAPAS-interventionen er digital, er der kun én komponent, der kræver træning af interventionsudbyderen: telefonopkaldene i livsstils-PA-gruppen. Disse telefonopkald vil blive skrevet og optaget for at vurdere troskab. På samme måde garanteres leveringstrohed, med undtagelse af HCP-telefonopkaldene, som vil blive scriptet og optaget. For at vurdere modtagelsens troværdighed vil webstedsanalyse blive brugt til at afgøre, om deltagerne har set tildelte videoer, udført påkrævede opgaver og deltaget i telefonopkald. Endelig vil troskaben af ​​enactment blive vurderet ud fra deltagernes antal skridt, som målt ved Fitbit charge 4.

Rekruttering

Der er to veje til rekruttering. Den første er gennem følgende hospitaler: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick og University Hospital Galway. Portvagter på hvert hospitalssted vil give deltagerinformationsfolderen til alle slagtilfældepatienter, som har den passende medicinske tilladelse til at deltage i denne undersøgelse. Interesserede patienter vil bruge kontaktoplysningerne på deltagerinformationsfolderen til at ringe eller sende en e-mail til TAPAS-forskerteamet. Den anden rekrutteringsvej er gennem netværkene af Irish Heart Foundation (IHF). IHF vil formidle studiedeltagerinformationsfolderen blandt alle IHF-kunder via nyhedsbreve, ugentlige opkald og Facebook-gruppemøder. Interesserede personer vil bruge kontaktoplysningerne på deltagerinformationsfolderen til at ringe eller sende en e-mail til TAPAS-forskningsteamet. Når en potentiel deltager har taget kontakt, vil TAPAS Postdoc-forsker (PDR) diskutere forsøget med dem og give mulighed for at stille spørgsmål. PDR vil screene potentielle deltagere for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne. Dette vil blive gjort over telefonen eller ved hjælp af MS Teams. Hvis en potentiel deltager opfylder inklusionskriterierne, vil de få tilsendt en online informeret samtykkeformular.

Statistisk analyse Det primære formål med SMART er at bestemme, hvilke af de indlejrede adaptive interventioner, der fører til den største forbedring i PA ved 3-måneders opfølgning (forskningsspørgsmål 1). For at løse dette vil vi sammenligne de gennemsnitlige resultater mellem de 4 indlejrede adaptive interventioner (A+B, A+C, D+E og D+F). Dette vil blive gjort ved hjælp af regressionsanalyser, justering for vægtning og replikering. Sekundære mål er at afgøre, om det er bedre at starte med en 6-ugers Lifestyle PA-intervention eller en 6-ugers struktureret træningsintervention ved 3-måneders opfølgning? (Forskningsspørgsmål 2) og hvad er den bedste behandlingsmulighed for ikke-responderende på fase 1-behandlinger ved 3-måneders opfølgning? (Forskningsspørgsmål 3). For at imødegå disse vigtigste behandlingseffekter vil vi bruge standard longitudinelle dataanalysemetoder, såsom lineære blandede modeller. I overensstemmelse med analysen af ​​faktoreksperimenter vil analysen af ​​de to "hovedeffekt"-mål samle forskellige grupper af deltagere fra de mange undergrupper A-F i figur 1. For eksempel, for at svare "er det bedre at starte med en 6-ugers Lifestyle PA-intervention eller en 6-ugers struktureret træningsintervention?", vi vil sammenligne ændring i PA (gennemsnitlige skridt/dag) fra begyndelsen af ​​den første behandlingsfase til den 3-måneders opfølgning mellem alle deltagere, der tilfældigt blev tildelt initial Lifestyle PA-behandling (undergrupper D+E+F) versus alle deltagere tilfældigt tildelt til indledende struktureret øvelse (undergruppe A+B+C). En lignende analysetilgang vil blive brugt til det andet hovedeffektspørgsmål.

Prøvestørrelse

Beregningen af ​​prøvestørrelsen vedrører det primære formål med SMART (at bestemme den optimale sekvens af indlejrede behandlinger ved 3-måneders opfølgning). Denne stikprøvestørrelsesberegning er baseret på et kontinuerligt primært resultat; betyder skridt/dag over 7 dage. Baseret på en standardiseret effektstørrelse (0,35) og en sandsynlighed på 0,80 for at finde den bedste adaptive intervention kræves en stikprøvestørrelse på 117 personer med slagtilfælde (Almirall et al., 2014). Denne beregning antager, at de bedste og næstbedste adaptive interventioner adskiller sig med ikke mindre end en effektstørrelse på 0,35 (Almirall et al., 2014). For at informere om denne stikprøvestørrelsesberegning har vi brugt effektstørrelsesdata på gennemsnitlige skridt/dag fra det eneste tilgængelige gennemførlighedsforsøg af en smartphoneapplikation til fysisk aktivitetsintervention blandt personer med slagtilfælde (Paul et al., 2016). Paul et al. (2016) viste en stigning på 1.633 trin (SD: 2.550) for det gennemsnitlige antal trin/dag (39 %) stigning i forhold til baseline i smartphone-applikationens fysiske aktivitetsgruppe efter en 6-ugers intervention hos personer, der bor i lokalsamfundet efter slag.

Kilder til bias

Kilder til intern skævhed vil blive minimeret ved at bruge robuste metoder for at undgå udvælgelse, ydeevne, detektion, nedslidning, rapportering skævheder. Vi vil minimere udvælgelsesbias ved at bruge grundige randomiserings- og tildelingsskjulningsprocedurer. Da dette forsøgsdesign ikke inkluderer sammenligning med en kontrolgruppe, vil vi minimere potentialet for præstationsbias, da deltagerne vil være blinde for deres gruppeopgave. De vil på tidspunktet for samtykke blive informeret om, at de vil modtage en række behandlinger, der har til formål at forbedre deres PA-niveauer over 12 uger, og at disse behandlinger vil afhænge af deres egen reaktion på behandlingen og progression gennem hele programmet. Indgrebet vil blive leveret eksternt via deltagernes egen teknologiplatform og den medfølgende Fitbit Charge 4. TAPAS PDR vil dog være opmærksom på gruppetildeling, da han/hun vil tilbyde støtte og demonstrationer af interventionen under hele forsøget. Dette kan introducere en præstationsbias på grund af afblænding af personalet, men dette er et almindeligt problem med rehabiliterings- eller træningsforsøg, hvor interventionen, der udføres, klart er forskellig fra en anden, i modsætning til i nogle lægemiddelforsøg. Detektionsbias vil blive minimeret under indsamlingen af ​​data om udfaldsmål under hele forsøget, da deltagerne vil være blinde for gruppetildeling, og derfor vil PDR, der sender og modtager papirbaserede dataindsamlingsformularer (PDR i statistik) blive blindet for resultatvurdering. En fordel ved at bruge SMART-designet er, at ikke-responderende på en behandling vil blive skiftet til en alternativ behandling - dette kan øge sandsynligheden for at fastholde deltagere i forsøget og reducere nedslidning og ufuldstændige resultatdata. Vi vil undgå enhver rapporteringsbias ved at offentliggøre protokollen før SMART-afslutning og rapportere fuldstændige data om alle anførte resultater i den efterfølgende publikation.

Procesevaluering

Formålet med procesevalueringen er at udforske erfaringerne fra nøgleinteressenter, der deltager i SMART, for at informere udviklingen og leveringen af ​​et fremtidigt, endeligt forsøg i stor skala. En kvalitativ deskriptiv tilgang vil blive brugt (refer her) og resultater vil blive rapporteret i overensstemmelse med de konsoliderede kriterier for rapportering Kvalitativ forskning checkliste for at sikre stringens (Supplerende fil 1) (24). Et udsnit af personer med slagtilfælde, der deltog i SMART, vil blive inviteret til at deltage. Interviewguiderne vil fokusere på forventninger, synspunkter og overbevisninger om at være involveret i undersøgelsen, tanker og overbevisninger om fysisk aktivitet efter slagtilfælde og subjektiv evaluering af SMART-indholdet og leveringen. Spørgsmål vil også udforske deltagernes syn på overvejelser om et fremtidigt fuldskalaforsøg. Indholdsanalyse, der inkorporerer en rammeanalysetilgang, vil blive afsluttet (bekendtgørelse; identificering af en tematisk ramme; indeksering; kortlægning & kortlægning og fortolkning). NVivo vil blive brugt til at kontrollere nøjagtigheden af ​​temaerne. Resuméerklæringer vil blive udviklet som grundlag for udarbejdelse af resultaterne, der vil blive beskrevet og forklare de aktive ingredienser i interventionen fra interessenternes perspektiv. Dette vil også tjene til at identificere nøgleproblemer, som muligvis skal løses forud for en endelig RCT.

Patient- og offentligt partnerskabserklæring

Et patient- og offentligt partnerskabspanel blev etableret med fire personer med slagtilfælde og patientadvokat fra Irish Heart Foundation. Panelets mål er at bidrage til 1) udvikling og design af interventionen, 2) levering af forsøget, 3) evaluering af forsøget og 4) formidling af forsøgets resultater. Panelet har hidtil bidraget til mål 1 ved at gennemgå og give feedback på det foreslåede indhold af interventionen og anvendeligheden af ​​den digitale grænseflade og wearable.

Etik og formidling

Etisk godkendelse er givet af Det Uddannelses- og Sundhedsvidenskabelige Forskningsetiske Udvalg ved University of Limerick [Ref: XXXX]. Resultaterne vil blive forelagt til offentliggørelse og præsenteret på relevante nationale og internationale akademiske konferencer.

Finansieringserklæring

Dette arbejde blev støttet af Health Research Board of Ireland, bevillingsnummer DIFA-FA-2018-023.

Erklæring om konkurrerende interesser

Forfatterne rapporterer ingen konkurrerende interesser.