Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved Augmented Reality-spejlterapi ud over konventionel behandling ved komplekst regionalt smertesyndrom i den øvre ekstremitet (REFLEXION)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fordelen ved Augmented Reality Mirror Therapy i tillæg til konventionel behandling ved komplekst regionalt smertesyndrom i den øvre ekstremitet: et enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED) undersøgelse.

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er et "polymorft led og periartikulært smertesyndrom forbundet med forskellige ændringer i følsomhed, vasomotoriske, sudomotoriske, muskulære og trofiske ændringer". Sygdommens diagnostiske kriterier følger Budapest-kriterierne, nemlig (i) vasomotoriske lidelser (temperaturasymmetri, farveændringer), (ii) sudomotorisk/ødem (svedforandringer, ødem), (iii) sensoriske (hyperæstesi, allodyni, hyperalgesi) og (iv) motorisk/trofisk (nedsat ledmobilitet, svaghed, tremor, dystoni, trofiske lidelser i hud, negle, hår).

Af de mange behandlinger er augmented reality-spejlterapi (ARMT) ny ved at erstatte et virtuelt miljø med en del af det virkelige miljø. Denne type anordning er aldrig blevet undersøgt fra et klinisk synspunkt i behandlingen af ​​CRPS i øvre lemmer, hvorimod fMRI og kliniske afhandlingsstudier har antydet en forbedring af neuroplasticitet.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de kliniske effekter af ARMT på CRPS og at evaluere fordelene ved en konventionel rehabiliteringsbehandling (fysioterapi og ergoterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig, 30129
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patient med CRPS i overekstremiteterne i henhold til Budapest-kriterierne.
  • Patient nybehandlet på Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur ved CHU i Nîmes.
  • Patient med diagnosen CRPS i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en terapeutisk undersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emnet er ikke i stand til at udtrykke samtykke
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patient med medicinsk signifikant synsnedsættelse, som er uforenelig med ARMT-praktikken
  • Patient med CRPS sekundært til et slagtilfælde
  • Patient med kognitive lidelser (Montreal Cognitive Assessment skala mindre end 26)
  • Patient med Unilateral Spatial Negligence ifølge Bell's test
  • Patient med arthrodese af et af leddene i de øvre lemmer.
  • Patient med uhelet brud på en af ​​de øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
2 uger konventionel terapi / 1 måned ARMT / 4 uger konventionel terapi
CT'en består af 1 session á 30 minutters fysioterapi (form af genopdragelse etableret efter smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag) og 1 session af 30 minutters ergoterapi (type af genopdragelse etableret iht. smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag). CT udføres 5 dage om ugen.
ARMT består af 1 session af 30 minutter (type rehabilitering etableret i henhold til smerten i hvile og under bevægelse vurderet dagligt). ARMT udføres 5 dage om ugen i 1 måned.
Et elektroencefalogram blev taget i starten og slutningen af ​​undersøgelsen for at studere kortikal reaktivitet under udførelsen af ​​3 forskellige opgaver gentaget 30 gange: en hvileopgave (bestående af at se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (bestående af at forestille sig udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensioner) og en motorisk udførelsesopgave (bestående af udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
Motion capture ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen for at studere flydende bevægelser under 3 forskellige opgaver, der gentages 30 gange: en hvileopgave (se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (forestille håndledsfleksioner/-forlængelser) og en motorisk udførelsesopgave (udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
Eksperimentel: Gruppe 2
3 uger konventionel terapi / 1 måned ARMT / 3 uger konventionel terapi
CT'en består af 1 session á 30 minutters fysioterapi (form af genopdragelse etableret efter smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag) og 1 session af 30 minutters ergoterapi (type af genopdragelse etableret iht. smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag). CT udføres 5 dage om ugen.
ARMT består af 1 session af 30 minutter (type rehabilitering etableret i henhold til smerten i hvile og under bevægelse vurderet dagligt). ARMT udføres 5 dage om ugen i 1 måned.
Et elektroencefalogram blev taget i starten og slutningen af ​​undersøgelsen for at studere kortikal reaktivitet under udførelsen af ​​3 forskellige opgaver gentaget 30 gange: en hvileopgave (bestående af at se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (bestående af at forestille sig udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensioner) og en motorisk udførelsesopgave (bestående af udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
Motion capture ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen for at studere flydende bevægelser under 3 forskellige opgaver, der gentages 30 gange: en hvileopgave (se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (forestille håndledsfleksioner/-forlængelser) og en motorisk udførelsesopgave (udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
Eksperimentel: Gruppe 3
2,5 uger konventionel terapi / 1 måned ARMT / 3,5 uger konventionel terapi
CT'en består af 1 session á 30 minutters fysioterapi (form af genopdragelse etableret efter smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag) og 1 session af 30 minutters ergoterapi (type af genopdragelse etableret iht. smerten i hvile og under bevægelse vurderet hver dag). CT udføres 5 dage om ugen.
ARMT består af 1 session af 30 minutter (type rehabilitering etableret i henhold til smerten i hvile og under bevægelse vurderet dagligt). ARMT udføres 5 dage om ugen i 1 måned.
Et elektroencefalogram blev taget i starten og slutningen af ​​undersøgelsen for at studere kortikal reaktivitet under udførelsen af ​​3 forskellige opgaver gentaget 30 gange: en hvileopgave (bestående af at se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (bestående af at forestille sig udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensioner) og en motorisk udførelsesopgave (bestående af udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).
Motion capture ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen for at studere flydende bevægelser under 3 forskellige opgaver, der gentages 30 gange: en hvileopgave (se på et kryds på en skærm), en motorisk billedopgave (forestille håndledsfleksioner/-forlængelser) og en motorisk udførelsesopgave (udførelse af håndledsfleksioner/-ekstensions).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i overekstremiteternes motoriske funktion ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Ændring i Box and Block Test (BBT) score. Scoren vil blive sammenlignet mellem højre og venstre hånd og mod referenceværdier efter alder og køn.
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske tegn på CRPS ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Ændring i komplekst regionalt smertesyndroms sværhedsgrad (CSS); score ud af 16
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Forbedring af livskvalitet ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Ændring i EQ-5D-3L spørgeskemascore. Den første del er en score ud af 15 i alt (score ud af 3 pr. emne). Den anden del er en skala nummereret fra 0 til 100 (0 er det værst tænkelige helbred, mens 100 er det bedst tænkelige helbred).
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Forbedring af det globale indtryk af forandring ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) spørgeskemascore. Målingen er mellem 1 og 7. Det er en kvalitativ skala omdannet til en numerisk skala.
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Forbedring af dyb proprioceptiv følsomhed af overekstremiteterne ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Ændring i proprioceptiv sektion af Rivermead Assessment of Somatosensory Performance spørgeskemascore. 5 led testes 6 gange. Således for hvert led er scoren ud af 6, for en samlet score på 30.
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Forbedring af mental billedsprog ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Ændring i mental kronometri. Målt ved hjælp af en modificeret boks- og bloktest for at give et forhold = (virkelig opgavetid - forestillet opgavetid) / reel opgavetid
Hver mandag og torsdag indtil studiet slutter (10 uger)
Forbedring n opfattet smerte ved bevægelse og hvile ved brug af ARMT versus CT alene
Tidsramme: Dagligt indtil studiet slutter (10 uger)
Ændring i smerte, rapporteret på en 0-10 visuel analog skala
Dagligt indtil studiet slutter (10 uger)
effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogram, der tilføjer TMRA-enhed på kortikal reaktivitet eller hændelsesrelateret potentiale (ERP) mellem før- og efterbehandling på patologisk lem
Tidsramme: Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
Måling af signaleffektamplitude (i mikrovolt) i motorisk billedopgave og motorudførelsesopgave sammenlignet med en hvileopgave
Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
udvikling af kortikal reaktivitet eller hændelsesrelateret potentiale (ERP) mellem den sunde og patologiske side efter et rehabiliteringsprogram med tilføjelse af en TMRA-enhed.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
Amplitude af signaleffekt (i mikrovolt) i motorisk billedopgave og motorudførelsesopgave sammenlignet med en hvileopgave
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram, der tilføjer en TMRA-enhed til jævn bevægelse på det patologiske lem mellem før- og efterbehandling
Tidsramme: Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
Leap Motion Control motion capture-enhed fra Ultraleap Company (beskrivelse)
Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
At sammenligne glatheden af ​​bevægelse mellem den sunde og patologiske side efter et rehabiliteringsprogram, der tilføjer en TMRA-enhed.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
Amplitude af signalstyrke i motorisk billedopgave og motorisk udførelsesopgave sammenlignet med en hvileopgave (beskrivende, supplerende)
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
Korreler styrken af ​​kortikal reaktivitet med flydende bevægelse, funktion, mental kronometri, livskvalitet, globalt indtryk af forandring, proprioceptiv følsomhed og kliniske kriterier for sværhedsgrad.
Tidsramme: Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
Korrelation mellem 2 signaler: kortikal og motorisk til motoriske udførelsesopgaver (addimentional)
Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
Korrelér flydende bevægelse med kraften i kortikal reaktivitet, funktion, mental kronometri, livskvalitet, globalt indtryk af forandring, proprioceptiv følsomhed og kliniske kriterier for sværhedsgrad.
Tidsramme: Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)
Multipel korrelation (addimentional)
Før intervention (dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2022-AD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .