Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Evaluering af ALBA®-enhed til motorisk funktion i øvre ekstremiteter hos voksne med subakut og kronisk erhvervet hjerneskade"

14. september 2023 opdateret af: uMov

"Evaluering af ALBA®-enhed til motorisk funktion i øvre ekstremiteter hos voksne (18-80 år) med hemiparese sekundært til erhvervet hjerneskade i subakutte og kroniske faser"

Som en del af genoptræningsteknikkerne er der indført robotudstyr til genoptræning af overekstremiteten med lovende resultater. I denne sammenhæng anvendes ALBA®-apparatet til træning af den øvre ekstremitet i dette projekt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne en kontrolgruppe (n=16) med en eksperimentel gruppe (n=16) af voksne med hemiparese sekundært til en erhvervet hjernelæsion. En bekvemmelighedsprøve af indlagte patienter vil blive udvalgt fra Los Coihues klinik efter at have skjult inklusions- og eksklusionskriterierne. Alle deltagere vil udføre 45 minutters træning, 5 dage om ugen, i 4 uger, i alt 20 sessioner. Kontrolgruppen vil modtage 100 % konventionel behandling, mens forsøgsgruppen vil modtage 20 minutters konventionel behandling forbundet med 25 minutters ALBA® træning. Evalueringer vil blive taget før træning (t1), efter 4 uger (t2) og efter 3 måneder (t3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​ergoterapi til patienter med handicap i de øvre lemmer, specielt ved brug af ALBA®-enheden til træning. Robotudstyr er blevet introduceret som en del af rehabiliteringsteknikker til den øvre ekstremitet med lovende resultater, og ALBA®-apparatet bliver brugt i dette projekt til at vurdere dets effektivitet. Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner en kontrolgruppe, der modtager konventionel behandling, og en eksperimentel gruppe, der modtager en kombination af konventionel behandling og ALBA®-træning. Deltagerne vil være voksne med hemiparese sekundært til en erhvervet hjernelæsion, udvalgt fra en bekvemmelighedsprøve af indlagte patienter på Los Coihues-klinikken efter at have skjult inklusions- og eksklusionskriterierne.

Alle deltagere vil udføre 45 minutters træning, 5 dage om ugen, i 4 uger, i alt 20 sessioner. Kontrolgruppen vil modtage 45 minutters konventionel behandling, bestående af fire typer øvelser, herunder liggende og siddende øvelser, bimanuel siddende aktivitet og bipedal øvelse. Forsøgsgruppen vil modtage 20 minutters konventionel behandling forbundet med 25 minutters superviseret ALBA®-træning. ALBA®-træningen vil involvere tilpasning af enhedssoftwaren til patientens fremskridt og justering af hældningsvinklerne for øvelser. Hver session vil indeholde en virtuel assistent, der guider patienterne gennem en række øvelser, inklusive en kort øvelsesperiode, to serier af gentagelser af forskellige bevægelser og en gratis øvelse. Der vil blive givet hvileperioder på 2-3 minutter mellem hver serie. Der vil blive taget vurderinger før træning (t1), efter 4 uger (t2) og efter 3 måneder (t3) for at evaluere effektiviteten af ​​de to behandlingsmetoder. Dette studiedesign giver mulighed for evaluering af både kort- og langsigtede effekter. Overordnet set sigter denne undersøgelse på at give bevis for effektiviteten af ​​ALBA®-enheden til rehabilitering af overekstremiteter og bidrage til den eksisterende litteratur om brugen af ​​robotudstyr i ergoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pamela A Salazar, Ing
  • Telefonnummer: +56926444880
  • E-mail: pamela@umov.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas D Contreras, Ing
  • Telefonnummer: +56984836776
  • E-mail: thomas@umov.cl

Studiesteder

    • Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
      • Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
        • Rekruttering
        • Clínica Los Coihues
        • Kontakt:
          • Violeta Romero, Licenciate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fra Los Coihues klinik Diagnose af erhvervet hjerneskade. Kognitiv kapacitet og sprog, der gør det muligt at forstå og følge terapeutens anvisninger.

Trunk kontrol. Subakut og kronisk stadium (op til 2 år efter skaden). Overekstremitetsparese i stand til at udføre bevægelser med elimineret tyngdekraft (modificeret MRC 2).

Ekskluderingskriterier:

Kardiovaskulær ustabilitet Visuelle eller akustiske begrænsninger. Alvorlig hypertoni (≥3 Ashworth-skala). Overekstremitet med passiv ledbegrænsning og/eller traumatisk skade. Neuropsykologisk ændring (global afasi, alvorlig opmærksomhedsnedsættelse, ændring af rumlig perception).

Moderate til svære kognitive adfærdsændringer, der ikke tillader forståelse af instruktioner.

Alvorlige ændringer af bevidsthed. Underskud i cephalic kontrol. Alvorligt underskud i stillesiddende balance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALBA
25 minutters terapi med ALBA og 20 minutter med konventionel terapi per session 5 dage om ugen i 4 uger.

Enhed: Forbedre mobilitet i øvre lemmer

Patienterne vil gennemgå behandling med den konventionelle terapi, bestående af fire typer øvelser, herunder liggende og siddende øvelser, bimanuel siddende aktivitet og bipedal øvelse. Ud over træning med ALBA®-apparatet, skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation, albuefleksion og ekstension.

Aktiv komparator: Konventionel terapi
45 minutters konventionel terapi per session 5 dage om ugen i 4 uger.
Den konventionelle terapi vil modtage konventionel behandling, bestående af fire typer øvelser, herunder liggende og siddende øvelser, bimanuel siddende aktivitet og bipedal øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på Fugl-Meyer testen
Tidsramme: Baseline (t1) og 30 dage efter (t2)

Fugl-Meyer-testen er et meget anvendt klinisk vurderingsværktøj til måling af motorisk restitution hos patienter med hjerneskade, især efter et slagtilfælde.

Testen består af en række motoriske aktiviteter designet til at vurdere patientens evne til at udføre specifikke bevægelser, såsom at strække armen, åbne og lukke hånden og rejse sig fra en stol. Bevægelserne scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 betyder, at patienten ikke kan udføre bevægelsen, og 2 betyder, at patienten kan udføre bevægelsen fuldt ud.

Baseline (t1) og 30 dage efter (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACER-R
Tidsramme: Basislinje (t1)

ACER-R-testen kan bruges til evaluering af personer, der har lidt kognitiv skade, såsom et slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. I dette tilfælde bruges testen til at måle kognitiv funktion og bestemme graden af ​​kognitiv svækkelse, der er opstået.

Med hensyn til måleenheder anvender ACER-R et standardiseret scoringssystem baseret på individets alder og den gennemsnitlige befolkningsscore. Scorer udtrykkes i form af råscores, standardscores og percentiler. Disse scores bruges til at sammenligne individets kognitive kapacitet med den generelle befolknings og til at evaluere graden af ​​kognitiv svækkelse, der er opstået. Den mindst mulige score er 0 og den maksimale er 143.

Basislinje (t1)
MRC
Tidsramme: Basislinje (t1)
MRC (Medical Research Council) testen er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle muskelstyrke i forskellige muskelgrupper i kroppen. Det indebærer, at evaluatoren anvender en modsatrettet kraft på den muskel, der evalueres, mens individet udfører en maksimal sammentrækning i flere sekunder. Styrken måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer et fuldstændigt fravær af muskelsammentrækning og 5 indikerer en fuldstændig normal kontraktion.
Basislinje (t1)
Ashworth
Tidsramme: Basislinje (t1)

Ashworth-testen er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle muskeltonus hos mennesker med neurologiske sygdomme som spasticitet. Det involverer evaluering af den modstand, en muskel tilbyder mod passiv bevægelse, dvs. når evaluatoren bevæger patientens lem i en bestemt retning, uden at patienten deltager aktivt.

Under testen bevæger evaluatoren patientens lem og vurderer graden af ​​modstand eller muskelstivhed på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær af modstand og 4 indikerer svær muskelstivhed. Ashworth-testen bruges til at vurdere graden af ​​spasticitet hos mennesker med hjerneskader, cerebral parese og andre neurologiske sygdomme og kan være nyttig til at vejlede behandling og genoptræning.

Basislinje (t1)
FIM
Tidsramme: Baseline (t1) og 30 dage efter (t2)

FIM-testen (Functional Independence Measure) er et evalueringsværktøj, der bruges til at måle funktionel uafhængighed i grundlæggende dagligdagsaktiviteter hos personer med fysiske, neurologiske eller kognitive handicap.

Testen består af en evaluering af 18 punkter, der dækker seks kompetenceområder: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og kognition. Hvert element scores fra 1 til 7, hvor 1 angiver total afhængighed og 7 angiver total uafhængighed.

Den samlede score bruges til at bestemme individets niveau af funktionel afhængighed og evaluere effektiviteten af ​​interventioner og rehabiliteringsprogrammer.

Baseline (t1) og 30 dage efter (t2)
Test SF-36
Tidsramme: Baseline (t1), 30 dage efter (t2) og ved opfølgning (90 dage)

SF-36 (Short Form-36) er et sundhedsundersøgelsesspørgeskema, der måler den enkeltes generelle helbred og livskvalitet. Den består af 36 spørgsmål, der vurderer otte forskellige sundhedsdomæner, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Testen bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at evaluere virkningen af ​​sundhedsinterventioner og til at sammenligne sundhedsresultater mellem forskellige populationer.

SF-36-spørgeskemaet bruger et scoringssystem, der går fra 0 til 100 for hvert af de otte sundhedsdomæner. En score på 100 angiver det højeste niveau af sundhed eller livskvalitet, mens en score på 0 angiver det laveste. Derfor er den samlede mulige score 800 (100 x 8 domæner).

Baseline (t1), 30 dage efter (t2) og ved opfølgning (90 dage)
System Usability Scale
Tidsramme: Efter intervention (30 dage)
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema, der bruges til at evaluere anvendeligheden og brugervenligheden af ​​en bred vifte af teknologiske produkter, herunder software, hjemmesider og hardware. SUS'et består af ti spørgsmål, der vurderer brugerens opfattelse af forskellige aspekter af produktets anvendelighed, såsom dets brugervenlighed, effektivitet og indlæringsevne. Hvert spørgsmål besvares på en fem-trins skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". SUS-scoren går fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større brugervenlighed og brugertilfredshed.
Efter intervention (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSMOriente030522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt inden for en forskningsramme (f.eks. til offentliggørelse) og på betingelse af tydelig kildeanerkendelse ved at citere forfatterne. Data vil således være tilgængelige efter rimelig anmodning ved at kontakte den tilsvarende forfatter. "Modtageren" skal underskrive en datadelingsaftale (DSA), der specificerer mulige (gen)brug og formålet med det.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .