Japan FFRangio Clinical Outcomes Study

Baggrund:

Visuel vurdering af sværhedsgraden af ​​koronar stenose er kendt for at have en dårlig diagnostisk nøjagtighed til at identificere funktionelt signifikant læsion [1,2). Fractional flow reserve (FFR) er et indeks, der kvantificerer den hæmodynamiske påvirkning af en stenose i en epikardiekoronararterie. Det er defineret som forholdet mellem hyperæmisk myokardieflow i nærvær af stenose og hyperæmisk flow i dets fravær og opnås ved at måle henholdsvis det distale koronartryk og aortatrykket ved hjælp af en trykmålende guidewire under maksimal hyperæmi [2 ,3]. Kliniske udfaldsstudier har vist, at medicinsk behandling bør foretrækkes til ikke-hæmodynamisk signifikante læsioner (FFR>0,80), og koronar revaskularisering bør overvejes i tilfælde af signifikant funktionel stenose (FFR≤0,80) [4-11]. I overensstemmelse hermed anbefaler både amerikanske og europæiske retningslinjer for revaskularisering at bruge FFR til at vejlede koronar revaskularisering, især hos patienter med stabil koronararteriesygdom [12,13]. På trods af disse anbefalinger forbliver udnyttelsen af ​​FFR i klinisk praksis lav [14]. For nylig er metoder til at beregne angiogrambaseret FFR (abFFR) (uden behov for trykledninger eller induktion af maksimal koronar hyperæmi) blevet tilgængelige. En meta-analyse af 14 undersøgelser, der undersøgte forskellige abFFR-teknologier (i alt 1.842 læsioner), rapporterede en sensitivitet på 89 %, specificitet på 90 % og en C-statistik på 0,84 sammenlignet med trådbaseret FFR (wbFFR) [15], hvilket fremhæver potentialet for abFFR-teknologier til at lette integrationen af ​​fysiologisk vurdering i den daglige cathlab-praksis. FFRangioTM-systemet (CathWorks, Kfar-Saba, Israel; figur 1) er en angiogram-afledt FFR-teknologi, der har vist fremragende diagnostisk ydeevne (samlet nøjagtighed 92,6%) sammenlignet med trådbaseret FFR i en stor poolet kohorte af individuelle patientdata fra 5 individuelle undersøgelser (588 patienter, 700 læsioner) [16]. FFRangio har allerede modtaget FDA 510(k)-godkendelse til klinisk brug som en stand-alone teknologi uden behov for samtidig trådbaseret FFR-måling [17]. FFRangio har været i klinisk brug i Japan siden 2019, men der er meget begrænsede data om de kliniske resultater af FFRangio-styret behandling.

For nylig har den første undersøgelse, der undersøgte resultaterne af FFRangio-styret behandling for patienter, der gennemgår angiografi for mistanke om koronararteriesygdom, rapporteret fremragende 1-års resultater for både FFRangio-guidet revaskularisering såvel som udsættelse [18], men der er behov for flere data for mere hensigtsmæssigt at vurdere teknologi hos patienter i den virkelige verden.

Formålet med dette multicenterregister er at udvide evidensgrundlaget for resultaterne af FFRangio-guidet behandling af koronararteriesygdomme med fokus på resultater fra japanske patienter.

Metoder:

Et retrospektivt multicenterregister over konsekutive patienter, hvor FFRangio anvendes til at vurdere den fysiologiske betydning af mindst 1 koronar læsion og vejlede behandlingsbeslutningerne.

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår koronar angiogram til en klinisk indikation, for hvem FFRangio bruges til at vurdere den fysiologiske betydning af mindst 1 koronar læsion og vejlede behandlingsbeslutningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Synderlæsion af en STEMI (patienter, der gennemgår PCI for ikke-skyldige læsioner kan inkluderes, hvis den skyldige læsion er blevet behandlet med succes før den ikke-skyldige PCI
• Tilstedeværelse af signifikant (moderat+) hjerteklapsygdom
• Kronisk total okklusion i en af ​​kranspulsårerne
• Isoleret væsentlig venstre hovedsygdom
• Tidligere koronar bypass-operation
• Klinisk præsentation af kardiogent shock eller alvorlig LV dysfunktion
• Koronare anomalier

Slutpunkter

Primært endepunkt:

• sammensat af alle årsager død/myokardieinfarkt(MI)/gentagen revaskularisering(RR) ved 1 års opfølgning.

Sekundære endepunkter:

• De individuelle komponenter i det primære endepunkt
• Kardiovaskulær (CV) død
• Urgent RR (udføres som indlagt patient under en indlæggelse for ACS).
• Målfartøj RR
• Mållæsion RR
• Målfartøj MI
• Mållæsion MI

Tidspunkt for opfølgning:

Seks og 12 måneder efter proceduren (primær analyse vil omfatte 1 års data) og årlig opfølgning derefter op til 5 år.

Konstatering og bedømmelse af kliniske hændelser De kliniske endepunkter hændelser vil blive identificeret af de deltagende centre gennem patienternes elektroniske journal og vil blive yderligere verificeret, når det er muligt, ved interviews udført under personlige/virtuelle ambulatoriebesøg og/eller telefonisk opfølgning .

Prøvestørrelse Vores mål er at inkludere op til 10 højvolumen FFRangio-centre fra Japan og Israel med et mål om at nå en prøvestørrelse på mindst 1.500 patienter.

Etiske aspekter Undersøgelsen vil blive godkendt af de lokale institutionelle bedømmelsesnævn på hvert deltagende center. Da der ikke er nogen indgriben i den kliniske pleje, der gives til patienten, vil IRB/EC anmode om dispensation fra behovet for patientens informerede samtykke.

Hvis deltagende efterforskere kommer forbi patienters personlige oplysninger (oplysninger om levende individer, der kan bruges til specifikke individer ved navn, fødselsdato eller anden beskrivelse), skal sådanne oplysninger behandles og beskyttes under streng fortrolighed. Yderligere flere deltagende efterforskere skal udføre denne forskning i overensstemmelse med etiske principper om Helsinki-erklæringen.

Forventet tidsramme Start af register: Q4 2022 Forventet dataindsamling for 1.500 patienter: Q2 2023 Indledende dataanalyse: Q3 2023 (median opfølgning på 6 måneder for en stikprøvestørrelse på 1.500 patienter)