Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer EP-104IAR hos voksne med eosinofil øsofagitis (RESOLVE)

17. marts 2026 opdateret af: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Et åbent fase 1b-forsøg, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​EP-104IAR hos voksne med eosinofil øsofagitis (EoE)

Et åbent, dosis-eskaleringsstudie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EP-104IAR hos voksne med eosinofil esophagitis (EoE). Endoskopiske og histologiske vurderinger vil også blive evalueret for at forstå de lokale virkninger af EP-104IAR på eosinofil EoE-sygdomsaktivitet.

Studiet vil evaluere op til 8 doser af EP-104IAR (4 mg til 40 mg) i kohorter på 3 til 6 deltagere pr. kohorte. Hvis alle planlagte kohorter evalueres, eller kohorter skal gentages, kan der tilmeldes op til 24 deltagere.

Undersøgelsen involverer 7 besøg på stedet fordelt over cirka 18 uger.

Alle deltagere vil modtage aktivt studielægemiddel (EP-104IAR), Studielægemidlet vil blive administreret af kvalificeret personale under en esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedure ved baseline/doseringsbesøget.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved besøg på stedet til laboratorievurderinger og til måling af plasmaniveauer af EP-104IAR.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere symptomer på dysfagi og odynofagi og vil gennemgå 3 EGD'er med esophageal biopsier ved baseline/doseringsbesøget og 4 og 12 uger efter dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Coastal Digestive Health
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Seltenreich
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health Box Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Northern Hospital Epping
        • Ledende efterforsker:
          • Mayur Garg
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Hannah
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Siffledeen
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • G.I. Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Waqqas Afif, MD
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Beales
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Siersema
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Rekruttering
        • Capital Coast and Hutt
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Inns
        • Kontakt:
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Schlag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk EoE;
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest og villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode indtil afslutningen af ​​studiet;
  • Villig og i stand til at overholde studierelaterede procedurer og besøgsplan;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig esophageal sygdom, relevant GI-sygdom eller enhver tilstand, historie eller laboratorieabnormitet, der kan interferere med undersøgelsen;
  • Oral eller esophageal slimhindeinfektion af enhver type (bakteriel, viral eller svampe);
  • Orofaryngeale eller dentale tilstande, der forhindrer normal spisning;
  • Alvorlige esophageal motilitetsforstyrrelser andre end EoE;
  • Kontraindikation til eller faktorer, der væsentligt øger risici forbundet med EGD eller biopsi, eller indsnævring af spiserøret, der udelukker EGD med et standard 9-10 mm endoskop, striktur, der kræver udvidelse inden for 8 uger før screening, eller behov for udvidelse før EGD kl. Baseline;
  • Enhver tilstand, hvor brugen af ​​kortikosteroider er kontraindiceret (deltagere med velkontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes er tilladt);
  • Aktive eller hvilende systemiske svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner eller okulær herpes simplex. Eller nylig brug af IV eller orale antibiotika;
  • Overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider eller over for et eller flere af indholdsstofferne i forsøgslægemidlet;
  • Nylig brug af medicin, der ikke er tilladt, eller manglende vilje til ikke at bruge medicin, der ikke er tilladt under undersøgelsen;
  • Nylig påbegyndelse af en eliminations- eller elementær diæt (diætterapi skal forblive stabil gennem hele undersøgelsen);
  • Morgen serum cortisol niveau ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier;
  • Nylig eller aktuelt planlagt deltagelse i et andet interventionsforsøg;
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse og havde modtaget undersøgelsesbehandling;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  • Maligniteter eller anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen for behandlet eller udskåret ikke-metastatisk BCC, SCC i huden eller cervikal carcinom in situ;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Enhver anden grund, der efter Investigators mening ændrer deltagerens risiko ugunstigt, forvirrer resultaterne eller forhindrer deltageren i at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EP-104GI 4 mg
4 Submucosal-injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Eksperimentel: EP-104GI 8 mg
8 Submucosal-injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Eksperimentel: EP-104GI 20 mg
8 Submucosal-injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Eksperimentel: EP-104GI 30 mg
12 submucosal-injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Eksperimentel: EP-104GI 48 mg
12 submucosal-injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Eksperimentel: EP-104GI 64 mg
16 submucosal-injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Eksperimentel: EP-104GI 80 mg
20 submucosal injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Eksperimentel: EP-104GI 96 mg
16 submucosal-injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Eksperimentel: EP-104GI 120 mg
20 submucosal injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Placebo komparator: EP-104GI dosis A eller matchende køretøjskontrol
20 submucosal injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Andet: Matchende køretøjskontrol
En steril væske indeholdende sterilt vand og excipienser, der er nødvendige for at fremstille en ensartet suspension af pulveret.
Eksperimentel: EP-104GI 160 mg
20 submucosal injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Placebo komparator: EP-104GI dosis B eller matchende køretøjskontrol
20 submucosal injektioner af EP-104GI administreret under en EGD-procedure ved baseline/doseringsbesøg.
Medicin: EP-104GI
Fluticasonpropionat med udvidet frigivelse [FP] til injicerbar suspension til gastrointestinal administration, pulver ophængt i køretøjet
Andet: Matchende køretøjskontrol
En steril væske indeholdende sterilt vand og excipienser, der er nødvendige for at fremstille en ensartet suspension af pulveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret dosisoptimering- Ændring fra baseline i EoeHSS-klasse og scene scoret i 3 regioner i spiserøret inden for injektionsområdet (proximal, mid, distal)
Tidsramme: 24 uger
EOEHSS scorer scenen og klassen på 8 histologiske genstande: eosinophil-betændelse, basalzone hyperplasi, udvidede intercellulære rum, eosinophil abscesser, overfladelagning, overfladepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina-propria fibrosis), på separate 4-punkts liker-ændringer. En sammensat EOEHSS-klasse og scenescore beregnes ved at opsummere de individuelle kvaliteter og scenemner og divideres med den maksimale score for evaluerede poster (rækkevidde, 0-1). En lavere score indikerer forbedring.
24 uger
Dosisstigning - Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 52 uger
TEAEs vil blive opsummeret efter dosis/cohort
52 uger
Dosisstigning - Alvorlighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 52 uger
TEAEs vil blive opsummeret efter dosis/kohort og sværhedsgrad (let, moderat, svær).
52 uger
Dosisstigning - Ændring fra udgangspunkt i morgen-serumkortisolniveau
Tidsramme: 52 uger
Cortisol vil blive opsummeret efter dosis/kohorte og over tid og sammenlignet med værdier før dosering. Et forlænget og klinisk signifikant reduktion i cortisol kan indikere binyrebarkinsufficiens.
52 uger
Dosisstigning - Plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat
Tidsramme: 108 uger
Plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat over tid vil blive brugt til at beregne PK-parametre for hver dosis/cohort.
108 uger
Dosisoptrapning - Ændring fra baseline i resultaterne af den fysiske undersøgelse, BMI og vægtændring.
Tidsramme: 12 uger
Resultater af fysisk undersøgelse, BMI og vægt vil blive opsummeret efter dosis/kohort og over tid og sammenlignet med værdier før dosering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret dosisoptimering- Skift fra baseline i Straumann Dysphagia Index (SDI) score
Tidsramme: 52 uger
SDI er et patientrapporteret resultatmål for dysfagi med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. SDI vurderer frekvensen og intensiteten af dysfagi på to separate 5-punkts og 6-punkts skalaer. Total SDI-score beregnes ved at tilføje de to under-score (interval, 0-9), med en højere total score, der indikerer mere alvorlig dysfagi.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Skift fra baseline i Dysfagia Symptom Questionnaire (DSQ) v4.0 og "Dysfagia Days"
Tidsramme: 52 uger
DSQ vurderes dagligt over en periode på 14 dage og omfatter fire spørgsmål; Et spørgsmål om, hvorvidt deltageren har spist fast mad og tre spørgsmål om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af EoE -dysfagi. "Dysfagi Dage "defineres som antallet af dage med et ja -svar på følgende spørgsmål: Under ethvert måltid i dag gik mad langsomt ned eller sidder fast i halsen eller brystet?
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Ændring fra baseline i den eosinofile esophagitis-påvirkningsspørgeskema (EOE IQ)
Tidsramme: 52 uger
EOE-IQ er et valideret Pro-instrument, der består af 11 spørgsmål, der vurderer EOE's indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Ændring fra baseline i det patient globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 52 uger
PGIC afspejler en deltagers tro på effektiviteten af behandlingen på en 7 -punkts skala -rating på en 4 -punkts skala.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Ændring fra baseline i det patient globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: 52 uger
PGIS afspejler en deltagers tro på effektiviteten af behandlingen baseret på sværhedsgrad, der spænder fra ingen til meget alvorlig.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Ændring fra baseline i peak eosinophil count (PEC)
Tidsramme: 52 uger
Biopsiprøver vil blive brugt til at evaluere top eosinophil -tællinger (PEC). Et højere antal eosinofiler indikerer mere alvorlig histologisk sygdom.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Ændring fra baseline i EOE-endoskopisk referencescore (EREFS) i 3 regioner i spiserøret inden for injektionsområdet (proximal, midt, distal)
Tidsramme: 52 uger
Endoskopisk referencescore (EREFS) scoringssystem bruges til at bestemme sværhedsgraden af 5 endoskopiske fund: ødemer, ringe, ekssudater, furer og strenge. De samlede EREF'er beregnes ved at opsummere karaktererne af de 5 individuelle endoskopiske genstande (interval, 0 til 9), med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig endoskopisk sygdom.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Ændring i endoskopists globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: 52 uger
PGIC afspejler en deltagers tro på effektiviteten af behandlingen på en 7 -punkts skala -vurdering samlet forbedring; PGIS afspejler en deltagers tro på sværhedsgraden af deres symptomer på 4 -punkts skala
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Skift fra baseline i Eoe Histology Scoring System (EOEHSS) score i 3 regioner i spiserøret inden for injektionsområdet (proximal, midt, distal), eksklusive uge 24, da dette er det primære slutpunkt
Tidsramme: 52 uger
EOEHSS scorer scenen og klassen på 8 histologiske genstande: eosinophil-betændelse, basalzone hyperplasi, udvidede intercellulære rum, eosinophil abscesser, overfladelagning, overfladepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina-propria fibrosis), på separate 4-punkts liker-ændringer. En sammensat EOEHSS-klasse og scenescore beregnes ved at opsummere de individuelle kvaliteter og scenemner og divideres med den maksimale score for evaluerede poster (rækkevidde, 0-1). En lavere score indikerer forbedring.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Skift fra baseline i morgen serum cortisolniveauer
Tidsramme: 52 uger
Cortisol vil blive opsummeret med dosis/kohort og over tid og sammenlignet med pre-dosisværdier. En langvarig og klinisk signifikant reduktion i cortisol kan indikere binyreinsufficiens.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Ændring fra baseline i vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og respirationshastighed) resultater
Tidsramme: 52 uger
Vitalskilte (temperatur, blodtryk, puls og respirationshastighed) Resultater vil blive opsummeret med dosis/kohort og over tid og sammenlignet med pre-dosisværdier.
52 uger
Randomiseret dosisoptimering- Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater, BMI og vægtændring.
Tidsramme: 52 uger
Fysiske undersøgelsesresultater, BMI og vægt opsummeres ved dosis/kohort og over tid og sammenlignes med pre-dosisværdier.
52 uger
Dosisstigning - Peak eosinofiltælling (PEC)
Tidsramme: 36 uger
Biopsiprøver vil blive brugt til at evaluere toppeværdier for eosinofiltælling (PEC). Et højere antal eosinofiler indikerer mere alvorlig histologisk sygdom.
36 uger
Dosiseskalering - Ændring fra baseline i Straumann Dysfagi-indeks (SDI)-scoren
Tidsramme: 52 uger
SDI er et patientrapporteret resultatmål for dysfagi med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. SDI vurderer hyppigheden og intensiteten af dysfagi på to separate 5-punkts og 6-punkts skalaer. Samlede SDI-scorer beregnes ved at lægge de to delscorer sammen (interval, 0-9), hvor en højere samlet score indikerer mere alvorlig dysfagi.
52 uger
Dosisstigning - Ændring fra baseline i dysfagi målt på en 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 52 uger
Deltageren vil vurdere sværhedsgraden af deres dysfagi-symptomer (besvær med at synke) over de foregående 7 dage ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen besvær og 10 = mest alvorlige besvær med at synke.
52 uger
Dosisstigning - Ændring fra baseline i EoE endoskopisk reference score (EREFS)
Tidsramme: 36 uger
Endoscopic Reference Score (EREFS)-scoringssystemet bruges til at bestemme sværhedsgraden af 5 endoskopiske fund: ødem, ringe, ekssudater, furer og strikturer. Den samlede EREFS beregnes ved at summere karaktererne for de 5 individuelle endoskopiske punkter (interval, 0 til 9), hvor højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk sygdom.
36 uger
Dosisstigning - Ændring fra baseline i odynofagi målt på en 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 52 uger
Deltageren vil vurdere sværhedsgraden af deres smerte under synkning i løbet af de foregående 7 dage ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte under synkning.
52 uger
Dosisstigning - Ændring fra baseline i EoE Histology Scoring System (EoEHSS) score
Tidsramme: 36 uger
EoEHSS scorer stadiet og graden af 8 histologiske punkter: eosinofil inflammation, basalzonehyperplasi, udvidede intercellulære rum, eosinofile abscesser, overfladelagring, overfladeepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose) på separate 4-punkts Likert-skalaer. En sammensat EoEHSS-grad og stadie-score beregnes ved at summere de individuelle grad- og stadiepunkter og dividere med den maksimale score for evaluerede punkter (interval, 0-1). En lavere score indikerer forbedring.
36 uger
Randomiseret dosisoptimering - Plasmakoncentrationer af fluticasone propionate
Tidsramme: 108 uger
Plasmakoncentrationer af fluticasone propionat over tid vil blive brugt til at beregne PK-parametre for hver dosis/cohort.
108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger