Fordelen ved Augmented Reality-spejlterapi ud over konventionel behandling ved komplekst regionalt smertesyndrom i den øvre ekstremitet (REFLEXION)
Fordelen ved Augmented Reality Mirror Therapy i tillæg til konventionel behandling ved komplekst regionalt smertesyndrom i den øvre ekstremitet: et enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED) undersøgelse.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er et "polymorft led og periartikulært smertesyndrom forbundet med forskellige ændringer i følsomhed, vasomotoriske, sudomotoriske, muskulære og trofiske ændringer". Sygdommens diagnostiske kriterier følger Budapest-kriterierne, nemlig (i) vasomotoriske lidelser (temperaturasymmetri, farveændringer), (ii) sudomotorisk/ødem (svedforandringer, ødem), (iii) sensoriske (hyperæstesi, allodyni, hyperalgesi) og (iv) motorisk/trofisk (nedsat ledmobilitet, svaghed, tremor, dystoni, trofiske lidelser i hud, negle, hår).
Af de mange behandlinger er augmented reality-spejlterapi (ARMT) ny ved at erstatte et virtuelt miljø med en del af det virkelige miljø. Denne type anordning er aldrig blevet undersøgt fra et klinisk synspunkt i behandlingen af CRPS i øvre lemmer, hvorimod fMRI og kliniske afhandlingsstudier har antydet en forbedring af neuroplasticitet.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de kliniske effekter af ARMT på CRPS og at evaluere fordelene ved en konventionel rehabiliteringsbehandling (fysioterapi og ergoterapi).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Arnaud Dupeyron
- Telefonnummer: 04.66.68.34.59
- E-mail: arnaud.dupeyron@umontpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patient med CRPS i overekstremiteterne i henhold til Budapest-kriterierne.
- Patient nybehandlet på Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur ved CHU i Nîmes.
- Patient med diagnosen CRPS i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en terapeutisk undersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Emnet er ikke i stand til at udtrykke samtykke
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patient med medicinsk signifikant synsnedsættelse, som er uforenelig med ARMT-praktikken
- Patient med CRPS sekundært til et slagtilfælde
- Patient med kognitive lidelser (Montreal Cognitive Assessment skala mindre end 26)
- Patient med Unilateral Spatial Negligence ifølge Bell's test
- Patient med arthrodese af et af leddene i de øvre lemmer.
- Patient med uhelet brud på en af de øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
2 uger konventionel terapi / 1 måned ARMT / 4 uger konventionel terapi
|
CT'en består af 1 session á 30 minutters fysioterapi (form af genopdragelse etableret efter smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag) og 1 session af 30 minutters ergoterapi (type af genopdragelse etableret iht. smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag).
CT udføres 5 dage om ugen.
ARMT består af 1 session af 30 minutter (type rehabilitering etableret i henhold til smerten i hvile og under bevægelse vurderet dagligt).
ARMT udføres 5 dage om ugen i 1 måned.
Et elektroencefalogram blev taget i starten og slutningen af undersøgelsen for at studere kortikal reaktivitet under udførelsen af 3 forskellige opgaver gentaget 30 gange: en hvileopgave (bestående af at se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (bestående af at forestille sig udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensioner) og en motorisk udførelsesopgave (bestående af udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
Motion capture ved starten og slutningen af undersøgelsen for at studere flydende bevægelser under 3 forskellige opgaver, der gentages 30 gange: en hvileopgave (se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (forestille håndledsfleksioner/-forlængelser) og en motorisk udførelsesopgave (udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
3 uger konventionel terapi / 1 måned ARMT / 3 uger konventionel terapi
|
CT'en består af 1 session á 30 minutters fysioterapi (form af genopdragelse etableret efter smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag) og 1 session af 30 minutters ergoterapi (type af genopdragelse etableret iht. smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag).
CT udføres 5 dage om ugen.
ARMT består af 1 session af 30 minutter (type rehabilitering etableret i henhold til smerten i hvile og under bevægelse vurderet dagligt).
ARMT udføres 5 dage om ugen i 1 måned.
Et elektroencefalogram blev taget i starten og slutningen af undersøgelsen for at studere kortikal reaktivitet under udførelsen af 3 forskellige opgaver gentaget 30 gange: en hvileopgave (bestående af at se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (bestående af at forestille sig udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensioner) og en motorisk udførelsesopgave (bestående af udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
Motion capture ved starten og slutningen af undersøgelsen for at studere flydende bevægelser under 3 forskellige opgaver, der gentages 30 gange: en hvileopgave (se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (forestille håndledsfleksioner/-forlængelser) og en motorisk udførelsesopgave (udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
2,5 uger konventionel terapi / 1 måned ARMT / 3,5 uger konventionel terapi
|
CT'en består af 1 session á 30 minutters fysioterapi (form af genopdragelse etableret efter smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag) og 1 session af 30 minutters ergoterapi (type af genopdragelse etableret iht. smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag).
CT udføres 5 dage om ugen.
ARMT består af 1 session af 30 minutter (type rehabilitering etableret i henhold til smerten i hvile og under bevægelse vurderet dagligt).
ARMT udføres 5 dage om ugen i 1 måned.
Et elektroencefalogram blev taget i starten og slutningen af undersøgelsen for at studere kortikal reaktivitet under udførelsen af 3 forskellige opgaver gentaget 30 gange: en hvileopgave (bestående af at se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (bestående af at forestille sig udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensioner) og en motorisk udførelsesopgave (bestående af udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
Motion capture ved starten og slutningen af undersøgelsen for at studere flydende bevægelser under 3 forskellige opgaver, der gentages 30 gange: en hvileopgave (se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (forestille håndledsfleksioner/-forlængelser) og en motorisk udførelsesopgave (udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i overekstremiteternes motoriske funktion ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
Ændring i Box and Block Test (BBT) score.
Scoren vil blive sammenlignet mellem højre og venstre hånd og mod referenceværdier efter alder og køn.
|
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kliniske tegn på CRPS ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
Ændring i komplekst regionalt smertesyndroms sværhedsgrad (CSS); score ud af 16
|
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
|
Forbedring af livskvalitet ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
Ændring i EQ-5D-3L spørgeskemascore.
Den første del er en score ud af 15 i alt (score ud af 3 pr. emne).
Den anden del er en skala nummereret fra 0 til 100 (0 er det værst tænkelige helbred, mens 100 er det bedst tænkelige helbred).
|
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
|
Forbedring af det globale indtryk af forandring ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) spørgeskemascore.
Målingen er mellem 1 og 7.
Det er en kvalitativ skala omdannet til en numerisk skala.
|
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
|
Forbedring af dyb proprioceptiv følsomhed af overekstremiteterne ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
Ændring i proprioceptiv sektion af Rivermead Assessment of Somatosensory Performance spørgeskemascore.
5 led testes 6 gange.
Således for hvert led er scoren ud af 6, for en samlet score på 30.
|
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
|
Forbedring af mental billedsprog ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
Ændring i mental kronometri.
Målt ved hjælp af en modificeret boks- og bloktest for at give et forhold = (virkelig opgavetid - forestillet opgavetid) / reel opgavetid
|
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
|
|
Forbedring n opfattet smerte ved bevægelse og hvile ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Dagligt indtil studiet slutter (10 uger)
|
Ændring i smerte, rapporteret på en 0-10 visuel analog skala
|
Dagligt indtil studiet slutter (10 uger)
|
|
effektiviteten af rehabiliteringsprogram, der tilføjer TMRA-enhed på kortikal reaktivitet eller hændelsesrelateret potentiale (ERP) mellem før- og efterbehandling på patologisk lem
Tidsramme: Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
Måling af signaleffektamplitude (i mikrovolt) i motorisk billedopgave og motorudførelsesopgave sammenlignet med en hvileopgave
|
Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
|
udvikling af kortikal reaktivitet eller hændelsesrelateret potentiale (ERP) mellem den sunde og patologiske side efter et rehabiliteringsprogram med tilføjelse af en TMRA-enhed.
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
Amplitude af signaleffekt (i mikrovolt) i motorisk billedopgave og motorudførelsesopgave sammenlignet med en hvileopgave
|
ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
|
effektiviteten af et rehabiliteringsprogram, der tilføjer en TMRA-enhed til jævn bevægelse på det patologiske lem mellem før- og efterbehandling
Tidsramme: Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
Leap Motion Control motion capture-enhed fra Ultraleap Company (beskrivelse)
|
Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
|
At sammenligne glatheden af bevægelse mellem den sunde og patologiske side efter et rehabiliteringsprogram, der tilføjer en TMRA-enhed.
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
Amplitude af signalstyrke i motorisk billedopgave og motorisk udførelsesopgave sammenlignet med en hvileopgave (beskrivende, supplerende)
|
ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
|
Korreler styrken af kortikal reaktivitet med flydende bevægelse, funktion, mental kronometri, livskvalitet, globalt indtryk af forandring, proprioceptiv følsomhed og kliniske kriterier for sværhedsgrad.
Tidsramme: Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
Korrelation mellem 2 signaler: kortikal og motorisk til motoriske udførelsesopgaver (addimentional)
|
Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
|
Korrelér flydende bevægelse med kraften i kortikal reaktivitet, funktion, mental kronometri, livskvalitet, globalt indtryk af forandring, proprioceptiv følsomhed og kliniske kriterier for sværhedsgrad.
Tidsramme: Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
Multipel korrelation (addimentional)
|
Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2022-AD-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .