En undersøgelse af adjuverende Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) versus Pembrolizumab til resekeret højrisiko melanom hos deltagere med højrisikostadie II-IV melanom (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)
17. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret klinisk undersøgelse af adjuvans MK-7684A (Vibostolimab med Pembrolizumab) versus adjuverende Pembrolizumab hos deltagere med højrisikostadie II-IV melanom (KEYVIBE-010)
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne pembrolizumab/vibostolimab med pembrolizumab med hensyn til recidivfri overlevelse (RFS).
Den primære hypotese er, at pembrolizumab/vibostolimab er overlegen i forhold til pembrolizumab med hensyn til RFS som vurderet af investigator hos deltagere med højrisiko-resekeret Stage IIB, IIC, III og IV melanom.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med ændringsforslag 4 vil deltagerne afbryde behandlingen med pembrolizumab/vibostolimab.
Der vil ikke forekomme nogen formel analyse af RFS, og ingen analyse af fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), samlet overlevelse (OS) eller ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) resultatmål vil forekomme.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1594
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 0212)
-
CABA, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0211)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0204)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0209)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0200)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0206)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 1464)
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1462)
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1450)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Hospital-Clinical Research Unit ( Site 1458)
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 1451)
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research ( Site 1456)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital-RAH Cancer Centre ( Site 1457)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 1465)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1455)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research ( Site 1460)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus ( Site 0655)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 0652)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0656)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0653)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
- VITAZ-Medical Oncology ( Site 0654)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven-General Medical Oncology ( Site 0650)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0258)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 0256)
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 0252)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 0259)
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0255)
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia ( Site 0262)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0004)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0003)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0308)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 0307)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0303)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 0304)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0302)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0300)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 0356)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0355)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0358)
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 0357)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0352)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1400)
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1405)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 1401)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 0116)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office ( Site 0123)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 0131)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus ( Site 0111)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0130)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- The Melanoma & Skin Cancer Institute ( Site 0120)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0144)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0110)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 0124)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0109)
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0102)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0107)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0133)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0142)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0132)
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0146)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center-Hematology and Oncology ( Site 0113)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0118)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0115)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0138)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0127)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0141)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0135)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0125)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0119)
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0106)
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0139)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0145)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0103)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0108)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0711)
-
-
Drome
-
Valence, Drome, Frankrig, 26953
- Centre Hospitalier de Valence-Service de Dermatologie ( Site 0702)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille-Clinique de Dermatologie ( Site 0700)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 0707)
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale ( Site 0706)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 0708)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 0714)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 0713)
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Artemis hospital ( Site 1551)
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 1550)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences-Medical oncology ( Site 1552)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 E9P6
- St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 0900)
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center-oncology ( Site 0952)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0953)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0955)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0951)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0954)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0950)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1008)
-
Modena, Italien, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 1002)
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1001)
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1003)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1004)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Depatment of Discipline Chirurgiche, Oncologiche e Stomatologiche
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 1005)
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1754)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1753)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1755)
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1751)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1752)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1750)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
- Beijing Ji Shui Tan Hospital ( Site 1657)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 1650)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1651)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1659)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center-melanoma ( Site 1655)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1668)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 1669)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- The Third Hospital of Zhengzhou-Oncology ( Site 1653)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 1664)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 1673)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 1663)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1652)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Oncology ( Site 1665)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1658)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital ( Site 1660)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1667)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-Biotherapy ( Site 1671)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-Bone and Soft Tissue Department ( Site 1674)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Biotherapy Center ( Site 1666)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1661)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0627
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 1508)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital-Bay of Plenty Clinical Trials Unit ( Site 1501)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 1509)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1510)
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital ( Site 1511)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej (
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1061)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1053)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1058)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1065)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku-Oncologii, Chemioterapii ( Site 1064)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1056)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1063)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1054)
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 1306)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 1308)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel ( Site 1303)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern ( Site 1301)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1307)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 1304)
-
-
Canton of Zurich
-
Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Schweiz, 8058
- UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1300)
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Hôpital de Sion ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1205)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1202)
-
-
Gipuzkoa
-
Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1203)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1204)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1201)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1200)
-
-
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, Sverige, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov-Onkologkliniken ( Site 1253)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1252)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 1161)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 1160)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0040
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1154)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Curo Oncology ( Site 1158)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 1152)
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 1151)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1157)
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3900
- Abraham Oncology ( Site 1150)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 1155)
-
Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 1159)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1600)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1601)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1363)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1353)
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1355)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1358)
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Oncology ( Site 1361)
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 1359)
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1357)
-
-
İzmir
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1360)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 0756)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0752)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0765)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0751)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik ( Site 0750)
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 0757)
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0754)
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0758)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0761)
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 0759)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0766)
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0762)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Hautklinik ( Site 0767)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Uniklinikum Salzburg-Department of Dermatology and Allergology ( Site 0604)
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten-Department of Dermatology ( Site 0606)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien-Department of Dermatology ( Site 0600)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 0601)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Sit
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Dermatologie ( Site 0602)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kirurgisk resekeret og histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af stadie IIB og IIC (patologisk eller klinisk), III eller IV kutant melanom ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) retningslinjer for ottende udgave
- Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for melanom ud over kirurgisk resektion
- Har ikke haft mere end 12 uger mellem endelig kirurgisk resektion og randomisering
- Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
- Deltagere, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV-viral belastning før randomisering
- Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er kvalificerede, hvis HCV-virusbelastningen ikke kan påvises ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har okulært, slimhinde- eller konjunktivalt melanom
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større kirurgiske indgreb eller har igangværende kirurgiske komplikationer
- Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller har haft en historie med strålingspneumonitis
- Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt
- Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/Vibostolimab
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (samformulering af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus (cykluslængde = 3 uger) i op til 17 cyklusser (op til ~1 år).
|
Co-formulering af pembrolizumab 200 mg/20 ml hætteglas og vibostolimab 200 mg administreret som IV-infusion til op til 17 administrationer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab via IV -infusion på dag 1 af hver cyklus (cykluslængde = 3 uger) i op til 17 cyklusser (op til ~ 1 år).
|
Pembrolizumab 25 mg/ml administreret som IV-infusion til op til 17 indgivelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 13 måneder
|
RFS er defineret som tiden fra randomisering til enhver gentagelse (lokal, lokaloregional, regional eller fjern) som vurderet af efterforskeren eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
RFS som vurderet af efterforskeren præsenteres for alle randomiserede deltagere.
Protokol Forudspecificeret endelig analyse for dette resultatmål blev udført med den primære færdiggørelsesdataafskæring.
|
Op til cirka 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced At Least One or More Adverse Events (AE)
Tidsramme: Up to approximately 20 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The number of participants who experienced an AE is presented.
|
Up to approximately 20 months
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 18 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shapira-Frommer R, Niu J, Perets R, Peters S, Shouse G, Lugowska I, Garassino MC, Sands J, Keenan T, Zhao B, Healy J, Ahn MJ. The KEYVIBE program: vibostolimab and pembrolizumab for the treatment of advanced malignancies. Future Oncol. 2024;20(27):1983-1991. doi: 10.1080/14796694.2024.2343272. Epub 2024 Sep 4.
- Dummer R, Guo J, Luke JJ, Carlino MS, Schadendorf D, Khattak MA, Hauschild A, Ascierto PA, Chen Y, Shin SJ, Rutkowski P, Luo Z, Chen J, Rivalland G, Coetzee C, Ribas A, Mujika K, Markel G, Villarroel RU, Dizdar O, Caglevic C, Grebennik D, Donovan K, Krepler C, Long GV. Vibostolimab coformulated with pembrolizumab versus pembrolizumab alone as adjuvant therapy for high-risk stage IIB-IV melanoma (KEYVIBE-010): a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet Oncol. 2026 Mar;27(3):327-339. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00709-0. Epub 2026 Feb 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
6. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
16. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2022
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 7684A-010
- MK-7684A-010 (Anden identifikator: MSD)
- KEYVIBE-010 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-501417-31-00 (Registry Identifier: EU CT)
- jRCT2031230099 (Registry Identifier: jRCT)
- U1111-1280-3661 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .