Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-refluks-slimhindesektomi i behandling af refraktær gastroøsofageal refluks (MARRGO)

15. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anti-refluks mucosectomy (ARMS) i behandling af refraktær gastro-esophageal refluks (GERD): en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af ​​de mest almindelige fordøjelsessygdomme i vestlige lande, som rammer 8% af befolkningen i sin typiske og hyppige form. For typisk GERD uden alarmerende symptomer kombinerer behandlingen PPI-terapi og livsstilsændringer. Patienter med ufuldstændig respons på optimeret PPI-behandling har såkaldt refraktær GERD. Anti-reflux mucosectomy (ARMS) er en nyere teknik, der opnår endoskopisk fundoplikation ved ar-induceret vævsretraktion ved hjælp af et slimhindeligationssystem kombineret med resektion, kendt som banded ligation system (ARM-b) [6]. Adskillige undersøgelser har vist effekt på ca. 65-70 % på symptomopløsning og forbedring af livskvalitet, herunder vores pilotstudie med 21 patienter, og uden alvorlige bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er derfor prospektivt at evaluere effektiviteten af ​​anti-reflux mucosectomy (ARMS) i behandlingen af ​​refraktær GERD i en randomiseret blindet sammenligning med en falsk procedure og konventionel medicinsk opfølgning.

Hypotesen er, at vi kan opnå en klinisk effektrate på 65 % i behandlingsgruppen mod 35 % i kontrolgruppen.

Det primære formål er at demonstrere overlegenheden med hensyn til klinisk effekt (selvrapporteret symptomrelateret GERD-rate, GERD-SLR) af RAS sammenlignet med sham-proceduren kombineret med optimeret medicinsk behandling efter 1 år. Det primære endepunkt vil være klinisk effekt, defineret som et større end 50 % fald i antallet af GERD-associerede symptomer, vurderet ved hjælp af GERD-HRQL-score.

Sekundære mål vil være:

Vurdering af klinisk effekt efter 6 måneder. Vurder indvirkningen på PPI-brug Vurder ændringer i procedure-induceret unormal esophageal syre eksponering ved Ph-metri Vurder virkningen af ​​denne teknik på patientens livskvalitet; For at dokumentere de negative virkninger af teknikken (AGREE, Clavien Dindo og ASGE score) Varigheden af ​​opfølgningen vil være 1 år, og baseret på vores hypotese vil antallet af patienter, der skal inkluderes, være 130.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient, der har læst informationsskemaet og underskrevet samtykke
  • Patient dækket af sygesikring
  • GERD med typisk symptom på pyrose eller atypiske symptomer med klinisk symptomatisk korrelation bekræftet af præoperativ Ph-Impedencemetri udført i de sidste 6 måneder
  • GERD udviklet sig i mindst 1 år, og refraktær over for medicinsk behandling, som defineres ved vedvarende daglige GERD-relaterede symptomer på trods af PPI på 20 mg to gange dagligt forbundet med lokale emner og hygiejne-diætforanstaltninger
  • Højopløsningsmanometri (HRM) for at eliminere alvorlig motorisk lidelse og forskning i lavere esophageal sphincter hypotoni udført i de sidste 6 måneder
  • Eso-gastro-duodenoskopi (EGD) for at bekræfte fraværet af svær esophagitis, hiatal brok og kompliceret Barrets esophagus udført i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Grad C peptisk øsofagitis (Los Angeles-klassificering), vedvarende på trods af medicinsk behandling ved præ-inklusionsgastroskopi (< 6 måneder)
  • Hiatal brok > 2 cm ved præoperativ gastroskopi
  • Barrets esophagus > C0-M2 med lindringsabnormiteter eller bekræftet højgradig dysplasi (2 endoskopier inden for 6 måneder)
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse ved HRM, såsom achalasia eller spastisk lidelse (Chicago-klassifikation); mindre motilitetsforstyrrelser kan være inkluderet
  • Ingen fransk sprogforståelse
  • Patient under tutelle eller curatelle
  • Patienten er allerede tilmeldt interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: gruppe A: kontrolgruppe
Procedure: falsk
Proceduren består i at udføre endoskopisk udforskning, ingen slimhinderesektion
Eksperimentel: gruppe B: ARMS-procedure
Procedure: endoskopisk slimhinderesektion
Proceduren består i at udføre endoskopisk slimhinderesektion af 3/4 af omkredsen af ​​det esogastriske kryds ved hjælp af Duette-systemet (Cook Endoscopy, USA). Proceduren vil blive udført under generel anæstesi hos en intuberet patient og udføres i ambulatoriske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demonstrere overlegenhed af ARMS
Tidsramme: et år
den kliniske effekt defineret som faldet i selvrapporteret relateret symptom GERD vurderet ved hjælp af GERD-HRQL-score på mere end 50 % efter et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den kliniske effekt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske effekt, som defineret ovenfor, efter 6 måneder
6 måneder
Evaluering af indvirkningen på brugen af ​​PPI'er efter henholdsvis ARMS og falske procedurer;
Tidsramme: et år
Hyppigheden (og datoen) for fuldstændig afbrydelse af PPI'er efter 1 år, hvis ja, eller, i tilfælde af at den gennemsnitlige daglige eller ugentlige dosis reduceres sammenlignet med før interventionen
et år
Vurdering af ændringerne i unormal eksponering for esophageal syre induceret af proceduren
Tidsramme: 3 måneder
% tid med Ph under 4 på postoperativ (3 måneder) Ph-impedensmetri sammenlignet med præoperativ
3 måneder
Vurdering af ændringerne i unormal eksponering for esophageal syre induceret af proceduren
Tidsramme: 3 måneder

De Meester score. Fortolkningen af ​​partituret er som følger:

  • DMS <14,72 Ingen GERD
  • DMS 14,72 - 50 Mild GERD
  • DMS 51 - 100 Moderat GERD
  • DMS >100 Alvorlig GERD
3 måneder
Evaluering af virkningen af ​​denne teknik på patienters livskvalitet;
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet baseret på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) efter 2 måneder Disse scores er valideret til at vurdere livskvaliteten, der er specifik for fordøjelsessygdomme. De er fri for brugte og handles på fransk. der er ingen rapport på en skala
2 måneder
Evaluering af virkningen af ​​denne teknik på patienters livskvalitet;
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet baseret på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) efter 4 måneder Disse scores er valideret til at vurdere livskvaliteten, der er specifik for fordøjelsessygdomme. De er fri for brugte og handles på fransk. der er ingen rapport på en skala
4 måneder
Evaluering af virkningen af ​​denne teknik på patienters livskvalitet;
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet baseret på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) efter 6 måneder. Disse scores er valideret for at vurdere livskvaliteten, der er specifik for fordøjelsessygdomme. De er fri for brugte og handles på fransk. der er ingen rapport på en skala
6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​denne teknik på patienters livskvalitet;
Tidsramme: et år
Livskvalitet baseret på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) efter 1 år. Disse scores er valideret for at vurdere livskvaliteten, der er specifik for fordøjelsessygdomme. De er fri for brugte og handles på fransk. der er ingen rapport på en skala
et år
Evaluering af virkningen af ​​denne teknik på patienters livskvalitet;
Tidsramme: 2 måneder
Livskvaliteten baseret på SF12 scorer ved 2 måneder. Disse scores er valideret for at vurdere livskvaliteten, der er specifik for fordøjelsessygdomme. De er fri for brugte og handles på fransk. der er ingen rapport på en skala
2 måneder
Evaluering af virkningen af ​​denne teknik på patienters livskvalitet;
Tidsramme: 4 måneder
Livskvaliteten baseret på SF12 scorer ved 4 måneder. Disse scores er valideret for at vurdere livskvaliteten, der er specifik for fordøjelsessygdomme. De er fri for brugte og handles på fransk. der er ingen rapport på en skala
4 måneder
Evaluering af virkningen af ​​denne teknik på patienters livskvalitet;
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten baseret på SF12 scorer ved 6 måneder. Disse scores er valideret for at vurdere livskvaliteten, der er specifik for fordøjelsessygdomme. De er fri for brugte og handles på fransk. der er ingen rapport på en skala
6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​denne teknik på patienters livskvalitet;
Tidsramme: et år
Livskvalitet baseret på SF12 scorer ved 1 år. Disse scores er valideret for at vurdere livskvaliteten, der er specifik for fordøjelsessygdomme. De er fri for brugte og handles på fransk. der er ingen rapport på en skala
et år
Dokumentation af uønskede hændelser ved teknikken;
Tidsramme: et år
Antallet af uønskede hændelser ved ARMS-proceduren, evalueret per-operativt og indtil 30 post-operative dage, deres sværhedsgrad vurderet ved hjælp af AGREE-klassifikationen og deres håndtering
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A00599-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger