Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltamiocel sammenlignet med placebo for kronisk fækal inkontinens hos kvinder med obstetrisk skade (DigniFI)

20. juli 2026 opdateret af: Cook MyoSite

Et to-trins, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Iltamiocel med placebo i behandlingen af ​​kvindelige forsøgspersoner med kronisk fækal inkontinens og en historie med obstetrisk anal sphincter skade (DigniFI)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af iltamiocel (300 x 10^6 celler) sammenlignet med en placebo i reduktionen af ​​fækal inkontinens episodefrekvens hos voksne kvindelige deltagere med kronisk fækal inkontinens og en historie med obstetrisk anal sphincter skade. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage iltamiocel (injektioner med celler), og den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk fækal inkontinens (FI) er den tilbagevendende utilsigtede passage af slim og/eller flydende eller fast afføring i mindst 6 måneder. Iltamiocel er et forsøgscelleterapiprodukt, der involverer en medicinsk procedure, hvor en deltagers egne muskelceller opsamles, behandles og derefter injiceres i vævene i den eksterne analsfinkter.

Dette er et dobbeltblindt randomiseret studie, hvilket betyder, at hverken deltageren eller undersøgelsens læge ved, hvilken behandlingsgruppe deltageren vil være i. Deltagere, der er tilfældigt udvalgt til at modtage injektion med placebo, vil have mulighed for at modtage en injektion med deres celler efter afslutningen af ​​den blindede del af deres undersøgelsesdeltagelse (12 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92122
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco - Center for Colorectal Surgery
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Prestige Medical Group
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Colon & Rectal Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Colorectal Wellness Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus Crile Building
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde ≥ 18 år, som har primære symptomer på fækal inkontinens (FI) i mindst 12 måneder.
  • Anamnese med obstetrisk analsfinkterskade (f.eks. episiotomi, perineal tåre).
  • Mislykket konservativ behandling (f.eks. kostændringer, medicin mod diarré, træning af bækkenbundsmuskel, biofeedback) i mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Har en Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) ≥9 ved baseline.
  • Skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, være mentalt kompetent og i stand til at forstå alle undersøgelseskrav og skal acceptere at læse og underskrive den informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt underkastet behandling med stimulation neuromodulation system (sakral, tibial eller perkutan tibial nervestimulation) inden for de sidste 6 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år.
  • Har kendt rektal sensorisk dysfunktion (f.eks. overfølsomhed eller hyposensitivitet).
  • Har en obstetrisk anal lukkemuskelskade (f.eks. episiotomi, perineal rift) inden for 1 år før studieoptagelse.
  • Patient BMI ≥ 35.
  • Har en historie med kræft i kolorektale eller bækkenorganer inden for 5 år før studieoptagelse.
  • Kræft, der har gennemgået behandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Har en etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller nuværende intestinal stomi.
  • Har grad III/IV hæmorider.
  • Har en historie med kronisk diarré.
  • Har betydelig bækkenbundsprolaps, signifikant genitourinær prolaps ud over introitus, signifikant symptomatisk rectocele eller tegn på signifikant rektal evakueringsforstyrrelse, der fører til post-defekatorisk lækage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet.
Eksperimentel: Iltamiocel
Biologisk: Iltamiocel
Enkelt ekstern anal sphincter (EAS) injektion af 300 x 10^6 celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​episoder med fækal inkontinens.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cook MyoSite

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger