Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pasteuriseret Akkermansia Muciniphila hos sunde læger (MENTAkHEALTH)

13. marts 2025 opdateret af: Pomeranian Medical University Szczecin

Virkningerne af den antiinflammatoriske mikrobe - Pasteuriseret Akkermansia Muciniphila (PAM) på symptomer på somatisk og mental stress hos sundhedspersonale

Ændringer i tarmmikrobiota sekundært til kronisk stress kan tjene som en udløsende faktor for manifestation af somatiske og mentale symptomer. Administrationen af ​​pasteuriseret A. muciniphila MucT har evnen til at understøtte mikrobiota og forbedre tarmbarrierens integritet, hvilket kan føre til et fald i inflammation og de negative sundhedsmæssige konsekvenser af stress hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gut-brain-microbiota-aksen (GBMA) er en tovejsvej, både neuronal og biokemisk, mellem tarmen og centralnervesystemet (CNS). Tarmmikrobiotaen spiller en central rolle i tarm-hjerne-kommunikationen. Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og dens funktioner spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion - både i fordøjelseskanalen og i hjernen.

Modulation af tarmmikrobiota ved hjælp af probiotika, antibiotika eller bakteriefri fodringsprotokoller ændrede væsentligt stressende hændelsesinducerede adfærdsudfald hos gnavere. Desuden forbedrede indtagelsen af ​​forskellige probiotika signifikant stress-induceret angst og depressiv-lignende adfærd hos mus. Hos mennesker blev probiotika også dokumenteret for at vise nogle gavnlige virkninger på mental sundhed, herunder ændring af følelsesmæssig bias hos raske individer og lindre stress og angst blandt stressede voksne.

Psykobiotika pålægges med visse begrænsninger relateret til deres standardisering og holdbarhed af produkter. Derfor ses brugen af ​​postbiotika, som indeholder bakterielle metabolitter eller andre bakterieafledte fragmenter, som nye løsninger og alternativer til brug af standard probiotika. En af de nye postbiotika af interesse blandt forskere og klinikere er pasteuriseret Akkermansia muciniphila MucT (PAM).

Dyreforsøg indikerer, at administration af Akkermansia muciniphila kan lindre metabolisk syndrom, fedme, diabetes og inflammatorisk tarmsygdom hos dyr og har psykobiotisk potentiale. I lighed med levende A. muciniphila kunne PAM også lindre flere sygdomme. Virkningsmekanismen af ​​PAM - forbedring af tarmbarrierens integritet - antyder den potentielle anvendelse til at reducere de negative virkninger af stress. Menneskelige undersøgelser viste, at PAM er sikkerhed, hvad der blev bekræftet i EFSA's videnskabelige udtalelse. For nylig blev A. muciniphila godkendt som Novel Food.

Et proof of concept-studie vil blive udført for at verificere hypotesen om, at PAM reducerer de psykologiske og somatiske effekter af stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-210
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-240
        • Center fo Medical Simulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejde i en højstress-hospitalafdeling, som: akut, traumer, intensiv pleje, kirurgi, indre sygdomme;
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse før enhver undersøgelsesmanderet procedure;
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
  • En vilje og motivation til at følge undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af autoimmune, neurologiske, immunkompromitterede, skjoldbruskkirtel, inflammatoriske tarmsygdomme, irritabel tyktarm, diabetes, cancer og/eller IgE-afhængig allergi;
  • Psykiatriske komorbiditeter, herunder mental retardering, organisk hjernedysfunktion eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein), indtagelse af antipsykotiske og antidepressive lægemidler;
  • Brug af protonpumpehæmmere;
  • Brug af antibiotika og/eller probiotika 4 uger før undersøgelsen;
  • Glukokortikosteroider og/eller metforminbehandling;
  • Kosttilskud (undtagen D-vitamin) inden for de tre måneder før screening;
  • Specifik restriktiv (f.eks. elimination, vegansk, FODMAP, reduktion) kost inden for de tre måneder før screening;
  • Betydelige ændringer i fysisk aktivitet 4 uger før forsøgets start;
  • Graviditet eller amning;
  • Betydelig GI-operation inden for de sidste 6 måneder forud for eller planlagt under undersøgelsen;
  • Enhver anden medicin til behandling af IBS-klager som pebermynteolie, galdesyrebindemidler;
  • Laktoseintolerance;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for og under undersøgelsen;
  • Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pasteuriseret Akkermansia muciniphila
pasteuriseret A.muciniphila (pasteuriseret, 3x10^10 bakterier pr. dag) som supplement i 3 måneder,
Kosttilskud: Pasteuriseret Akkermansia muciniphila
PAM tilskud; emballage vil blive givet til forsøgspersonerne hver måned under opfølgningsbesøg med instruktioner om at tage en dosis hver morgen på tom mave
Andre navne:
  • PAM
Placebo komparator: Placebo
placebo administreret i 3 måneder én gang dagligt
Kosttilskud: Placebo
PBO administration; emballage vil blive givet til forsøgspersonerne hver måned under opfølgningsbesøg med instruktioner om at tage en dosis hver morgen på tom mave
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress intensitet
Tidsramme: baseline
serum dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) i blodet
baseline
Stress intensitet
Tidsramme: 1 måned
serum dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) i blodet
1 måned
Stress intensitet
Tidsramme: 3 måneder
serum dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) i blodet
3 måneder
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: baseline
blodtryk
baseline
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: 1 måned
blodtryk
1 måned
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: 3 måneder
blodtryk
3 måneder
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: baseline
hjerterytme
baseline
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: 1 måned
hjerterytme
1 måned
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: 3 måneder
hjerterytme
3 måneder
Stress intensitet
Tidsramme: baseline
Perceived Stress Scale (PSS-10). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
baseline
Stress intensitet
Tidsramme: 1 måned
Perceived Stress Scale (PSS-10). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
1 måned
Stress intensitet
Tidsramme: 3 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-10). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
3 måneder
Psykosociale arbejdsforhold
Tidsramme: baseline
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ). COPSOQ'ens skalaer dannes ved at tilføje pointene for de enkelte spørgsmål på skalaen ved at give lige vægt til hvert spørgsmål. I de fleste tilfælde har spørgsmålene fem svarmuligheder. I disse tilfælde er vægtene: 0, 25, 50, 75 og 100. Skalaværdien beregnes som det simple gennemsnit
baseline
Psykosociale arbejdsforhold
Tidsramme: 1 måned
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ). COPSOQ'ens skalaer dannes ved at tilføje pointene for de enkelte spørgsmål på skalaen ved at give lige vægt til hvert spørgsmål. I de fleste tilfælde har spørgsmålene fem svarmuligheder. I disse tilfælde er vægtene: 0, 25, 50, 75 og 100. Skalaværdien beregnes som det simple gennemsnit
1 måned
Psykosociale arbejdsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ). COPSOQ'ens skalaer dannes ved at tilføje pointene for de enkelte spørgsmål på skalaen ved at give lige vægt til hvert spørgsmål. I de fleste tilfælde har spørgsmålene fem svarmuligheder. I disse tilfælde er vægtene: 0, 25, 50, 75 og 100. Skalaværdien beregnes som det simple gennemsnit
3 måneder
Anerkendelsen af ​​de mest almindelige psykiske lidelser
Tidsramme: baseline
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD). Ja/nej-spørgeskemaet fungerer som en indledende skærm for 5 generelle grupper af psykiske lidelser, der almindeligvis findes i den generelle befolkning
baseline
Anerkendelsen af ​​de mest almindelige psykiske lidelser
Tidsramme: 1 måned
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD). Ja/nej-spørgeskemaet fungerer som en indledende skærm for 5 generelle grupper af psykiske lidelser, der almindeligvis findes i den generelle befolkning
1 måned
Anerkendelsen af ​​de mest almindelige psykiske lidelser
Tidsramme: 3 måneder
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD). Ja/nej-spørgeskemaet fungerer som en indledende skærm for 5 generelle grupper af psykiske lidelser, der almindeligvis findes i den generelle befolkning
3 måneder
Depression
Tidsramme: baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Ni elementer, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 27. Denne score kan derefter henvises til den medfølgende PHQ-9 Scoring Box for at fortolke den TOTAL score.
baseline
Depression
Tidsramme: 1 måned
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Ni elementer, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 27. Denne score kan derefter henvises til den medfølgende PHQ-9 Scoring Box for at fortolke den TOTAL score.
1 måned
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Ni elementer, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 27. Denne score kan derefter henvises til den medfølgende PHQ-9 Scoring Box for at fortolke den TOTAL score.
3 måneder
Depressiv tilstand
Tidsramme: baseline

Beck Depression Inventory (BDI). Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off scores var som følger:

0-18: indikerer minimal depression 18-30: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.
baseline
Depressiv tilstand
Tidsramme: 1 måned

Beck Depression Inventory (BDI). Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off scores var som følger:

0-18: indikerer minimal depression 18-30: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.
1 måned
Depressiv tilstand
Tidsramme: 3 måneder

Beck Depression Inventory (BDI). Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off scores var som følger:

0-18: indikerer minimal depression 18-30: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.
3 måneder
Angst og stress
Tidsramme: baseline

Depression Angst Stress Skala 21 (DASS-21). Dette er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Bedømmelsesskalaen er som følger:

0 - Gælde slet ikke for mig

  1. - Gælde mig til en vis grad, eller noget af tiden
  2. - Anvendte mig i betydelig grad, eller en god del af tiden
  3. - Gældte mig rigtig meget, eller det meste af tiden.

UNDERSKALER:

DASS_Angst = spørgsmål 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20

DASS_Depression = spørgsmål 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21

DASS_Stress = spørgsmål 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18
baseline
Angst og stress
Tidsramme: 1 måned

Depression Angst Stress Skala 21 (DASS-21). Dette er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Bedømmelsesskalaen er som følger:

0 - Gælde slet ikke for mig

  1. - Gælde mig til en vis grad, eller noget af tiden
  2. - Anvendte mig i betydelig grad, eller en god del af tiden
  3. - Gældte mig rigtig meget, eller det meste af tiden.

UNDERSKALER:

DASS_Angst = spørgsmål 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20

DASS_Depression = spørgsmål 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21

DASS_Stress = spørgsmål 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18
1 måned
Angst og stress
Tidsramme: 3 måneder

Depression Angst Stress Skala 21 (DASS-21). Dette er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Bedømmelsesskalaen er som følger:

0 - Gælde slet ikke for mig

  1. - Gælde mig til en vis grad, eller noget af tiden
  2. - Anvendte mig i betydelig grad, eller en god del af tiden
  3. - Gældte mig rigtig meget, eller det meste af tiden.

UNDERSKALER:

DASS_Angst = spørgsmål 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20

DASS_Depression = spørgsmål 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21

DASS_Stress = spørgsmål 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18
3 måneder
Forekomst af irritabel tyktarm
Tidsramme: baseline
Rom IV kriterier
baseline
Forekomst af irritabel tyktarm
Tidsramme: 1 måned
Rom IV kriterier
1 måned
Forekomst af irritabel tyktarm
Tidsramme: 3 måneder
Rom IV kriterier
3 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: baseline
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
baseline
Forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måned
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
1 måned
Forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 3 måneder
HOMA-homeostasemodelvurdering beregnet ud fra fastende glykæmi og insulinæmi
3 måneder
Koncentration af blodlipider
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af cirkulerende lipider: total-, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dl), triglycerider (md/dl)
3 måneder
Fedme
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægt
3 måneder
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: baseline
næste generations sekvensering
baseline
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 1 måned
næste generations sekvensering
1 måned
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
næste generations sekvensering
3 måneder
A. muciniphila-antal i afføring
Tidsramme: baseline
real-time kvantitativ PCR (qPCR)
baseline
A. muciniphila-antal i afføring
Tidsramme: 1 måned
real-time kvantitativ PCR (qPCR)
1 måned
A. muciniphila-antal i afføring
Tidsramme: 3 måneder
real-time kvantitativ PCR (qPCR)
3 måneder
Totalt antal bakterier i afføring
Tidsramme: baseline
real-time kvantitativ PCR (qPCR)
baseline
Totalt antal bakterier i afføring
Tidsramme: 1 måned
real-time kvantitativ PCR (qPCR)
1 måned
Totalt antal bakterier i afføring
Tidsramme: 3 måneder
real-time kvantitativ PCR (qPCR)
3 måneder
Indhold af kortkædede fedtsyrer i afføring
Tidsramme: baseline
quadrupol massespektrometer og højtydende væskekromatograf
baseline
Indhold af kortkædede fedtsyrer i afføring
Tidsramme: 1 måned
quadrupol massespektrometer og højtydende væskekromatograf
1 måned
Indhold af kortkædede fedtsyrer i afføring
Tidsramme: 3 måneder
quadrupol massespektrometer og højtydende væskekromatograf
3 måneder
Immunfænotyper af mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: baseline
enkeltcellede genomiske analyser (scRNA-seq og scATAC-seq) (i blod)
baseline
Immunfænotyper af mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: 1 måned
enkeltcellede genomiske analyser (scRNA-seq og scATAC-seq) (i blod)
1 måned
Immunfænotyper af mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: 3 måneder
enkeltcellede genomiske analyser (scRNA-seq og scATAC-seq) (i blod)
3 måneder
Koncentrationer af inflammatoriske mediatorer i blodet
Tidsramme: baseline
high-throughput protein biomarkør analyse med fremkomsten af ​​Proximity Extension Assay
baseline
Koncentrationer af inflammatoriske mediatorer i blodet
Tidsramme: 1 måned
high-throughput protein biomarkør analyse med fremkomsten af ​​Proximity Extension Assay
1 måned
Koncentrationer af inflammatoriske mediatorer i blodet
Tidsramme: 3 måneder
high-throughput protein biomarkør analyse med fremkomsten af ​​Proximity Extension Assay
3 måneder
Zonulinkoncentration i afføring
Tidsramme: baseline
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline
Zonulinkoncentration i afføring
Tidsramme: 1 måned
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
1 måned
Zonulinkoncentration i afføring
Tidsramme: 3 måneder
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
3 måneder
Calprotectin koncentration i afføring
Tidsramme: baseline
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline
Calprotectin koncentration i afføring
Tidsramme: 1 måned
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
1 måned
Calprotectin koncentration i afføring
Tidsramme: 3 måneder
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
3 måneder
Lipopolysaccharidkoncentration i blodet
Tidsramme: baseline
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline
Lipopolysaccharidkoncentration i blodet
Tidsramme: 1 måned
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
1 måned
Lipopolysaccharidkoncentration i blodet
Tidsramme: 3 måneder
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
3 måneder
Fedme
Tidsramme: baseline
Fedtmasse/fedtfri masse vurderet ved bioimpedans
baseline
Fedme
Tidsramme: 1 måned
Fedtmasse/fedtfri masse vurderet ved bioimpedans
1 måned
Fedme
Tidsramme: 3 måneder
Fedtmasse/fedtfri masse vurderet ved bioimpedans
3 måneder
Fedme
Tidsramme: baseline
Kropsvægt
baseline
Fedme
Tidsramme: 1 måned
Kropsvægt
1 måned
Kostvaner
Tidsramme: baseline
hyppigheden af ​​et bestemt fødevareforbrug (rangscore) ved hjælp af valideret Food Frequency Questionnaire (FFQ).
baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
baseline
Funktioner af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: baseline
massecytometri (CyTOF)
baseline
Funktioner af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: 1 måned
massecytometri (CyTOF)
1 måned
Funktioner af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: 3 måneder
massecytometri (CyTOF)
3 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: baseline
HOMA-homeostasemodelvurdering beregnet ud fra fastende glykæmi og insulinæmi
baseline
Insulin resistens
Tidsramme: 1 måned
HOMA-homeostasemodelvurdering beregnet ud fra fastende glykæmi og insulinæmi
1 måned
kulhydratmetabolisme
Tidsramme: baseline
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
baseline
kulhydratmetabolisme
Tidsramme: 1 måned
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
1 måned
kulhydratmetabolisme
Tidsramme: 3 måneder
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
3 måneder
Koncentration af blodlipider
Tidsramme: baseline
Analyse af cirkulerende lipider: total-, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dl), triglycerider (md/dl)
baseline
Koncentration af blodlipider
Tidsramme: 1 måned
Analyse af cirkulerende lipider: total-, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dl), triglycerider (md/dl)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pomeranian Medical University Szczecin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Imperial College London
SANPROBI SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA SPOLKA KOMANDYTOWA
THE AKKERMANSIA COMPANY
MAX DELBRUECK CENTRUM FUER MOLEKULARE MEDIZIN IN DER HELMHOLTZ-GEMEINSCHAFT (MDC) - MDC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101095540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

  1. Personoplysninger vil blive pseudonymiseret og krypteret, og efter at formålet med behandlingen er ophørt med at eksistere, vil de blive slettet eller gjort anonyme.
  2. Personoplysninger vil blive behandlet i overensstemmelse med de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der henvises til i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 og PMU's databeskyttelsespolitik.
  3. Forskningsdata vil blive gjort tilgængelige i det åbne forskningsdatalager, senest når forskningsartiklen er publiceret, efter endt analyse.
  4. Der er ingen begrænsninger eller hindringer, der forhindrer fuld offentliggørelse af data.
  5. Deling af data kræver intet samtykke fra undersøgelsesdeltagerne med hensyn til undersøgelsens anonyme karakter
  6. Kun data fra sekventeringsanalyser vil blive lagret på ubestemt tid i repository https://qiita.ucsd.edu/
  7. De resterende data vil blive deponeret i minimum 10 år i ZENODO-depotet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger