Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, pålidelighed og tilfredshed med CEA ved hjælp af hjemmebaseret (automatisk) kapillær blodprøvetagning (CASA-I)

23. september 2024 opdateret af: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Gennemførlighed, pålidelighed og tilfredsstillelse af carcinoembryonale antigenmålinger ved hjælp af hjemmebaseret (automatiseret) kapillær blodprøveudtagning; det fremtidige CASA-I-studie

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​CEA-vurderinger i hjemmet ved hjælp af (automatiseret) kapillærprøvetagning hos patienter i opfølgningen efter behandling for kolorektal cancer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At bestemme succesraten for kapillærprøvetagning hjemme hos patienten
  • For at vurdere pålideligheden og tilfredsheden af ​​(automatiserede) kapillære CEA-målinger Deltagerne vil blive bedt om at udføre automatiseret kapillærprøvetagning og lancetkapillærprøvetagning i hjemmet to gange efter regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet, med et interval på 3-6 måneder imellem. Under dette hospitalsbesøg vil der blive udført en CEA-måling i blodprøvet ved venepunktur for at fungere som reference for CEA-målingerne i (automatiseret) kapillærblod, der skal prøves hjemme.

Pålideligheden af ​​CEA-målinger vil blive vurderet for automatiseret kapillær- og lancetkapillærprøvetagning sammenlignet med venepunktur.

Tilfredshed med hensyn til patientrapporterede resultater (smerte, belastning, brugervenlighed og præference) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opfølgningen af ​​patienter efter kolorektal canceroperation består hovedsageligt af blod-CEA-vurderinger. Disse blodvurderinger kunne foretages i hjemmet og kunne være gavnlige i forhold til patienternes velbefindende og samfundsmæssige omkostningseffektivitet. Kapillærblodprøvetagning kan være et alternativ til venepunktur i hjemmebaseret eller decentraliseret overvågning, da den kan udføres af patienten selv. Før hjemmebaseret kapillærprøvetagning kan implementeres, skal gennemførlighed, pålidelighed og tilfredshed for serum-CEA-målinger bestemmes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm A: forsøgspersoner med kendt forhøjet serum-CEA

  • Alder ≥ 21 år
  • Histologisk bekræftet (metastatisk) kolorektalt adenokarcinom
  • Serum CEA ≥ 10 μg/L inden for de sidste 2 måneder bestemt ved hjælp af venepunktur blodprøvetagning

Arm B: forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår kolorektal cancer-relateret opfølgning

  • Alder ≥ 21 år
  • Histologisk bekræftet (metastatisk) kolorektalt adenokarcinom
  • Gennemgår i øjeblikket hospitalsopfølgning med mindst to mere planlagte serum CEA-vurderinger med 3-6 måneders mellemrum

Arm C: frivillige

  • Alder ≥ 21 år
  • Ingen kendt historie med kolorektalt adenokarcinom
  • Ingen kendt anamnese med forhøjet serum CEA ≥ 5 μg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme og/eller utilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog
  • Alvorligt eller fuldstændigt tab af sensorisk og/eller motorisk funktion af en eller begge arme og/eller hænder
  • Kendt sygehistorie med overfladisk eller dyb hudinfektion efter venepunktur eller intravenøs linje, der krævede antibiotikabehandling og/eller hospitalsindlæggelse
  • Kendt sygehistorie med immundefekt eller nuværende brug af medicinske immunsuppressiva
  • Kendt sygehistorie med blodbårne sygdomme såsom, men ikke begrænset til, human immundefektvirus, hepatitis og viral hæmoragisk feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Personer med kendt forhøjet serum CEA

Inden påbegyndelsen af ​​prøveindsamlingsspørgeskemaet vil A på papir blive udfyldt af alle forsøgspersoner. Rækkefølgen for prøvetagning vil være: automatiseret kapillærprøvetagning, lancetkapillærprøvetagning og venepunktur. Heri vil automatiseret og lancet-kapillærprøvetagning blive udført af forsøgspersonerne selv, mens venepunkturen vil blive udført af undersøgelsespersonalet. Efter at al prøveudtagning er afsluttet, bliver forsøgspersonen bedt om at udfylde spørgeskema B, som vil evaluere smerte, byrde, brugervenlighed og præference.

For forsøgspersoner i arm A og C medfører dette afslutningen af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: TAP-II
TAP-II-enheden vil blive sammenlignet med lancetkapillærprøvetagning og venepunktur
Diagnostisk test: Lancet kapillær prøvetagning
Lancettens kapillarprøve vil blive sammenlignet med TAP-enheden og venepunkturen
Diagnostisk test: Venepunktur
Venepunkturen vil blive sammenlignet med TAP-enheden og lancetkapillærprøvetagningen
Andet: Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår kolorektal cancer-relateret opfølgning
Forsøgspersonerne i arm B anmodes om at udføre automatiseret kapillær- og lancetkapillærprøvetagning derhjemme efter deres næste to ambulante besøg. Under disse ambulante besøg vil der blive opnået en referenceværdi blod-CEA-måling ved hjælp af venepunktur af personalet på det kliniske laboratorium på Erasmus MC. De nødvendige materialer vil blive sendt til patientens hjemmeadresse. Prøveudtagning vil blive udført i hjemmet og af forsøgspersonerne selv. Forsøgspersonerne vil have adgang til vejledningsvideoerne til automatiseret og lancet kapillær prøvetagning.
Diagnostisk test: TAP-II
TAP-II-enheden vil blive sammenlignet med lancetkapillærprøvetagning og venepunktur
Diagnostisk test: Lancet kapillær prøvetagning
Lancettens kapillarprøve vil blive sammenlignet med TAP-enheden og venepunkturen
Diagnostisk test: Venepunktur
Venepunkturen vil blive sammenlignet med TAP-enheden og lancetkapillærprøvetagningen
Andet: Frivillige

Inden påbegyndelsen af ​​prøveindsamlingsspørgeskemaet vil A på papir blive udfyldt af alle forsøgspersoner. Rækkefølgen for prøvetagning vil være: automatiseret kapillærprøvetagning, lancetkapillærprøvetagning og venepunktur. Heri vil automatiseret og lancet-kapillærprøvetagning blive udført af forsøgspersonerne selv, mens venepunkturen vil blive udført af undersøgelsespersonalet. Efter at al prøveudtagning er afsluttet, bliver forsøgspersonen bedt om at udfylde spørgeskema B, som vil evaluere smerte, byrde, brugervenlighed og præference.

For forsøgspersoner i arm A og C medfører dette afslutningen af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: TAP-II
TAP-II-enheden vil blive sammenlignet med lancetkapillærprøvetagning og venepunktur
Diagnostisk test: Lancet kapillær prøvetagning
Lancettens kapillarprøve vil blive sammenlignet med TAP-enheden og venepunkturen
Diagnostisk test: Venepunktur
Venepunkturen vil blive sammenlignet med TAP-enheden og lancetkapillærprøvetagningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af CEA-vurderinger i hjemmet ved hjælp af (automatiseret) kapillærprøvetagning
Tidsramme: År 1 (6 måneder efter inklusion af den første patient)
Hjemmebaseret (automatiseret) kapillærprøvetagning vil blive betragtet som mulig, hvis en succesrate på 85 % eller mere er nået. Heri defineres en vellykket (automatiseret) kapillærprøvetagning i hjemmet som en blodprøve af patienten, der nåede det kliniske laboratorium på hospitalet via posten, og hvor et CEA-niveau kunne bestemmes pålideligt. Begge kapillærprøvetagningsmetoder vil blive analyseret og sammenlignet med venepunktur separat.
År 1 (6 måneder efter inklusion af den første patient)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEA-målingernes pålidelighed
Tidsramme: År 1 (6 måneder efter inklusion af den første patient)
Pålidelighed vil blive vurderet ved en Bland-Altman-analyse for at bestemme middel bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem målinger fra (automatiserede) kapillærprøver sammenlignet med venepunkturprøver. Disse vil blive sammenlignet med foruddefinerede klinisk relevante afskæringsværdier for den gennemsnitlige bias og grænserne for overensstemmelse. En gennemsnitlig bias på større eller lig med +/- 5 % og eller 95 % grænser for overensstemmelse lig med eller større end +/- 10 % vil blive betragtet som klinisk relevant og dermed upålidelig. Disse afskæringsværdier er defineret ud fra tidligere fundne 95 % grænser for overensstemmelse for den automatiserede kapillære prøveudtagningsanordning og præcisionen af ​​Cobas 8000 analysatoren, som vil blive brugt til at udføre CEA analyserne.
År 1 (6 måneder efter inklusion af den første patient)
Tilfredshed med blodprøvetagning
Tidsramme: År 1 (6 måneder efter inklusion af den første patient)
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet for at evaluere smerte, byrde, brugervenlighed og præference. Heri bliver de bedt om at angive deres opfattede smerteniveau separat for automatiseret kapillærprøvetagning, lancetkapillærprøvetagning og venepunktur. En visuel analog skala fra 0 til 10 vil blive brugt til at måle opfattet smerteniveau. Smertemålinger vil blive sammenlignet på tværs af alle tre prøveudtagningsmetoder i hele kohorten på 100 forsøgspersoner ved brug af gentagne målinger ANOVA. En α < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
År 1 (6 måneder efter inklusion af den første patient)
Behandlingstid for klinisk laboratorieprøve:
Tidsramme: År 1 (6 måneder efter inklusion af den første patient)
prøvebehandlingstiden fra indtræden i det kliniske laboratorium, indtil en vellykket måling er opnået, vil blive sammenlignet på tværs af alle prøveudtagningsmetoder ved brug af variansanalyse (ANOVA). En α < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
År 1 (6 måneder efter inklusion af den første patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL78309.078.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger