"Evaluering af ALBA®-enhed til motorisk funktion i øvre ekstremiteter hos voksne med subakut og kronisk erhvervet hjerneskade"
"Evaluering af ALBA®-enhed til motorisk funktion i øvre ekstremiteter hos voksne (18-80 år) med hemiparese sekundært til erhvervet hjerneskade i subakutte og kroniske faser"
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ergoterapi til patienter med handicap i de øvre lemmer, specielt ved brug af ALBA®-enheden til træning. Robotudstyr er blevet introduceret som en del af rehabiliteringsteknikker til den øvre ekstremitet med lovende resultater, og ALBA®-apparatet bliver brugt i dette projekt til at vurdere dets effektivitet. Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner en kontrolgruppe, der modtager konventionel behandling, og en eksperimentel gruppe, der modtager en kombination af konventionel behandling og ALBA®-træning. Deltagerne vil være voksne med hemiparese sekundært til en erhvervet hjernelæsion, udvalgt fra en bekvemmelighedsprøve af indlagte patienter på Los Coihues-klinikken efter at have skjult inklusions- og eksklusionskriterierne.
Alle deltagere vil udføre 45 minutters træning, 5 dage om ugen, i 4 uger, i alt 20 sessioner. Kontrolgruppen vil modtage 45 minutters konventionel behandling, bestående af fire typer øvelser, herunder liggende og siddende øvelser, bimanuel siddende aktivitet og bipedal øvelse. Forsøgsgruppen vil modtage 20 minutters konventionel behandling forbundet med 25 minutters superviseret ALBA®-træning. ALBA®-træningen vil involvere tilpasning af enhedssoftwaren til patientens fremskridt og justering af hældningsvinklerne for øvelser. Hver session vil indeholde en virtuel assistent, der guider patienterne gennem en række øvelser, inklusive en kort øvelsesperiode, to serier af gentagelser af forskellige bevægelser og en gratis øvelse. Der vil blive givet hvileperioder på 2-3 minutter mellem hver serie. Der vil blive taget vurderinger før træning (t1), efter 4 uger (t2) og efter 3 måneder (t3) for at evaluere effektiviteten af de to behandlingsmetoder. Dette studiedesign giver mulighed for evaluering af både kort- og langsigtede effekter. Overordnet set sigter denne undersøgelse på at give bevis for effektiviteten af ALBA®-enheden til rehabilitering af overekstremiteter og bidrage til den eksisterende litteratur om brugen af robotudstyr i ergoterapi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pamela A Salazar, Ing
- Telefonnummer: +56926444880
- E-mail: pamela@umov.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas D Contreras, Ing
- Telefonnummer: +56984836776
- E-mail: thomas@umov.cl
Studiesteder
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Rekruttering
- Clínica Los Coihues
-
Kontakt:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter fra Los Coihues klinik Diagnose af erhvervet hjerneskade. Kognitiv kapacitet og sprog, der gør det muligt at forstå og følge terapeutens anvisninger.
Trunk kontrol. Subakut og kronisk stadium (op til 2 år efter skaden). Overekstremitetsparese i stand til at udføre bevægelser med elimineret tyngdekraft (modificeret MRC 2).
Ekskluderingskriterier:
Kardiovaskulær ustabilitet Visuelle eller akustiske begrænsninger. Alvorlig hypertoni (≥3 Ashworth-skala). Overekstremitet med passiv ledbegrænsning og/eller traumatisk skade. Neuropsykologisk ændring (global afasi, alvorlig opmærksomhedsnedsættelse, ændring af rumlig perception).
Moderate til svære kognitive adfærdsændringer, der ikke tillader forståelse af instruktioner.
Alvorlige ændringer af bevidsthed. Underskud i cephalic kontrol. Alvorligt underskud i stillesiddende balance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALBA
25 minutters terapi med ALBA og 20 minutter med konventionel terapi per session 5 dage om ugen i 4 uger.
|
Enhed: Forbedre mobilitet i øvre lemmer Patienterne vil gennemgå behandling med den konventionelle terapi, bestående af fire typer øvelser, herunder liggende og siddende øvelser, bimanuel siddende aktivitet og bipedal øvelse. Ud over træning med ALBA®-apparatet, skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation, albuefleksion og ekstension. |
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
45 minutters konventionel terapi per session 5 dage om ugen i 4 uger.
|
Den konventionelle terapi vil modtage konventionel behandling, bestående af fire typer øvelser, herunder liggende og siddende øvelser, bimanuel siddende aktivitet og bipedal øvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på Fugl-Meyer testen
Tidsramme: Baseline (t1) og 30 dage efter (t2)
|
Fugl-Meyer-testen er et meget anvendt klinisk vurderingsværktøj til måling af motorisk restitution hos patienter med hjerneskade, især efter et slagtilfælde. Testen består af en række motoriske aktiviteter designet til at vurdere patientens evne til at udføre specifikke bevægelser, såsom at strække armen, åbne og lukke hånden og rejse sig fra en stol. Bevægelserne scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 betyder, at patienten ikke kan udføre bevægelsen, og 2 betyder, at patienten kan udføre bevægelsen fuldt ud. |
Baseline (t1) og 30 dage efter (t2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACER-R
Tidsramme: Basislinje (t1)
|
ACER-R-testen kan bruges til evaluering af personer, der har lidt kognitiv skade, såsom et slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. I dette tilfælde bruges testen til at måle kognitiv funktion og bestemme graden af kognitiv svækkelse, der er opstået. Med hensyn til måleenheder anvender ACER-R et standardiseret scoringssystem baseret på individets alder og den gennemsnitlige befolkningsscore. Scorer udtrykkes i form af råscores, standardscores og percentiler. Disse scores bruges til at sammenligne individets kognitive kapacitet med den generelle befolknings og til at evaluere graden af kognitiv svækkelse, der er opstået. Den mindst mulige score er 0 og den maksimale er 143. |
Basislinje (t1)
|
|
MRC
Tidsramme: Basislinje (t1)
|
MRC (Medical Research Council) testen er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle muskelstyrke i forskellige muskelgrupper i kroppen.
Det indebærer, at evaluatoren anvender en modsatrettet kraft på den muskel, der evalueres, mens individet udfører en maksimal sammentrækning i flere sekunder.
Styrken måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer et fuldstændigt fravær af muskelsammentrækning og 5 indikerer en fuldstændig normal kontraktion.
|
Basislinje (t1)
|
|
Ashworth
Tidsramme: Basislinje (t1)
|
Ashworth-testen er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle muskeltonus hos mennesker med neurologiske sygdomme som spasticitet. Det involverer evaluering af den modstand, en muskel tilbyder mod passiv bevægelse, dvs. når evaluatoren bevæger patientens lem i en bestemt retning, uden at patienten deltager aktivt. Under testen bevæger evaluatoren patientens lem og vurderer graden af modstand eller muskelstivhed på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær af modstand og 4 indikerer svær muskelstivhed. Ashworth-testen bruges til at vurdere graden af spasticitet hos mennesker med hjerneskader, cerebral parese og andre neurologiske sygdomme og kan være nyttig til at vejlede behandling og genoptræning. |
Basislinje (t1)
|
|
FIM
Tidsramme: Baseline (t1) og 30 dage efter (t2)
|
FIM-testen (Functional Independence Measure) er et evalueringsværktøj, der bruges til at måle funktionel uafhængighed i grundlæggende dagligdagsaktiviteter hos personer med fysiske, neurologiske eller kognitive handicap. Testen består af en evaluering af 18 punkter, der dækker seks kompetenceområder: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og kognition. Hvert element scores fra 1 til 7, hvor 1 angiver total afhængighed og 7 angiver total uafhængighed. Den samlede score bruges til at bestemme individets niveau af funktionel afhængighed og evaluere effektiviteten af interventioner og rehabiliteringsprogrammer. |
Baseline (t1) og 30 dage efter (t2)
|
|
Test SF-36
Tidsramme: Baseline (t1), 30 dage efter (t2) og ved opfølgning (90 dage)
|
SF-36 (Short Form-36) er et sundhedsundersøgelsesspørgeskema, der måler den enkeltes generelle helbred og livskvalitet. Den består af 36 spørgsmål, der vurderer otte forskellige sundhedsdomæner, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Testen bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at evaluere virkningen af sundhedsinterventioner og til at sammenligne sundhedsresultater mellem forskellige populationer. SF-36-spørgeskemaet bruger et scoringssystem, der går fra 0 til 100 for hvert af de otte sundhedsdomæner. En score på 100 angiver det højeste niveau af sundhed eller livskvalitet, mens en score på 0 angiver det laveste. Derfor er den samlede mulige score 800 (100 x 8 domæner). |
Baseline (t1), 30 dage efter (t2) og ved opfølgning (90 dage)
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Efter intervention (30 dage)
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema, der bruges til at evaluere anvendeligheden og brugervenligheden af en bred vifte af teknologiske produkter, herunder software, hjemmesider og hardware.
SUS'et består af ti spørgsmål, der vurderer brugerens opfattelse af forskellige aspekter af produktets anvendelighed, såsom dets brugervenlighed, effektivitet og indlæringsevne.
Hvert spørgsmål besvares på en fem-trins skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
SUS-scoren går fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større brugervenlighed og brugertilfredshed.
|
Efter intervention (30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SSMOriente030522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .