Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Nivolumab hos japanske deltagere med muskelinvasivt urothelial carcinom (ANNIVERSARY)

25. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En observationsundersøgelse, der evaluerer behandlingssituationer af adjuverende nivolumab til muskelinvasivt urothelial carcinom i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den faktiske behandlingsstatus af nivolumab administreret som en adjuverende behandling til deltagere med muskelinvasivt urothelial carcinom (MIUC), inklusive blære, nyrebækken og ureteral cancer, i en japansk reel. -verdens klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • State
      • City, State, Japan
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtog adjuverende behandling med nivolumab for muskel-invasivt urothelial carcinoma (MIUC) mindst én gang fra 28. marts 2022 til 31. december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en histologisk definitiv diagnose af MIUC på hvert undersøgelsessted og som skal have fået nivolumab efter radikal resektion
  • Skal præsenteres mindst én gang på undersøgelsesstedet efter nivolumab-behandling eller skal have overlevelsesdata

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kun gennemgik delvis resektion for MIUC
  • Deltagere behandlet med kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler (cancermidler), intravesikal kemoterapi eller Bacillus Calmette-Guérin-terapi fra tidspunktet for radikal resektion af MIUC til starten af ​​nivolumab
  • Deltagere tidligere behandlet med immun checkpoint-hæmmere før nivolumab-behandling

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
Muskelinvasivt Urothelial Carcinoma Deltagere, der modtog nivolumab som adjuverende behandling mindst én gang fra 28. marts 2022 til 31. december 2023

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra datoen for initiering af nivolumab til datoen for det første recidiv (urothelialt lokalt recidiv, non-urothelialt lokalt recidiv eller fjernt recidiv) eller død af enhver årsag som en hændelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
Ikke-urothel-kanal gentagelsesfri overlevelse (NUTRFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra datoen for initiering af nivolumab til datoen for første recidiv (lokalt eller fjernt ikke-urothelialt tilbagefald) eller død af en hvilken som helst årsag som en hændelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: doseringshyppighed
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra startdatoen for nivolumab-administration til sidste administrationsdato
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: Op til 4 år

Behandlingsgennemførelsesraten vil blive beregnet* i henhold til følgende formel:

Behandlingsfuldførelsesrate (%)=(patienter, der fuldførte behandling)/(alle kvalificerede patienter)×100
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: årsag til seponering
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk behandlingsstatus: doseringshyppighed
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra startdatoen for nivolumab-administration til sidste administrationsdato
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: Op til 4 år

Behandlingsgennemførelsesraten vil blive beregnet* i henhold til følgende formel:

Behandlingsfuldførelsesrate (%)=(patienter, der fuldførte behandling)/(alle kvalificerede patienter)×100
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: årsag til seponering
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
DFS
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra datoen for initiering af nivolumab til datoen for det første recidiv (urothelialt lokalt recidiv, non-urothelialt lokalt recidiv eller fjernt recidiv) eller død af enhver årsag som en hændelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
NUTRFS
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra datoen for initiering af nivolumab til datoen for første recidiv (lokalt eller fjernt ikke-urothelialt tilbagefald) eller død af en hvilken som helst årsag som en hændelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med TRAE'er
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra datoen for initiering af nivolumab til datoen for dødsfald uanset årsag
Op til 4 år
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra datoen for initiering af nivolumab til datoen for dødsfald på grund af den primære sygdom
Op til 4 år
Antal deltagere med immunmedierede bivirkninger (IMAE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE'er) version 5.0
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med TRAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsfortsættelseshastighed
Tidsramme: Op til 4 år
Behandlingsfortsættelsesrate (%)=(Patienter, der fortsætter behandlingen på tidspunktet)/(Alle kvalificerede patienter)×100
Op til 4 år
Faktisk behandlingsstatus: doseringsintensitet
Tidsramme: Op til 4 år
Dosisintensitet (%)=(Faktisk dosis)/(Samlet dosis planlagt)×100
Op til 4 år
Behandlingsstatus efter recidiv: Antallet af deltagere, der overgår til behandling
Tidsramme: Op til 4 år
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der afsluttede og startede behandlingen efter recidiv.
Op til 4 år
Antallet af deltagere med komplet respons (CR) på grund af behandling i forhold til dem med evaluerbar sygdom, som blev behandlet efter recidiv
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antallet af deltagere med delvis respons (PR) på grund af behandling i forhold til dem med evaluerbar sygdom, som blev behandlet efter recidiv
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Andelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) på grund af behandling i forhold til dem med evaluerbar sygdom, som blev behandlet efter recidiv
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Andelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) på grund af behandling i forhold til dem med evaluerbar sygdom, som blev behandlet efter recidiv
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antallet af deltagere i hver BOR-kategori (CR/PR/stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD)/ikke evalueret (NE)), der modtager behandling efter recidiv
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Andelen af ​​kvalificerede deltagere med evaluerbar sygdom
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra startdatoen for behandlingsadministration til sidste administrationsdato efter gentagelse.
Op til 4 år
Tid til behandling
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra startdatoen for nivolumab til startdatoen for behandlingen efter recidiv.
Op til 4 år
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til 4 år
Målt før NAC, før radikal resektion, umiddelbart før nivolumab-behandling, på tidspunktet for recidiv eller ved start af post-recidivbehandling
Op til 4 år
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) kur udført før radikal resektion hos kvalificerede deltagere
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antallet af cyklusser af Neoadjuvant kemoterapi (NAC) udført før radikal resektion hos kvalificerede deltagere
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Den kliniske fase forud for NAC
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Det patologiske stadium på tidspunktet for radikal resektion
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingsgennemførelsesrate (%)
Tidsramme: Op til 4 år
(Deltagere, der fuldførte behandling)/(Alle berettigede deltagere)x100
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-6H7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger