Pulmonal immuncelle-mikrobiom interaktioner i ARDS (ILLUMINA-1)
Lungeimmuncelle-mikrobiom-interaktioner ved akut respiratorisk distress-syndrom: ILLUMINA-1-undersøgelsen
Det overordnede mål er at sammenligne sammensætningen og den rumlige heterogenitet af følgende hos kritisk syge intensivafdelingspatienter (ICU): i) immuncellepopulationer og deres aktiveringsmønstre, ii) det omgivende cytokin-kemokinmiljø, herunder trans-kompartmentelle fluxer af disse mediatorer mellem lungen og blodbanen, og iii) lungemikrobiomet.
Hovedhypoteser:
- Immuncellepopulationen i bronchoalveolær lavagevæske (BALF) fra patienter med ARDS er domineret af neutrocytter, mens T-celler er udtømte og viser tegn på hyperaktivering og udmattelse
- T-cellehyperaktivering og udmattelse er specifikt opdelt i lungerne og er meget mere udtalt ved moderat til svær end ikke-til-mild ARDS
- Cyto- og kemokiner afledt af pulmonale immunceller er højere ved moderat til svær end ikke-til-mild ARDS med en større frigivelse fra lungerne til blodbanen, især af IL-6 og IL-8.
- Forskellene i T-celleprofil i BALF, især forholdet mellem regulatoriske T-celler og T-hjælper 17-celler, vil ændre sig med sygdommens sværhedsgrad over tid og kan forklares ved tilstedeværelsen af tI-IFN-antistoffer og/eller en lav mikrobiel diversitet på luftvejene med lav berigelse fra mundhulen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Pulmonal hyperinflammation med invasion af neutrocytter og makrofager og udtømning af T-celler er almindelige træk ved akut respiratory distress syndrome (ARDS), men det mangler at blive belyst, om T-cellerne i lungerne hos patienter med ARDS er hyperaktiverede og/eller udmattede, og i hvilket omfang dette bidrager til neutrocytinvasion og dermed ødelæggelse af lungevæv. Endvidere har lungemikrobiomet vist en reduktion i diversitet og interaktioner i ARDS, hvilket kan være vigtigt for normal T-cellefunktion. På nuværende tidspunkt er immuncelle-mikrobiom-interaktioner og deres relation til sygdommens sværhedsgrad og progression endnu ikke blevet undersøgt i ARDS.
Overordnet design Hos 20 mekanisk ventilerede patienter med ikke-til-mild og 20 med moderat til svær ikke-COVID-19 ARDS i henhold til Berlin-definitionen vil der blive opnået et endotrachealt aspirat og BAL-væske (BALF) fra separate lungesegmenter. Desuden vil der blive udtaget en mund- og næsepodning og blodprøver. Dette vil ske inden for 72 timer efter intubation, og igen efter 7-10 dage, hvis patienten stadig er intuberet.
Patientens elektroniske journal Følgende indhentes efter inklusion: diagnosekoder og medicin (type og dosering, inklusive vasopressorer og beroligende midler) og rygehistorie (nuværende/tidligere/aldrig ryger; pakkeår); optagelsestid; blodtryk, hjerterytme og hjertefrekvens, temperatur, ventilatorindstillinger, støttende behandling (dialyse, ECMO), blodprøveresultater ved indlæggelse og på studiedagene (blodcelletal, koagulationsparametre, nyre-, lever- og elektrolytpanel; arteriel og blandede venøse blodgasser); kliniske score ved indlæggelse og på studiedagene (SAPS3, APACHE II, SOFA), død inden for 30 dage
Blodprøvetagning Arterielle blodprøver udtages fra patientens invasive arterielle kateter (indsat ved ICU-indlæggelse til kliniske formål: til kontinuerlig invasiv blodtryksovervågning og gentagen arteriel blodgasopsamling) umiddelbart før BALF-indsamling.
Bronkoskopi med BALF-indsamling Denne procedure udføres på en standardiseret måde i henhold til gældende kliniske retningslinjer. Umiddelbart før proceduren opnås en oral podning, næsepodning og en endotracheal aspirat (ETA). FIO2 øges derefter til 1,0, og bronkoskopiproceduren udføres ved hjælp af et engangsvideoskop med en ydre diameter på 5,0 mm). Tre på hinanden følgende 50 ml alikvoter af forvarmet (37°C) isotonisk saltvand inddryppes i det mediale segment af højre midterlap, aspireres straks med lavt negativt sugetryk (< 100 cm H2O) og samles i en steril glasbeholder på is. for at få et BALF-eksemplar.
Derefter udføres en mini-BAL i den øvre og nedre lap af højre lunge med en enkelt installation af 20 ml isotonisk saltvand i hver lap med øjeblikkelig aspiration i en steril beholder.
Målinger Sammensætningen af immuncellepopulationen samt forskellige cellelinjers funktion og differentiering vil blive undersøgt ved enkeltcellet RNA-sekventering (scRNA-seq) på udvalgte immunceller fra BALF, ETA og blod, og dette vil blive undersøgt. suppleret med bulk-RNA-sekventering med prøvestregkodning og multipleksing, hvilket giver et detaljeret ekspressionsmønster for alle prøver.
Sammensætningen af mikrobiomet i BALF, ETA og orale podninger vil blive vurderet ved målrettet amplikonsekventering af de hypervariable regioner 1 til 3 af 16S-underenheden af ribosomalt RNA-gen for bakterier.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R statistisk software version 4.1.1 (R Project for Statistical Computing) i RStudio statistisk software version 1.4.1717 (RStudio), og p<0,05 anses for statistisk signifikante. Inspektion af normalitet og varianshomogenitet vil blive udført ved at skabe qq-plot og histogrammer. De statistiske inferensværktøjer SPIEC-EASI og HeatMaps vil blive brugt, og baseret på korrelationsanalyser vil hovedkomponentanalyser, herunder ikke-hierarkisk klyngeanalyse, blive anvendt til at identificere træk i de to grupper.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: MD, PhD, Ronni Plovsing
- Telefonnummer: +45386220721
- E-mail: ronni.thermann.reitz.plovsing.01@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MD Katrine Schneider
- Telefonnummer: +4528118147
- E-mail: katrine.schneider@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Katrine Schneider, MD
- Telefonnummer: +4521524590
- E-mail: katrine.schneider@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ronni Plovsing, MD, phD
- E-mail: ronni.thermann.reitz.plovsing.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier - moderat til svær ARDS
- Indlagt på intensivafdelingen på Hvidovre Hospital
- Intuberet inden for de seneste 72 timer
- Moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen19
- Alder ≥ 18 år
Inklusionskriterier - ingen til mild ARDS
- Indlagt på intensivafdelingen på Hvidovre Hospital
- Intuberet inden for de seneste 72 timer
- Ikke-til-mild ARDS ifølge Berlin-definitionen19
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ARDS forårsaget af COVID-19
- Absolutte kontraindikationer for bronkoskopi
- Ubehandlet malign arytmi
- Dokumenteret eller mistænkt intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk ≥ > 15 mmHg)
- En-lunge ventilation
- Alvorlig koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen mild ARDS
|
Bronchoalveolær skylning i midterlappen af højre lunge og en minibronchoalveolær skylning i øvre og nedre lap af højre lunge
|
|
Moderat-svær ARDS
|
Bronchoalveolær skylning i midterlappen af højre lunge og en minibronchoalveolær skylning i øvre og nedre lap af højre lunge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfocytpopulationer
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
Cellepopulationer og subpopulationer evalueret ved 10 farvet flowcytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiske celler, myeloidceller og neutrofiler) i bronkoalveolær skyllevæske og blod
|
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
|
Lungemikrobiom
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
16S ribosomalt RNA (rRNA) og 18S rRNA PCR til identifikation af bakteriel eller svampepatogen i bronchoalveolær lavageflui
|
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
Multiplex assay til måling af cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske og plasma (f.eks.
IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
|
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
|
Celledifferentialtællinger og cytomorfologiske analyser af BALF
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
|
|
Trans-kompartmentelle fluxer
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
(beregnet ud fra plasma- og urea-justeret BAL)
|
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
|
Autoantistoffer mod tI-IFN'er i blod
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
Målt i bronchoalveolarlavagevæske
|
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
|
Hvide blodlegemer tæller
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
Totalt antal hvide blodlegemer, neutrocytter, lymfocytter og monocytter i bronkoalveolær skyllevæske og blod
|
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
|
Antal og karakteriseringer af respiratoriske patogener
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
Respiratorisk filmarray PCR til testning for antallet af patogener
|
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
|
|
Antal og karakteriseringer af mikroorganismer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vækst af patogene mikroorganismer i kropsvæsker (f.
urin, blod, bronkoalveolær skyllevæske) i mikrobiologiske analyser
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: MD PhD Ronan berg, Biomedical Science of Health, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22046755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .