Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAD Augmentation i Diabetes Nyresygdom (DKD)

8. april 2026 opdateret af: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

NAD Augmentation til behandling af diabetes nyresygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et fase 2a-forsøg randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at afgøre, om NMN-administration forbedrer DKD, som indikeret ved en signifikant større reduktion i UACR sammenlignet med placeboadministration. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten 1000 mg NMN eller placebo to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være to centre, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at bestemme, om βNMN, efter dets daglige orale administration, er forbundet med en større reduktion i UACR sammenlignet med placebo.

Forsøget vil inkludere ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, 60 år eller ældre, med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og urinalbumin til kreatinin-udskillelsesforhold > 100 mg/g kreatinin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shalender Bhasin, MB BS
        • Underforsker:
          • Nancy Latham, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har T2DM, som angivet ved et af følgende:

    1. Selvrapportering af diabetes plus brug af en ordineret diabetesmedicin.
    2. ICD-10 kode for diabetes plus aktuel brug af en diabetesmedicin i den elektroniske journal.
    3. HbA1c >6,4%; eller 2 fastende glukose > 125 mg/dL
  2. Fastende morgen UACR mellem 100 og 2.000 mg/g kreatinin på to separate dage
  3. Hvis UACR er > 300 mg/g kreatinin, skal du i øjeblikket bruge en ACE-hæmmer eller en ARB
  4. eGFR > 30 mL/min / 1,73 m2
  5. Hæmoglobin A1c <9 %
  6. Kunne tale engelsk eller spansk
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Derudover må kvindelige deltagere Ikke være gravide og ikke planlægge at blive gravide i løbet af de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Fastende morgen UACR > 2.000 mg/g kreatinin

  2. Andre laboratorieabnormiteter:

    1. Har AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse
    2. kreatinin > 2,5 mg/dL
    3. Hæmatokrit < 0,34 eller 0,50 L/L
  3. En større uønsket kardiovaskulær hændelse i de foregående 3 måneder
  4. Deltagelse i et afprøvningsforsøg for at evaluere lægemidler eller biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
  5. Hypoglykæmi ubevidsthed eller andre medicinske tilstande, der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare.
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser eller afhængighed (DSM 5-kriterier) inden for de sidste 2 år.
  7. Større depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller aktuelle psykotiske symptomer eller adfærdsproblemer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  8. BMI > 42,5 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt - MIB 626
MIB-626 vil være en GMP-grade mikrokrystallinsk fast NMN blandet med inerte hjælpestoffer (inklusive mikrokrystallinsk cellulose) og komprimeret til tabletter i en dosisstyrke på 500 mg pr. tablet, hvilket muliggør administration af de 1.000 mg to gange dagligt med to tabletter taget to gange dagligt .
Medicin: Undersøgelsesprodukt - MIB 626
De kvalificerede deltagere vil blive tildelt enten NMN eller placebo ved hjælp af skjult blokrandomisering i et 1:1-forhold, stratificeret efter køn (mand, kvinde), alder (60 til 75, >75 år) og forsøgssted. Randomiseringslisten vil blive genereret af den ublindede biostatistiker ved hjælp af softwaren R (www.r-project.org) og implementeret i en sikker, centraliseret webbaseret applikation, der er tilgængelig for undersøgelsespersonale efter bekræftelse af en deltagers berettigelse.
Andre navne:
  • NMN
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage Matchende placebo-tabletter vil blive leveret af Metro International Biotech, LLC.
Medicin: Placebo
Placebo - Deltagere randomiseret til placebo vil modtage Matchende placebo-tabletter vil blive leveret af Metro International Biotech, LLC.
Andre navne:
  • Placebo for NMN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i UACR over den 6-måneders interventionsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om behandling med en mikrokrystallinsk formulering af β-nikotinamidmononukleotid (βNMN) hos ældre voksne med DKD forbedrer urinalbumin til kreatinin-udskillelsesforholdet (UACR) sammenlignet med placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder andelen af ​​deltagere i de to undersøgelsesarme med 30 % eller større reduktion i UACR
Tidsramme: 6 måneder
I en understøttende analyse af det primære resultat vil investigator sammenligne andelen af ​​deltagere i de to undersøgelsesarme med 30 % eller større reduktion i UACR
6 måneder
Vurder ændringen fra baseline over den 6-måneders interventionsperiode i biomarkører for nyreskade.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med placebobehandling vil NMN-behandling af ældre voksne med DKD vurdere for forbedringer i biomarkører for nyreskade i forbindelse med DKD-prognose ved at måle KIM-1 og STNFR1 kombineret.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauerne af serumkreatinin over en 6-måneders interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om NMN-behandling er forbundet med ændring i serumkreatinin fra baseline til 24 uger mellem de to undersøgelsesarme.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauerne af cystin C over en 6-måneders interventionsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om NMN-behandling er forbundet med ændring i cystatin C fra baseline til 24 uger mellem de to undersøgelsesarme.
6 måneder
For at afgøre, om NMN-behandling er forbundet med signifikant større forbedring af muskeludholdenhed.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder ændringen fra baseline i muskeludholdenhed ved øvelser (gentagelser til fiasko) ved hjælp af Keizer-maskiner
6 måneder
Vurder ændringen fra baseline i præstationsbaserede mål for funktion.
Tidsramme: 6 måneder
At afgøre, om NMN-behandling er forbundet med signifikant større forbedring af ydeevnen baseret på brug af 6-minutters gåafstandsmål for funktion.
6 måneder
For at afgøre, om NMN ændrer de cirkulerende biomarkører for aldring, som gerovidenskabseksperterne har anbefalet.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med placebobehandling vil NMN-behandling blive vurderet for at identificere større ændringer i de cirkulerende biomarkører for aldring. de biomarkører, der vil blive vurderet, er IL6 og TNFalpha
6 måneder
Vurder ændringen fra baseline i niveauerne af NMN i det perifere blod og i PBMC'erne ved hjælp af et valideret LC-MS/MS-assay.
Tidsramme: 6 måneder
NMN-behandling vil blive vurderet for at bestemme signifikante stigninger i blodniveauer af NAD og dets metabolom i løbet af den 24-ugers interventionsperiode. Stigningen i NAD-niveauer skal observeres i interventionsperioden hos NMN-behandlede forsøgspersoner, som vil blive opretholdt i den 12-ugers opfølgningsperiode (legacy-effekt).
6 måneder
Vurder ændringen i mål for H1bac som et mål for glykæmisk kontrol over den 6 måneder lange interventionsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme effekten af ​​NMN-behandling på Hb1ac (udtrykt i mg/dL) i kroppen som et mål for glykæmisk kontrol.
6 måneder
Vurder ændringen i mål for fastende glukose som et mål for glykæmisk kontrol over den 6 måneder lange interventionsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme effekten af ​​NMN-behandling på fastende glukose i kroppen som et mål for glykæmisk kontrol.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P003702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger