Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved et aerobic- og styrkerehabiliteringsprogram med post-covid-patienter Moderat-svær (SARS-CoV-2)

27. december 2022 opdateret af: David Fernández, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

COVID-19 er en lungepatologi, der er forårsaget af SARS-COV2, og de vigtigste tegn og symptomer er feber, dyspnø, hoste, træthed, muskelsmerter og meget mere. Selvom COVID er en akut respiratorisk patologi, ved vi, at det kan forårsage nogle kroniske tilstande i patienternes generelle tilstand. Desuden kan det have en vigtig indflydelse på den fysiske tilstand, såsom en skade på den aerobe kapacitet, lungekapacitet baseret på sværhedsgraden af ​​patienten.

På den anden side har WHO et kriterium til at klassificere sværhedsgraden af ​​COVID;

Mætning af O2

PaO2/FiO2:

Frecuencia respiratoria > 30p/m

absces lunge > 50 %

septisk chok

Multiorganisk svigt

Baseret på den høje overlevelse, men det vigtige antal bivirkninger af denne patologi forbliver skadelige for helbredet og træningstilstanden. Vi begrunder vores undersøgelse ud fra et aerobt træningsprogram med en styrkedel for at forbedre patienternes forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi udvikler et aerobt træningsprogram for to behandlingsgrupper, hvoraf den ene har et styrkeprogram som supplement for at verificere om den aerobe træning plus styrke forbedrer mere end aerob træning alene COVID-patienters tilstand.

Protokollen er baseret på 8 ugers program med en baseline målinger og en opfølgning efter de 8º uger, 2, 4 og seks måneder efter endt behandling for at sammenligne effektiviteten af ​​både behandling og mellem dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28015
        • David Fernández
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • Ledende efterforsker:
          • David Fernández, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde fået covid i de sidste 2 år.
  • Ingen frakturer eller større skader, som kunne kompromittere patientens bevægelser
  • Ingen større patologier, der forringer den generelle sundhedstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk (moderat til svær)
  • Akut infektion
  • Frakturer (moderat til svær)
  • Kognitiv skadelig tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aerob træning plus styrke
Formålet er at verificere, om den aerobe træning plus et styrkeprogram forbedrer mere end aerob træning alene hos COVID-patienter.
Andet: Aerobic plus styrke gruppe
Et 8 ugers program med aerob træning plus styrketræning af øvre og nedre lemmer på hospitalet med en superviseret uddannet fysioterapeut
Sham-komparator: Aerob træning alene
Formålet er at verificere, om COVID-patienter kun kan forbedre deres helbredsstatus med et aerobt træningsprogram alene.
Andet: Aerob gruppe
Denne gruppe har et 8 ugers program med kun aerob træning på hospitalet med en superviseret uddannet fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: 6 minutter
Den 6-minutters gåtest (6MWT) målte den kardiovaskulære udholdenhed, og den funktionelle uafhængighedsmåling vurderede den globale funktionelle kapacitet
6 minutter
sf 36
Tidsramme: 36 minutter
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et bredt det. Foranstaltningen opfylder høje psykometriske standarder [20, 21]. De 36 punkter repræsenterer otte skalaer: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Disse otte skalaer danner to højere ordenskonstruktioner: fysisk sundhed (de første fire skalaer) og mental sundhed (de sidste fire skalaer). Disse konstruktioner er repræsenteret af to opsummerende mål: Fysisk komponentsammendrag (PCS) mål og mental komponentsammendrag (MCS) mål. Scoring blev gennemført i henhold til standardinstruktioner ved hjælp af normbaserede scoringsalgoritmer. Lavere score på MCS afspejler "hyppig psykologisk nød, betydelig social og rolle handicap på grund af følelsesmæssige problemer; helbred generelt vurderet som 'dårlig'". Lavere score på PCS afspejler "Væsentlige begrænsninger i egenomsorg, fysiske, sociale og rolleaktiviteter; svære kropslige smerter; hyppig træthed; helbred vurderet som 'dårligt'"
36 minutter
Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: 5-7 minutter
Funktionel mobilitet blev vurderet gennem timet up-and-go (TUG) test, fem gange sit-to-stand (FTSTS) test, funktionel rækkevidde og balancesikkerhed. TUG-testen måler den tid det tager en deltager at stå fra siddende stilling, gå 3 m, vende tilbage og læne sig ned og er et mål for mobilitet. FTSTS måler den tid det tager en deltager at skifte fra siddende til stående fem gange i træk og er en test af funktionel styrke. Funktionel rækkevidde måler den afstand, en deltager kan nå fremad med strakt arm, mens han står og er en test af balance. For hver test gennemførte deltagerne en øvelseskørsel før den egentlige måling
5-7 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BORG
Tidsramme: 10 sekunder
det er en skala, der er blevet brugt til at evaluere graden af ​​dyspnø (0=ingen dyspnø, 10=værre dyspnø)
10 sekunder
Økografi
Tidsramme: 2-3 minutter
quadriceps muskellængde vil blive målt
2-3 minutter
Hjerteslag
Tidsramme: 45 min
hjertebanken vil blive målt før og under behandlingssessionerne
45 min
Mætning
Tidsramme: 45 min
Før sessionen og under selve vil blive målt
45 min
SARC-F spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
SARC-F indeholder fem komponenter: styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde. SARC-F-emner blev udvalgt for at afspejle sundhedsstatusændringer forbundet med konsekvenserne af sarkopeni. SARC-F-skalaen scorer fra 0 til 10 (dvs. 0-2 point for hver komponent; 0 = bedst til 10 = værst) og blev dikotomiseret til at repræsentere symptomatisk (4+) vs. sund (0-3) status
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Fernández, msc, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COV_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen vil være afsluttet og offentliggjort, vil den være tilgængelig til at dele med flere undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i slutningen af ​​den sidste opfølgning for at have alle data til den statistiske analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data Adgang vil være mulig, når manuskriptet vil blive offentliggjort i et tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger