Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos voksne med øget risiko for pneumokoksygdom (V116-008) (STRIDE-8)

10. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 hos pneumokokvaccine-naive voksne i alderen 18 til 64 år med øget risiko for pneumokoksygdom

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pneumokok 21 valent konjugatvaccinen (V116) og at evaluere den serotypespecifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) efter vaccination med V116 og PCV15 (en pneumokokkonjugatvaccine, der inkluderer 15 serotyper) + PPSV23 (bestående af polysacchariderne fra 23 af de serotyper, der forårsager sygdom hos voksne) efter vaccination. inden for hver vaccinationsgruppe for sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
518

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Sydkorea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterede resultater på ≥1 af følgende risikotilstande for pneumokoksygdom: diabetes mellitus, modtagelse af behandling med ≥1 godkendt antidiabetisk medicin, med alle hæmoglobin A1c (HbA1c) målinger ≤9 % inden for 6 måneder før første undersøgelsesvaccination; kompenseret kronisk leversygdom; diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) styret i henhold til lokale retningslinjer; diagnose af mild eller moderat vedvarende astma styret i henhold til lokale retningslinjer; bekræftet diagnose af kronisk hjertesygdom styret i henhold til lokale retningslinjer; bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom (>3 måneders varighed).
  • Modtager stabil medicinsk behandling for de anførte risikotilstande i ≥3 måneder uden nogen forventet større ændring i behandlingen, der forventes i undersøgelsens varighed, og med ≤1 indlæggelse direkte relateret til risikotilstanden.
  • Kvinde Er ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP); eller hvis en POCBP bruger en acceptabel præventionsmetode eller afholder sig fra penis-vaginalt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på en langsigtet og vedvarende basis); deres sygehistorie, menstruationshistorie og seneste seksuelle aktivitet er blevet gennemgået af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med aktiv hepatitis.
  • Har en historie med diabetisk ketoacidose eller 2 eller flere episoder med alvorlig, symptomatisk hypoglykæmi inden for 3 måneder før første undersøgelsesvaccination (dag 1).
  • Har en historie med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder før første undersøgelsesvaccination (dag 1).
  • Har en historie med svær pulmonal hypertension med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse ≥3 eller historie med Eisenmengers syndrom
  • Har en historie med autoimmunrelateret kronisk nyresygdom, kronisk nyresvigt, en reversibel årsag til nyresygdom, nefrotisk syndrom eller enhver ikke-kvalificeret nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO)-anbefalet stadium af glomerulær filtrationshastighed (GFR) og albuminuri
  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år før første undersøgelsesvaccination (dag 1).
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af V116, PCV15 eller PPSV23, inklusive difteritoxoid.
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller autoimmun sygdom.
  • Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
  • Havde en nylig febril sygdom eller modtog antibiotikabehandling for enhver akut sygdom, der opstod inden for 72 timer før modtagelse af en undersøgelsesvaccine.
  • Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling <3 år før randomisering.
  • Har planlagt organtransplantation (hjerte, lever, lunge, nyre eller bugspytkirtel) eller anden planlagt større kirurgisk procedure i løbet af denne undersøgelse.
  • Har forventet overlevelse i <1 år.
  • Har modtaget en tidligere pneumokokvaccine eller forventes at modtage en hvilken som helst pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke gennemført intervention ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine ved besøg 2 (dag 1).
  • Modtager i øjeblikket systemisk immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der anvendes til behandling af cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom.
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af en hvilken som helst undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine.
  • Har modtaget nogen levende virusvaccine (herunder alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) levende virusvacciner) ≤30 dage før modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende virusvaccine ≤30 dage efter modtagelse af evt. undersøgelse af vaccine
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin ≤6 måneder før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt ≤30 dage efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine.
  • Får kronisk iltbehandling i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V116 + placebo
Deltagere administrerede en enkelt intramuskulær (IM) dosis af V116 på dag 1 og enkelt IM -dosis af placebo i uge 8.
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Biologisk: Placebo
Saltvand i hver 0,5 ml steril opløsning
Aktiv komparator: PCV15 + PPSV23
Deltagerne administrerede en enkelt IM -dosis af PCV15 på dag 1 og en enkelt IM -dosis PPSV23 i uge 8.
Biologisk: PCV15
Pneumokok 15-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; og 4 μg PnPs-antigen 6B i hver 0,5 ml steril suspension
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
Biologisk: PPSV23
Pneumokok 23-valent polyvalent vaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • PNEUMOVAX™23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodet om bivirkninger på injektionsstedet (AES) fra dag 1 til dag 5 efter vaccination
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver vaccination
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med anmodet AES-injektionssted blev vurderet efter enhver vaccination. Anmodet injektionssted AE'er består af følgende: smerte/ømhed, rødme/erythema og hævelse.
Op til 5 dage efter hver vaccination
Deltagere med anmodet systemiske AE'er fra dag 1 til dag 5 efter vaccination
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver vaccination
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med anmodet systemiske AE'er blev vurderet efter enhver vaccination. Anmodede systemiske AE'er består af følgende: træthed (træthed), hovedpine, myalgi (muskelsmerter) og pyrexia (maksimal temperatur> = 100,4 ° F/38,0 ° C).
Op til 5 dage efter hver vaccination
Deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAES) fra dag 1 gennem varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 194 dage efter besøg 2 (dag 1)
En vaccine-relateret SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk konsekvens, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlagte hospitalisering eller forlængelser eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, som bestemmes af efterforskningen til at være relateret til vaccinen. Procentdelen af ​​deltagere med SAE'er blev vurderet efter enhver vaccination.
Op til 194 dage efter besøg 2 (dag 1)
Serotypespecifik opsonophagocytisk aktivitet (OPA) Geometriske middelværdi (GMTS) til pneumokokkeri-serotyper indeholdt i V116
Tidsramme: 30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen.
De serotypespecifikke OPA GMT'er til de pneumokokk serotyper blev bestemt under anvendelse af multiplex opsonophagocytisk assay (MOPA). Punktestimatet blev beregnet ved at eksponere estimaterne af gennemsnittet af de naturlige logværdier og 95% CI'er inden for gruppen blev opnået ved at eksponere CI'erne for gennemsnittet af de naturlige logværdier baseret på T-distributionen. De 13 almindelige pneumokokk serotyper i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f og 33f. De 8 unikke pneumokokk serotyper i V116 var som følger: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 og 35b.
30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifik immunoglobulin G (IgG) Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) til pneumokokk serotyper indeholdt i V116
Tidsramme: 30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen.
De serotypespecifikke IgG GMC'er til pneumokokk -serotyper blev bestemt under anvendelse af pneumokokkelektrokemiluminescensassay (PNECL). Punktestimatet blev beregnet ved at eksponere estimaterne af gennemsnittet af de naturlige logværdier og 95% CI'er inden for gruppen blev opnået ved at eksponere CI'erne for gennemsnittet af de naturlige logværdier baseret på T-distributionen. De 13 almindelige pneumokokk -serotyper i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22F og 33F. De 8 unikke pneumokokk serotyper i V116 var som følger: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 og 35b.
30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen.
Serotypespecifik geometrisk gennemsnitlig fold stiger (GMFR'er) for OPA-svar fra baseline til post-vaccination med V116 og PCV15 + PPSV23
Tidsramme: Baseline (dag 1) og postvaccination (30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Den geometriske gennemsnitlige foldestigning (GMFR) fra baseline til post-vaccination i serotype-specifikke OPA GMT'er blev bestemt under anvendelse af MOPA. 95% konfidensintervaller (CI'er) inden for gruppen blev opnået ved at eksponere CIS for gennemsnittet af de naturlige logværdier baseret på T-fordeling. De 13 almindelige pneumokokk serotyper i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f og 33f. De 8 unikke pneumokokk serotyper i V116 var som følger: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 og 35b.
Baseline (dag 1) og postvaccination (30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Serotypespecifikke GMFR'er til IgG-svar fra baseline til post-vaccination med V116 og PCV15 + PPSV23
Tidsramme: Baseline (dag 1) og postvaccination (30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
GMFR fra baseline til post-vaccination i serotype-specifikke IgG GMC'er blev bestemt under anvendelse af PN-elektrokemiluminescens (ECL) -assay. 95% konfidensintervaller (CI'er) inden for gruppen blev opnået ved at eksponere CIS for gennemsnittet af de naturlige logværdier baseret på T-fordeling. De 13 almindelige pneumokokk serotyper i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f og 33f. De 8 unikke pneumokokk serotyper i V116 var som følger: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 og 35b.
Baseline (dag 1) og postvaccination (30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Procentdel af deltagere med ≥4 gange ændring fra baseline til post-vaccination med V116 og PCV15 + PPSV23 i serotype-specifikke OPA-svar for pneumokokkere serotyper indeholdt i V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og postvaccination (30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline til post-vaccination med V116 og PCV15+PPSV23 i serotype-specifikke OPA-responser for pneumokokk serotyper indeholdt i V116 blev beregnet ved anvendelse af MOPA. De 13 almindelige pneumokokk serotyper i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f og 33f. De 8 unikke pneumokokk serotyper i V116 var som følger: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 og 35b.
Baseline (dag 1) og postvaccination (30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Procentdel af deltagere med ≥4 gange ændring fra baseline til post-vaccination med V116 og PCV15 + PPSV23 i serotype-specifikke IgG-responser for pneumokokk serotyper indeholdt i V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og postvaccination (30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline til post-vaccination med V116 og PCV15+PPSV23 i serotype-specifikke OPA-responser for pneumokokkiske serotyper indeholdt i V116 blev beregnet ved anvendelse af PN ECL assay. De 13 almindelige pneumokokk serotyper i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f og 33f. De 8 unikke pneumokokk serotyper i V116 var som følger: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 og 35b.
Baseline (dag 1) og postvaccination (30 dage efter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dage efter PPSV23 [uge 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V116-008 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2061220106 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Registry Identifier: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger