Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og farmakokinetik af 3 nyudviklede coatede glukoseperler hos 20 overvægtige sunde forsøgspersoner

27. januar 2023 opdateret af: Aphaia Pharma US LLC

Farmakodynamik og farmakokinetik af 3 nyudviklede coatede glucoseperler-formuleringer efter enkeltdosisadministration (fastetilstande) hos 20 overvægtige sunde forsøgspersoner

Denne enkeltdosis, randomiserede, åbne, fem-behandlings, fem-perioder, fem-sekvens crossover-undersøgelse blev udført for at vurdere farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) af tre nyudviklede coatede Glucose perler formuleringer (indeholdende glucose (8 g) ) og koffein), en coated Glucose perler formulering (indeholdende glucose (8 g)) og en ucoated glucose perle formulering (indeholdende Glucose (8 g) og koffein) efter enkeltdosis administration (fastende tilstande) i 20 overvægtige raske forsøgspersoner. Efter en faste natten over på mindst 10 timer fik forsøgspersonerne enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein startende kl. 8:00 (tidspunkt 0; administrationstiden var forskudt fra kl. 8:00 for den første gruppe af emner) i siddende stilling. Der blev holdt mindst 3 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltdosis, randomiserede, åbne, fem-behandlings, fem-perioder, fem-sekvens crossover-undersøgelse blev udført for at vurdere farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) af tre nyudviklede coatede Glucose perler formuleringer (indeholdende glucose (8 g) ) og koffein), en coated Glucose perler formulering (indeholdende glucose (8 g)) og en ucoated glucose perle formulering (indeholdende Glucose (8 g) og koffein) efter enkeltdosis administration (fastende tilstande) i 20 overvægtige raske forsøgspersoner.

Kun forsøgspersoner, der frivilligt havde givet deres informerede samtykke, deltog i screeningsundersøgelsen og, hvis de blev fundet kvalificerede i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, blev tilmeldt undersøgelsen. Mindst 13 timer før administration af forsøgsproduktet i hver behandlingsperiode blev forsøgspersonerne indlagt på det kliniske sted. I hver behandlingsperiode var indlæggelsesperioden i den kliniske enhed 13 timer før og op til 11 timer efter administration af forsøgsproduktet.

Testprodukter (T1, T 2, T3, T4, T5) blev administreret som enkelt orale doser under den første, anden, tredje, fjerde og femte behandlingsperiode svarende til randomiseringskoden under fastende forhold.

Efter en faste natten over på mindst 10 timer fik forsøgspersonerne enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein startende kl. 8:00 (tidspunkt 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af emner) i siddende stilling. I henhold til randomiseringskoden blev forsøgspersoner modtaget på den respektive undersøgelsesdag en formulering af coatede perler (T1, T2, T3, T 4) eller formuleringen af ​​ubelagte perler (T5).

Der blev udtaget i alt 17 blodprøver til bestemmelse af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveauer og farmakokinetisk analyse af koffein på de foreskrevne tidspunkter, før dosis (1,0 t, 0,5 hånd 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt. Blodprøver til glukosemålinger blev taget via et indlagt kateter eller en venepunktur fra underarmens vene før dosis (1,0 t og 0 t) og ved 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 og 10,0 timer efter forsøgsproduktadministration.

Visuel analog skala (VAS) (appetit), VAS (mavebuller) blev vurderet på de foreskrevne tidspunkter før dosis (0 timer) og 2, 4 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.

Udvaskningsperioder på mindst 3 dage blev adskilt de fem behandlingsperioder.

Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i den sidste behandlingsperiode blev 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, klinisk rutine laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og kontrol af bivirkninger gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300696
        • Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, overvægtige, kaukasiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år
  • Body mass index inden for området > 30,0 kg/m2
  • Taljeomkreds: mænd > 102 cm; kvinder > 88 cm
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at gennemgå graviditetstests og bruge en passende præventionsmetode (dvs. orale præventionssteroider, intrauterin enhed, barrieremetode)
  • Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorien (eller den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)
  • Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i fysisk undersøgelse (eller den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)
  • Laboratorieværdier inden for normalområdet (eller den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)
  • Normalt EKG eller abnormiteter, som den kliniske investigator ikke betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Normale vitale tegn (normalt blodtryk og puls målt under stabiliserede forhold ved screeningsbesøg efter mindst 5 minutters hvile i siddende stilling) eller abnormiteter, som den kliniske investigator ikke betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Normal gastrointestinal (GI) funktion eller abnormiteter, som den kliniske investigator ikke betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at gennemgå screening og opfølgende undersøgelser (dvs. fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser før og efter behandlingsperioderne)
  • Evne til at forstå emneinformation og villighed til at underskrive det informerede samtykke
  • Ikke-rygere eller milde til moderate rygere (mindre eller lig med 10 cigaretter dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Mave-tarm-, lever- og nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med forsøgsproduktets farmakokinetik og farmakodynamik
  • Etableret diagnose af type-1 eller type-2 diabetes mellitus
  • Behandling med insulin, insulinsekretagoger (sulfonylurinstofderivater, glinider, GLP-1-agonister (exenatid, lixisenatid, glutider) eller thiazolidindioner (glitazoner)
  • Uforklarlig stigning i blodsukkeret
  • Behandling af forstoppelse (herunder, men ikke begrænset til, lactulose eller enhver anden form for afføringsblødgøringsmidler, afføringsmidler) eller diarré (herunder, men ikke begrænset til, pektiner. loperamid osv.) eller enhver anden medicin, der vides at interferere med gastrointestinal transittid, såsom f.eks. metoclopramid, opioider eller gastrisk potentiale af hydrogen (pH) (herunder, men ikke begrænset til antacida, H2-receptorantagonister, prazol)
  • Te, kaffe eller andre koffeinholdige drikkevarer (mere end 0,4 L pr. dag)
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller relaterede lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatobiliær, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk. neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, muskuloskeletal eller ondartet sygdom, som den kliniske efterforsker ikke betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt hjertesvigt (grad I til IV af New York Heart Association klassifikation)
  • Betydelig nyresygdom. inklusive nefritisk syndrom kronisk nyresvigt (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min og serumkreatinin >180 μmol/L)
  • Uforklaret serum-kreatinfosfokinase (CPK) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) Forsøgspersoner med en årsag til CPK-forhøjelse kan få gentaget målingen før randomisering en CPK-gentest > 3 gange ULN fører til udelukkelse
  • Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering
  • Mindre end 14 dage efter sidste akutte sygdom
  • Frivillige med risiko for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackouts
  • Donation eller tab af blod lig med eller over 500 ml i løbet af 90 dage før den første administration af forsøgsprodukt
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for mindst 3 måneder (eller inden for fem eliminationshalveringstider af det tidligere eksperimentelle lægemiddel, alt efter hvad der er længst) før den første administration af forsøgsproduktet
  • Enhver brug af lægemidler, ordineret eller i håndkøb (OTC) (inklusive naturlægemidler), inden for 2 uger (eller inden for seks eliminationshalveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længst) før den første administration af forsøgsproduktet, undtagen hvis dette vil efter den kliniske investigator ikke påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller undersøgelsesrelaterede procedurer (f.eks. svært ved at blive fastende, indtage standardmåltiderne eller sluge perlernes formuleringer; vanskelig venøs adgang).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: glucosecoatede perler indeholdende 8 g glucose og koffein vandfri
Medicin: coatede perler glucose (8 g) og koffein vandfri
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein startende kl. 8:00 (tidspunkt 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner ) i siddende stilling på dag 1.
Andre navne:
  • APH-001C
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 2 (T2)
APH-001B: glucosecoatede perler indeholdende 8 g glucose og koffein vandfri
Medicin: coatede perler glucose (8 g) og koffein vandfri
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein startende kl. 8:00 (tidspunkt 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner ) i siddende stilling på dag 1.
Andre navne:
  • APH-001C
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 3 (T3)
APH-001C: glukosecoatede perler indeholdende 8 g glucose og koffein vandfri
Medicin: coatede perler glucose (8 g) og koffein vandfri
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein startende kl. 8:00 (tidspunkt 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner ) i siddende stilling på dag 1.
Andre navne:
  • APH-001C
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 4 (T4)
APH-001D: glucosecoatede perler indeholdende 8 g glucose
Medicin: coatede perler glucose (8 g)
Efter en faste natten over på omkring 10 timer fik forsøgspersonerne glukose (8 g) startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling på dag 1.
Andre navne:
  • APH-001D
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 5 (T5)
APH-001E: ubelagte perler indeholdende 8 g glukose og koffein vandfri
Medicin: ubelagte perler glucose (8 g) og koffein vandfri
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein startende kl. 8:00 (tidspunkt 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner ) i siddende stilling på dag 1.
Andre navne:
  • APH-001E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-t))
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
AUC(1,5-6 timer)
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Justeret område under plasmakoncentration-tidskurven (AUCadj(1,5h-6h))
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Maksimal plasmakoncentration (Cmax(0-t))
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Cmax (1,5-6 timer)
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Cmax,adj(1,5t-6t)
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax(0-t))
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
tmax (1,5 t-6 t)
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Varigheden af ​​tiden under koncentrationen i plasmakoncentration-tid-kurven overstiger mindst 50 % af Cmax (1,5-6 timer)
Præ-dosis (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koffeins farmakokinetik
Tidsramme: Præ-dosis (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
AUC(0-t)
Præ-dosis (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Koffeins farmakokinetik
Tidsramme: Præ-dosis (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Cmax(0-t)
Præ-dosis (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Koffeins farmakokinetik
Tidsramme: Præ-dosis (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
tmax(0-t)
Præ-dosis (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Koffeins farmakokinetik
Tidsramme: Præ-dosis (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
tlag
Præ-dosis (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Glucoses farmakokinetik
Tidsramme: Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunkter før dosis (-1,0 t, 0 t) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
AUC(0-t)
Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunkter før dosis (-1,0 t, 0 t) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Glucoses farmakokinetik
Tidsramme: Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunkter før dosis (-1,0 timer, 0 timer) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Cmax(0-t)
Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunkter før dosis (-1,0 timer, 0 timer) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Glucoses farmakokinetik
Tidsramme: Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunkter før dosis (-1,0 timer, 0 timer) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
tmax(0-t)
Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunkter før dosis (-1,0 timer, 0 timer) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Visuel analog skala (VAS) appetit
Tidsramme: VAS (appetit) på de foreskrevne tidspunkter før dosis (0 timer) og 2, 4 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
VAS for appetit med en score på 1 - 10 blev målt
VAS (appetit) på de foreskrevne tidspunkter før dosis (0 timer) og 2, 4 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
VAS maven rumler
Tidsramme: VAS (maven rumler) på de foreskrevne tidspunkter før dosis (0 timer) og 2, 4 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
VAS for mavebuller med en score på 1 - 10 blev målt
VAS (maven rumler) på de foreskrevne tidspunkter før dosis (0 timer) og 2, 4 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
12-aflednings EKG
Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
vitale tegn
Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
klinisk rutine laboratorieparametre
Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
fysisk undersøgelse
Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode
kontrol af uønskede hændelser
Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i sidste behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aphaia Pharma US LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioClinica, Inc.
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts, Germany
Nova-Clin Medical Research Center S.R.L., Romania
Galephar Pharmaceutical Research (PR), Inc, Puerto Rico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 017B19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger