Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret arthrocentese og okklusal skinneterapi for lukkede låse af TMJ

3. januar 2023 opdateret af: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Evaluering af virkningerne af arthrocentese kombineret med okklusal stabiliseringsskinne på diskusforskydning uden reduktionsinduceret akut og lukket lås. En prospektiv kohorteundersøgelse

Målet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere effektiviteten af ​​kombineret arthrocentese og okklusal stabiliseringsskinneterapi hos patienter diagnosticeret med diskusforskydning uden reduktion af temporomandibulære led-inducerede lukkede låse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der forskel på behandlingsresponsen mellem kroniske og akutte lukkede tilstande?
  • På hvilke dimensioner af smerte havde behandlingen positive effekter? Deltagerne vil blive præoperativt undersøgt og tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper.
  • Alle deltagere gennemgår en enkelt session med TMJ arthrocentese.
  • Efter arthrocentese-sessionen vil alle deltagere bruge præoperativt fremstillede okklusale skinner.
  • Deltagerne vil blive kaldt tilbage om en uge for at evaluere resultaterne. Forskere vil sammenligne akutte og kroniske lukkede grupper for at se, om der er forskelle mellem smerteintensiteter og mundåbningsmængder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprøven bestod af patienter diagnosticeret med DDWoR med begrænset åbning i henhold til den tyrkiske version af Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD Axis 1-spørgeskema og undersøgelsesskema). De inkluderede patienter med DDWoR-inducerede klager, der varede i mere end tre måneder, blev betragtet som kroniske (Gruppe 1), og dem med en kortere varighed blev betragtet som akutte (Gruppe 2). Til klinisk diagnose af DDWoR, signifikant begrænsning af mundåbning, mindre end 35 mm assisteret mundåbning, mindre end 4 mm stigning i mundåbning med passiv strækning, mindre end 7 mm kontralateral bevægelse af underkæben og afvigelse af underkæben til den berørte side under mundåbning blev anset for tilstrækkelig. DC/TMD-spørgeskemaet og kliniske undersøgelsesdiagnoser blev bekræftet af magnetiske resonansbilleder (MRI).

Præoperative og postoperative kliniske undersøgelser bestod af registrering af demografisk information, mængden af ​​maksimal mundåbning (MMO) og bestemmelse af McGill Pain Questionnaire (MPQ) og Visual Analog Scale (VAS) score. MMO-værdier blev bestemt som afstanden mellem de incisale kanter af øvre og nedre centrale tænder og registreret i millimeter. MPQ-score blev opnået med spørgeskemaet bestående af fire underafsnit. I første underafsnit af spørgeskemaet stilles der, udover patientens demografiske data, spørgsmålstegn ved placeringen af ​​den aktuelle smerte, og om den kommer fra overfladisk eller dybt væv. I det andet underafsnit er der 20-ordsgrupper, der indeholder 78 ord, der spørger de sensoriske (gruppe 1-10), affektive (gruppe 11-15), evaluerende (gruppe 16) og Diverse (gruppe 17-20) komponenter af aktuelle smerte. I tredje underafsnit stilles der spørgsmålstegn ved smertens forhold til tiden. Der er ordgrupper til at bestemme smertens kontinuitet, dens hyppighed og faktorer, der øger eller reducerer smerte. I det fjerde underafsnit, grupper på fem ord, der spænder fra "mild" smerte til "uudholdelig" smerte for at bestemme sværhedsgraden af ​​smerten; Der er også seks spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte, som patienten kan acceptere eller opleve uden ubehag, hvilket også defineres som "oplevelig=målsmerte." De opnåelige MPQ-score spænder fra 0 til 78. Jo højere score, jo større smerte. Præoperative og postoperative VAS-scores blev også opnået ved at markere et punkt på en 10 cm linje. Scoren blev beregnet som afstanden i centimeter mellem nulpunktet og de markerede punkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Tokat, Kalkun, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer over 18 år
  • færdiggørelse af artrocentesebehandlingen uden komplikationer;
  • tilstedeværelsen af ​​præoperativ information og postoperativ opfølgningsdata;
  • vedvarende klager på trods af konservative metoder (adfærdsændringer, diætrestriktioner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fysioterapi) i mindst tre måneder.

Eksklusionskriterier: Patienterne;

  • diagnosticeret med andre bindevæv, neurologiske, dermatologiske, inflammatoriske sygdomme og TMD end DDWoR,
  • som gennemgik TMJ-operationer, arthrocentese-procedurer, TMJ-ankylosekirurgi,
  • tidligere brugte okklusale skinner,
  • som udviklede komplikationer i anvendelsen af ​​arthrocentese i den aktuelle undersøgelse (lavage, ekstravasation, manglende evne til at nå det øvre ledrum, f.eks.),
  • med mangel på tænder for at påvirke fremstillingen af ​​den okklusale stabiliseringsskinne,
  • med en historie med strålebehandling af hoved og nakke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kronisk lukket lås
Deltagerne vil blive tilmeldt denne gruppe med hensyn til varigheden (længere end tre måneder) af deres symptomer. De tildelte deltagere vil gennemgå en session af artrocenteseproceduren. De præfabrikerede okklusale stabiliseringsskinner påføres. Deltagernes præoperative, postoperative umiddelbare og postoperative syvendedags smerteintensitet og maksimale mundåbningsmængder vil blive registreret og analyseret.
Procedure: Arthrocentese af det temporomandibulære led
Arthrocentese af kæbeleddet er en minimalt invasiv metode, der udføres under lokalbedøvelse for at skylle den øvre kælkeledshule med biokompatible stoffer. Proceduren har til formål at udvaske intraartikulære inflammatoriske stoffer, reducere smerte og genoprette funktionen af ​​det relaterede led.
Aktiv komparator: Akut lukket-lås
Deltagerne vil blive tilmeldt denne gruppe med hensyn til varigheden (kortere end tre måneder) af deres symptomer. De tildelte deltagere vil gennemgå en session af artrocenteseproceduren. De præfabrikerede okklusale stabiliseringsskinner påføres. Deltagernes præoperative, postoperative umiddelbare og postoperative syvendedags smerteintensitet og maksimale mundåbningsmængder vil blive registreret og analyseret.
Procedure: Arthrocentese af det temporomandibulære led
Arthrocentese af kæbeleddet er en minimalt invasiv metode, der udføres under lokalbedøvelse for at skylle den øvre kælkeledshule med biokompatible stoffer. Proceduren har til formål at udvaske intraartikulære inflammatoriske stoffer, reducere smerte og genoprette funktionen af ​​det relaterede led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Smerteintensitet med visuel analog skala
Tidsramme: Ved det indledende besøg før arthrocentese procedure.
Smerteintensitetsmålingen blev udført med Visual Analog-skalaen (VAS), hvor 0 refererede til 'ingen smerte', 5 refererede til 'moderat smerte' og ti refererede til 'ulidelige smerter'. Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på VAS-skalaen.
Ved det indledende besøg før arthrocentese procedure.
Baseline Smerteintensitet med McGill smerteskema
Tidsramme: Ved det indledende besøg før arthrocentese procedure.
Smerteintensitetsmålingen blev udført med McGill Pain Questionnaire-skemaet. Ifølge de ordgrupper, deltagerne har valgt, varierer den samlede score på spørgeskemaet mellem 0-78. En stigning i den samlede score tolkes som sværhedsgraden af ​​smerteintensiteten.
Ved det indledende besøg før arthrocentese procedure.
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Ved det indledende besøg, ved sessionen af ​​arthrocentese postoperativt, i den første uge
Alle patienters maksimale mundåbning blev målt og registreret som afstanden mellem øvre og nedre højre centrale fortænder.
Ved det indledende besøg, ved sessionen af ​​arthrocentese postoperativt, i den første uge
Postoperativ smerteintensitet med visuel analog skala
Tidsramme: Ved første uges opfølgningsbesøg
Smerteintensitetsmålingen blev udført med Visual Analog-skalaen (VAS), hvor 0 refererede til 'ingen smerte', 5 refererede til 'moderat smerte' og ti refererede til 'ulidelige smerter'. Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på VAS-skalaen.
Ved første uges opfølgningsbesøg
Postoperativ smerteintensitet med McGill smerteskema
Tidsramme: Ved første uges opfølgningsbesøg
Smerteintensitetsmålingerne blev udført med McGill Pain Questionnaire-skemaet. Ifølge de ordgrupper, deltagerne har valgt, varierer den samlede score på spørgeskemaet mellem 0-78. En stigning i den samlede score tolkes som sværhedsgraden af ​​smerteintensiteten.
Ved første uges opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83116987-381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende deltagere blev gjort tilgængelige i manuskriptet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger