Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier og behandlinger for luftvejsinfektioner &Amp; Virale nødsituationer (STRIVE): Immunmodulationsstrategiforsøg

26. august 2026 opdateret af: University of Minnesota
COVID-19 kan udløse et dysreguleret immunrespons, og tidligere undersøgelser har vist, at immunmodulation kan forbedre resultaterne hos indlagte patienter. Dette forsøg er designet til at bestemme, om intensivering af immunmodulation tidligt i sygdomsforløbet (mens patienter er på lavflow-ilt) med abatacept (aktiv arm) kombineret med standardbehandling (SOC) forbedrer restitutionen sammenlignet med placebo + SOC ( placeboarm). For begge grupper vil intensivering af immunmodulering blive givet som en del af SOC i tilfælde af tegn på sygdomsprogression (patienten kræver high flow nasal oxygen (HFNO) eller mere støtte) og/eller hvis patienten har et hurtigt stigende iltbehov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (612-055)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health (612-009)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital (612-017)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød (Site 625-009)
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001)
    • C
      • Odense, C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (625-004)
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust (Site 634-014)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (074-017)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Health System (066-003)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (074-026)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (208-002)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (074-016)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (213-007)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory Grady (Site 301-032)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Hope Clinic, Emory University (Site 301-031)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (008-012)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group (301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 080-044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (202-001)
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center (Site 213-001)
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center (205-001)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System (014-001)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (112-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital (019-001)
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health (301-013)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Forenede Stater, 11234
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (208-003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (074-015)
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79602
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (080-001)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (084-002)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (084-001)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Hospital (211-002)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint André (Site 631-041)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (627-201)
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Department, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA (635-022)
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment Clinical Research Site (Site 612-402)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital (Site 634-103)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (612-601)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel (636-004)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (626-033)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna (Site 625-206)
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (612-904)
      • Seoul, Sydkorea, 04564
        • National Medical Center (612-905)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (612-902)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (613-003)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital (613-002)
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (622-008)
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (627-302)
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af SARS-CoV2-infektion med nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende ikke-NAT-test [liste over godkendte tests i PIM] inden for 14 dage efter randomisering.
  • Kræver indlæggelse for at håndtere COVID-19
  • Har tegn på COVID-19-lungebetændelse (PNA) defineret som enten at modtage supplerende ilt ≤2 L lavflow-ilt med tegn på luftrumssygdom på brystbilleddannelse (røntgen, computertomografi eller ultralyd) ELLER modtage supplerende ilt >2L og <10 L af lav flow ilt.
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage (bestilt) ét IM-lægemiddel (for eksempel et kortikosteroid eller baricitinib) som en del af behandlingen af ​​COVID-19 før randomisering.
  • Har startet supplerende ilt til behandling af COVID-19 inden for de seneste 5 kalenderdage. Patienter på hjemmeilt er berettigede, hvis den aktuelle oxygenflowhastighed øges fra baseline, og andre ovennævnte kriterier er opfyldt.
  • Efterforskeren er enig i, at lungebetændelsen skyldes COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Iltbehov på ≥10L eller mere lavflow-ilt (eller tilsvarende, hvis der bruges Venturi-maske osv.), eller kræver enten HFNO, NIV, IMV eller ECMO.
  • Deltageren har modtaget mere end én baseline IM til behandling af den aktuelle COVID-19-infektion på tidspunktet for forsøgstilmelding. (Eksempler: kortikosteroid, baricitinib, tocilizumab, anakinra, abatacept eller infliximab.)
  • Deltageren forventede ikke at opfylde alle inklusionskriterier inden for 24 timer efter randomisering efter investigators mening.
  • Allergi over for forsøgsmiddel.
  • Neutropeni (absolut neutrofilantal <1000 celler/μL) (<1,0 x 10 3 /μL eller <1,0 G/L) på det seneste laboratorie inden for 2 kalenderdage efter randomisering.
  • Lymfopeni (absolut lymfocyttal <200 celler/μL) (<0,20 x 10 3 /μL eller <0,20 G/L) på det seneste laboratorie inden for 2 kalenderdage efter randomisering.
  • Kendt eller formodet aktiv eller nylig alvorlig infektion (bakteriel, svampe-, viral eller parasitisk infektion, undtagen SARS-CoV-2), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsmiddel. Bemærk: Bredspektret empirisk antibiotikabrug udelukker ikke deltagelse.
  • Kendt eller mistænkt historie med ubehandlet tuberkulose (TB). TB-diagnose kan være mistænkt baseret på sygehistorie og samtidige behandlinger, der tyder på TB-infektion. Deltagerne er også udelukket, hvis de har kendt, latent TB behandlet i mindre end 4 uger med passende anti-tuberkuloseterapi i henhold til lokale retningslinjer (kun af historie, ingen screening påkrævet).
  • Har modtaget en levende vaccine (eller levende svækket) inden for 3 måneder før screening eller har til hensigt at modtage en levende vaccine (eller levende svækket) under forsøget. Brug af tidligere ikke-levende (inaktiverede) vaccinationer er tilladt for alle deltagere, inklusive enhver vaccine mod COVID-19.
  • Eksisterende immunmodulering eller immunsuppression, der opfylder et eller flere af følgende: Deltageren har modtaget abatacept til en anden indikation end COVID-19 inden for 5 halveringstider (65 dage) efter tilmelding (Abatacept-elimineringshalveringstid er 13,1 dage). Deltageren modtager immunmodulerende terapi til autoimmun, transplantationsbehandling eller anden indikation OG har en eller flere af følgende: tegn på aktiv infektion (andre end COVID-19) eller har krævet reduktion i deres immunmodulerende terapi i de foregående 6 måneder pga. infektiøs komplikation (rutinemæssig reduktion, da SOC ikke er en udelukkelse) eller har krævet intensivering i immunterapi inden for de foregående 6 måneder på grund af organafstødning/forværring af den underliggende sygdomsstatus (f.
  • Deltageren har for nylig modtaget eller forventes at kræve immunmodulerende midler til deres underliggende sygdom, herunder kemoterapeutiske behandlinger, der sandsynligvis inducerer neutropeni (<1,0 x 109 celler/µL) eller lymfopeni (<1,0 x 109 celler/µL)
  • Deltageren har ubehandlet fremskreden HIV (kendt CD4 <200 inden for de seneste 6 måneder) OG er ikke etableret på antiretroviral behandling
  • Graviditet
  • Amning
  • Samtilmelding til andre forsøg er ikke forudbestemt til at være kompatibel med dette forsøg.
  • Efter investigatorens vurdering har patienten en fremskreden organdysfunktion, som ikke ville gøre deltagelse passende.
  • Den behandlende kliniker forventer, at manglende evne til at deltage i forsøgsprocedurer, ellers ville deltagelse ikke være i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv behandlingsgruppe
Aktiv behandlingsgruppe (IV abataceptinfusion, 10 mg/kg op til 1750 mg) + IM baseline
Medicin: abatacept infusion
Dosis af abatacept vil være 10 mg/kg givet som en enkelt infusion på dag 0, med en maksimal dosis på 1.750 mg, så enhver deltager med en vægt på >175 kg vil modtage en dosis på 1750 mg. + baseline IM (immunmodulator)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebogruppe (IV infusion af normalt saltvand) + IM baseline
Medicin: Placebo gruppe
Placebogruppe (IV infusion af normalt saltvand) + IM baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Recovered by Day 60
Tidsramme: Through Day 60
Number of participants who recovered by Day 60. Recovery was assessed through Day 60 using the Days to Recovery Scale.
Through Day 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Outcome Through Day 28
Tidsramme: Through Day 28
Number of participants who experienced death, SAE, clinical organ failure, serious infections, or a Grade 3 or 4 event through day 28
Through Day 28
Composite of Death or CRIs
Tidsramme: Through Day 120
Number of participants who experienced death or CRIs through day 120
Through Day 120
Number of Participants With Clinical Progression or Death Through Day 60
Tidsramme: Through Day 60
Number of participants who experienced clinical progression or death through Day 60.
Through Day 60
Number of Participants With Sustained Recovery Through Day 60
Tidsramme: Through Day 60
Number of participants who returned to their baseline residence/home for at least 14 consecutive days through Day 60.
Through Day 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STRIVE (Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger