Indvirkning af Supracrestal Tissue Attachment Dimension på resultatet af skalering og rodplaning og Open Flap debridement-procedure i forskellige periodontale fænotyper
"Effekten af Supracrestal Tissue Attachment Dimension på resultatet af skalering og rodplaning og Open Flap Debridement Procedure hos patienter med trin II og trin III parodontitis i tynd versus tyk periodontal fænotype: En sammenlignende interventionel undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er defineret som en inflammatorisk sygdom i støttevæv i tænder forårsaget af specifikke mikroorganismer eller grupper af specifikke mikroorganismer, hvilket resulterer i progressiv ødelæggelse af parodontale ligament og alveolær knogle med periodontal lommedannelse, gingival recession eller begge dele 1. Dens alvorlige form rammer 11 % af befolkningen på verdensplan 2. Paradentose påvirker den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) og er derfor et stort folkesundhedsproblem3. Behandling af paradentose omfatter ikke-kirurgiske og kirurgiske procedurer. Reduktion i lommedybde og stigning i klinisk tilknytningsniveau betragtes sædvanligvis som vellykkede resultater af parodontal terapi. Mens ikke-kirurgisk terapi er effektiv i lavvandede lommer, observeres en betydelig gevinst af klinisk tilknytning normalt i dybe lommer efter kirurgisk terapi 4.
Der er forskellige kirurgiske procedurer til behandling af parodontal lomme, som omfatter curettage, gingivektomi, paradentoseklapkirurgi og guidet vævsregenerering. Blandt disse er paradentoseklapoperation meget brugt. Det primære formål med parodontal klapkirurgi er at få adgang til rodinstrumentering, så plak kan fjernes, og det sekundære mål er lommereduktion via blødt og hårdt vævsresektion for at lette hjemmeplejen5. Neumann var pioneren inden for parodontal flap6-kirurgi, hvorefter Widman beskrev den forskellige snitteknik til parodontale flap i 1966. En modifikation af Widman flap blev beskrevet af Ramfjord og Nissle i 19747. Denne modifikation indbefatter et indledende snit, som er parallelt med den lange akse til tanden, og et andet crevikulært snit, som omgiver tandhalsen. Fordelene ved modificeret Widman-klapkirurgi er, at den bevarer knoglerne, og der er optimal roddækning, som er æstetisk acceptabel og også tillader mundhygiejne. Det resulterer også i mere lommelukning og mere knogleregenerering. Men en af de største ulemper ved modificeret Widman-klapprocedure er ugunstig interproksimal arkitektur umiddelbart efter fjernelse af bandage7.
Med tiden er det blevet set, at resultaterne af kirurgisk parodontal terapi er effektivt påvirket af forskellige faktorer såsom lommedybde, sværhedsgraden af tandkødsbetændelse, marginal alveolær knogle, systemiske sygdomme og rygning8-10. Ifølge den tilgængelige litteratur skal disse faktorer undersøges yderligere. Biologisk bredde, som nu er kendt som supracrestal vævsvedhæftning (SCTA) er beskrevet som en variabel enhed, der består af junctional epitel og bindevævsvedhæftning koronalt til den alveolære crest11. En skelsættende histologisk undersøgelse af Gargiulo et al., som blev udført på humane obduktionsprøver, har givet et gennemsnit på 2,04 mm for denne enhed12, selvom en undersøgelse af Vacek et al. udtalte, at den kan variere fra 0,75 mm til så stor som 4 mm hos en rask parodontium13. Men disse undersøgelser fortalte ikke om den kliniske betydning af BW, og så var Inger et al. de første til at beskrive den kliniske betydning af biologisk bredde i tandplejen. En anden human histometrisk undersøgelse har vist gennemsnitlig måling af supracrestalvæv som 2,75+/-0,59 mm. disse undersøgelser blev dog kun udført på sundt parodontium14. Kun få undersøgelser har forsøgt at vurdere dimensionerne af SCTA ved paradentose. Ifølge en undersøgelse af Novak et al. blev den gennemsnitlige kliniske biologiske bredde i tilfælde af alvorlig, generaliseret, kronisk parodontitis observeret at være næsten dobbelt så stor som tidligere rapporteret for histologisk bredde, som var 2,04 mm (1,94-1,97 mm). I denne undersøgelse havde 44% af alle målte steder PD og CAL mindre end lig med 3 mm. Dets observationer antydede, at selv i nærvær af et alvorligt, generaliseret, horisontalt mønster af alveolært knogletab, viste næsten halvdelen af de kliniske steder i munden minimale kliniske tegn på sygdom, men omfattende røntgenologiske beviser for alveolært knogletab15. Et af undersøgelserne af Abullais et al antyder, at kliniske og radiografiske fund af SCTA viste en signifikant forskel hos patienter med parodontitis16. Forskellige kliniske og eksperimentelle undersøgelser er tilgængelige i litteraturen om effekten af parodontale kirurgiske indgreb på heling og regenerering af SCTA, men der er ingen undersøgelse i litteraturen, som viser effekten af SCTA på skalering og rodplanlægning og åben flap debridement. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere indvirkningen af supracrestal vævsvedhæftningsdimension på resultaterne af skalering og rodplaning efterfulgt af åben flap debridement hos patienter med trin 2 og trin 3 parodontitis mellem tykke versus tynde periodontale fænotyper.
MATERIALER OG METODOLOGI
INDSTILLINGER: Det nuværende prospektive kliniske forsøg vil blive udført i Department of Periodontics, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak STUDIEDESIGN: Interventionsundersøgelse TIDSRAMME: 12-14 måneder PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelsesbestemmelse blev udført ved hjælp af G power-software. Resultater af en tidligere undersøgelse af Gumber et al. at tage ændringer i klinisk tilknytningsgevinst, da det kliniske resultat efter 6 måneder mellem tyk og tynd PP blev brugt til at beregne effektstørrelsen, idet kraften blev 80 % og α som 0,05. Prøve på 18 patienter pr. gruppe blev beregnet som minimumsprøvestørrelsen for undersøgelsen. Tager man 30 % patientnedgang i betragtning, vil der blive rekrutteret i alt 24 patienter pr. gruppe.
REKRUTTERINGSMETODEN:
Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Paradontiafdelingen, PGIDS, Rohtak efter screening baseret på givne inklusions- og eksklusionskriterier.
RANDOMISERING & TILDELING SKJULLING-Ikke relevant BLINDING/MASKERING-enkeltblind INTERVENTION Alle deltagerne vil gennemgå fase-I-terapi med en kombination af håndskalere og curetter (Hu Friedy) og ultralydsskaler (EMS Piezon, 250, Schweiz). Mundhygiejneinstruktioner vil blive formidlet og vil blive forstærket ved hver aftale.
Efter en periode på 6 uger med afskalning og rodplaning vil patienter med resterende sonderingsdybde på ≥ 5 mm på ≥ 4 steder langs ≥ 2 overkæbe- eller underkæbefortænder blive tilbagekaldt for debridering af åben klap. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 3 måneder og 6 måneder for registrering af parametre.
METODOLOGI:
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke. Periodontale parametre vil blive vurderet, som inkluderer plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI), klinisk tilknytningsniveau (CAL), periodontal lommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), periodontal fænotype (PP), keratiniseret vævsbredde ( KTW) og supracrestal tissue attachment (SCTA).
KTW vil blive evalueret før måling af supracrestal tissue attachment (SCTA), og SCTA vil blive målt under lokalbedøvelse.
Den transgingivale sonderingsdybde vil blive målt indtil den alveolære kam (fra den frie gingivalmargin til den alveolære kam under LA). SCTA opnås efter subtrahering af sonderingsdybden (fri tandkødsmargin til bunden af den periodontale lomme) fra supracrestal gingiva.
Evaluering af PP vil blive udført efter afslutning af fase I-terapi ved hjælp af probe-transparensmetode.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med generaliseret stadium II eller stadium III parodontitis
- Kæbe- eller underkæbefortænder med samme parodontale fænotype
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patient med systemiske sygdomme som ukontrolleret diabetes, hypertension, blødningsforstyrrelser, koronararteriesygdom osv.
2. Malalignede tænder 3. Patient, der har gennemgået paradentosebehandling inden for et år 4. Gravide og ammende kvinder 5. Patient i antibiotikabehandling inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyk parodontal fænotype
Skalering og rodafhøvling og åben klapdebridering hos patienter med stadium II og stadium III paradentose
|
Skalering og rodhøvling involverer fjernelse af plak og tandsten. Open Flap debridement involverer refleksion af mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, grundig debridering af operationsstedet og tilnærmelse og suturering af flappen i den oprindelige position. |
|
Aktiv komparator: Tynd parodontal fænotype
Skalering og rodafhøvling og åben klapdebridering hos patienter med stadium II og stadium III paradentose
|
Skalering og rodhøvling involverer fjernelse af plak og tandsten. Open Flap debridement involverer refleksion af mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, grundig debridering af operationsstedet og tilnærmelse og suturering af flappen i den oprindelige position. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KLINISK TILKNYTNINGSNIVEAU (CAL)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Klinisk tilknytningsniveau vil blive målt som afstanden mellem bunden af den kliniske lomme og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Målinger vil blive foretaget på 6 steder af involverede tand-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio -lingual, mid-lingual, disto-lingual ved hjælp af UNC-15 probe.
|
6 MÅNEDER
|
|
BLØDNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
BOP vil blive registreret som 1 (nuværende), hvis det opstod inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke opstod nogen blødning.
Det vil blive beregnet i %.
Efter at have tilføjet alle scoringerne, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal. af overflader, der er tilgået og ganget med 100.
Det vil blive designet som % steder med blødning ved sondering.
|
6 MÅNEDER
|
|
PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Dybden af sonderingslomme vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme.
Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse.
Målinger vil blive noteret på 6 steder af involveret tand - mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual, disto-lingual.
Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SAKSHIPERIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .