Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MT-601 hos patienter med recidiverende/refraktær lymfom (APOLLO)

10. september 2026 opdateret af: Marker Therapeutics, Inc.

Et fase 1-studie af patientafledte multitumor-associerede antigen-specifikke T-celler (MT-601) administreret til patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom (NHL [APOLLO])

Dette studie er et fase 1-multicenterstudie med en dosiseskalering og dosisudvidelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MT-601-administration til patienter med recidiverende eller refraktær NHL. Den administrerede dosis er 200 x 10^6 celler (flad dosering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MT-601 hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom (NHL), som enten modtog CD19+ kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi eller ikke er berettiget til CD19+ CAR T-celleterapi. Undersøgelsen vil bestå af to dele: 1) Dosiseskalering (3+3 design) efterfulgt af 2) Dosisudvidelse. Formålet med dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen er at teste sikkerhed og tolerabilitet af højere doser af MT-601 op til 400 x 106 celler. Dosisudvidelsesdelen af ​​denne undersøgelse begynder efter afslutning af dosiseskaleringsdelen. Formålet med dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt af MT-601 ved den dosis, der er bestemt til at være sikker i dosiseskaleringsdelen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Telefonnummer: 626-218-2405
          • E-mail: gshouse@coh.org
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haitham Abdelhakim, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Cornell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Gribbin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka Pophali, MD
        • Kontakt:
          • Mariah Endres
          • Telefonnummer: 608-262-7657

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle relevante inklusions- og eksklusionskriterier skal være opfyldt ved screening og ved baseline (genvurdering af berettigelse inden for 14 dage før gruppetildeling).

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle de følgende kriterier gælder, og patienten efter investigatorens vurdering er en passende kandidat til eksperimentel terapi:

  1. Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af non-Hodgkin lymfom (i enhver undertype, hvor CD19+ T-celleterapi er godkendt, f.eks. DLBCL, MCL, FL)
  2. Tilbagefaldende eller refraktær over for CD19+ CAR T-celleterapi eller ikke berettiget til CD19+ CAR T-celleterapi (omfatter patienter, hvis BOR af SD efter CD19+ CAR T-celleterapi).
  3. Patienter, der kun har haft BOR af PR til CD19+ CAR T-celleterapi, kan også tilmeldes
  4. Er ≥18 år før administration af MT-601
  5. Patienter skal have patientafledte celler tilgængelige for at fremstille MT-601
  6. Karnofsky/Lansky score på ≥70 eller præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  7. Forventet levetid ≥12 uger

  8. Tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion

    1. Blod: Hæmoglobin ≥7,0 g/dL (kan transfunderes)
    2. Lever: Bilirubin ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN) (undtagen bilirubinforhøjelse på grund af Gilberts syndrom); aspartataminotransferase ≤3X ULN
    3. Nyre: Serumkreatinin ≤2X ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥30mL/min.
  9. Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder eller praktisere fuldstændig afholdenhed fra Screening for T-celle-infusion indtil 6 måneder efter den sidste T-celle-infusion. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge kondom i denne periode
  10. Der er gået mindst 4 halveringstider eller 1 uge efter administration af tidligere behandling eller brobehandling
  11. Dosiseskalering defineret som patienter, hvis tidligere behandlingsforløb ikke opfylder præcise berettigelseskriterier, men som stadig kan godkendes efter gennemgang af sponsoren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

    1. Klinisk signifikant eller svært symptomatisk interkurrent infektion (f. patienter med ukontrolleret HIV-infektion eller har aktiv HBV/HCV-infektion)
    2. Gravid eller ammende
    3. Ethvert andet problem, som efter den behandlende læges mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen
    4. Indtagelse af systemiske kortikosteroider (undtagelse: fysiologiske doser af steroider tilladt)
    5. Autolog eller allogen HSCT inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer MT-601-undersøgelsesproduktet ved 200 millioner celler og 400 millioner celler pr. dosis
Medicin: MT-601
Multi-antigen specifikke CD4+ og CD8+ T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: Efter at 3 eller 6 patienter i hver dosiskohorte er blevet behandlet med MT-601 og har haft mulighed for at blive fulgt i 28 dage.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af MT-601 med antallet af deltagere med MT-601 Dose Limiting Toxicities (DLT'er) og sikkerhedshændelser (inklusive, men ikke begrænset til): behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfald og kliniske laboratorieabnormiteter i henhold til National Cancer Institute (NCI) Fælles Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
Efter at 3 eller 6 patienter i hver dosiskohorte er blevet behandlet med MT-601 og har haft mulighed for at blive fulgt i 28 dage.
Dosisudvidelse (ORR)
Tidsramme: 12 måneder efter, at den sidste patient, der blev behandlet i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen, modtog den første dosis af MT-601.

At vurdere antitumoraktivitet af MT-601 baseret på Lugano-klassificering ved følgende endepunkter:

  • Objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​behandlede patienter, der opnår det bedste respons af fuldstændig remission (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen.
  • Clopper-Pearson-metoden vil blive brugt til at estimere det tosidede nøjagtige 95 % konfidensinterval for ORR.
12 måneder efter, at den sidste patient, der blev behandlet i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen, modtog den første dosis af MT-601.
Dosisudvidelse (DOR)
Tidsramme: 12 måneder efter, at den sidste patient, der blev behandlet i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen, modtog den første dosis af MT-601.

At vurdere antitumoraktivitet af MT-601 baseret på Lugano-klassificering ved følgende endepunkter:

  • Varighed af respons (DOR) defineret for patienter, som opnår det bedste respons af CR eller PR og er tiden mellem datoen for første dokumenterede CR eller PR og datoen for den første observerede progression i henhold til Lugano-klassifikationen.
  • DOR vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) produktgrænsemetoden. Median DOR og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive estimeret.
12 måneder efter, at den sidste patient, der blev behandlet i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen, modtog den første dosis af MT-601.
Dosisudvidelse (CR)
Tidsramme: 12 måneder efter, at den sidste patient, der blev behandlet i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen, modtog den første dosis af MT-601.

At vurdere antitumoraktivitet af MT-601 baseret på Lugano-klassificering ved følgende endepunkter:

  • Fuldstændig remission (CR) rate defineret som andelen af ​​behandlede patienter, der opnår den bedste respons på CR i henhold til Lugano-klassifikationen.
  • Clopper-Pearson-metoden vil blive brugt til at estimere det tosidede eksakte 95 % konfidensinterval for CR rate estimater.
12 måneder efter, at den sidste patient, der blev behandlet i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen, modtog den første dosis af MT-601.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marker Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRKR-22-601-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger