Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer forbundet med spædbarns døgnrytme, vækst og temperament

25. januar 2023 opdateret af: Satvinder Kaur, UCSI University

Prænatale og postnatale faktorer forbundet med spædbørns døgnrytme, vækst og temperament

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om, hvilken rolle modificerbare faktorer spiller, der påvirker spædbørns døgnrytme, så der kan gives anbefalinger til bedre sundhedsresultater for mor og spædbarn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er sammenhængen mellem prænatal og postnatal moderens døgnrytme med spædbarnets døgnrytme efter 3 måneder?
  2. Hvad er sammenhængen mellem fødselsudfald, moderfaktorer og miljøfaktorer med spædbarns døgnrytme efter 3 måneder?
  3. Hvilken rolle spiller et spædbarns døgnrytme for spædbørns vækst og temperament ved 6 måneders alderen?

Deltagerne vil udfylde et sæt spørgeskemaer og give spytprøver under tredje trimester af graviditeten og 3 måneder efter barnets fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Døgnrytme er kroppens indre ur, der synkroniserer kroppens fysiologiske funktioner i henhold til 24-timers søvn-vågen-cyklus. Et individ etablerer en døgnrytme 3 måneder efter fødslen, hvilket er en progressiv fase, der involverer regulering af hormoner som kortisol og melatonin. Ifølge tidligere undersøgelser har synkroniseringen af ​​døgnrytmen mellem mor-spædbarn-par vist sig at være gavnlig for barnets vækst og udvikling ved at regulere en 24-timers søvn-vågen-cyklus. Imidlertid kan døgnafbrydelser forårsage overdreven cortisol hos moderen, som kan overføres til fosteret gennem moderkagen under graviditeten og forårsage væksthæmning. Vækst vaklende under spædbarnet er forbundet med øget risiko for sygelighed fra infektioner og kroniske sygdomme senere i livet. Derfor er det vigtigt at studere sammenhængen mellem moderens døgnrytme med synkronisering af spædbarnets døgnrytme, da det kan være en af ​​de potentielle faktorer, som påvirker barnets vækst og udvikling.

På den anden side påvirkes spædbørns temperament af moderens og spædbarnets døgnrytme og kan også være en prædiktor for humørforstyrrelser som depression og angst. En systematisk gennemgang rapporterede, at høje cortisolniveauer i tredje trimester af graviditeten er forbundet med højere følelsesmæssig reaktivitet og vanskeligere temperament spædbørn. Bortset fra de biologiske faktorer, der bestemmer spædbørns temperament, er moderens psykologiske velvære under og efter graviditeten også et vigtigt element. Det har vist sig, at forhøjet maternel stress var forbundet med negativt spædbarnstemperament, hvilket resulterede i nedsat søvnkvalitet hos spædbarnet. Negativt spædbarnstemperament kan være en forudsigelse for forstyrret spiseadfærd og vækstudvikling. Da spædbørns temperament er en vigtig faktor for at bestemme vækst og udvikling, bør risikofaktorerne for negativt temperament undersøges.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme prænatale og postnatale faktorers rolle med spædbarnets døgnrytme og dets forhold til spædbarnets vækst og temperament efter 6 måneder. Denne undersøgelse omfatter også valideringen af ​​Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ) blandt gravide kvinder. Gennem validering af CPQ kan fremtidig forskning om krononernæringsadfærd og spiseforstyrrelser udføres for at erstatte madregistrering. Designet af denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie. Data vil blive indsamlet i 3. trimester af graviditeten, hvorimod opfølgningsdata om fødselsresultater vil blive indsamlet ved fødslen. 3 måneder efter fødslen vil data om moderens og spædbarnets døgnrytme blive vurderet, derefter vil data om vækst og udvikling blive indsamlet 6 måneder efter fødslen. Dataindsamling fremkaldes gennem et korrekt designet og valideret spørgeskema, nemlig Chrononutrition Profile Questionnaire (CPQ), Harvard Light Exposure Assessment (H-LEA), soleksponeringsvaner, Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS). I mellemtiden indsamles antropometriske data såsom svangerskabsforøgelse og fødselsresultater fra klinikjournalen. Derudover vil data om spædbørns søvn, fodring, adfærd og lyseksponering blive indsamlet ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ), spædbørnsfodringslog, Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ), Spædbørns adfærdsspørgeskema - Revideret (IBQ-R), og spædbørns lyseksponering logark. Kortisolniveauer vil blive bestemt ved hjælp af spytkortisolmetoden, hvor spytprøver fra moder og spædbørn indsamles på 3 tidspunkter: ved opvågning, middag (10:00 til 12:00) og aften (19:30 til 21:00). Forståelse af de potentielle faktorer, der påvirker spædbørns døgnrytme, giver ny indsigt i forståelsen af ​​moderne livsstilsfaktorer og dens sammenhæng med fosterprogrammering, spædbørns vækst og udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinik Kesihatan Segambut
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52100
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Metro Prima
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonnummer: 60326887333
        • Ledende efterforsker:
          • Ee Yin Kok
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinik Kesihatan Cheras Makmur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57100
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Kuchai Ent Park
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonnummer: 60326887333
        • Ledende efterforsker:
          • Satvinder Kaur
        • Underforsker:
          • Ee Yin Kok
        • Underforsker:
          • Nurul Husna Mohd Shukri
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57100
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Salak Selatan
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonnummer: 60326887333
        • Ledende efterforsker:
          • Ee Yin Kok
        • Underforsker:
          • Nurliyana Abdul Razak
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinik Kesihatan Pantai Indah
      • Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 11
        • Ledende efterforsker:
          • Ee Yin Kok
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonnummer: 60322687333
        • Underforsker:
          • Satvinder Kaur
      • Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 14
        • Ledende efterforsker:
          • Ee Yin Kok
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonnummer: 60322687333
        • Underforsker:
          • Satvinder Kaur
      • Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 18
        • Ledende efterforsker:
          • Satvinder Kaur
        • Underforsker:
          • Ee Yin Kok
        • Kontakt:
          • Nor Aishah
          • Telefonnummer: 60322687333
      • Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
        • Ledende efterforsker:
          • Ee Yin Kok
        • Underforsker:
          • Satvinder Kaur
        • Kontakt:
          • Nor Aishsh
          • Telefonnummer: 60322687333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er gravide kvinder i tredje trimester fra Kuala Lumpur, Malaysia. Graviditet er et afgørende tidspunkt, hvor moderens næringsindtag bidrager til barnets udvikling. Døgnrytmen under graviditeten kan opleve en faseændring, da kortisolfrigivelsen øges gennem hele graviditeten. Mens Malaysia står over for den dobbelte byrde af stunting og overvægt blandt børn, har modernisering også forårsaget forskellige sundhedsmæssige konsekvenser gennem forstyrrelse af døgnrytmen, hovedsageligt ved eksponering for lys om natten og begrænset eksponering for naturligt lys. Derfor blev gravide kvinder i byområder i Malaysia undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide kvinder uden følgesygdomme før eller under graviditeten
  • malaysisk i alderen 18-39 år
  • Kunne læse på engelsk og malaysisk sprog
  • Enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk handicappet
  • Ryger cigaret og drikker alkohol under graviditeten
  • På steroid medicin
  • Spædbørn med eventuelle deformiteter eller medfødt diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MOMENT-kohorte
Kohorten vil blive rekrutteret i tredje trimester af graviditeten og skal udfylde spørgeskemaer og fuldføre spytindsamling. Vi vil derefter følge op med kohorten 3 måneder efter fødslen for at indsamle opfølgningsdata for mor og spædbarn. Til sidst vil vi indsamle vækstresultater for spædbarnet efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: ØJEBLIK
Prænatale og postnatale faktorer, herunder moderens, miljøet og spædbarnets døgnrytme, blev undersøgt for at bestemme dens effekt på spædbarnets vækst og temperament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vækst i højden
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
Spædbørns vækst bestemmes ved at måle højden (i centimeter) og højden for alder
Fødsel til 6 måneder
Spædbørns vækst i vægt
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
Spædbørns vækst bestemmes ved at måle vægten (i kilogram) og vægten for alder
Fødsel til 6 måneder
Spædbarns vækst i hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
Spædbørns vækst bestemmes ved at måle hovedets omkreds (i centimeter)
Fødsel til 6 måneder
Spædbarns temperament
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Spædbørns temperament bestemmes ved at udfylde Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet - Revideret version (IBQ-R)
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns døgnrytme
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Spædbarns døgnrytme bestemmes ved at kortlægge kortisolrytmerne, der blev testet ved hjælp af spytprøver
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCSI University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lionel Lian Aun In, UCSI University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSCH ID-21-01830-S1K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger