Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologisk pleje i hjemmet for BMT og CAR-T

19. februar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Design af en patientcentreret tilgang til håndtering af knoglemarvstransplantationspatienter og CAR-T celleterapi i hjemmet

At vurdere potentialet for succesfuldt at bruge teknologiassisteret onkologisk pleje i hjemmet til at give forbedret plejekoordinering og -styring og passende henvisning til behandling for patienter, der modtager knoglemarvstransplantation (BMT) eller kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi (CAR) -T). Det teknologiassisterede onkologiske plejeprogram i hjemmet omfatter fjernovervågning af patienten (RPM), telemedicin og hjemmebaserede sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet for succesfuldt at bruge teknologi-assisteret onkologisk pleje i hjemmet til at give forbedret plejekoordinering og -styring og passende henvisning til behandling for patienter, der modtager knoglemarvstransplantation (BMT) eller kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi (CAR-T). Det teknologiassisterede onkologiske plejeprogram i hjemmet omfatter fjernovervågning af patienten (RPM), telemedicin og hjemmebaserede sundhedsydelser.

Undersøgelsen fokuserer på at evaluere den tekniske gennemførlighed, operationelle gennemførlighed og oplevede patient-, pleje- og sundhedsydelsers oplevelse af en kombineret pakke af teknologiassisteret onkologisk plejeydelser i hjemmet til overvågning af febril neutropeni, infektion, cytokinfrigivelsessyndrom, neurotoksicitet eller andet symptomatiske episoder, der kræver behandling op til 90 dage efter allogen BMT, op til 30 dage efter autolog BMT og op til 30 dage efter CAR-T. Den omfatter følgende specifikke mål og hypoteser:

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 89 år
  • Knoglemarvstransplanterede (allogene og autologe) eller CAR-T-patienter
  • Bedømt af plejepersonalet til at være stabil for udskrivning til hjemmet til ambulant behandling i henhold til klinisk praksis standard operationsprocedurer (SOP'er)
  • Bor i Denver metroområde under undersøgelsens varighed inden for 45 minutter efter AMC
  • Har hjemmehjælp 24/7 (dvs. bor ikke alene)
  • Har selvrapporteret pålidelig telefon- og hjemmeinternettjeneste og et stabilt trådløst netværk
  • Patienten accepterer ikke at nedsænke den genopladelige BioButton-enhed i mere end 3 fod vand eller at nedsænke den i mere end 30 minutter ad gangen.
  • Patienten ejer eller besidder, som den primære bruger med pålidelig daglig adgang, en mobilenhed (iOS eller Android), der er i stand til at køre undersøgelsens mobilapplikationer og acceptere vilkårene og betingelserne
  • Patienten har kapacitet til SMS-beskeder og en ubegrænset SMS-plan eller en anden plan, der er tilstrækkelig til undersøgelse af SMS-beskeder uden unødig patientbyrde
  • Patienten er villig til at gennemføre og logge en selvkontrol af temperaturen to gange dagligt og returnere loggen til undersøgelsesteamet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Patienten er villig til at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten har adgang til pålidelig transport til hospitalet 24/7

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis PI eller den udpegede plejeudbyder mener, at undersøgelsesdeltagelse ikke vil være i patientens bedste interesse af kliniske årsager.
  • Patienter kan også blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de efter PI'ens mening har en medicinsk tilstand, der kan hæmme deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Post BMT- eller CAR-T-patienter, der modtager pleje hos UCHealth

Deltagerne vil blive rekrutteret til denne undersøgelse blandt tre diskrete patientpopulationer:

  • Allogene BMT-patienter, der modtager pleje på UCHealth, og som planlægger at opholde sig i Denver-metroområdet inden for 45 minutter fra Anschutz Medical Campus (AMC) i mindst 90 dage efter transplantationen.
  • Autologe BMT-patienter, der modtager pleje hos UCHealth, og som planlægger at opholde sig i Denver-metroområdet inden for 45 minutter fra AMC i mindst 30 dage efter transplantationen.
  • CAR-T-patienter, der modtager behandling på UCHealth, og som planlægger at opholde sig i Denver-metroområdet inden for 45 minutter fra AMC i mindst 30 dage efter behandlingen.
Andet: BioIntelliSense BioButton genopladelig
Denne undersøgelse bruger BioIntelliSense BioButton Rechargeable for RPM, i kombination med BioSync-mobilappen på deltagernes mobiltelefoner til datatransmission, forstærket ved brug af BioHub som en backup-transmissionsenhed. RPM-overvågning af enhedsdata opnås ved brug af AlertWatch-softwaresystemet.
Andre navne:
  • Fjernpatientovervågning (RPM)
Andet: Memora Health tovejs patientinddragelsesplatform leveret af RC
Memora Health-platformen er designet til at automatisere komplekse plejearbejdsgange, hvilket gør dem nemme at navigere i for patienter og klinikere. Det bruger et multimodalt kommunikationssystem, der primært er afhængig af tovejs tekstbeskeder og kunstig intelligens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer symptomer
Tidsramme: 90 dage
Bestem antallet af patienter, der rapporterer symptomer via EPRO
90 dage
Antal advarsler genereret gennem RPM-systemer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal potentielle feberhændelser detekteret via RPM
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal potentielle infektioner opdaget via RPM
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal potentielle neurotoksicitetsbegivenheder detekteret via RPM
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal potentielle cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser detekteret via RPM
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal febril neutropeni-hændelser bekræftet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal infektioner bekræftet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal neurotoksicitetsbegivenheder bekræftet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal CRS-hændelser bekræftet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal kontakter til teknisk support modtaget fra patienter/plejere
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Minutter RPM enheder brugt off-body
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patientinteraktioner med RC
Tidsramme: 90 dage
Samlede patientinteraktioner med RC, efter type, inklusive EPRO-sms-samtaler, videobesøg og telefonopkald
90 dage
EPRO patientresponsrater
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​udgående tekstbeskeder, der anmoder om et svar, som besvares af personer, der er aktiveret i programmet
90 dage
Patientfastholdelsesrate
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​patienter, der forbliver aktivt engageret i programmet ved at udveksle mindst én tekstbesked eller have mindst ét ​​telesundhedsmøde med VCC om ugen
90 dage
Antal opkald eskaleret til CU/UCHealth for klinisk evaluering og opfølgning med studiedeltagere
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal hospitalsindlæggelser i studieperioden
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Opholdslængde for hospitalsindlæggelser i studieperioden
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Samlet antal dage på hospitalet i studieperioden
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal skadestuebesøg i studieperioden
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal intensivafdelinger i studieperioden
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 90 dage
Antal og procent af patienter, der rapporterer overordnet tilfredshed med interventionen baseret på svar på undersøgelsespunkter
90 dage
Samlet pårørendetilfredshed
Tidsramme: op til 90 dage
Antal og procent af pårørende, der rapporterer overordnet tilfredshed med interventionen baseret på svar på undersøgelsespunkter
op til 90 dage
Samlet tilfredshed fra sundhedsplejersken
Tidsramme: 90 dage
Antal og procent af udbydere, der rapporterer overordnet tilfredshed med interventionen baseret på svar på undersøgelsespunkter
90 dage
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Antal og procent af patienter, der rapporterer overordnet forbedring i oplevet livskvalitet i svar på undersøgelsespunkter
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Reimagine Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glen Peterson, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1832.cc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger