Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov godt observationsundersøgelse

5. august 2024 opdateret af: A. Vogel AG

The Sleep Well Observation Study: et enkeltarms, åbent, prospektivt, intra-individuelt forandringsstyret, eksplorativt pilotstudie

Søvnløshed er karakteriseret ved tilbagevendende besvær med at falde eller forblive i søvn på trods af motivation og midler til at gøre det. Mennesker med søvnløshed oplever også overdreven søvnighed i dagtimerne og andre kognitive svækkelser, mens de er vågne. Over for den nævnte situation og indse, at der er behov for særligt tidlige forebyggende foranstaltninger for at bekæmpe de stigende omkostninger til behandling af søvnrelaterede sygdomme, kan effektive næringsstoffer være en god og sikker mulighed for at forbedre søvnkvaliteten. observationel eksplorativ pilotundersøgelse har til formål at indsamle første data om effektivitet og sikkerhed af "Sov godt".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenterstudie er et enarmet, åbent, prospektivt, observationelt eksplorativt pilotstudie og har en varighed på 17 dage pr. deltager. I alt 50 raske deltagere (n=25 kvinder, n=25 mænd) i alderen 18-50 år inklusive rapporterede søvnproblemer på et indledende stadium til kriterierne i den tyske "S3 guideline non-restorative sleep/søvnforstyrrelser - søvnløshed hos voksne" " til definition af ikke-organisk søvnløshed ifølge ICD-10 (F 51.0) er inkluderet i undersøgelsen.

Den samlede undersøgelsespopulation på N=50 vil omfatte to grupper: En undergruppe på n=40 vil ikke gennemgå polysomnografisk vurdering (nonPSG), en gruppe på n=10 vil gennemgå polysomnografisk vurdering (PSG), foruden alle andre vurderinger. Ikke-PSG-gruppen har i alt 3 studiecenterbesøg (V1, V2, V3), og PSG-gruppen har yderligere to besøg forud for V2 og V3, hvilket resulterer i fem studiecenterbesøg (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Bortset fra PSG er alle andre vurderinger identiske i de to grupper.

Alle inkluderede individer vil tage en Sleep Well pose dagligt over en indtagelsesperiode på 14 dage med en akut dosis ved to besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

    • Mand eller kvinde i alderen 18-50 år (inklusive).
    • Selvrapporterede søvnproblemer, der går forud for kriterierne i den tyske "S3 guideline non-restorative sleep/sleep disorders - insomnia in adults".
    • Sædvanlig sengetid mellem 21.00 og midnat.
    • Aftale om at undgå fødevarer såsom udstenet frugt, bananer og chokolade 24 timer før spytprøvetagning.
    • Villig til at downloade bærbar app.
    • Nem adgang til internet til daglig e-dagbog.
    • Kølekapacitet til rådighed til opbevaring af spytprøver

Ekskluderingskriterier:

  • • Body mass index (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2.

    • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
    • Enhver kendt historie om en lidelse, der påvirker søvnkvaliteten, såsom narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA), restless leg syndrome (RLS), periodisk lemmerbevægelsessyndrom (PLMS) eller enhver organisk forårsaget søvnforstyrrelse, f.eks. benign prostatahyperplasi (BPH), nyreinsufficiens, hepatopati, urinvejsinfektioner, irriteret blære eller enhver psykiatrisk lidelse, f.eks. depression, angst.
    • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der kontraindikerer adgang til undersøgelsen efter investigatorens mening (f.eks. migræne, aktive infektioner).
    • Tidligere (sidste 4 uger før screening) eller nuværende indtag af lægemidler, der kan påvirke søvnmønstre, herunder hormonbehandling, sundhedsprodukter og orientalske urter.
    • Overstadig drikkeri (mænd >140 g/uge, kvinder >70 g/uge), stor rygning (>10 cigaretter/dag), højt koffeinindtag (>10 glas/dag).
    • Selverklæret ulovligt stofbrug (herunder cannabis og kokain) i 3 måneder før screening og i interventionsperioden.
    • Har et højt blodtryk (systolisk over 159 mmHg eller diastolisk over 99 mmHg).
    • Har indlærings- og/eller adfærdsvanskeligheder såsom ordblindhed eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
    • Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed).
    • Historik eller planlagt rejse til en anden tidszone inden for 1 måned efter det første besøg eller/og under studiedeltagelsen.
    • Ikke flydende tysk.
    • Har relevante fødevareallergier/intolerancer/følsomheder over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet.
    • Har oral sygdom.
    • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening og i interventionsperioden.
    • Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sov godt Pose "Behandling"

Sachet of Sleep Well direkte granulat (2,0 g)

1 pose indeholder: 190 mg standardiseret tørekstrakt af Melissa officinalis blad, 75 mg tørret presset juice af frisk Lactuca sativa urt, 0,41 g Magnesiumdicitrat, 0,12 g L-tryptophan, hjælpestoffer og naturlige smagsstoffer.
Kosttilskud: Sov godt pose
Enkeltpersoner vil tage 1 sove godt brev dagligt over 2 uger Undtagelse: To breve tages på dag 4 og 17 ved akut vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet søvnmængde/kvalitet
Tidsramme: 2 ugers intervention
Målt som per daglige elektroniske søvndagbogsposter derhjemme. Sammenligning af vurdering før og efter intervention.
2 ugers intervention
Ændring i oplevet søvnmængde/kvalitet
Tidsramme: 1 dags intervention
Målt som per daglige elektroniske søvndagbogsposter derhjemme. Sammenligning af vurdering før og efter intervention.
1 dags intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af søvnighed i dagtimerne før og efter intervention målt med ESS-spørgeskemaet (Epworth Daytime sleepiness scale)
2 uger
Ændring i tilstandsangst
Tidsramme: 1 dags intervention og 2 uger
Vurdering før og efter intervention af oplevede angstsymptomer via STAI-X1 spørgeskemaet
1 dags intervention og 2 uger
Ændring i negativ følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 2 uger
Vurdering før og efter intervention af angstdepression og stresssymptomer målt via DASS-21 spørgeskemaet
2 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
Pre vs. Post intervention vurdering af livskvalitet via WHO-QOL-BREF spørgeskemaet
2 uger
Ændring i biomarkør for kronisk stress
Tidsramme: 2 uger
Ændring i biomarkør for kronisk stress via spyt-aften cortisol-niveauet taget kl. 20.00 to dage før intervention og 2 dage efter intervention
2 uger
Ændring i biomarkør for søvnparathed
Tidsramme: 2 uger
Ændring i biomarkør for søvnberedskab via spyt-aftenmelatonin-niveauet taget kl. 20.00 to dage før intervention og to dage efter intervention.
2 uger
Ændring i biomarkør for kronisk stress via CAR
Tidsramme: 2 uger
Ændring i biomarkør for kronisk stress via CAR (målt umiddelbart ved opvågning, +30 min og +45 min derefter) bestemt som area under the curve (AUC) og stigning i bioprøver taget to dage før intervention og to dage efter intervention.
2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag og 2 uger
Hyppighed og art af uønskede hændelser/medicinske hændelser i løbet af undersøgelsen - sikkerhedsvurdering
1 dag og 2 uger
Ændring i opfattet søvnmængde/kvalitet opsummeret retrospektivt
Tidsramme: 2 uger
Metode: standardiseret søvnspørgeskema SF-B/R. Sammenligning før og efter interventionsvurdering på stedet.
2 uger
Ændring i domænespecifik kognitiv præstation
Tidsramme: 1 dag og 2 uger
Før- og efterinterventionsvurdering af domænespecifik kognitiv præstation via COMPASS-batteriet såsom opmærksomhed og årvågenhed, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, hukommelse, eksekutive funktioner
1 dag og 2 uger
Ændring i PSG-registreret søvnmængde/kvalitet
Tidsramme: 1 dags intervention og 2 uger
Vurdering før eller efter intervention målt ved den polysomnografiske "PSG"-vurdering ved brug af en bærbar enhed til hjemmet
1 dags intervention og 2 uger
Forsøgsproduktets tolerabilitet i forhold til emnet
Tidsramme: 1 dag og 2 uger
Produktets tolerabilitet i henhold til emnets egenerklæring - sikkerhedsvurdering
1 dag og 2 uger
Ændring i fysiologisk søvnmængde/kvalitet
Tidsramme: 1 dag og 2 ugers intervention
Målt ved aktigrafi (bærbar). Sammenligning af vurdering før og efter intervention som minutter i søvn (minutter brugt i dybe, hurtige øjenbevægelser (REM), lette eller søvnstadier), minutter vågen (antal minutter brugt i vågne eller vågne stadier), minutter til at falde i søvn ( antal minutter det tog at falde i søvn), Tid i sengen (antal minutter brugt i sengen (minutter efter opvågning + minutter søvn + minutter vågen + minutter at falde i søvn))
1 dag og 2 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
A. Vogel AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daacro GmbH & Co. KG
Biochemical Laboratory of the Department of Psychobiology, University of Trier
SYNLAB GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5'000'749-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger