Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med setmelanotid i erhvervet hypotalamisk fedme

16. juli 2026 opdateret af: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​setmelanotid hos patienter med erhvervet hypotalamisk fedme

Målet med dette forsøg er at lære, hvor godt Setmelanotide virker til at forbedre vægttab, sult og livskvalitet hos patienter på 4 år og ældre med erhvervet hypotalamisk fedme (HO). For at bestemme, hvor godt setmelanotid virker, og hvor sikkert det er, vil patienter med HO tage en daglig injektion af enten setmelanotid eller placebo og gennemføre undersøgelsesvurderinger i op til 60 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
        • Birmingham Women and Children's Hospital NHS Trust
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
        • UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAN Pediatric Endocrinology
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73122
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital, Research and Foundation - Center for Integrative Brain Research
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CS
        • Prinses Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - Ambulanzzentrum des UKE GmbH
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • University Children's Hospital, Klinikum Oldenburg
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Dokumenteret bevis for erhvervet hypothalamus fedme (HO)
  2. Alder 4 år og ældre
  3. Vægtøgning forbundet med hypothalamusskaden og et BMI på ≥30 kg/m2 for patienter ≥18 år eller BMI ≥95. percentil for alder og køn for patienter 4 til <18 år
  4. Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Prader-Willi syndrom (PWS) eller hurtigt opstået fedme med hypoventilation, hypothalamus, autonom dysregulering, neuroendokrin tumorsyndrom (ROHHADNET)
  2. Vægttab >2 % i de foregående 3 måneder for patienter i alderen ≥18 år eller >2 % reduktion i BMI for patienter i alderen 4 til <18 år
  3. Fedmekirurgi eller indgreb inden for de sidste 2 år
  4. Diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser; enhver selvmordstanker, forsøg eller adfærd
  5. Aktuel, klinisk signifikant lunge-, hjerte-, metabolisk eller onkologisk sygdom
  6. Væsentlige dermatologiske fund relateret til melanom eller præ-melanom hudlæsioner (eksklusive ikke-invasiv basal- eller pladecellelæsion)
  7. Anamnese eller nær familiehistorie med hudkræft eller melanom
  8. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder før den første forsøgsdosis
  9. Tidligere indskrevet i et klinisk forsøg med setmelanotid eller tidligere eksponering for setmelanotid
  10. Manglende evne til at overholde injektionsregimen én gang dagligt (QD).
  11. Hvis kvinde, gravid og/eller ammer
  12. Patienter med fedme, der kan tilskrives andre genetiske eller syndromiske tilstande (f.eks. PPL [POMC, PCSK1, LEPR, samlet], BBS) før hypothalamusskaden.
  13. Hvis du får hormonsubstitutionsbehandling, har dosis været stabil i mindst 2 måneder før screening

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Setemelanotid
Randomiseret 2:1 (Setmelanotid: Placebo)
Medicin: Setmelanotid
Opløsning til daglig subkutan injektion
Andre navne:
  • RM-493
  • Imcivree
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret 2:1 (Setmelanotid: Placebo)
Medicin: Placebo
Placebo matchet til setmelanotid til daglig subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pivotal Cohort: Mean Percent Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) After 52 Weeks on a Therapeutic Regimen
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). Least square (LS) mean and standard error (SE) were calculated using analysis of covariance (ANCOVA) model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With ≥5% Reduction From Baseline in BMI (≥18 Years of Age) or ≥0.2-point Reduction From Baseline in BMI Z-score (<18 Years of Age)
Tidsramme: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). BMI Z-Score calculated for participants <18 years old only is a measure of relative weight adjusted for child's age, sex and height at the time of data collection. The Z-Scores were calculated using the World Health Organization's WHO 2007 BMI SAS Macro Package. A Z-score of 0 is equal to the mean of a reference population (i.e., healthy, age and sex-matched individuals). A decrease in BMI Z-score (< 0) indicates a reduction in BMI from Baseline whereas an increase in BMI-Z score (> 0) indicated an increase in BMI from Baseline. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. Results below represent the percentage of estimated participants with either ≥5% BMI reduction or ≥0.2 point reduction in BMI Z-score by age in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With ≥5% Reduction From Baseline in BMI
Tidsramme: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). Results below represent the percentage of estimated participants with ≥5% BMI reduction in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Change From Baseline in Weekly Average Daily Most Hunger Score in Participants ≥12 Years of Age
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Change from baseline in hunger scores for participants ≥12 years of age with acquired hypothalamic obesity was evaluated. Hunger score ranged from 0= "not hungry at all" to 10= "hungriest possible" on an 11-point numeric rating scale. On Daily Hunger Questionnaire, each of the 2 items (average hunger and most hunger) was scored separately and averaged on weekly basis. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants (≥12 Years of Age) With a ≥2-point Reduction From Baseline in the Weekly Average Daily Most Hunger Score
Tidsramme: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Hunger score ranged from 0= "not hungry at all" to 10= "hungriest possible" on an 11-point numeric rating scale. On Daily Hunger Questionnaire, each of the 2 items (average hunger and most hunger) was scored separately and averaged on weekly basis. Results below represent the percentage of estimated participants ≥12 years of age with ≥2-point reduction in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in the Weekly Average of the Symptoms of Hyperphagia Composite Score in Participants ≥12 Years of Age
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Participants ≥12 years of age who were able to self-report were administered the Symptoms of Hyperphagia: Patient (Version 1.0). The questionnaire consisted of 4 items related to the frequency of a participant's hunger symptoms on a scale (Never, 1 or 2 times, 3 or more times) over the past 24 hours. The scores on this scale range from 0 to 2 with higher scores indicating more hyperphagia. Daily composite score was derived as the sum of daily answered questions divided by the number of answered questions per day. The weekly average of the daily composite scores equals to the sum of daily composite scores divided by the number of days with a composite score within the 7 identified days prior to the visit. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With a ≥10% Reduction From Baseline in BMI
Tidsramme: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). Results below represent the percentage of estimated participants with ≥10% BMI reduction in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With a ≥10% Reduction From Baseline in Body Weight
Tidsramme: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Body weight was captured for analysis in kilograms. Results below represent the percentage of estimated participants with ≥10% reduction in body weight in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Percent Change From Baseline in Body Weight in Participants ≥18 Years
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Body weight was captured for analysis in kilograms. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in BMI Z-Score in Participants <18 Years of Age
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). BMI Z-Score calculated for participants <18 years old only is a measure of relative weight adjusted for child's age, sex and height at the time of data collection. The Z-Scores were calculated using the World Health Organization's WHO 2007 BMI SAS Macro Package. A Z-score of 0 is equal to the mean of a reference population (i.e., healthy, age and sex-matched individuals). A decrease in BMI Z-score (< 0) indicates a reduction in BMI from Baseline whereas an increase in BMI-Z score (> 0) indicates an increase in BMI from Baseline. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in Percent of BMI 95th Percentile in Participants <18 Years of Age
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated using participant's weight and height assessments, using the following formula: BMI = kg/m^2. BMI percentile scores are measures of relative weight adjusted for child's age and gender. The percent of the BMI 95th percentile score expresses the participant's BMI as a percentage of the Centers for Disease Control (CDC) 95th percentile reference population. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants <18 Years of Age With ≥0.2-Point Reduction From Baseline in BMI Z-Score
Tidsramme: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). BMI Z-Score calculated for participants <18 years old only is a measure of relative weight adjusted for child's age, sex and height at the time of data collection. The Z-Scores were calculated using the World Health Organization's WHO 2007 BMI SAS Macro Package. A Z-score of 0 is equal to the mean of a reference population (i.e., healthy, age and sex-matched individuals). A decrease in BMI Z-score (< 0) indicates a reduction in BMI from Baseline whereas an increase in BMI-Z score (> 0) indicates an increase in BMI from Baseline. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. Results below represent the percentage of estimated participants with ≥0.2 point reduction in BMI Z-score in each treatment arm and the difference between the treatment arms as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With BMI <30 kg/m^2 (Aged ≥18 Years) or <95th Percentile (Aged <18 Years) From Baseline
Tidsramme: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated using participant's weight and height assessments, using the following formula: BMI = kg/m^2. BMI Percentile scores are measures of relative weight adjusted for child's age and gender. The percent of the BMI 95th percentile score expresses the participant's BMI as a percentage of the CDC 95th percentile reference population. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. Results below represent the percentage of estimated participants with either BMI <30 kg/m^2 (aged ≥18 years) or <95th percentile (aged <18 years) in each treatment arm and the difference between the treatment arms as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in Physical Functioning Score and Total Score on the Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL)
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
The IWQOL-Lite-Clinical Trials (administered to participants ≥18 years of age) is a validated 20-item self-report measure of obesity-specific quality of life questionnaire. It assessed 2 primary domains of obesity-related health-related quality of life (HRQoL): physical (7 items) and psychosocial (13 items). Each item was rated on a scale from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores indicating better levels of functioning. It provided composite scores for each domain, as well as a total score, all ranging from 0 (worst) to 100 (best). Higher scores reflect better levels of functioning and quality of life. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in Total Score on the Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL-Kids)
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
The IWQOL-Kids (administered to participants between the ages of 11 and <18 years) is a validated 27-item self-report measure of weight-related quality of life for youth. It provided a total score inclusive of 4 domains: physical comfort, body esteem, social life, and family relations. Results below represent the total score, which is rated on a scale from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores indicating better levels of functioning. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in Waist Circumference
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Waist circumference was captured for analysis in centimeters. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Change From Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Blood pressure was calculated in millimeters of mercury.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RM-493-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger