FUSCC Refractory TNBC Platform Study (FUTURE2.0)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen ≥18 år;
2. TNBC invasiv brystkræft bekræftet af histologi (specifik definition: ER <1% positive tumorceller ved immunhistokemi er defineret som ER negative, PR <1% positive tumorceller er defineret som PR negative, HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negative af FISH uden amplifikation blev defineret som HER2 negativ); Lokalt fremskreden brystkræft (ikke i stand til at gennemgå radikal lokal behandling) eller tilbagevendende metastatisk brystkræft;
3. Progression efter mindst to tidligere terapeutiske regimer for fremskreden/metastatisk TNBC
4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 (konventionel CT-scanning ≥20 mm, spiral-CT-scanning ≥10 mm, målbar læsion har ikke modtaget strålebehandling);

5. Hovedorganernes funktioner er grundlæggende normale og opfylder følgende betingelser:

   jeg. Blodrutineundersøgelseskriterierne skal opfylde: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC skarphed 1,5 x 109 / L; PLT skarphed 75 x 109 / L;

   ii. Biokemiske tests bør opfylde følgende kriterier: TBIL ≤1,5×ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST ≤3×ULN; Hvis levermetastaser var til stede, ALAT og AST≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

6. De har ikke modtaget strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller kirurgi inden for 3 uger før starten af ​​undersøgelsen og er kommet sig over den akutte toksicitet fra tidligere behandling (hvis operation blev udført, er såret helet fuldstændigt); Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoksicitet;
7. ECOG-score ≤1 og forventet levetid ≥3 måneder;
8. Fertile kvindelige forsøgspersoner skulle bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
9. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Radioterapi (bortset fra palliative årsager), kemoterapi og immunterapi blev brugt i de første 3 uger af behandlingen, undtagen bisphosphonat (som kan bruges til knoglemetastaser);
2. Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (som indikerer symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
3. En historie med klinisk vigtig eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de sidste 6 måneder;
4. Vedvarende grad 1 eller højere bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger. Undtagelsen herfra er hårtab eller noget, som forskerne ikke mener bør udelukkes. Sådanne tilfælde bør tydeligt dokumenteres i efterforskerens notater;
5. Gennemgik en større operation (undtagen mindre ambulante procedurer, såsom placering af vaskulær adgang) inden for 3 uger efter den første forsøgsbehandling;
6. Gravide eller ammende patienter;
7. Malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden, som er blevet helbredt, og carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 5 år.