Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering hos hæmato-onkologiske overlevende (Tele@home)

26. september 2025 opdateret af: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Fjernovervåget rehabilitering hos hæmato-onkologiske overlevende efter behandling: Tele@Home-undersøgelsen

Denne undersøgelse undersøger, om den 12-ugers hjemmebaserede træningstræning med fjernvejledning og telemonitorering sammenlignet med almindelig centerbaseret træning fører til bedre langsigtet kardiorespiratorisk kondition og fysisk aktivitetsniveau hos patienter efter behandling med lymfekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

80 lymfomkræftpatienter efter behandling (undtagen adjuverende behandling) vil blive optaget i undersøgelsen. Kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug), bivirkninger, kropssammensætning, livskvalitet, omkostninger og overholdelse af træningsrecept vil blive evalueret ved baseline, 12 uger og år efter tilmelding.

Efterforskere antager, at hjemmebaseret træning med fjernvejledning og telemonitorering med objektive træningsdata opnået under rehabilitering efter kræftbehandling vil forbedre langsigtet motivation og effektivitet af uafhængig træning hos kræftoverlevere, hvilket resulterer i overlegen kardiorespiratorisk kondition og fysisk aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere

  • med hæmato-onkologisk malignitet/lymfom (i de sidste to måneder)
  • efter kræft systemisk kemoterapi-baseret behandling
  • med klinisk stabil tilstand
  • med evnen til at udføre en kardiopulmonal træningstest
  • med evnen til at forstå og skrive på det tjekkiske sprog
  • med internetforbindelse derhjemme
  • læsefærdigheder med informations- og kommunikationsteknologi

Eksklusionskriterier: Deltagere

  • med akut hjertesygdom eller dekompensation inden for de foregående seks uger,
  • med psykiske alvorlige kognitive lidelser,
  • alvorlige træningsbegrænsninger (muskuloskeletale lidelser)
  • udfører i øjeblikket anbefalingerne for fysisk aktivitet (150 min om ugen)
  • som deltager i et træningsprogram under supervision andetsteds

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
12 ugers hjemmebaseret træning med moderne teknologi til fjernoverførsel af træningsdata. Deltagerne får pulsmåler og sensor. Tre sessioner om ugen vil blive udført (36 sessioner i alt).
Enhed: Hjemmebaseret træning
Patienterne vil blive instrueret i at udføre tre ugentlige træningssessioner derhjemme (30 til 50 min/session, med en intensitet på 70-85 % af deres maksimale puls). Patienter i hjemmetræningsgruppen gennemfører de første tre træningssessioner i klinikken under direkte supervision. Under disse sessioner bliver patienterne introduceret til træningens varighed og intensitet. Træneren vil give fjernvejledning (feedback om træningsfrekvens, varighed og intensitet) via telefonopkald en gang om ugen. Under træning vil patienter bruge en bærbar pulsmåler (Polar M430, en kommercielt tilgængelig enhed designet til langtidsbrug). Patienter vil blive instrueret i at bruge den bærbare sensor korrekt og uploade træningsdata til en webbaseret platform (Polar Flow) via internettet. Endvidere vil patienterne blive bedt om at vælge deres foretrukne træningsform derhjemme (cykling, gang, stavgang) og modtage instruktioner og råd.
Aktiv komparator: Centerbaseret træning
12 ugers centerbaseret træningstræning under supervision fysioterapeuter med speciale i træningsrehabilitering. Deltagerne får pulsmåler og sensor. Patienterne i den Centerbaserede træningsgruppe får et individuelt tilpasset træningsprogram på løbebånd og cykelergometer. Tre sessioner om ugen vil blive udført (36 sessioner i alt).
Enhed: Centerbaseret træning
Patienterne modtager tre træningssessioner om ugen med 30 til 50 minutters varighed ved 70 - 90 % af deres maksimale puls på ambulatoriet under direkte supervision. Træningsmodaliteter vil være at gå på et løbebånd, køre på cykelergometer og styrketræning. Fysioterapeuter vil spore fremmødefrekvensen og træningsoverholdelsen under træningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Maksimal iltoptagelse under kardiopulmonal træningstest
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 Form) giver en score for hvert sundhedsdomæne. Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Tilfredshed - selvudfyldt spørgeskema
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et 5-punkts selvudfyldt spørgeskema udviklet af vores forskerhold, som vil måle deres tilfredshed med den intervention, de modtog, og undersøgelsen generelt. Punkterne vil blive præsenteret i form af udsagn, som forsøgspersoner vil blive bedt om at svare på ved hjælp af en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og meget uenig").
12 uger og 52 uger
Kropsvand
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Total kropsvand i liter vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Muskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Total muskelmasse i kilogram vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser ved motion vurderet efter 5 karakterskalaen
Tidsramme: Data vil blive registreret kontinuerligt fra interventionens baseline i 12 uger og derefter i 52 uger
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge kontaktoplysningerne til at rapportere forekomsten af ​​uønskede hændelser ved træning på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden. Typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter skala (Grad 1: Milde, asymptomatiske eller milde symptomer; Grad 2: Moderat, minimal; Grad 3: Svær eller medicinsk signifikant; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død) vil blive noteret.
Data vil blive registreret kontinuerligt fra interventionens baseline i 12 uger og derefter i 52 uger
Træningsoverholdelse (antal deltagere, der overholder kravene)
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af det samlede antal overensstemmende deltagere (kriteriet for overholdelse af rehabiliteringsprogrammet er fastsat til 70 % af de foreskrevne træningslektioner, 100 % = 36 lektioner)
12 uger
Maksimal grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger
Maksimal grebstyrke under dynamometerevaluering
Skift fra baseline til 12 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brno University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU23-09-00048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger