Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorgstøtteprogram for pårørende

21. april 2023 opdateret af: Marina Ivanyuk, New York City Health and Hospitals Corporation

Et palliativt sorgstøtteprogram i et lokalt hospitalsmiljø

At tilbyde et palliativt program til støtte ved sorg til omsorgspersoner for at mindske risikoen for at udvikle kompliceret og vedvarende sorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at tilmelde 50 deltagere med 25 i hver af de to støttende rådgivningsgrupper fra de plejere til patienter, der behandles på South Brooklyn Health. Pårørende vil blive kontaktet for at deltage i vores psykosociale støtteprogram. For dem, der møder screening og giver samtykke til at deltage, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​de to støttende rådgivningsgrupper.

Kontrolgruppen vil modtage støttende pleje gennem vokale udtrykssessioner, hvor deltagerne kan tale i cirka 20-30 minutter om den person, der døde. Rådgiveren vil være støttende og lytte til dette udtrykte indhold. Der vil være i alt 8 sessioner. Ved baseline (uge 0) vil kun spørgeskemaer blive udfyldt. Der vil være 7 behandlingssessioner, der begynder i uge 2, og de andre sessioner udføres ca. hver 3. uge i løbet af den 6-måneders studievarighed, hvor de vokale udtrykssessioner vil blive givet. I løbet af den første session vil deltagerne udfylde spørgeskemaet og spørge om demografiske oplysninger, Bereavement Experience Questionnaire (BEQ-24) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Yderligere spørgeskemaer efter 3 måneder (uge 12) og 6 måneder vil bede deltagerne om at udfylde BEQ-24 og PHQ-9.

Behandlingsgruppen vil modtage støttende pleje gennem kognitive adfærdsteknikker med sessioner bestående af cirka 20-30 minutter. Der vil være 8 behandlingssessioner, hvor en del af basissessionen for session 1 (uge 0) vil omfatte noget instruktion, session 2 vil finde sted i uge 2, og de andre sessioner udføres cirka hver 3. uge i løbet af 6-måneders undersøgelsens varighed. Session 1 vil bestå i at udfylde baseline-spørgeskemaet og ved at begynde interventionen med at udfylde en sorgovervågningsdagbog og tildele den som hjemmearbejde. Session 2 vil gennemgå sorgovervågningsdagbogen sammen med deltageren. Rådgiveren vil undersøge potentielle triggere, når sorg var generende, og undersøge tidspunkter, hvor sorg var overskuelig. Målet er at lede efter og diskutere disse mønstre med deltageren. Sorgovervågningsdagbogen vil blive tildelt igen som hjemmearbejde. Deltageren vil blive informeret om at have en optageenhed (f.eks. båndoptager) til næste session. Session 3 vil undervise i imaginal revisiting og også gennemgå sorgovervågningsdagbogen som ovenfor i session 2. Hjemmearbejde vil blive tildelt at praktisere imaginal revisiting. Session 4 vil gennemgå at praktisere imaginal revisiting. Deltageren vil blive undervist i kognitiv omstrukturering af negative tankeprocesser/maladaptive holdninger relateret til sorg/sorg. Deltageren vil blive undervist i egenkontrol og tildelt det som hjemmearbejde. Session 5 vil gennemgå selvmonitorering, fortsætte kognitiv omstrukturering og tildele hjemmearbejde om selvmonitorering. Session 6 vil gennemgå egenkontrol og lære et nyt koncept for at beskrive positive minder om den afdøde. Hjemmearbejde vil blive tildelt at tænke mere på positive minder om afdøde. Session 7 vil gennemgå lektier med at tænke mere på positive minder om afdøde. Der vil blive undervist i et nyt koncept for undervisning om at identificere fremtidige mål. Session 8 vil gennemgå hjemmearbejdet med at identificere fremtidige mål. Der vil blive undervist i et nyt koncept med undervisning i strategier for forebyggelse af tilbagefald for høje risikotider. I løbet af den første session vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne og spørge om demografiske oplysninger, BEQ-24 og PHQ-9. Yderligere spørgeskemaer efter 3 måneder (uge 12) og 6 måneder vil bede deltagerne om at udfylde BEQ-24 og PHQ-9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uformelle familie- (eller venner) plejere, som er 18 år og ældre, som tager sig af patienter 18 år og ældre.
  • Patientplacering kan omfatte akutmodtagelsen eller indlæggelsesmiljøer, når patienter henvises til palliativ pleje til behandling i livets afslutning.
  • Omsorgspersoner for patienter, der dør på hospitalet, er inkluderet i denne undersøgelse.
  • Vil kun inkludere dem, der taler engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende eller patienter under 18 år.
  • Gravide plejere.
  • Retten beskikkede værger.
  • Omsorgspersoner, der har en historie med psykiatrisk sygdom, høj depressionsscore på PHQ-9 (>20), selvmordstanker eller angstsymptomer på panikanfald ved indledende screening vil ikke blive inkluderet og vil få udleveret kontaktoplysninger for at få behandling hos Behavioral Health.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vokal udtryk
Støttende pleje gennem vokale udtrykssessioner, hvor deltagerne kan tale i cirka 20-30 minutter om den person, der døde.
Adfærdsmæssigt: Vokal udtryk
Der vil være i alt 8 sessioner. Ved baseline (uge 0) vil kun spørgeskemaer blive udfyldt. Der vil være 7 behandlingssessioner, der begynder i uge 2, og de andre sessioner udføres ca. hver 3. uge i løbet af den 6-måneders studievarighed, hvor de vokale udtrykssessioner vil blive givet.
Eksperimentel: Kognitiv adfærd
Kognitive adfærdsteknikker med sessioner bestående af cirka 20-30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærd
Der vil være 8 behandlingssessioner, hvor en del af basissessionen for session 1 (uge 0) vil omfatte noget instruktion, session 2 vil finde sted i uge 2, og de andre sessioner udføres cirka hver 3. uge i løbet af 6-måneders undersøgelsens varighed. Sessioner vil omfatte forskellige kognitive adfærdsteknikker, herunder udfyldelse af en sorgovervågningsdagbog, imaginært genbesøg, kognitiv omstrukturering, beskrivelse af positive minder om den afdøde og identificering af fremtidige mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet om dødsfald (BEQ-24) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Kort form på 24 spørgsmål bestående af tre underskalaer af 1) Eksistentielt tab/følelsesmæssige behov, 2) Skyld/bebrejdelse/vrede og 3) Optagethed af afdødes tanker.
3 måneder
Ændring i spørgeskemaet om dødsfald (BEQ-24) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Kort form på 24 spørgsmål bestående af tre underskalaer af 1) Eksistentielt tab/følelsesmæssige behov, 2) Skyld/bebrejdelse/vrede og 3) Optagethed af afdødes tanker.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Depressive symptomer spørgeskema med 9 punkter
3 måneder
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Depressive symptomer spørgeskema med 9 punkter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York City Health and Hospitals Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Ivanyuk, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED2022-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger