Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STSA-1002 efter subkutan injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner, i alderen ≥ 21 men ≤ 57, mænd og kvinder.
• Vægt: 50-93 kg; Kropsmasseindeks (BMI): 21~31 kg/m2, inklusive.
• Forsøgspersonerne (inklusive deres partnere) accepterer at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen, og de har ingen fødselsplan eller sæddonationsplan inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Kvindelige og/eller mandlige forsøgspersoner, der opfylder nedenstående kriterier:

Hvis en kvinde i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før administration af IMP, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter administration af IMP. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, hvis det er fagets foretrukne og sædvanlige livsstilsvalg. Derudover skal det bemærkes, at periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) ikke er en acceptabel præventionsmetode; Hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster); Intrauterin enhed (med eller uden hormoner) ELLER accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under undersøgelsen og i 6 måneder efter administrationen af ​​IMP.

Hvis en kvinde i ikke-fertil alder - skulle være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før screening (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusion) eller i postmenopausal tilstand (mindst 1 år uden menstruation) , som bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer (≥ 40 mIU/ml).

En mandlig forsøgsperson, der engagerer sig i seksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f. kondom og spermicid) og accepterer ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter administrationen af ​​IMP.

• Sygehistorier, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og undersøgelsesrelaterede undersøgelser og tests af forsøgspersonerne viser normale resultater eller milde abnormiteter uden klinisk betydning før indskrivningen, og efterforskeren vurderer, at de er berettigede.
• Forsøgspersonerne er opmærksomme på risiciene ved undersøgelsen og deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, stofskifte-, endokrin-, gastrointestinal-, blod-, nerve-, hud- og mental sygdom, cancer eller anden større sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering kan sætte emnet som risiko i denne undersøgelse.
• Anamnese med tuberkulose eller en nylig infektionshistorie inden for de seneste 4 uger.
• Anamnese med tilbagevendende infektioner.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorieværdier i screeningsperioden, som defineret af en investigator.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante vitale tegnværdier eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter under screeningsperioden, som defineret af en investigator.
• Forsøgspersoner, der har autoimmun sygdom eller immundefekt, eller som har en familiehistorie med relaterede sygdomme.
• Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel, biologisk lægemiddel, fødevarer eller vaccine.
• Positive screeningstestresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV-1/HIV-2), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb).
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk vaccinestudie eller har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder før IMP-administrationen eller planlægger at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden, og forsøgspersoner, der har modtaget inaktiverede eller svækkede vacciner 28 dage før IMP-administrationen eller planlægger at modtage inaktiverede eller svækkede vacciner inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine før screening, skal tilmeldingen udskydes, indtil den biologiske virkning af vaccinen er stabiliseret, som bestemt ved diskussion mellem investigator og sponsor.
• Forsøgspersoner, der har taget medicin, der kan påvirke immunfunktionen inden for 6 måneder før screening, har modtaget ethvert monoklonalt antistof eller biologisk middel til behandling (for enhver sygdom) inden for de foregående 3 måneder og har tidligere behandlet med ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (herunder naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 7 dage før IMP-administration.
• Forsøgspersoner, hvis daglige forbrug af kaffe, te og/eller cola er mere end 750 ml eller 25 fl. oz inden for de sidste 30 dage før tilmelding.
• Forsøgspersoner, der har en positiv urinalkoholtest eller urinstoftest før tilmelding.
• Forsøgspersoner, der har nikotinforbrug (f.eks. rygning, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske cigaretter) inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinforbrug fra screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer i screeningsperioden og ved indlæggelsen.
• Forsøgspersoner, hvis daglige forbrug af alkohol på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 2 måneder er mere end 2 standarddrikke, hvor 1 standarddrik = 355 ml eller 12 oz (1 dåse) øl med almindelig styrke (5%) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz spiritus/spiritus (40%).
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) eller afhængighed inden for 1 år før screening.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder efter screening, eller som skal have foretaget en elektiv operation, der vil finde sted i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der har doneret enten mere end ca. 500 ml blod (eksklusiv plasmadonation) inden for 56 dage (8 uger) før screening eller enhver form for plasma inden for 7 dage (1 uge) før screening.
• Forsøgspersonerne fejler eller er uvillige til at afholde sig fra anstrengende fysiske aktiviteter i mindst 48 timer før IMP-administration og under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst faktor, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke dem fra at deltage i denne undersøgelse.