Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugt- og hjernestimuleringer ved behandlingsresistent depression (COBRA)

23. juli 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Kombination af hedoniske olfaktoriske og hjernestimuleringer i behandlingsresistent depression

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppekontrolleret forsøg. Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne de kliniske fordele opnået hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) efter to typer intervention: iTBS aktiv alene eller iTBS aktiv kombineret med olfaktoriske stimuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er den mest udbredte psykiatriske lidelse, som rammer 5% af voksne ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Anhedonia, defineret som tab af evnen til at opleve nydelse, er et af de vigtigste symptomer på depression, muligvis på grund af en dysfunktion af belønningssystemet. Intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er blevet påvist som en ny behandlingsmulighed for behandlingsresistent depression. En forklaring er, at iTBS kunne fungere ved at modulere belønningssystemet (øge dopaminfrigivelse). En måde at forbedre de terapeutiske fordele ved ikke-invasiv hjernestimulering på er at kombinere det med andre terapeutiske strategier. Interessant nok forbedrer olfaktorisk træning - daglig kortvarig eksponering for behagelige lugte - signifikant depressive symptomer hos MDD-patienter. Faktisk er det olfaktoriske system og belønningssystemet nært beslægtede gennem den olfaktoriske tuberkel, som er i det ventrale striatum og direkte forbundet med det ventrale tegmentale område.

Det generelle formål med dette forskningsprojekt er at teste, om en kombination af iTBS rettet mod venstre DLPFC med en olfaktorisk træning kan forbedre behandlingsresultatet ved MDD sammenlignet med iTBS rettet mod venstre DLPFC alene.

Forskerne antager, at kombinationen af ​​iTBS-behandling på DLPFC med hedonisk olfaktorisk stimulering forstærker effekten af ​​iTBS-behandling administreret alene på depressive symptomer, især anhedoni (fysisk, social eller olfaktorisk). Desuden antager efterforskerne også, at overlegenheden af ​​den kombinerede tilgang er understøttet af større modulering af forbindelsesaktivitet og styrke mellem hjerneregioner involveret i dopaminerg transmission sammenlignet med iTBS alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde en primær diagnose af enkelt-episode eller tilbagevendende ikke-psykotisk svær depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) kriterier;
  • scorede 20 eller derover på MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) (Montgomery og Åsberg, 1979) og scorede højere end 2 på MADRS punkt 8 anhedonia factor score;
  • en stabil antidepressiv medicin i 4 uger før inklusion; kunne tale og læse fransk;
  • underskrive en samtykkeerklæring inden indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • en allerede eksisterende tilstand, der påvirker lugteevne, herunder medfødt anosmi, øvre luftvejsinfektion, nasal og/eller bihulesygdom, hjerneskade eller nasal kirurgi; en neurologisk sygdom;
  • andre komorbide psykiatriske lidelser eller stofmisbrug (undtagen tobak);
  • kontraindikationer til TMS (medicinsk udstyr implanteret eller metallisk fremmedlegeme i hovedet);
  • gravide eller ammende mødre (kontrolleret af uringraviditetstests);
  • foranstaltning til beskyttelse eller værge om retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iTBS aktiv kombineret med en olfaktorisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokol (intermitterende theta burst-protokol (iTBS)) kombineret med behagelige lugte leveret under iTBS-protokollen.
Enhed: Ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokol (intermitterende theta burst-protokol (iTBS)) kombineret med behagelige lugte leveret under iTBS-protokollen.

Enhed: MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Frankrig) iTBS-protokol målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex: 50 på hinanden følgende sessioner fordelt på 10 dage (dvs. 5 sessioner pr. arbejdsdag, 1 times mellemrum, i 2 uger).

Én iTBS-session: burst af 3 impulser ved 50 Hz gentaget med 200 ms intervaller i 2 s (dvs. ved 5 Hz) ved en intensitet på 90% af rMT. Et 2 s tog af iTBS vil blive gentaget hvert 10 s for i alt 1800 pulser pr. session.

Behagelige lugtstoffer vil blive leveret ved hjælp af passive diffusorer placeret i det rum, der er dedikeret til iTBS-protokollen, under hele behandlingens varighed. Under inklusionsfasen vil 10 lugte, der vides at være behagelige, blive præsenteret for forsøgspersonen. De 3 bedst bedømte af forsøgspersonen vil blive valgt til lugtstimuleringer. Under iTBS-sessionen vil en tilfældigt udvalgt lugt fra de 3 blive præsenteret samtidig med iTBS-behandlingen.
Aktiv komparator: iTBS aktiv alene
Ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokol (intermitterende theta burst-protokol (iTBS)) leveret alene.
Enhed: Ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokol (intermitterende theta burst-protokol (iTBS)) leveret alene.

Enhed: MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Frankrig) iTBS-protokol målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex: 50 på hinanden følgende sessioner fordelt på 10 dage (dvs. 5 sessioner pr. arbejdsdag, 1 times mellemrum, i 2 uger).

Én iTBS-session: burst af 3 impulser ved 50 Hz gentaget med 200 ms intervaller i 2 s (dvs. ved 5 Hz) ved en intensitet på 90% af rMT. Et 2 s tog af iTBS vil blive gentaget hvert 10 s for i alt 1800 pulser pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS-score før og efter intervention for at karakterisere antallet af deprimerede patienter, der når remissionskriterier (MADRS ≤ 10) i hver gruppe
Tidsramme: 4 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.

MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detektere ændringer som følge af intervention. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.

Remission er defineret som en Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score mindre end eller lig med 10 ved slutningen af ​​50 sessioner med iTBS
4 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoreændringer
Tidsramme: 4 gange : Før indgrebet (J0), umiddelbart efter indgrebets afslutning (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detektere ændringer som følge af intervention. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score indikerer en mere alvorlig depression.
4 gange : Før indgrebet (J0), umiddelbart efter indgrebets afslutning (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.
Gruppeforskelle i Beck Depressive Inventory (BDI) score ændringer
Tidsramme: 4 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.
BDI er et 21-element valideret instrument til selvrapportering af depressive symptomer, med individuelle item scores opsummeret for at give en samlet mulig BDI score, der spænder fra 0-63. Højere score indikerer en mere alvorlig depression
4 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.
Gruppeforskelle i European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) scoreændringer
Tidsramme: 2 gange: Før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15)
ETOC er en lugttest baseret på standardiserede lugtstoffer. Den består i præsentationen af ​​16 lugte i supraliminale koncentrationer. For hvert forsøg præsenteres 4 rør for patienten, men kun et indeholder lugten. Deltageren skal finde ud af, hvilken der indeholder det. Derefter skal patienten identificere lugten mellem 4 forslag. Begge tests er vurderet til 16. En anden test vil blive udført for at vurdere olfaktorisk hedonisk dømmekraft. Den består af præsentationen af ​​10 lugte kendt for at være behagelige. Hedonicitet af hver lugt vil blive vurderet på en analog skala fra 1 til 9 (1 for "Slet ikke behagelig", 5 for "Neutral" og 9 for "Ekstremt behagelig").
2 gange: Før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15)
Gruppeforskelle i Chapman Social Anhedonia Scale (SAS)
Tidsramme: 4 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.
SAS er et "sandt/falsk" selvrapporterende spørgeskema med 40 punkter designet til at måle social anhedoni, der refererer til en markant præference for ensomme aktiviteter. Scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mindre evne til at opleve glæde ved sociale og interpersonelle oplevelser.
4 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.
Chapman Physical Anhedonia Scale (PAS) score ændres
Tidsramme: 4 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.
PAS er et "sandt/falsk" selvrapporterende spørgeskema med 61 punkter designet til at måle fysisk anhedoni, der refererer til manglende evne til at opleve fysiske fornøjelser relateret til mad, berøring, lugte, sex, temperatur, bevægelser, lyde og fysiske fornemmelser. Scoringer kan variere fra 0 til 61 med højere score, der indikerer mindre evne til at opleve glæde ved behagelige fysiske stimuli.
4 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) efter afslutningen af ​​indgrebet.
Gruppeforskelle i konditioneret motorfremkaldt potentiale (MEP) top-to-peak amplitudeændringer
Tidsramme: 2 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15)
Dual-site transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan bruges til at sondere effektiv forbindelse mellem venstre DLPFC og venstre M1. Betinget MEP-amplitude fremkaldt af dual-site TMS og målt med overflade-EMG sammenlignes med MEP-amplitude fremkaldt af TMS anvendt over M1 alene.
2 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15)
Gruppeforskelle i funktionelle tilslutningsændringer i det målrettede hjernenetværk
Tidsramme: 2 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI) bruges til at sondere funktionelle forbindelsesændringer i den målrettede hjerneregion og relaterede netværk efter ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention.
2 gange: før indgrebet (J0), umiddelbart efter afslutningen af ​​indgrebet (J15)
Gruppeforskelle i Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)-score ændrer sig
Tidsramme: 1 gang: Før indgrebet (J0)
CTQ er en selvadministreret skala med 28 punkter til at måle misbrug og omsorgssvigt i barndommen på fem underskalaer: følelsesmæssigt, fysisk/seksuelt misbrug og følelsesmæssig/fysisk omsorgssvigt. Hver underskala scorede på en 5-punkts Likert-skala. Scoren for hver underskala klassificerer sværhedsgraden af ​​misbrug og omsorgssvigt som: "ingen til minimal", "lav til moderat", "moderat til alvorlig" og "alvorlig til ekstrem".
1 gang: Før indgrebet (J0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital le Vinatier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation de France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BRUNELIN JEROME, PhD, hospital le vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A01967-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beskriv IPD-delingsplanen, herunder hvilken IPD der skal deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger