Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ADCLEC.syn1 hos mennesker med akut myeloid leukæmi

9. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af ADCLEC.syn1 CAR T-celler hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​ADCLEC.syn1 CAR T-celler hos personer med recidiverende eller refraktær AML. Forskerne vil forsøge at finde den højeste dosis af ADCLEC.syn1 CAR T-celler, der forårsager få eller milde bivirkninger hos deltagerne. Når forskerne har fundet denne dosis, vil den teste den i en ny gruppe af deltagere for at se, om den er effektiv til at behandle deres tilbagefaldende/refraktære AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Geyer, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3745

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

  2. Patienter skal have R/R AML. Følgende sygdomsstatus vil være berettiget til undersøgelsen:

    en. Refraktær AML er defineret som manglende opnåelse af en CR, CRh eller CRi efter en af ​​følgende regimer: i. Mindst ét ​​forløb med standard intensiv induktionskemoterapi (f.eks. 7+3, MEC, HiDAC osv.) eller hypomethyleringsmiddel (HMA) eller lavdosis cytarabinbaseret kombinationsregime, inklusive men ikke begrænset til venetoclax (f.eks. venetoclax i kombination med azacytidin, decitabin eller cytarabin) ii. Fire cyklusser af HMA monoterapi b. Recidiverende AML defineres forekomsten af ​​≥5 % blaster i knoglemarven eller perifert blod på et hvilket som helst tidspunkt efter opnåelse af en CR, CRh eller CRi.

  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

  4. Forsøgspersoner skal have identificeret en egnet stamcelledonor, som kan donere celler i tilfælde af, at forsøgspersonen skal gennemgå en allogen HSCT for at blive reddet fra langvarig marvaplasi.

    Donor kan være fra relateret eller ikke-beslægtet matchet kilde, haplo eller ledning, og skal findes at være egnet i henhold til institutionens standardkriterier.

  5. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Serumkreatinin <2,0 mg/100 ml.
    2. Total bilirubin <2,0 mg/100 ml, medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi eller på grund af leukæmiorganinvolvering
    3. ASAT og/eller ALAT ≤5 × ULN, medmindre det overvejes på grund af involvering af leukæmiorganer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  2. Radiologisk påvist eller symptomatisk CNS-sygdom eller CNS 3-sygdom (dvs. tilstedeværelse af ≥5/µL WBC'er i CSF). Personer med tilstrækkeligt behandlet CNS leukæmi er kvalificerede.
  3. Iltmætning <90 % på rumluft.
  4. Patienter med tidligere allogen HSCT er tilladt, så længe HSCT fandt sted > 3 måneder efter signering af ICF og uden løbende krav om systemisk graft-versus-host-terapi.
  5. Behandling med clofarabin eller cladribin inden for 3 måneder før leukaferese

  6. Følgende medicin er udelukket:

    1. Steroider: Terapeutiske doser af kortikosteroider (større end 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage efter leukaferese eller 72 timer før CAR T-celleinfusion.
    2. Kemoterapi: Bør stoppes en uge før leukaferese eller begyndende konditionerende kemoterapi. Hydroxyurea til cytoreduktion kan administreres op til 72 timer før leukaferese eller CAR T-celleinfusion.
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første undersøgelsesmedicinering; eller tilstedeværelsen af ​​ustabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association Grade 2 eller højere; eller hjerteudstødningsfraktion <40%.
  8. Ukontrollerede klinisk signifikante infektioner såsom vedvarende feber i 48 timer, vedvarende bakteriæmi eller behov for ny supplerende ilt.
  9. Tidligere behandling med CAR-terapi
  10. Positive serologiske testresultater for HIV.
  11. Akut eller kronisk HBV-infektion vurderet ved serologiske (HBVsAg) eller PCR-resultater, defineret som HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+. 12. Akut eller kronisk HCV-infektion vurderet ved serologiske (HCV ab) eller PCR-resultater, defineret som HCV Ab+ med refleks til positiv HCV PCR.

13. Aktiv anden malignitet, der kræver systemiske behandlinger, med undtagelse af malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i >2 år før screening.

14. Levende vaccine inden for 4 uger før leukaferese 15. Gravide eller ammende/ammende kvinder 16. Enhver tidligere eller igangværende tilstand/problem, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADCLEC.syn1 CAR T-celler
Dosiseskaleringskohortestørrelsen på 3 patienter i hver kohorte vil blive infunderet med eskalerende doser af ADCLEC.syn1 CAR T-celler til at informere RP2D. Der er 4 planlagte fladdosisniveauer: 25 × 10^6, 75 × 10^6, 225 × 10^6 og 450 × 10^6 CAR T-celler og 1 deeskaleringsdosis: 10 × 10^6 CAR T celler. Efter dosiseskalering vil et eller to dosisniveauer blive udvalgt til dosisudvidelseskohorte(r). To til 7 dage efter afslutning af den konditionerende kemoterapi vil de frosne CAR T-celler blive optøet og administreret. Konditionerende kemoterapi kan forekomme enten ambulant eller indlagt, og T-celle-infusioner vil forekomme som indlæggelse. Op til ca. 12 yderligere patienter hver, hvis to doser vælges, eller ca. 16 yderligere patienter, hvis én dosis vælges, vil blive behandlet i dosisudvidelsesfasen for at bestemme RP2D.
Biologisk: ADCLEC.syn1 CAR T-celler
Der er 4 planlagte fladdosisniveauer: 25 × 10^6, 75 × 10^6, 225 × 10^6 og 450 × 10^6 CAR T-celler og 1 deeskaleringsdosis: 10 × 10^6 CAR T celler.
Medicin: Konditionerende kemoterapi
Fludarabin 30 mg/m2 dagligt i 3 dage og cyclophosphamid 500 mg/m2 dagligt i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
Dosiseskalering af ADCLEC.syn1 CAR T-celler vil følge Bayesian optimal interval (BOIN) design for at informere om dosiseskaleringsbeslutninger og potentiel maksimal tolereret dosis (MTD) estimering. Patienterne vil blive indskrevet i kohorter på 3.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger