Effekt og sikkerhed af LYB001 som boostervaccination hos voksne 18 år eller ældre

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, herunder både mænd og kvinder;
• Forsøgspersoner, der accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular, er i stand til at give gyldig identifikation, forstå og overholde kravene i den kliniske protokol.
• Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med to-dosis eller tre-dosis inaktiveret COVID-19-vaccine i 6-18 måneder (inklusive grænseværdier).
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør effektive præventionsforanstaltninger anvendes inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse, og resultaterne af graviditetstesten skal være negative. Deltagerne bør frivilligt acceptere at bruge effektive præventionsmidler fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til undersøgelsens afslutning (effektive præventionsforanstaltninger, herunder orale præventionsmidler (undtagen nødpræventionsmidler), injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), membraner, cervikale hætter osv.).

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af andre COVID-19-vacciner end inaktiveret COVID-19-vaccine;
• Systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg (for personer med dårligt kontrolleret blodtryk);
• Axillær kropstemperatur ≥ 37,3°C før tilmelding;
• Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer;
• Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS);
• Anamnese med COVID-19 eller positive resultater for SARS-CoV-2 nukleinsyre- eller antigentest ved screening;
• Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination og andre vacciner såsom subunit og inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination;
• Modtagelse af blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunoglobuliner, monoklonale antistoffer, inden for 3 måneder før vaccination; eller enhver planlagt brug i studieperioden.

• Personer med følgende sygdomme:

  1. Eventuelle akutte sygdomme eller akutte angreb af kroniske sygdomme inden for 7 dage før tilmelding;
  2. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.；
  3. Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom eller langvarig modtagelse (>14 dage i træk) af glukokortikoid (referenceværdi for dosis: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder, med undtagelse af inhaleret eller topiske steroider eller kortvarig brug (≤14 på hinanden følgende dage) af orale kortikosteroider;
  4. Lider i øjeblikket af eller diagnosticeret med infektionssygdomme, såsom hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS osv.；
  5. Historie eller familiehistorie med neurologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati osv.) eller psykiatriske lidelser;
  6. Aspleni eller funktionel aspleni;
  7. Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerbare eller hospitalsindlagte hjerte-kar-sygdomme, endokrine sygdomme, blod- og lymfesygdomme, immunsygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme eller ondartede tumorer;
  8. Kontraindikationer til IM-injektioner og blodudtagninger, såsom koagulationsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kræver kontinuerlig brug af antikoagulant.
• Stof- eller alkoholmisbrug (alkoholindtag ≥ 14 enheder om ugen), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne;
• Drægtige eller ammende hunner;
• At have deltaget i eller deltaget i COVID-19-relaterede kliniske forsøg, og dem, der deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
• Tilstedeværelse af enhver underliggende sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko, er ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller forstyrre vurderingen af ​​vaccinerespons.