Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forhindre adfærdsmæssige helbredssymptomer blandt pandemisk ramte børn

21. januar 2026 opdateret af: Tara Powell, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pragmatisk RCT af en mekanistisk informeret fællesskabsintervention på flere niveauer for at forhindre indtræden af ​​adfærdsmæssige helbredssymptomer blandt socioøkonomisk ugunstigt stillede pandemiske børn

Børn med racemæssige og etniske minoriteter, der lever i socioøkonomisk dårligt stillede samfund, er uforholdsmæssigt meget påvirket af pandemiske og klimabetingede katastrofer. Selvom effektive interventioner er blevet designet til at behandle mentale sundhedsrelaterede symptomer i post-katastrofemiljøer, er tilgængelige, empirisk understøttede forebyggelsesinterventioner nødvendige for at forhindre opståen af ​​mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer blandt disse børn. Med udgangspunkt i vores foreløbige resultater undersøger den foreslåede undersøgelse effektiviteten og implementeringen af ​​en COVID-19 tilpasset katastrofefokuseret forebyggelsesintervention, Journey of Hope-C19, til forebyggelse af adfærdssundhed og interpersonelle problemer blandt racemæssige og etniske minoritetsbørn, der lever i lav-ressourcer. højfattigdomssamfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har en dyb indvirkning på børn globalt og bringer deres følelse af sikkerhed, tryghed og adfærdsmæssig sundhed i fare. Ud over COVID-19 er millioner af børn stadig ved at komme sig efter de seneste orkaner, der ramte det sydlige USA. Børn udsat for klima-inducerede katastrofer (f. orkaner) er i en betydelig risiko for mentale og adfærdsmæssige sundhedsmæssige udfordringer. Sammen med en vedvarende pandemi er mange af disse børn en uforholdsmæssig stor risiko for at eskalere psykiske problemer. Børn med racemæssige og etniske minoriteter, der bor i socioøkonomisk dårligt stillede kvarterer, er blandt de mest sårbare under og efter storstilede katastrofer. Det er mere sandsynligt, at de oplever høje niveauer af sociale og materielle tab, fordrivelse og manglende adgang til mentale og fysiske sundhedsydelser. Der er således et kritisk behov for, at disse børn modtager tilgængelige, empirisk understøttede forebyggende interventioner for at afbøde opståen af ​​psykisk sygdom og adfærdsmæssige sundhedsproblemer. De fleste adfærdsmæssige sundhedsinterventioner efter katastrofe er designet til at behandle snarere end at forebygge mentale helbredstilstande og er ofte utilgængelige for racemæssige og etniske minoritetsbørn, der lever i socioøkonomisk dårligt stillede samfund. Denne undersøgelse søger derfor at undersøge implementeringen og effektiviteten af ​​COVID-19-tilpasningen af ​​en katastrofefokuseret empirisk understøttet forebyggelsesintervention, Journey of Hope (JoH), distribueret af Red Barnet, en humanitær organisation, der tjener socioøkonomisk dårligt stillede og racemæssige og etniske minoritetsbørn i samfund, der er dobbelt påvirket af COVID-19 og nylige orkaner, der ramte det sydlige USA. De langsigtede mål for denne undersøgelse er at: (1) reagere på det kritiske behov for tilgængelige adfærdsmæssige sundhedsinterventioner designet til at forebygge og/eller reducere COVID-19-relateret nød; og (2) give en forståelse af, hvordan en COVID-19 skræddersyet forebyggelsesintervention afbøder adfærdsmæssige sundhedsforskelle blandt racemæssige og etniske minoritetsbørn i høje fattigdomsmiljøer, som har været udsat for flere katastrofer i stor skala. I et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med 800 børn mellem 3-8. klasse søger vi at: Mål 1: Evaluere effektiviteten af ​​den COVID-19 tilpassede JoH (JoH-C19) til at forebygge adfærdsmæssige sundhed og interpersonelle problemer blandt socioøkonomisk dårligt stillede og race- og etniske minoritetsbørn, der har været udsat for flere storstilede katastrofer i forhold til en sund livsstils opmærksomhedskontroltilstand. Mål 2: Undersøg, om hypotesemekanismer for forandringsvariabler (social forbundethed, adaptiv mestring, self-efficacy) medierer interventionseffekter (JoH-C19 vs opmærksomhedskontrol) på barnets individuelle adfærdsmæssige sundhed og interpersonelle resultater. Mål 3: Vurder den modererende indvirkning af COVID-19-relaterede stressfaktorer på adfærdsmæssige sundhedsresultater blandt børn, der deltager i JoH-C19 versus kontroltilstanden. Mål 4: Udforsk implementeringsbarrierer, facilitatorer og accept af JoH-C19 i skole- og efterskolemiljøer og leveret af lokale og skolebaserede rådgivere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34207
        • Rekruttering
        • Boys and Girls Club of Manatee County
        • Kontakt:
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bay District Schools
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • R'Club Child Care, Inc.
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Communities in Schools Palm Beach
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70179
        • Rekruttering
        • Communities in Schools Gulf South
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Coalition for Compassionate Schools
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • Rekruttering
        • Dickinson Independent School District
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CARE Connections
      • La Marque, Texas, Forenede Stater, 77568
        • Rekruttering
        • Communities in Schools of Galveston County
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn oplevede COVID-19-pandemien og en yderligere storstilet katastrofe
  • barnets score er 5 eller derover på spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
  • barn går i 3-8 klasse ved indskrivning
  • forælderen eller værgen skal udfylde informeret samtykke og barnets samtykke
  • barn skal tale engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er i øjeblikket i behandling for en diagnosticeret psykisk lidelse
  • børn, der ikke er i stand til at interagere med andre elever i et gruppearbejdsformat, uanset IEP-status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JoH-C19
Efter indledende randomisering vil nogle deltagere blive tildelt JoH-C19
Adfærdsmæssigt: JoH-C19
Journey of Hope - COVID 19 (JoH-C19) inkluderer otte, 1-times sammenhængende sessioner leveret i grupper på 8 børn i løbet af skoledagen og i efterskolemiljøer. Den 1,5 timer lange JoH-C19 omsorgsgiver workshop leveres med grupper på 8 forældre forud for barnets JoH-C19 pensum
Aktiv komparator: Sluk Get Active
Efter indledende randomisering vil nogle deltagere blive tildelt til at modtage Sluk, bliv aktiv
Adfærdsmæssigt: Sluk Get Active
Sluk Get Active dækker 4 emner, og dets otte, 1-times sessioner leveres i grupper på 8 børn. 1,5 timers Sluk Get Active caregiver workshoppen leveres med grupper på 8 forældre forud for Sluk Get Active børnepensum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i svar på styrker og vanskeligheder spørgeskema
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Måler børns psykiske symptomer og funktionsnedsættelser brugt til børn mellem 4 og 16 år. Spørgeskemaet er både forældre- og ungdomsrapport og består af fem underskalaer, herunder følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Samlede sværhedsgrader, der inkluderer følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og problemer med jævnaldrende forhold, varierer fra 0-40. Underskalaen for pro-social adfærd går fra 0-10.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Ændringer i svar på pædiatrisk symptomcheckliste-eksternaliserende underskala
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Forældre rapporterer mål for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. Spørgeskemaet består af tre underskalaer: internalisering, opmærksomhed og eksternalisering. Den eksternaliserende underskala vil blive brugt til denne undersøgelse. Denne underskala omfatter 7-elementer, og underskalaens score spænder fra 0-14.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i svar på revideret børns angst- og depressionsskala-25 (og underskalaer) (RCADS)
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Den Reviderede Child Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS-25) omfatter 25 punkter og har både selvrapportering af unge og spørgeskemaer til forældrerapporter. RCADS-25 scores på en firepunktsskala fra 1-aldrig til 4=Altid. Underskalaer omfatter depression og bred angst. Den brede angstunderskala omfatter 15 emner og scorer fra 15-60. Depressionsunderskalaen omfatter 10-elementer og scorer fra 10-40.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Ændringer i reaktioner på familiefunktion Systematisk klinisk resultatrutineevaluering (SCORE-15)
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
SCORE-15 har både unges selvrapportering og forældrerapporteringsmålinger, der vurderer familiens funktion. Målingen er scoret på en fem-trins skala fra 1-beskriver os meget godt til 5-beskriver os slet ikke. Underskalaer inkluderer: Styrke og tilpasningsevne, som inkluderer 5-elementer med scorer fra 5-25, Overvældet af vanskeligheder, som inkluderer 5-elementer med scorer fra 5-25, og Disrupted Communication, som inkluderer 5-elementer med score fra 5-25 .
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Ændringer i svar på sunde veje Akademisk præstationsrapport Akademisk underskala
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Vurderer endimensionelle aspekter af sygdom, trivsel og sundhed hos unge i overgangen fra barndom til ungdom. Forældrerapportens akademiske underskala, som omfatter 5-elementer, vil blive brugt i denne undersøgelse. Det første punkt spørger, hvordan forælderen beskriver barnets karakterer i skoler og spænder fra 1=Under middel, D'er eller F'er til 5=Udmærket, A'er. Vare 2-5 spænder fra 1=Dårlig til 5=Udemærket. Skalaer på emner 2-5 varierer fra 4-20.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Ændringer i svar på PROMIS pædiatriske emner (peer-relationer)
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).

Vurderer kvaliteten af ​​jævnaldrende relationer og rapporterer både forældre og barn. Den underordnede rapport version 8-spørgsmål med hvert punkt fra 0=Aldrig til 4=Næsten altid. Rå score spænder fra 0-32.

Forældrerapportversionen består af 7 spørgsmål med hvert punkt fra 1=Aldrig til 5=Næsten altid. De summerede score spænder fra 8-40, hvor 8 angiver den laveste kvalitet af peer-relationer og 40 angiver den højeste kvalitet af peer-relationer.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Ændringer i svar på forhold mellem børn og forældre
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).

En 15-punkts forældre-rapportskala, der vurderer forældres syn på deres forhold til deres barn. Målingen scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1=gælder bestemt ikke til 5=gælder bestemt og består af to underskalaer: konflikt og nærhed. En konfliktunderskala på 8 punkter og vurderer oplevet negativitet i forældre-barn-relationen. Scorer på konfliktunderskalaen spænder fra 8-40, hvor højere score repræsenterer højere konflikt.

En 7-punkts nærhedsunderskala vurderer forældres opfattelse af åben kommunikation, varme og hengivenhed. Scorer på nærhedsunderskalaen spænder fra 7-35, hvor højere score repræsenterer større opfattet nærhed.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Changes in Children's Coping Strategies Checklist (CCSC)
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Denne børnerapportering omfatter 20 punkter og 5 underskalaer fra CCSC. Underskalaer omfatter: direkte problemløsning, positivitet, optimisme, undertrykkelse, støtte til følelse. Hvert spørgsmål spørger, hvor ofte et barn bruger hver mestringsstrategi og er baseret på et firepunkts Likert-emne, der spænder fra 1=Aldrig, 4=Det meste af tiden. Hver underskala består af fire elementer og går fra 1 til 20 med højere score, der repræsenterer større brug af hver mestringsstrategi.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i svar på Social Support Questionnaire (SSQ) for børn
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
SSQ er en børnerapport, der måler børn i alderen 8-18 år med fem faktorer, der repræsenterer forskellige kilder til støtte, herunder: forældre, slægtninge, ikke-slægtninge voksne, søskende og jævnaldrende. Denne undersøgelse vil omfatte to underskalaer, der måler kilder til støtte fra forældre og fra jævnaldrende. Hver underskala består af 12 spørgsmål og måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1=Aldrig til 6=Altid. Scorer for hver underskala varierer fra 12-72 med lavere score, der indikerer mindre opfattet støtte.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Tjekliste for ændringer i svar på børns mestringsstrategier
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Vurderer respondenternes brug af en række forskellige strategier til at klare udfordrende livebegivenheder. Underskalaer i denne undersøgelse inkluderer: problemfokuseret mestring, positiv kognitiv omstrukturering, undgåelse og støttesøgning
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Ændringer i svar på børns selveffektivitetsskala
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Et børnerapportmål for børn i skolealderen, der måler opfattet selveffektivitet. Underskalaer for denne undersøgelse vil omfatte selveffektivitet i at rekruttere sociale ressourcer (3-emner) og social self-efficacy (3-emner). Børn bliver bedt om at vurdere deres grad af tillid i hvert spørgsmål, der spænder fra 0=Kan slet ikke til 100 Kan bestemt. Scorer på hver underskala spænder fra 0-300.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Ændringer i reaktioner på COVID 19-eksponering
Tidsramme: T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Måler virkningen af ​​COVID-19-pandemien på en familie. Forældrerapportens foranstaltninger består af 25 punkter, der vurderer eksponeringen for COVID-19-pandemien og relaterede stressfaktorer. Hvert spørgsmål giver 0=Nej, 1=Ja. Score varierer fra 0-25, hvor højere score repræsenterer større COVID-eksponering.
T1 (præ-intervention), T2 (2 måneder; efter intervention), T3 (8 måneder (6 måneder efter intervention); T4 (14 måneder (12 måneder efter intervention)).
Periodiske refleksioner (noter)
Tidsramme: En gang hver anden måned i 2,5 år
En kort interviewguide til at bestemme børns opfattelse af barrierer og facilitatorer for deltagelse i og tilfredshed med JoH-C19-programmet. Respondenterne vil blive bedt om at beskrive, hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved programmet, og hvilke forbedringer de foreslår. Spørgsmålene vil omhandle leveringsmetoden, strukturen af ​​gruppesessioner, indholdet af sessionerne, facilitatorerne og deres følelse af komfort og sikkerhed i grupperne.
En gang hver anden måned i 2,5 år
IRT-møder (noter)
Tidsramme: 1x om måneden i løbet af skoleåret i 2,5 år
Alle aktive facilitatorer vil mødes månedligt med IRT-ledelsen for at diskutere tilpasninger, der var forud planlagt for de foregående måneders sessioner, eller dem, der er lavet ad hoc for at imødegå presserende udfordringer. gruppen vil planlægge for kommende eller fremtidige tilpasninger, som anses for nødvendige i betragtning af kontekstuelle ændringer, der er opstået på grund af COVID19-orkanen eller genopretningsrelaterede begivenheder eller andre nye behov i samfundet eller system- eller organisationsniveau. Facilitatorer vil blive bedt om at diskutere deres egne erfaringer, og IRT-ledelse vil bede facilitatorerne om at diskutere tilpasninger, der blev observeret under troskabstjek, der blev rapporteret i formidlerens troskabstjeklister eller diskuteret under periodiske refleksioner
1x om måneden i løbet af skoleåret i 2,5 år
Fokusgruppediskussioner
Tidsramme: En gang hver anden måned i 2,5 år
Fokusgrupper med børnedeltagere umiddelbart efter den sidste interventionssession og fokusgrupper med deltagere fra omsorgspersoner umiddelbart efter forældremøderne. kort interviewguide til at bestemme børns opfattelse af barrierer og facilitatorer for deltagelse i og tilfredshed med JoH C19-programmet.
En gang hver anden måned i 2,5 år
Videokonferenceoplevelser
Tidsramme: 1x hvert halve år i 2,5 år
Efter at have leveret 8 sessioner med JoH-C19-levering, vil facilitatorer blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 12 punkter vedrørende videokonferenceoplevelsen. Skalaen udfyldes af facilitatorer af interventionen og vurderer komfort med videokonferenceudstyret, opfattelser af, i hvor høj grad udstyret interfererer med interventionen og opfattelser af facilitatorens opmærksomhed. Hvert spørgsmål er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 1=slet ikke til 5=helt. Højere score indikerer større komfort med videokonferenceoplevelsen.
1x hvert halve år i 2,5 år
Foranstaltning for acceptabilitet, gennemførlighed og passende
Tidsramme: En gang hver anden måned i 2,5 år
Alle tre tiltag vil blive gennemført af forældre, børn og facilitatorer. Disse foranstaltninger omfatter 4-punkter, der spørger om accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af interventionen. Hvert punkt er baseret på en fempunkts Likert-skala, der går fra 1=Helt uenig til 5=helt enig. Hver underskala scorer fra 4-20.
En gang hver anden måned i 2,5 år
Troskabstjekliste
Tidsramme: 1x efter hver af de 8 sessioner af interventionen (16 x pr. år, hvis en intervention udføres hvert efterår og forår i 2,5 år).
Facilitatorer vil udfylde en troskabskontrolformular efter hver session, som inkluderer et tilstedeværelsesskema, om de var i stand til at gennemføre hver sessionsaktivitet og eventuelle udfordringer eller succeser under programfacilitering, herunder eventuelle komplikationer, der opstod fra gruppevideokonferencer.
1x efter hver af de 8 sessioner af interventionen (16 x pr. år, hvis en intervention udføres hvert efterår og forår i 2,5 år).
Observeret Troskab
Tidsramme: 1 x inden for de første seks måneder for hver facilitator
En præstationsrubrik vil vurdere faciliteringsfærdigheder og levering af centrale interventionskomponenter.
1 x inden for de første seks måneder for hver facilitator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Save the Children
Care Connections Mental Wellness and Learning Center
Dickinson Independent School District
Bay District Schools
Coalition for Compassionate Schools
Boys and Girls Club of Manatee County
Communities in Schools of Galveston County
Communities in Schools Palm Beach
Communities in Schools Gulf South
R'Club Child Care Inc.
Boys and Girls Clubs of Tampa Bay

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tara Leytham Powell, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UIUC IRB 21906
  • 1R01MH131248-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles efter anmodning til forskningsformål og i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter ønske efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Skal underskrive en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger