Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskecentreret design og praksisfællesskaber for at forbedre leveringen af ​​hjemmebaseret tuberkulose Kontaktundersøgelse i Uganda (HCD-CoP)

27. marts 2025 opdateret af: Yale University
I et tidligere randomiseret kontrolforsøg identificerede efterforskerne huller i implementeringen af ​​tuberkulosekontaktundersøgelser på flere niveauer af serviceleveringskaskaden. På baggrund af tidligere erfaringer har efterforskerne for nylig udviklet en ny strategi for at forbedre implementeringen af ​​rutinemæssige kontaktundersøgelsesprocedurer. Denne brugercentrerede implementeringsstrategi blev skabt gennem seriel prototyping styret af human-centered design (HCD) og anvender communities of practice (CoP) som en supplerende tilpasnings- og opretholdelsesstrategi. Efterforskerne udfører nu et trindelt, klyngerandomiseret implementeringsforsøg på 12 undersøgelsessteder i Uganda for at afgøre, om den resulterende brugercentrerede implementeringsstrategi forbedrer leveringen af ​​TB-kontaktundersøgelser og andre implementeringsresultater og også forbedrer sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har 3 hovedformål: (1) at sammenligne implementeringen, effektiviteten og folkesundhedspåvirkningen af ​​TB-kontaktundersøgelse leveret via en forbedret, "brugercentreret" implementeringsstrategi versus en standardimplementeringsstrategi i en trinvis klynge. randomiseret implementeringsforsøg; (2) at identificere processer og kontekstuelle faktorer, der påvirker implementeringen, effektiviteten og folkesundhedspåvirkningen af ​​den forbedrede leveringsstrategi for TB-kontaktundersøgelse; og (3) at sammenligne omkostningerne og den epidemiologiske virkning af de forbedrede og standardimplementeringsstrategier for TB-kontaktundersøgelser. Den forbedrede, brugercentrerede strategi vil anvende to hovedkomponenter: a) en brandet, deltagercentreret strategi bestående af implementeringsfaciliteringsværktøjer, der tidligere er udviklet ved hjælp af menneskecentreret design; og b) Communities of Practice, en fællesskabs-sundhedsarbejder-centreret, kontinuerlig kvalitetsforbedringsstrategi. Målet er at forbedre leveringen af ​​standard TB-kontaktundersøgelser i overensstemmelse med retningslinjerne for Uganda National TB & Leprasy Program. Efterforskerne antager, at den forbedrede, brugercentrerede strategi vil resultere i, at en større andel af tætte kontakter gennemfører TB-evaluering end standardstrategien. De antager yderligere, at en vellykket implementering vil blive anset for mulig, acceptabel og passende af patienter og CHW'er, og at det vil øge selveffektiviteten og den opfattede social støtte blandt CHW'er. Endelig antager efterforskerne, at modeller, der evaluerer virkningen af ​​den brugercentrerede strategi, når den leveres landsdækkende, vil finde den omkostningseffektiv og i stand til at reducere den nationale TB-forekomst over en 10-årig horisont.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10477

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sundhedscenters inklusionskriterier:

  1. Indberetning af ≥12 indeks-TB-tilfælde om måneden til det nationale TB-program,
  2. Beliggende uden for grænserne af men ≤180 km fra Kampala-distriktet

Udelukkelseskriterier for sundhedscenter:

1) Sundhedscentrets administratorer accepterer ikke at deltage i undersøgelsen

Individuelle inklusionskriterier for indekspersoner med TB (også kendt som indeks-TB-patienter eller TB-tilfælde):

  1. At være voksen eller barn registreret som et nyt TB-tilfælde i det nationale TB- og Lepra-programs TB-behandlingsregister på stedet, og
  2. Bor ≤40 km fra det tilmeldte sundhedscenter,

Individuelle eksklusionskriterier for indekspersoner med TB:

  1. Manglende kapacitet til at give samtykke til kontaktundersøgelse,
  2. Manglende tætte kontakter,
  3. Har mulig eller bekræftet lægemiddelresistent TB,
  4. Tidligere modtaget TB kontakt udredning indenfor de sidste 2 måneder, og
  5. Indvilger ikke i at henvise nære kontakter til kontaktundersøgelse.

Inklusionskriterier for tætte kontakter:

1) At være voksen eller barn, der rapporterer ≥12 kumulative timer med TB-patienten inde i et lukket rum inden for de foregående 3 måneder,

Eksklusionskriterier for tætte kontakter:

  1. Manglende kapacitet til at give samtykke til kontaktundersøgelse,
  2. Tager i øjeblikket behandling for aktiv TB, og
  3. Accepterer ikke at deltage i kontaktundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard implementeringsstrategiperiode
I løbet af standardimplementeringsstrategiperioden vil CHW'er på alle lokaliteter modtage standard TB-programtræning i TB-kontaktundersøgelse og understøttende supervision fra det nationale TB-programs kontaktperson på stedet.
Adfærdsmæssigt: Standard implementeringsstrategi
Når en kvalificeret TB-patient indvilliger i at deltage, vil CHW'er besøge patienten for at vurdere tætte kontakters berettigelse til at deltage. For kvalificerede kontakter, der accepterer at deltage, vil CHW udføre TB-symptomscreening og arrangere efterfølgende mikrobiologisk, klinisk og/eller radiografisk evaluering. De, der screener TB-symptompositive, vil blive bedt om at ekspektorere en sputumprøve, medmindre de er under 5 år. Hvis under 5 år eller ude af stand til at producere sputum, vil kontakter blive henvist til sundhedscentret til vurdering. En CHW vil transportere sputumprøver til sundhedscentrets laboratorium for mikrobiologisk vurdering og senere rapportere testresultaterne tilbage til kontakten. I løbet af standardimplementeringsstrategiperioden vil CHW'er på alle lokaliteter modtage standard TB-programtræning i TB-kontaktundersøgelse og understøttende supervision fra det nationale TB-programs kontaktperson på stedet.
Andre navne:
  • Sædvanlig implementeringsstrategi
Eksperimentel: Forbedret kontaktundersøgelsesinterventionsperiode
Den forbedrede kontaktundersøgelsesstrategi omfatter 4 implementeringsfaciliteringsværktøjer og 3 kontinuerlige kvalitetsforbedringsteknikker og vil blive leveret som en mærkevarepakke opkaldt efter en inspirerende Luganda-sætning, der er oversat som "Vi er sammen med dig." Implementeringsfaciliteringsværktøjer omfatter 1) en TB-uddannelsespjece, 2) en kontaktidentifikationsalgoritme, 3) en instruktionsvideo om opsamling af opspyt og 4) sundhedsryttere i lokalsamfundet, der transporterer klienter, sundhedspersonale i lokalsamfundet og opspytprøver på motorcykel. De kontinuerlige kvalitetsforbedringsteknikker, der leveres som praksisfællesskabspakken, omfatter 1) praksisfællesskabsmøder, 2) revisions- og feedbackrapporter og 3) en gruppechatapplikation.
Adfærdsmæssigt: Brugercentreret implementeringsstrategi
  1. 4 deltagervendte komponenter: 1a) TB-uddannelsespjece hjælper med at indeksere TB-personer med at afsløre behovet for husstandsscreening til kontakter. 1b) Algoritme til kontaktidentifikation hjælper CHW'er og indekserer TB-personer med nøjagtigt at opregne kontakter. 1c) Sputumindsamlingsvideo instruerer kontakter i at opspytte af god kvalitet. 1d) Community Health Riders transporterer CHW'er, indekserer personer med TB og kontakter med motorcykeltaxa, og indsamler og transporterer sputum.
  2. 3 komponenter, der retter sig mod sundhedsarbejdere i lokalsamfundet: a) Ugentlige CHW-møder skaber praksisfællesskaber (CoP), fagfolk organiseret til peer-støtte og systematisk læring. Møder involverer blandt andet problemløsning, gennemgang af revisions- og feedbackrapporter og didaktik om TB-pleje. 2b) Revisions- og feedbackrapporter om resultatindikatorer for kontaktundersøgelser ugentligt (individuel CHW) og månedligt (sundhedsfacilitet). 2c) En gruppechat-applikation letter peer-support blandt CHW'er.
Andre navne:
  • Forbedret implementeringsstrategi for kontaktundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af TB -evaluering
Tidsramme: 60 dage
Procentdelen af ​​deltagere (tætte kontakter), der oplever TB -symptomer, der gennemfører TB -evaluering inden for 60 dage efter TB -patientens behandlingsinitieringsdato
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB -udbytte (diagnose og behandlingsinitiering)
Tidsramme: 60 dage
Forskellen mellem undersøgelsesperioder i procentdel af kontakter, der er diagnosticeret med aktiv TB og initieret på behandling inden for 60 dage efter TB -patientens behandlingsinitiering
60 dage
Initiering af TB -forebyggende terapi
Tidsramme: 60 dage
Forskellen mellem undersøgelsesperioder i procentdel af kontakter, der initierer TB -forebyggende terapi (TPT) inden for 60 dage efter TB -patientens behandlingsinitiering
60 dage
Antal kontakter, der er diagnosticeret med aktiv TB
Tidsramme: 60 dage
Forskellen mellem undersøgelsesperioder i tællinger af antallet af kontakter, der er diagnosticeret med aktiv TB
60 dage
Antal kontakter, der initierer TB -forebyggende terapi
Tidsramme: 60 dage
Forskellen mellem undersøgelsesperioder i tællinger af antallet af kontakter, der initierer TPT
60 dage
TB -udbytte (alle kontakter)
Tidsramme: 60 dage
Forskellen mellem undersøgelsesperioder i procent af alle TB -sager blandt kontakter
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AI104824 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AI104824 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2000023199 (Anden identifikator: Yale IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter primære forsøg offentliggøres resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger