Forbedring af ObsQoR-11 med kontinuerlig sårinfusion versus intrathekal morfin efter elektiv kejsersnit (CIVIMEC)

Baggrund:

Kejsersnit (CD) er en af ​​de hyppigst praktiserede operationer i verden. De fleste anæstesiteknikker omfatter brugen af ​​intratekal morfin til postoperativ analgesi. Selvom det er guldstandarden, har det stadig betydelige bivirkninger. For nylig er andre analgetiske muligheder blevet evalueret. Kontinuerlig anæstetisk sårinfusion kan give tilfredsstillende analgesi uden intratekal morfinadministration. Kvalitet af bedring og patienters tilfredshed er patientorienterede resultater, som nu anbefales som primære mål i klinisk forskning. Imidlertid har de fleste tidligere undersøgelser, der evaluerer forskellig postoperativ analgesibehandling ved kejsersnit, kun fokuseret på smertescore eller opioidforbrug, som ikke altid var klinisk relevante, selvom der blev rapporteret en vis statistisk forskel mellem grupperne. Et nyt scoringsværktøj, ObsQoR-11, er for nylig blevet valideret til at evaluere helbredelse efter kejsersnit. Målet med nærværende undersøgelse er at demonstrere en forbedring i kvaliteten af ​​restitution efter kejsersnit samt i patienternes tilfredshed, når der anvendes ropivacain kontinuerlig sårinfusion sammenlignet med standardbehandling med intrathekal morfin.

Hypotese:

Efterforskerne antog, at brugen af ​​kontinuerlig sårinfusion med ropivacain i stedet for intrathekal morfin til postoperativ smertebehandling vil forbedre ObsQoR-11-restitutionsscoren såvel som patienternes tilfredshed efter elektiv kejsersnit.

Primært mål:

At evaluere ObsQoR-11-scoren efter 24 timer mellem patienter, der fik intrathekal morfin (ITM-gruppe) sammenlignet med patienter, der fik en kontinuerlig sårinfusion med ropivacain (CWI-gruppe).

Sekundære mål:

1. At evaluere patientens globale sundhedsscore (underdel af ObsQoR-11) mellem ITM- og CWI-patienter.
2. At evaluere kvaliteten af ​​bedring efter elektiv kejsersnit ved brug af ObsQoR-11-score efter 48 og 72 timer mellem ITM- og CWI-patienter.
3. At evaluere virkningen af ​​den perioperative smertebehandling på hvert punkt i ObsQoR-11-spørgeskemaet, herunder kvaliteten af ​​den pleje, som moderen kan yde sit barn mellem ITM- og CWI-patienter.
4. At evaluere smertescore i hvile, ved mobilisering og den værste smertescore samt opioidforbruget (morfinækvivalent) i postanæstesiafdelingen (PACU), ved 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer og 5 og 7 dage efter elektiv kejsersnit mellem ITM- og CWI-patienter.
5. At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer efter elektiv kejsersnit (2, 4, 6, 12 og 24 timer) mellem ITM- og CWI-patienter.
6. At evaluere sværhedsgraden af ​​kløen i løbet af de første 24 timer efter elektiv kejsersnit (2, 4, 6, 12 og 24 timer) mellem ITM- og CWI-patienter.
7. At evaluere tiden til første mobilisering med ambulation efter elektiv kejsersnit mellem ITM og CWI patienter.

Metoder:

Patienter, der er planlagt til en elektiv kejsersnit, udført under spinal anæstesi og opfylder vores inklusionskriterier, vil blive fuldt informeret om undersøgelsesprotokollen. Interesserede patienter vil blive inviteret til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF). Inkluderede patienter vil blive inviteret til at besvare spørgeskemaer for at indsamle sociodemografiske og sygehistoriedata (f. komorbiditeter, graviditetsdetaljer osv...). Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper af et tilfældigt computergenereret tal ved hjælp af et 1:1 randomiseringsforhold og variable tilfældige blokke på 4 og 6.

Hver patient vil modtage en profylaktisk antacida medicin bestående af 30 ml natriumcitrat 30 minutter før operationen.

Standardmonitorer vil blive placeret på patienten, herunder et kontinuerligt pulsoximeter, kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) og ikke-invasiv blodtryksenhed, der måler blodtrykket hvert 2,5 minut (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Tyskland).

Vedligeholdelse af induktion og anæstesi:

Anæstesiteknikken vil blive standardiseret. Ved ankomst til operationsstuen udføres spinalbedøvelse i siddende stilling på lændeniveau (L2-L5) med en Whitacre-nål 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Canada).

Kontrolgruppen (ITM) vil modtage en dosis på 10,5 mg bupivacain 0,75% (1,4 ml), 10 mcg fentanyl (0,2 ml) og 100 mcg morfin (0,2 ml). Patienten vil derefter øjeblikkeligt blive placeret i liggende stilling (plus tilt til venstre) med en phenylephrin-infusion, der løber ved 0,5 mcg/kg/min (mager kropsvægt).

Interventionsgruppen (CWI) vil modtage en dosis på 10,5 mg bupivacain 0,75% (1,4 ml), 10 mcg fentanyl (0,2 ml). Patienten vil derefter øjeblikkeligt blive placeret i liggende stilling (plus tilt til venstre) med en phenylephrin-infusion, der løber ved 0,5 mcg/kg/min (mager kropsvægt).

Ti minutter efter spinalinjektionen vil den sensoriske blok blive evalueret for at sikre, at den når et T4-niveau med istesten. Hvis den sensoriske blokade er utilfredsstillende, hvilket betyder, at spinalbedøvelsen skal suppleres med intravenøse analgetika eller hypnotika, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

En 1,5 mcg.kg-1 phenylephrin bolus (mager kropsvægt) vil blive administreret, hvis patienten udviser en hypotension eller kvalme/opkastning.

Hypotension vil blive defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (BP) under 80 % af normale baseline-værdier (præ-spinal anæstesi-injektion) (som målt før intratekal injektion) for 2 på hinanden følgende BP-værdier.

Hvis hypotensionen fortsætter, titreres en phenylephrininfusion, indtil BP når en passende værdi. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk stiger til over 120 % af normale baseline-værdier (for 2 på hinanden følgende BP-værdier), vil phenylephrin-infusionen blive reduceret med trin på 0,2 mcg/kg/min.

Hvis hjertefrekvensen falder under 50 slag/minut, mens arterietrykket forbliver normalt, vil der blive givet en 0,2 mg IV glycopyrrolatbolus. Hvis hjertefrekvensen falder under 50 slag/minut, mens det gennemsnitlige arterielle tryk falder under 80 % af normale værdier, vil der også blive givet en 5 mg IV efedrin bolus. På ethvert tidspunkt under operationen kan anæstesilægen fravige denne protokol, hvis han vurderer, at patientens sikkerhed er i fare.

Profylaktisk antibiotika vil blive givet til hver patient før snittet.

Kvalme og opkastningsprofylakse vil bestå af metoclopramid 10 mg IV efter spinalbedøvelse. En redningsbehandling med ondansetron 4 mg IV vil blive givet, hvis patienten udvikler kvalme eller opkastning på trods af profylaksen.

Efter navlestrengsspænding vil carbetocin 100 mcg IV blive administreret.

I slutningen af ​​operationen:

I kontrolgruppen (ITM), ved sårlukning, vil et 19 Gauge 150 mm kateter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) blive placeret under fascien og vil blive forbundet med en elastometrisk pumpe (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) fyldt med sterilt saltvand (600 ml). En bolus på 20 ml vil blive administreret, og en 8 ml/time infusion (baseret på tidligere offentliggjorte undersøgelser) vil blive startet. Patienterne vil også modtage 100 mg indomethacin og 1950 mg acetaminophen per rektum (PR) ved slutningen af ​​operationen, før overførslen til PACU.

I interventionsgruppen (CWI) vil et 19 Gauge 150 mm kateter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) blive placeret under fascien og vil blive forbundet med en elastometrisk pumpe (Baxter International Inc.) ved sårlukning. ., Deerfield IL, USA) fyldt med 0,2% ropivacain (600 ml). En bolus på 20 ml vil blive administreret, og en 8 ml/time infusion vil blive startet. Patienter vil også modtage 100 mg indomethacin og 1950 mg acetaminophen PR i slutningen af ​​operationen.

Placeringen af ​​kateteret i fascieplanet mellem fascia af transversalis muskel og parietal peritoneum er blevet valideret i tidligere undersøgelser.

Ledelse i postanæstesiafdelingen:

Efter kejsersnit vil patienten blive transporteret til postanesthesia care unit (PACU). Patienten vil blive udskrevet fra PACU til afdelingen, når specifikke kriterier er opnået (Bromage- og Aldrete-score). Ankomsttiden til PACU vil være T0. Fra T0 vil alle kriterier i undersøgelsen blive evalueret som defineret.

Ledelse i afdelingen:

Til behandling af postoperative smerter vil alle patienter drage fordel af den samme protokol i de følgende 24 timer og efter:

De vil modtage acetaminophen 975 mg Per Oral (PO) hver 6. time (almindelig) og naproxen 500 mg PO Bis In Die (BID) (almindelig) i 72 timer.

Hvis smerteniveauet vurderes til at være mere end 3/10 på en numerisk smertevurderingsskala (NRS), vil patienterne blive uddannet til at anmode om oxycodon 5 til 7,5 mg PO hver 4. time efter behov. Hvis oxycodon ikke er nok, eller hvis patienten ikke kan tåle medicin gennem munden, vil morfin 5 til 7,5 mg subkutant (SC) hver 4. time blive administreret efter behov. De nødvendige doser af opioider som redningsterapi vil blive noteret i patienternes CRF. Alle forbrugte opioider vil blive omdannet til ækvi-analgetiske doser af PO-morfin til analyse (morfin 10 mg IV eller SC = hydromorfon 1,5 mg IV eller SC = oxycodon 20 mg PO).

Hvis patienten under hospitalsopholdet føler sig kvalme nok til at kræve medicinsk behandling, vil ondansetron 4 mg IV hver 8. time blive administreret efter behov. Hvis kvalmen er vedvarende, gives metoclopramid 10 mg IV hver 4. time. Dosis kan gentages efter 1 time, hvis patienten stadig er symptomatisk. (For en maksimal dosis af metoclopramid 20 mg hver 4. time). I tilfælde af at begge lægemidler ikke mindsker kvalmen, vil dimenhydrinat 50 mg hver 6. time være tilgængeligt efter behov.

Hvis patienten oplever kløe, der anses for at være alvorlig nok til at behandle, vil der blive givet nalbufin 2,5 mg SC hver 4. time. Hvis patienten ikke er lettet efter en time, gentages medicinen én gang med en maksimal dosis på 5 mg SC hver 4. time. Hvis denne medicin ikke er nok, efter at være blevet revurderet af plejeteamet en time senere, vil patienten modtage diphenhydramin 25 mg IV, som kan gentages én gang, med en maksimal dosis på 50 mg IV hver 4. time.

Patienten får besøg af forskerteamet eller af plejepersonalet kl. 2, 4, 6, 12 og 24 efter kejsersnittet. Hver gang vil følgende elementer blive noteret i patienternes case report form (CRF):

• Smertescore i hvile, hoste, mobilisering (gang) på en numerisk vurderingsskala (0 til 10)
• Kløeniveau og forekomst gradueret på en skala fra 0 til 3 (0 indikerer ingen kløe, 1 indikerer mild kløe der ikke kræver behandling, 2 indikerer moderat kløe som reagerer på behandling og 3 indikerer svær kløe der ikke reagerer på behandling)
• Kvalme og opkastningsniveau og forekomst gradueret på en skala fra 0 til 3 (0 indikerer ingen kvalme eller opkastning, 1 indikerer mild kvalme der ikke kræver behandling, 2 indikerer moderat kvalme som reagerer på behandling og 3 indikerer svær kvalme der ikke reagerer på behandling og/eller opkastning ) Efter 24 timer vil følgende elementer også blive vurderet: ObsQoR-11 spørgeskema og score, samlet PO-morfinækvivalent forbrugt, antal medicinindgivelser, der kræves for kløe, antal medicinindgivelser, der kræves for kvalme og tidspunkt for første mobilisering.

Samme evalueringer vil blive udført efter 48 og 72 timer. Kateteret fjernes under aseptiske forhold i hjemmet 72 timer af patienten efter anvisning fra plejepersonalet.