Effekt af transpulmonal trykstyret ventilation på intraoperativ højre hjertefunktion
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om forskellige typer ventilatorindstillinger under operationen ændrer forholdet mellem trykket i lungerne og hjertets funktion.
I denne undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til at modtage enten standard eller individualiserede (forsknings) lungebeskyttende ventilatorindstillinger.
Inden operationen vil patienterne få udleveret et verbalt spørgeskema med 8 punkter om eventuelle luftvejssymptomer. Efter at patienterne er sovet til operation, vil en ultralydssonde blive indsat i spiserøret (madrøret) og maven for at undersøge hjerte og lunger og tage ultralydsbilleder. Ultralydssonden fjernes derefter. Dernæst placeres et lille ballonkateter (et smalt rør, der er mindre i diameter end en blyant) i spiserøret, hvor det bruges til at måle trykket i brystet og lungerne.
For patienter, der er tildelt standard ventilatorindstillinger, vil ventilatorindstillingerne og trykket under operationen blive registreret.
For patienter, der er tildelt individualiserede (forsknings-) ventilatorindstillinger, vil trykket fra ballonkateteret blive brugt til at justere ventilatorindstillingerne hvert 30. minut under operationen.
Et andet ultralydsbillede af hjertet og lungerne vil blive taget på det punkt, hvor patienten placeres i Trendelenburg-positionen. Ved afslutningen af operationen og før patienten er vågen, vil ballonkateteret blive fjernet, ultralydssonden vil blive indsat, et tredje sæt ultralydsbilleder af hjertet og lungerne vil blive taget, og ultralydssonden fjernes derefter.
Patienterne vil blive ringet op 30 dage efter operationen for at spørge om deres helbredelse. Spørgeskemaet med 8 punkter til luftvejssymptomer vil blive gentaget på dette tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bygger på de koncepter og teknikker, der blev brugt med succes i undersøgelsen "Changes in Transpulmonary Pressures Under Varying Surgical Conditions," CHRMS 18-0048, som viste, at overvægtige patienter har betydeligt dårligere lungemekanik end magre patienter under robotassisteret laparoskopisk kirurgi. (Dette er en form for minimalt invasiv kirurgi, hvor patienten vippes med hovedet nedad på operationsbordet (Trendelenburg-stillingen), og maven er oppustet med kuldioxid; begge disse trin giver mere plads i maven til kirurgiske instrumenter, og tillade et bedre synsfelt for kirurgen). I den undersøgelse, som er i gang, bruger vi et ballonkateter i patientens spiserør som en måde at måle det tryk, lungen oplever: Med hvert åndedrag skubber lungerne på spiserøret; ballonkateteret er fastgjort til en ekstern tryktransducer, som giver os mulighed for at registrere lungetrykket under operationen.
Under operation med generel anæstesi (og nogle gange på intensivafdelingen) styres patientens vejrtrækning af en mekanisk ventilator. Under fysiologisk belastende tilstande, såsom akut respiratory distress syndrome (ARDS), eller mekanisk stressende tilstande, såsom operation i Trendelenburg-position, kan indstilling af ventilatoren blive en balancegang mellem, hvad der er sikkert for lungerne og virkningerne på andre organsystemer. såsom hjertet.
I denne undersøgelse antager vi, at fedme i kombination med oppustning af maven og stejl Trendelenburg-positionering er forbundet med forhøjet belastning af højre hjerte, og at brugen af lungetryksmålinger til at guide ventilation kan lindre den øgede belastning. Vi vil foretage en ultralydsundersøgelse af hjerte og lunger på tre punkter under det kirurgiske indgreb: Den første vil ske efter patienten er bedøvet, men før det kirurgiske snit er lavet; den anden vil være, mens patienten er i stejl Trendelenburg-stilling; og den tredje vil finde sted nær slutningen af operationen, lige før desufflation af maven. Ultralydsundersøgelsen udføres ved at indsætte en sonde gennem patientens mund i deres spiserør og mave, fordi det giver et tæt overblik over hjertet og lungerne; denne type undersøgelse udføres typisk på hjertekirurgiske patienter.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med ventilation hos magre og overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår robotabdominalkirurgi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten standard lungebeskyttende ventilation eller transpulmonal trykstyret ventilation ved brug af esophageal ballonkateter.
Mål 1: At bestemme effekten af fedme og kirurgiske tilstande på højre hjertefunktion. Vi vil sammenligne ultralydsmålinger af hjertets højre ventrikel mellem slanke og overvægtige personer umiddelbart efter intubation, mens de er i stejl Trendelenburg-position, og igen lige før desufflation af maven.
Mål 2: At bestemme om intraoperativ transpulmonal trykstyret ventilation ændrer højre hjertefunktion. Vi vil sammenligne ultralydsmålinger af hjertets højre ventrikel mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til standardventilation eller transpulmonal trykstyret ventilation.
Indgreb: I det præoperative område måling af patientens taljemål og vægt. Når du er på operationsstuen, efter at generel anæstesi er induceret, vil den første ultralydsundersøgelse blive udført. Ultralydssonden indsættes i spiserøret og maven for at undersøge hjertet og lungerne, og billederne vil blive gemt. Hver undersøgelse vil tage 5-10 minutter og vil ikke forlænge længden af din operation. En plastik tandbeskytter vil blive brugt til at beskytte patientens tænder. Ultralyden fjernes efter undersøgelsen er overstået.
Dernæst vil et lille ballonkateter (mindre i diameter end en blyant) blive placeret i spiserøret. Vi vil registrere trykket og gasstrømmene fra ventilatoren og i ballonkateteret under hele operationen.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til at modtage enten standard eller individualiseret ventilation. Hvis du har fået tildelt standard lungebeskyttende ventilation, vil vi bruge nationale anæstesiologiske retningslinjer til at indstille og vedligeholde ventilatoren under operationen. Hvis tildelt til individualiseret ventilation, vil vi bruge de samme nationale retningslinjer til at indstille ventilatoren, men derefter justere trykket ved slutningen af hvert åndedræt ved hjælp af målingerne fra ballonkateteret. Vi vil foretage denne justering hvert 30. minut under operationen.
Den anden ultralydsundersøgelse udføres, efter at patienten er vippet til Trendelenburg-positionen. Ved afslutningen af operationen før den tredje ultralyd, vil vi fjerne kateteret i spiserøret, og derefter udføre den tredje ultralydsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexander Friend, MS
- Telefonnummer: 802-847-4259
- E-mail: alexander.friend@uvmhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William G Tharp, MD PhD
- Telefonnummer: 802-847-2415
- E-mail: william.tharp@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vemont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi ved University of Vermont Medical Center i Trendelenburg-stilling
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæring
- Manglende evne til at tale engelsk
- Emergent operation
- Nuværende ryger
- Rygehistorie ≥20 pakkeår
- Esophageal patologi: Forsnævringer, varicer, historie med esophageal dilatation eller operation
- Iboende lungesygdom (f. astma, KOL, emfysem, interstitiel lungesygdom, lungekræft)
- Nedsat hjertefunktion (f. nedsat ejektionsfraktion, vægbevægelsesabnormiteter eller kardiomyopati).
- Enhver anden comorbid tilstand, der efter undersøgelsens investigatorers mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard lungebeskyttende ventilatorindstillinger
Ventilatorindstillingerne vil blive justeret til standard lungebeskyttende indstillinger i henhold til anæstesiologens kliniske vurdering for patienten, dennes ledsagende sygdom og den kirurgiske procedure.
|
Ventilatorindstillingerne vil blive justeret til standard lungebeskyttende indstillinger i henhold til anæstesiologens kliniske vurdering for patienten, dennes ledsagende sygdom og den kirurgiske procedure.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Individualiserede lungebeskyttende ventilatorindstillinger
Lungebeskyttende ventilatorindstillinger vil blive individualiseret baseret på patientens transpulmonale tryk (TPP), målt ved esophageal manometri.
|
Lungebeskyttende ventilatorindstillinger vil blive individualiseret baseret på patientens transpulmonale tryk (TPP), målt ved esophageal manometri. Ventilatoren indstilles til volumenstyret ventilation med et tidalvolumen på 6 mL/kg ideel kropsvægt, indåndet iltfraktion på 30 %, indåndingspause på 30 %, indånding-til-udåndingsforhold på 1:2, PEEP på 5 cm H2O og flow på 3 L/min). Åndedrætsfrekvensen indstilles til 12 vejrtrækninger/minut i begyndelsen og justeres derefter (inden for 10-20 vejrtrækninger/minut) for at opretholde EtCO2 mellem 35 til 45 mm Hg. Det indstillede PEEP øges derefter med 2 cm H2O hvert 2. minut (op til maks. 30 cm H2O) for at identificere og opretholde det laveste køretryk, maksimal overensstemmelse og positiv TPP. Disse trin udføres hvert 30. minut efter intubation og efter instillation af pneumoperitoneum og efter stejl Trendelenburg-positionering. Disse individualiserede PEEP-indstillinger bibeholdes, indtil pneumoperitoneum frigives.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om intraoperativt transpulmonalt tryk (TPP)-styret ventilation ændrer højre hjertefunktion.
Tidsramme: TEE-undersøgelser vil blive udført umiddelbart efter intubation, mens de er i stejl Trendelenburg-position, og lige før desufflation af abdomen.
|
TEE-målinger af højre ventrikelfunktion vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til standardventilation eller TPP-guidet ventilation.
|
TEE-undersøgelser vil blive udført umiddelbart efter intubation, mens de er i stejl Trendelenburg-position, og lige før desufflation af abdomen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme effekten af fedme og kirurgiske tilstande på højre hjertefunktion.
Tidsramme: TEE-undersøgelser vil blive udført umiddelbart efter intubation, mens de er i stejl Trendelenburg-position, og lige før desufflation af abdomen.
|
Transesophageal ekkokardiografiske (TEE) målinger af højre ventrikelfunktion vil blive sammenlignet mellem magre og overvægtige personer og mellem kirurgiske stadier.
|
TEE-undersøgelser vil blive udført umiddelbart efter intubation, mens de er i stejl Trendelenburg-position, og lige før desufflation af abdomen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .