Evaluering af anti-aging ydeevne og tolerance af en hyaluronsyre-baseret fyldstof NCTF135HA® (HEBE2)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥19 år gamle;
• Person, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke;
• Motiv med en Fitzpatrick fototype af I, II, III eller IV
• Emne med en fotoaldringsgrad på 2 eller 3 på en skala fra Glogau
• Forsøgsperson har en rynkescore i henhold til Lemperle-skalaen på 2, 3 eller 4 på niveau med periorbitale linjer

• Emne med mindst:

  • en grad 1, 2, 3 eller 4 på Bazin Neck Wrinkle Scale (mindst N=30 emne for kontrolgruppen)
  • eller en grad 2, 3 eller 4 på Landau Décolleté Wrinkle Scale (mindst N=30 emne for kontrolgruppen)
• Emne registreret i socialsikringssystemet eller anden sygesikringsordning
• Forsøgsperson accepterer ikke at udsætte sig selv for solen eller ultraviolet (UV) under hele undersøgelsens varighed.
• Kvinde, der accepterer at tage en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson involveret i ethvert andet klinisk studie, der evaluerer lægemidler eller medicinsk udstyr eller forsøgspersoner i udelukkelsesperioder fra et andet klinisk studie.
• Emne, der er frataget friheden ved en administrativ eller juridisk afgørelse
• Kan ikke følge protokolkravene.
• Forsøgsperson, der har modtaget en godtgørelse på 4500 € i løbet af de 12 foregående måneder for hans/hendes deltagelse i kliniske forsøg (inklusive deltagelse i denne undersøgelse).
• Forsøgsperson har haft gavn af injektion/ansigtsimplantation af et ikke-absorberbart fyldstof på et hvilket som helst tidspunkt af hans/hendes liv.
• Forsøgsperson har allerede haft lasersessioner til hudforyngelse eller en laseransigtsløftning i det foregående år eller en ansigtsløftning ved operation i de 2 år forud for undersøgelsen.
• Person med en historie med fyldstofinjektioner (hyaluronsyretype) inden for det sidste år eller botulinumtoksin i de sidste 6 måneder eller de injicerbare implantater (semi-permanente fyldstoffer) i de sidste to år.
• Forsøgsperson med en hudstøtteanordning (trådnet, guldtråd, flydende silikone eller andet partikelformet materiale) ved undersøgelseszonerne.
• Person, der har udført en moderat til dyb peeling eller ikke-invasive foryngelsesteknikker såsom radiofrekvens, ultralyd og lasere inden for de sidste 6 måneder.
• Person med en historie med flere alvorlige allergier eller anafylaktisk shock.
• Person med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller andre komponenter i NCTF 135HA opløsningen.
• Genstand for kendt intolerance/overfølsomhed over for kosmetiske topiske produkter, hyaluronsyre og/eller andre komponenter i Hydra-Filler ® FILORGA Moisturizing Cream.
• Person med kendt overfølsomhed over for klorhexidin.
• Person med kendt overfølsomhed over for lidocain eller over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
• Tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudtilstande eller hypertrofiske ardannelser i henhold til efterforskerens vurdering.
• Person med en historie med streptokoksygdomme (tilbagevendende angina, gigtfeber).
• Patient under samtidig behandling (eller ikke stoppet i mindst 3 måneder) med oralt eller injicerbart kortikosteroid (inhalerede kortikosteroider er tilladt såvel som topikal kortikoterapi, der ikke involverer undersøgelseszonerne).
• Person under samtidig behandling (eller ikke stoppet i mindst 1 år) med immunsuppressive eller kemoterapibehandlinger.
• Person med en historie på mindre end et års strålebehandling ved hoved og nakke.
• Emne med en associeret antecedent eller patologi af autoimmun eller bindevævssygdom.
• Forsøgsperson, der præsenterer en hudpatologi, en akut inflammatorisk reaktion eller en bakteriel eller viral infektion i undersøgelseszonerne eller inden for 6 uger efter afslutningen af ​​en sådan episode.
• Person, der har taget aspirin eller antikoagulantia i regelmæssige doser inden for de sidste 15 dage forud for handlingen.
• Emne, der har været udsat for sol eller UV inden for de sidste 15 dage.
• Person med en dermatologisk tilstand eller betændelse i behandlingszonen eller i nærheden af ​​dette område (ifølge efterforskerens vurdering).
• Gravid eller ammende kvinde (Før hver injektion vil der blive udført en uringraviditetstest).
• Person med epilepsi ukontrolleret af behandling.
• Forsøgsperson, der præsenterer en generel patologi, hudpatologi, dermatose, systemisk, kronisk eller akut sygdom og/eller topisk eller generel behandling, som efter investigators mening kan forstyrre behandlingen eller kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.