Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af STAR-0215 ​​hos deltagere med arvelig angioødem

17. april 2026 opdateret af: Astria Therapeutics, Inc.

Et fase 1b/2 enkelt- og flerdosisstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af STAR-0215 ​​hos deltagere med arvelig angioødem (ALPHA-STAR-forsøget)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste lægemidlet STAR-0215 ​​hos deltagere med hereditært angioødem (HAE). En gruppe deltagere får 1 dosis STAR-0215, og den anden gruppe får 2 doser STAR-0215. Forskere vil studere virkningerne af STAR-0215 ​​hos deltagere med HAE, da det er første gang, at lægemidlet er givet til deltagere med HAE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2 enkelt- og flerdosisforsøg, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af subkutan administration af STAR-0215 ​​hos deltagere med type I eller type II HAE i 2 dosiskohorter. Den første kohorte vil modtage 1 dosis STAR-0215; den anden kohorte vil modtage 2 sekventielle doser. Dette er det første forsøg med STAR-0215 ​​i deltagere med HAE og den første evaluering af et flerdosis-regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostical Consultative Center Convex Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af HAE (type I eller II). Følgende skal være opfyldt:

    en. Dokumenteret klinisk historie i overensstemmelse med HAE (f.eks. subkutane eller slimhinde, ikke-pruritiske hævelsesepisoder uden ledsagende nældefeber).

  2. Oplevet mindst 4 HAE-anfald inden for de 12 måneder forud for screening, pr. deltagerrapport.
  3. Oplevet mindst 2 HAE-angreb i løbet af indkøringsperioden, som bekræftet af en efterforsker baseret på opfyldelse af den protokol-specificerede definition af et HAE-angreb.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet C1-hæmmermangel, HAE med normal C1-INH (også kendt som HAE type III), idiopatisk angioødem eller angioødem forbundet med urticaria.

  2. Brug af terapier ordineret til forebyggelse af HAE-anfald før screening:

    1. lanadelumab inden for 90 dage
    2. berotralstat inden for 21 dage
    3. alle andre profylaktiske terapier inden for 7 dage
  3. Enhver eksponering for angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller enhver østrogenholdig medicin med systemisk absorption (såsom hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi) inden for 28 dage før screening.
  4. Enhver eksponering for androgener (for eksempel stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) inden for 7 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort 1 - Single Dose
Participants received 1 dose (450 milligrams [mg]) of navenibart.
Medicin: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andre navne:
  • STAR-0215
Eksperimentel: Cohort 2 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg, 300 mg) of navenibart administered 3 months apart.
Medicin: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andre navne:
  • STAR-0215
Eksperimentel: Cohort 3 - Multiple Dose
Participants received 2 doses (600 mg) of navenibart administered 1 month apart.
Medicin: Navenibart
Navenibart will be administered as a subcutaneous bolus injection.
Andre navne:
  • STAR-0215

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events
Tidsramme: Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)
An adverse event was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with the treatment. A treatment-emergent adverse event was defined as any adverse event with an onset at the time of or following the start of treatment with study drug, or medical conditions present before the start of treatment that increased in severity or relationship at the time of or following the start of treatment. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' section.
Day 1 through Day 448 (Cohort 1), Day 531 (Cohort 2), Day 475 (Cohort 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Monthly Hereditary Angioedema (HAE) Attack Rate
Tidsramme: Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The HAE attack rate was the number of unique investigator-confirmed HAE attacks per month.
Baseline, Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Number of Participants Who Were HAE Attack Free
Tidsramme: Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Baseline through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), Day 195 (Cohort 3)
Severity of HAE Attacks Experienced by Participants
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). All HAE attacks were classified by the investigator according to severity: mild (transient or mild discomfort); moderate (mild to moderate limitation in activity, some assistance with daily activities needed); severe (marked limitation in activity, assistance with daily activities required).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Duration of HAE Attacks
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Number of HAE Attacks Requiring On-demand Therapy
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Time to First HAE Attack After First and Last Dosing
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The time to first HAE attack was calculated by: ([First HAE attack or censor date] - First Treatment date) +1. If a participant did not have an HAE attack, they were censored to the end of study date.
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Proportion of HAE Attack-free Days
Tidsramme: Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
An attack was considered an HAE attack if at least 1 of the following criteria was met (per the investigator): peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region); abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea); laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The proportion of HAE attack-free days was calculated by: (the number of HAE attack-free days/duration of evaluation period in days).
Day 1 through Day 168 (Cohort 1), Day 251 (Cohort 2), and Day 195 (Cohort 3)
Maximum Drug Concentration (Cmax) of Navenibart
Tidsramme: Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to measure the Cmax of navenibart. Results reported as micrograms/milliliter (mcg/mL).
Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose, 4 hours post dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Percent Change From Baseline in Plasma Levels of Cleaved High-molecular-weight Kininogen (cHMWK)
Tidsramme: Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Blood samples were collected to measure the plasma levels of cHMWK (a measure of plasma kallikrein activity). Results reported as percent change in percentage cHMWK (%cHMWK). A decrease in %cHMWK is reflective of the pharmacodynamic activity of navenibart.
Baseline, Day 56 (Cohort 1), Day 90 (Cohort 2), Day 41 (Cohort 3)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Navenibart
Tidsramme: Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)
Blood samples were collected at designated timepoints to assess the formation of navenibart ADAs in serum.
Day 1 (pre-dose) up to Day 168 (Cohort 1); Day 1 (pre-dose) up to Day 251 (Cohort 2); Day 1 (pre-dose) up to Day 195 (Cohort 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astria Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAR-0215-201
  • 2022-502953-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger