Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med let kognitiv svækkelse - RCT-forsøg

6. februar 2023 opdateret af: Wroclaw Medical University

Virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse - randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiet er planlagt som et randomiseret, dobbeltblindt og sham-kontrolleret parallelt forsøg, hvor bedømmere og deltagere vil blive blindet for gruppeudvælgelsen. I alt 60 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og opdelt tilfældigt i 3 grupper (2 eksperimentelle med aktiv rTMS, hvoraf den ene med tilføjelse af kognitiv træning RehaCom, en kontrolgruppe med sham-placebo rTMS ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt som et randomiseret, dobbeltblindt og sham-kontrolleret parallelt forsøg, hvor bedømmere og deltagere vil blive blindet for gruppeudvælgelsen. I alt 60 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og opdelt tilfældigt i 3 grupper (2 eksperimentelle med aktiv rTMS, med og uden tilføjelse af kognitiv træning RehaCom, en kontrolgruppe med sham-placebo rTMS) .

Forsøgsgruppe 1 (E1, n=20): patienter, der gennemgår rTMS og computerstyret kognitiv træning. Forsøgsgruppe 2 (E2, n=20) patienter, der gennemgår TMS uden træning af kognitiv funktion Kontrolgruppe (CG, n=20) - patienter med placebo-TMS - falsk spole uden kognitiv træning

Følgende stimuleringsprotokol vil blive brugt til at udføre forskning i behandlingen af ​​mild kognitiv svækkelse.

Målområdet i rTMS er den dorsolaterale præfrontale cortex i venstre hjernehalvdel, hovedsagelig ansvarlig for operationel hukommelse, hukommelse af hverdagshændelser, informationsbehandling og læring. Levering af rTMS-protokollen er kendetegnet ved to tusinde impulser ved 10 Hz, 5-sekunders togvarighed og 25-sekunders intervaller ved 110 % af motorens tærskel fem gange om ugen i to uger. Følgende protokol er valgt baseret på rapporter fra artiklen af ​​Hellen Livia Drumond et at. (2015). I denne undersøgelse har forskergruppen vist, at efter 10 sessioner med aktiv TMS (to tusinde pulser ved 10 Hz, 5-sekunders togvarighed og 25-sekunders intervaller ved 110 % af motorisk tærskel fem gange om ugen i to uger) er afgørende for MCI kognitive domæner såsom episodisk hukommelse og logisk hukommelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Detaljerede inklusionskriterier:

  • deltagere af begge køn med MCI
  • informeret samtykke til at gennemgå rTMS og undersøgelsesprotokol

Screeningsprocedure for kognitive mangler:

  • bekræftelse af diagnosen MCI i henhold til Petersens kriterier (bekymring relateret til ændringen i kognitiv præstation, forringelse på et eller flere kognitive områder, opretholdelse af den selvstændige daglige funktionsevne, manglende demens)
  • bekræftelse af diagnosen MCI baseret på resultaterne opnået i neuropsykologiske tests (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test og CDR, Clinical Dementia Rate)

Detaljerede eksklusionskriterier (TMS og fMRI)

Kontraindikationer til behandlinger med TMS:

  • positiv historie med epileptiske anfald eller en positiv familiehistorie med epilepsi
  • magnetiske eller ferromagnetiske implantater, både elektroniske (f.eks. hjerte-/hjernestimulatorer) såvel som mekaniske (f.eks. knogleanastomoser) i hovedet og nakken
  • tidligere slagtilfælde eller hovedskade med identificerede neurologiske mangler
  • øget intrakranielt tryk eller en positiv historie med øget intrakranielt tryk
  • gravide kvinder og kvinder under amning

Kontraindikationer til MR-undersøgelser:

  • klaustrofobi
  • magnetiske eller ferromagnetiske implantater, både elektroniske (f.eks. hjerte-/hjernestimulatorer) såvel som mekaniske (f.eks. knogleanastomoser) i hovedet og nakken
  • andre psykiatriske lidelser (dvs. depression, angstlidelser), som kan påvirke kognitiv ydeevne (GDS-15, 15-Item Geriatric Depression Scale; HAMA-14, 14-Item Hamilton Anxiety Scale)
  • seler
  • forekomst af betydelige patologier i cerebrumområdet (tumorer, hydrocephalus, slagtilfælde)
  • manglende patientens informerede samtykke
  • dokumenteret vedvarende manglende samarbejde i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe 1
rTMS aktiv + træning
Enhed: TMS
10 rTMS sessioner kombineret med kognitiv træning
Enhed: TMS
10 rTMS-sessioner
Enhed: TMS
10 sham coils sessioner uden kognitiv træning
Eksperimentel: gruppe 2
rTMS aktiv
Enhed: TMS
10 rTMS sessioner kombineret med kognitiv træning
Enhed: TMS
10 rTMS-sessioner
Enhed: TMS
10 sham coils sessioner uden kognitiv træning
Sham-komparator: falsk spole
rTMS humbug
Enhed: TMS
10 rTMS sessioner kombineret med kognitiv træning
Enhed: TMS
10 rTMS-sessioner
Enhed: TMS
10 sham coils sessioner uden kognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Ændring fra baseline til SLUT af stimulering betragtes som reduktion af symptomer på kognitive lidelser målt ved CANTAB test
Tidsramme: SLUT på stimulation
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS active og rTMS sham placebo-stimulering fra baseline til slutningen af ​​stimulation målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB inkluderer meget følsomme, præcise og objektive mål for kognitiv funktion, korreleret til neurale netværk med demonstreret følsomhed til at detektere ændringer i neuropsykologisk ydeevne. Batteriet inkluderer test af arbejdshukommelse, indlæring og eksekutiv funktion; visuel, verbal og episodisk hukommelse; opmærksomhed, informationsbehandling og reaktionstid; social og følelsesmæssig genkendelse, beslutningstagning og responskontrol.Kognitiv præstationstest ved hjælp af udvalgte CANTAB vil undersøge: opmærksomhed (Reaction Time test), visuel hukommelse (Paired Association Learning, Pattern Recognition Memory), eksekutive funktioner og operationshukommelse (Spatial Working Memory).
SLUT på stimulation
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Ændring fra baseline til SLUT af stimulering betragtes som reduktion af symptomer på kognitive lidelser målt ved FAS test
Tidsramme: SLUT på stimulation
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og rTMS sham placebo-stimulering fra baseline til slutningen af ​​stimulation målt ved verbal fluency FAS-test. Verbal flydende måles ved at anmode en person om mundtligt at producere så mange ord som muligt, der begynder med bogstaverne F, A og S inden for en fastsat tidsramme (1 minut i undersøgelsen).
SLUT på stimulation
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Ændring fra baseline til SLUT af stimulering betragtes som reduktion af symptomer på kognitive lidelser målt ved DemTect test.
Tidsramme: AFSLUTNING af stimulation
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og rTMS sham placebo stimulering fra baseline til slutningen af ​​stimulation målt ved DemTect skala. DemTect er en screeningstest for MCI og tidlige stadier af demens, især følsom over for hukommelsessvigt. Hele testen består af 5 underskalaer: (1) en ordliste, (2) nummeromkodning, (3) supermarked (semantisk flydende), (4) cifferspan omvendt og (5) ordliste forsinket genkaldelse.
AFSLUTNING af stimulation
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og rTMS sham placebo stimulering fra baseline til slutningen af ​​stimulation målt ved neuroimaging parametre afledt af volumetri, DTI og rs fMRI.
Tidsramme: SLUT på stimulation
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og rTMS sham placebo stimulering fra baseline til slutningen af ​​stimulation målt ved neuroimaging parametre afledt af volumetri, DTI og rs fMRI. Hjerne-MR vil blive udført med en 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) scanner ved brug af standard anatomiske sekvenser, der inkluderer følgende højopløsningssekvenser: 3D T1-vægtet, 3D-T2-vægtet, 3D Flair og postgadolinium 3DT1-vægtet billeddannelse efterfulgt af ny avancerede teknikker såsom hjernevolumetri, DTI og rs-fMRI. Alle deltagere vil gennemgå hjernestandard MR-billeddannelse ved hjælp af en 32-kanals spole dedikeret til hovedundersøgelse før og efter rTMS.
SLUT på stimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Ændring fra baseline til SLUT af stimulering betragtes som reduktion af symptomer på apati målt ved AES skala.
Tidsramme: SLUT på stimulation
Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS aktiv og sham-placebo-stimulering Ændring fra baseline til SLUT af stimulering betragtes som reduktion af symptomer på apati målt ved Apati Evaluation Scale.
SLUT på stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger