En åben sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og uforlignelig undersøgelse af vaccinens immunogenicitet og sikkerhed (CoviVac) for voksne i alderen 60 år og ældre

Inklusionskriterier:

Frivillige skal opfylde følgende inklusionskriterier:

Type deltagere

• Raske frivillige eller frivillige med en historie med stabile sygdomme, som ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for ikke-optagelse i undersøgelsen.

Andre inklusionskriterier

• Skriftligt informeret samtykke fra frivillige til at deltage i et klinisk forsøg
• Frivillige, der er i stand til at opfylde protokolkravene (dvs. udfylde en selvobservationsdagbog, kommer til kontrolbesøg).

Ekskluderingskriterier:

SARS-CoV-2-infektion • Et tilfælde af etableret COVID-19-sygdom bekræftet ved PCR og/eller ELISA inden for de sidste 6 måneder.

Sygdomme eller medicinske tilstande

• Alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper, ledsaget eller ikke ledsaget af febertilstand) til enhver tidligere vaccination.
• Bebyrdet allergisk anamnese (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorft ekssudativt eksem, serumsyge i anamnesen, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på introduktion af eventuelle vacciner i anamnesen, kendte allergiske reaktioner på vaccinekomponenter osv.).
• Guillain-Barre syndrom (akut polyradiculitis) i anamnesen.
• Den aksillære temperatur på vaccinationstidspunktet er mere end 37,0 ° C.
• Akutte infektionssygdomme (restitution tidligere end 4 uger før vaccination) ifølge anamnese.
• Donation af blod eller plasma (i mængden af ​​450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske, immunsystemer.
• Er registreret på ambulatoriet for tuberkulose, leukæmi, onkologiske sygdomme, autoimmune sygdomme.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand i anamnesen.
• Splenektomi i anamnesen.
• Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/l) ifølge anamnese.
• Anoreksi ifølge anamnese.

Forudgående eller samtidig behandling

• Vaccination med enhver vaccine udført inden for 30 dage før vaccination / den første dosis af den undersøgte vaccine eller planlagt administration inden for 30 dage efter vaccination / den sidste dosis af den undersøgte vaccine.
• Forudgående vaccination med en eksperimentel eller registreret vaccine, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene (enhver coronavirus eller SARS-vacciner).
• Langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler (immunoregulatoriske peptider, cytokiner, interferoner, immunsystemeffektorproteiner (immunoglobuliner), interferoninducere (cycloferon) i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen, ifølge anamnese.
• Behandling med systemiske glukokortikosteroider (≥ 20 mg prednison eller en analog, i mere end 15 dage i løbet af den sidste måned).
• Frivillige, der modtog immunglobulinpræparater eller blodtransfusion i løbet af de sidste 3 måneder forud for studiets start i henhold til anamnese.

Andre ikke-inklusionskriterier

• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagetrækning af informeret samtykke af en frivillig;
• Den frivillige blev inkluderet i strid med inklusion/ikke-inkluderingskriterierne i protokollen;
• Enhver tilstand for en frivillig, der efter en medicinsk forskers begrundede mening kræver, at en frivillig trækker sig fra undersøgelsen;
• Indtagelse af uautoriseret medicin (se afsnit 6.2);
• Den frivillige nægter at samarbejde eller er udisciplineret (f.eks. manglende deltagelse i et planlagt besøg uden at advare forskeren og/eller tab af kommunikation med den frivillige), eller faldt ud af observation;
• Af administrative årsager (opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsoren eller de regulerende myndigheder), samt i tilfælde af grove overtrædelser af protokollen, der kan påvirke undersøgelsens resultater.