Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UniVRse: VR-CBT for studerende med social angst (UniVRse)

9. maj 2024 opdateret af: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality Kognitiv Adfærdsterapi (VR-CBT) for studerende med social angst

Målet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​UniVRse VR-CBT-programmet hos studerende med social angst. Formålet med dette forsøg er:

  1. For at afgøre, om en fuldstændig retssag er berettiget;
  2. At etablere effektstørrelsen på de co-primære resultater for en stikprøvestørrelsesberegning for et endeligt forsøg;
  3. At besvare spørgsmål vedrørende rekruttering, fastholdelse og accept af studier.

Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering (T0) og derefter blive tilfældigt allokeret til at modtage enten UniVRse VR-CBT eller slutte sig til ventelistekontrolgruppen. UniVRse VR-CBT bruger graderede eksponeringsteknikker leveret ved hjælp af VR for at hjælpe studerende med at føle sig mere selvsikre i universitetsbaserede situationer. Data vil blive indsamlet efter intervention (T1) sammen med exit-interviews for at vurdere deltagernes oplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltagerne er berettiget til at deltage, skal de være:

  • En nuværende studerende ved University of Westminster;
  • Kunne læse og kommunikere på engelsk;
  • Ønsker hjælp til at føle sig mere selvsikker på universitetet;

  • Anses for at have kontekstspecifik social angst som defineret ved et svar på 'moderat' eller 'ofte' på en af ​​underskalaerne fra et af følgende punkter fra MLSAS-SR: 5, 12, 17 og 9. Disse elementer afspejler det højeste niveau (dvs. mest angstfremkaldende) af hvert af de fire scenarier i UniVRse-programmet:

    • At stille et spørgsmål ved et personligt foredrag
    • Hold en præsentation på egen hånd foran klassen
    • Taler ved hjælp af min mikrofon under online seminarer
    • At tale personligt under diskussioner i små grupper

Ekskluderingskriterier:

Personer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Har lysfølsom epilepsi;
  • Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller;
  • Har en balanceforstyrrelse;
  • Har en betydelig auditiv svækkelse;
  • Har aktuelle og aktive selvmordsplaner;
  • Har i øjeblikket adgang til eller har bekræftede planer om at få adgang til en anden psykologisk intervention i løbet af undersøgelsen.

Deltagerne vil blive udelukket fra at give en spytprøve (påkrævet til kortisolmålingen), hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Er gravid;
  • I øjeblikket ammer;
  • Tager nogen form for medicin;
  • Har nogen anden alvorlig medicinsk tilstand;
  • Tænk, at de i øjeblikket har COVID-19. Disse deltagere kan stadig deltage i det bredere UniVRse-forsøg, hvis de opfylder alle de førnævnte hovedforsøgs inklusions-/udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste + TAU
Vi vil bruge en ventelistekontrolgruppe. Ventelistekontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt i hele forsøgets varighed. Behandling som sædvanlig kan omfatte aktiv overvågning, møder med akademiske rådgivere, psykiatrisk medicin og/eller støtte fra et NHS-team for mental sundhed. Vi vil ikke tilbageholde behandling fra kontrolgruppen, men potentielle deltagere er muligvis ikke berettigede til at deltage, hvis de har aktuelle eller bekræftede planer om at modtage en psykologisk behandling (se eksklusionskriterier). Når forsøget er afsluttet, vil deltagerne i kontrolarmen være de første, der får tilbudt UniVRse, når det tages op af universitetets støttetjenester.
Eksperimentel: UniVRse + TAU
UniVRse er en Virtual Reality (VR) intervention rettet mod social angst hos studerende, der bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker - specifikt graderet eksponering. Deltagerne vil have adgang til UniVRse i en måned efter randomisering, og det anbefales, at de gennemfører 6 sessioner hver 30 minutter lange i denne periode. Eksponering for interventionen opnås, hvis deltagerne gennemfører 2 sessioner på 30 minutter. UniVRse er en selvhjælpsintervention, der betyder, at deltagerne kan engagere sig i interventionen selvstændigt. Deltagerne vil blive støttet til at komme videre gennem UniVRse-programmet af en virtuel mentor kaldet Sam, som vil påtage sig den rolle, som traditionelt varetages af 'terapeuten'. Sams funktion vil være at give psykoedukation, give instruktion i, hvordan man bruger VR-sættet og interagerer med det virtuelle miljø og yde støtte og opmuntring. Deltagerne vil være i stand til at gennemføre interventionen enten på campus eller hjemme.
Adfærdsmæssigt: UniVRse + TAU

UniVRse bruger veletablerede evidensbaserede kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker - specifikt graderet eksponering - for at reducere frygt og bekymringer om sociale situationer. Folk arbejder på at overvinde deres angst på en trin-for-trin måde og bygger op til den mest frygtede situation. I forbindelse med UniVRse vil de studerende blive præsenteret for fire universitetsbaserede scenarier, som vores coproduktionsteam identificerede som værende de mest angstfremkaldende for studerende:

  1. Deltagelse i et foredrag;
  2. Gruppearbejde i et seminar;
  3. Afholdelse af en præsentation;
  4. Bidrag til et online seminar.

UniVRse-programmet er designet med vores co-produktionsteam bestående af tirst-generations studerende med social angst, CBT-terapeuter og et VR-designfirma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: En uge
The Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) er et spørgeskema med 17 punkter, der måler social angst.
En uge
Ændret Liebowitz Social Anxiety Scale (MLSAS-SR)
Tidsramme: En uge
Vi har brugt LSAS-SR som grundlag for at udvikle en social angstskala, der er specifik for universitetsmiljøet. Den ændrede version af denne skala har en liste over forskellige universitetsbaserede situationer, og deltagerne bliver spurgt, i hvilket omfang de frygter og undgår hver af situationerne.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Sidste 2 uger
PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) måler niveauer af depression.
Sidste 2 uger
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Sidste 2 uger
Udviklet af det samme forskerhold som PHQ-9, GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et kort screeningsværktøj, der bruges i primærpleje til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer.
Sidste 2 uger
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Tidsramme: En dag
RAS (Rathus, 1973) blev udviklet til at måle generel selvhævdelse.
En dag
Spreitzers Psychological Empowerment Scale (SPES)
Tidsramme: En uge
SPES (Spreitzer, 1995) vurderer assertivitet i en specifik kontekst i forhold til at føle sig bemyndiget.
En uge
Kort instrument til måling af elevers selvtillid med nøglefærdigheder (SICKS)
Tidsramme: En uge
SICKS (Bray et al., 2020) vurderer elevernes tillid i forhold til en række uddannelsesrelaterede aktiviteter.
En uge
Rosenberg selvværdsskala (RSES)
Tidsramme: En dag
RSES (Rosenberg, 1965) vurderer globalt selvværd.
En dag
Spørgsmål om tilhørsforhold (QoB)
Tidsramme: En uge
QoB (Walton & Cohen, 2007) vurderer, i hvilket omfang studerende føler, at de hører til i deres universitetssamfund.
En uge
Identifikation med universitetet (IwU)
Tidsramme: En uge
IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) er en underskala inden for en bredere vurdering af social identitet. IwU vurderer, i hvilket omfang personer opfatter at være universitetsstuderende er i overensstemmelse med deres sociale identitet.
En uge
Domain Specific Hope Scale - Social Hope (DSHS-SH) og Academic Hope (DSHS-AH) underskalaer
Tidsramme: En dag
DSHS vurderer håb i forhold til en række livsdomæner. Der er i alt seks underskalaer, og i denne undersøgelse vil vi bruge både de sociale og akademiske håb-underskalaer (Sympson, 1999).
En dag
Tilstedeværelse
Tidsramme: To uger
University of Westminster har et "tap in"-system, hvor studerende skal bruge deres studie-id til at registrere deres deltagelse til alle planlagte aktiviteter. Disse data bruges til at vurdere elevernes deltagelse og identificere eventuelle elever, der er i risiko for at trække sig fra.
To uger
Kortisol i spytprøver
Tidsramme: Tre dage
Vi vil bede deltagerne om at give 6 spytprøver om dagen i tre på hinanden følgende dage pr. tidspunkt, dvs. 6 hver ved T0 på dag 1, 2 og 3 og 6 hver ved T1 på dag 1, 2 og 3 - dette svarer til 18 spytprøver hendes tidspunkt og 36 prøver i alt i hele undersøgelsens varighed pr. deltager. Vi vil bruge prøverne til at måle niveauer af stresshormonet kortisol.
Tre dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh negative virkninger af psykologisk terapi (EDAPT)
Tidsramme: En måned
EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) blev udviklet via en Delphi-konsultation med eksperter efter erfaring og profession. EDAPT er en tjekliste med 42 punkter, der hver afspejler en potentiel uønsket hændelse, der kunne opstå efter at have modtaget en psykologisk behandling.
En måned
IAPT Patient Experience Questionnaire (IAPT-PEQ)
Tidsramme: En måned
For at vurdere, hvordan deltagerne oplevede interventionen, vil vi tilpasse den PEQ, der bruges i IAPT-tjenester (Clarke, 2011).
En måned
Venner og familie test (FFT)
Tidsramme: En måned
FFT (Department of Health, 2013) bruges på tværs af alle NHS-tjenester som et mål for patienttilfredshed.
En måned
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: En måned
SSQ (Kennedy et al., 1993) måler tilstedeværelsen af ​​potentielle negative effekter forbundet med at bruge VR.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Surrey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETH2122-3503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger