Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse om brugen af ​​NEOCEMENT® til behandling af knogledefekter

29. januar 2025 opdateret af: Bioceramed
Neocement er en CE-mærket enhed, registreret i INFARMED (portugisisk nationale kompetente myndighed) og afdelingen for planlægning og organisering af det nationale sundhedsvæsen - General Board of Medical Devices, farmaceutiske tjenester og sikkerhed i sundhedsvæsenet (Italien). Denne protokol inkluderer ikke nye tilsigtede anvendelser, nye populationer, nye materialer eller designændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neocement udviklet af Bioceramed er en calciumphosphatcement, sammensat af en flydende og en fast fase, der ved blanding danner en formbar pasta, som hærder inden for 4-8 minutter på grund af en isoterm reaktion.

Denne enhed er beregnet til at blive brugt til at udfylde knoglehulrum eller huller i ekstremiteterne, som enten er blevet kirurgisk skabt eller resultatet af traumatisk skade på knoglen og ikke er iboende for knoglestrukturens stabilitet. Derfor er det beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale (kirurger), når knogleindvækst og konsolidering er påkrævet.

Neocement er kontraindiceret til brug i lastbærende applikationer og må ikke anvendes, hvor implantationsstedet er ustabilt og ikke stift fikseret. Derudover er det heller ikke indiceret til brug i tilfælde, hvor implantationsstedet præsenterer infektion, og heller ikke i tilfælde, hvor dårlig knogleheling ville forventes, såsom metaboliske, immunologiske eller systemiske lidelser.

Knogletransplantationsteknik er blevet anvendt i adskillige årtier af ortopædkirurger til at forstærke processen med knoglereparation på tværs af alle ortopædiske subspecialiteter.

På trods af at autografter med spongiös knogle betragtes som "guldstandarden" for knogleregenerering på grund af deres osteogene elementer, er der adskillige ulemper forbundet med denne teknik, herunder forlænget kirurgisk tid, lokal smerte og hævelse fra donorsegmenter.

Brugen af ​​syntetiske erstatninger, som calciumphosphatcementer, har betydelige fordele, herunder nedsat risiko for infektion fra menneskelige patogener og ubegrænset tilgængelighed i forskellige former og størrelser. Således har rekonstruktion og/eller udfyldning af knogledefekter forårsaget af traumer, sygdom eller tumorresektion i lange knogler ved hjælp af calciumphosphatcementer vist sig at være et effektivt og sikkert alternativ til at reducere donor-site morbiditet forbundet med autotransplantation, samtidig med at det giver støtte til knogle. regenerering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Knogletransplantat-erstatningspatienter, der blev opereret med Neocement og opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knogledefektbehandling, som opfylder foruddefinerede kriterier i brugsanvisningen (IFU) af Neocement® / Neocement® Inject P.
  • Alder ≥ 18 år af begge køn (mand og kvinde)
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular (til dataindsamling)
  • Knogledefekter kirurgisk skabt eller knogledefekter skabt af traumatisk skade på knoglen
  • Knogleskeletdefekter, der ikke er iboende for stabiliteten af ​​knoglestrukturen ELLER sted, som kan stabiliseres

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk infektion på operationsstedet;
  • Metaboliske knoglesygdomme;
  • Alvorlige degenerative sygdomstilstande, hvor generel knogletransplantation ikke er tilrådelig;
  • Aktiv malignitet.
  • Manglende evne til at forstå samtykke og formål med undersøgelsen;
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder;
  • Ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekonsolidering (Neer/RUST klassificering)
Tidsramme: 24 måneder

Neer-klassificering bruges til trabekulær knogle:

Helt: Cyste fyldt med ny knogle, med eller uden små radiolucent område(r) < 1 cm i størrelse

Heling med defekter: Radiolucent område(r) < 50 % af knoglediameteren, med tilstrækkelig kortikal tykkelse til at forhindre fraktur

Vedvarende cyste: Radiolucent område > 50 % af knoglens diameter og med en tynd kortikal rand. Ingen stigning i størrelsen af ​​cysten.

Tilbagevendende cyste: Cyste dukkede op igen i et tidligere udslettet område, eller et resterende radiolucent område er blevet større)

RUST er klassificeret efter scorerne:

Score 1: Brudlinje, ingen callus

Score 2: Brudlinje, synlig callus

Score 3: Brudlinje, brodannende callus

Score 4: Ingen brudlinje, ombygget
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle scoringer
Tidsramme: 24 måneder
Funktionsscore er klassificeret som Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score, Knæ handicap og Slidgigt Outcome Score, Fod- og Ankelevnemål, hvor 0 point er den værst mulige score og 100 point er den bedst mulige score.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Vurder patienternes helbred under bedring
24 måneder
Livskvalitet målt gennem SF-36 Spørgeskemaet
Tidsramme: 24 måneder
Indsaml brugervenlighedsfeedback på enheden
24 måneder
Teknisk succesrate
Tidsramme: 24 måneder
Vellykket levering af knogleerstatningen i knogledefekten
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioceramed

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Horizon 2020 - European Commission
European Clinical Research Infrastructure Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBMED1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger